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Nystagmus-Assessment für Patienten Beratung in der Notaufnahme bei akutem Schwindel

16. März 2026 aktualisiert von: Pierre La Rochelle, CHU de Quebec-Universite Laval

Randomisierte kontrollierte Studie zur Nystagmus-Beurteilung für Patienten, die sich bei akutem Schwindel in der Notaufnahme beraten lassen, mit/ohne Frenzel-Linse mit/ohne Formular: Eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um die Machbarkeit der Verwendung von Frenzel-Linsen und die Verwendung eines diagnostischen Algorithmus zur Beurteilung eines speziellen Zeichens (Nystagmus) zu validieren und zu dokumentieren, das in den Augen von Patienten beobachtet wird, die in der Notaufnahme wegen eines akuten Schwindelanfalls aufgesucht werden /schwindel/ungleichgewicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem 2-mal-2-Design, um die Frenzel-Linse und den diagnostischen Algorithmus nach dem Zufallsprinzip zuzuweisen. Es gibt keine Verwendung von Scheinlinsen. Die übliche Sorgfalt gegenüber dem diagnostischen Algorithmus wird nur in Bezug auf die Wahrnehmung des Nystagmus durch den Kliniker und die Verwendung der Repositionierungstechnik in Frage gestellt. Die einzigen Verblindungen sind die Patienten über die Verwendung des Algorithmus und der Ergebnisbewerter über die Verwendung oder Nichtverwendung der Frenzel-Linse und die Verwendung oder Nichtverwendung des diagnostischen Algorithmus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Amqui, Quebec, Kanada, G5J 2K5
        • Centre Hospitalier d'Amqui
      • Matane, Quebec, Kanada, G4W 2W5
        • Centre Hospitalier de Matane
      • Saint Thomas de Montmagny, Quebec, Kanada, G5V 3R8
        • Centre Hospitalier de Montmagny
      • Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y4T8
        • Hopital St-Georges
      • Ste. Anne de la Pocatière, Quebec, Kanada, G0R 1Z0
        • Hopital Notre-Dame-de-Fatima

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Episode von akutem Schwindel/Schwindel/Ungleichgewicht, die während der 7 letzten Tage aufgetreten ist
  • Muss zustimmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Kein traumatischer Kontext vor Beginn der Symptome
  • Kein Rauschkontext
  • Glykämie ≤ 3,0 mmol/L
  • Es ist nur eine Teilnahme erlaubt
  • Kann nicht fließend Französisch oder Englisch sprechen.
  • Erreichbar für 3 Monate Follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Frenzel-Linse und kein Diagnosealgorithmus
Der Notarzt führt wie gewohnt die Beurteilung des Nystagmus und dessen Interpretation durch. Die Frenzel-Linse und der Diagnosealgorithmus werden nicht verwendet.
Experimental: Frenzel-Linse mit Diagnosealgorithmus

Die Frenzel-Linse wird im Rahmen verschiedener diagnostischer Manöver an den Augen des Patienten angebracht, um festzustellen, ob ein Nystagmus vorliegt, und um, falls vorhanden, dessen Hauptmerkmal zu beschreiben.

Ohne dies dem Patienten mitzuteilen, verwendet der Notarzt einen Diagnosealgorithmus, der vom TiTrATE-Ansatz inspiriert ist, um den Nystagmus zu interpretieren und auf die Notwendigkeit oder Unrelevanz einer Neurobildgebung hinzuweisen
Gerät: Frenzel-Linse
eine vom Patienten getragene Lupenbrille (+20 Dioptrien) und ein Beleuchtungssystem. Bei Verwendung einer Frenzel-Brille wird der Nystagmus durch die Vergrößerung der Augen und die Hemmung der visuellen Fixierung besser gesehen.
Diagnosetest: Diagnosealgorithmus

Ein Diagnosealgorithmus, der den TiTrate-Ansatz verwendet: kontinuierlich, intermittierend, ausgelöst oder spontan.

Der Diagnosealgorithmus nutzt die REDCap-Software, die verschiedene Videos zur Veranschaulichung diagnostischer Tests und Nystagmustypen enthält. Verschiedene Manöver: HINTS+ Batterie, Dix-Hallpike-Test, Rückenrolltest.

Basierend auf spezifischen Tests werden verschiedene Techniken zur Neupositionierung von Partikeln vorgeschlagen: Epley- und Gufoni-Manöver.

Der Risiko-Score wird zur Beurteilung des Schlaganfallrisikos für eine transitorische ischämische Attacke (TIA) verwendet: ABCD2 und der kanadische TIA-Risiko-Score
Experimental: Frenzel-Linse ohne Diagnosealgorithmus
Die Frenzel-Linse wird bei verschiedenen diagnostischen Manövern an den Augen des Patienten angebracht, um zu beurteilen, ob ein Nystagmus vorliegt, und um seine Hauptmerkmale zu beschreiben. Zur Interpretation des Nystagmus wird kein diagnostischer Algorithmus verwendet.
Gerät: Frenzel-Linse
eine vom Patienten getragene Lupenbrille (+20 Dioptrien) und ein Beleuchtungssystem. Bei Verwendung einer Frenzel-Brille wird der Nystagmus durch die Vergrößerung der Augen und die Hemmung der visuellen Fixierung besser gesehen.
Experimental: Keine Frenzellinse mit Diagnosealgorithmus

Die Beurteilung des Nystagmus bei verschiedenen Manövern erfolgt ohne Verwendung einer Frenzel-Linse.

Ohne dies dem Patienten mitzuteilen, verwendet der Notarzt einen Diagnosealgorithmus, der vom TiTrATE-Ansatz inspiriert ist, um den Nystagmus zu interpretieren und auf die Notwendigkeit oder Unrelevanz einer Neurobildgebung hinzuweisen
Diagnosetest: Diagnosealgorithmus

Ein Diagnosealgorithmus, der den TiTrate-Ansatz verwendet: kontinuierlich, intermittierend, ausgelöst oder spontan.

Der Diagnosealgorithmus nutzt die REDCap-Software, die verschiedene Videos zur Veranschaulichung diagnostischer Tests und Nystagmustypen enthält. Verschiedene Manöver: HINTS+ Batterie, Dix-Hallpike-Test, Rückenrolltest.

Basierend auf spezifischen Tests werden verschiedene Techniken zur Neupositionierung von Partikeln vorgeschlagen: Epley- und Gufoni-Manöver.

Der Risiko-Score wird zur Beurteilung des Schlaganfallrisikos für eine transitorische ischämische Attacke (TIA) verwendet: ABCD2 und der kanadische TIA-Risiko-Score

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Nystagmuserkennung pro Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 0
Während der Augenuntersuchung wird der Nystagmus anhand der markanten Richtung der schnellen Phase (links vom Patienten, rechts vom Patienten, oben, unten, rotierend) sowie anhand seiner klinischen Situation oder seines Auslösers charakterisiert. Gesamtrate der Nystagmuserkennung durch den Teilnehmer. (Rate des typischen Nystagmus bei gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel beim Dix-Hallpike-Manöver oder beim Kopfrolltest in Rückenlage. Rate der Nystagmuserkennung bei der ersten körperlichen Untersuchung)
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Neurobildgebung pro Teilnehmer
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 12 Wochen
Jegliche Bildgebung zur Untersuchung einer akuten intrazerebralen Läsion und/oder des Hals-/Gehirngefäßes. Anomalie: Computertomographie-Bildgebung; Computertomographie-Angiogramm; Magnetresonanzangographie; Magnetresonanztomographie, Gefäßhals-Ultraschallbildgebung.
Von Tag 0 bis 12 Wochen
Rate der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit akutem Schwindel/Schwindel/Ungleichgewicht pro Teilnehmer
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 12 Wochen
Die Aufnahme ins Krankenhaus, die in direktem Zusammenhang mit Schwindel/Schwindel/Ungleichgewicht steht, kann unmittelbar nach dem ersten Besuch oder verzögert erfolgen.
Von Tag 0 bis 12 Wochen
Rate des neuen Schlaganfalls nach 12 Wochen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Ein schlaganfallfreier Status wird durch einen validierten telefonischen Fragebogen nach drei Monaten bewertet und alle spezialisierten Konsultationen und Neuroimaging werden für die akute Schlaganfalldiagnose überprüft,
Mit 12 Wochen
Anfängliche Selbsteinschätzung des Patienten, der sich wegen einer akuten Episode von Schwindel/Schwindel/Ungleichgewicht in der Notaufnahme vorstellt
Zeitfenster: Tag 0
Einfache Frage, die am Ende der ED-Begegnung auf einer Likert-Skala beantwortet wird. 0 % schlechteste, 100 % beste Wertschätzung.
Tag 0
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 12 Wochen
Kombination aus Schlaganfall, Tod, Neurochirurgie, intervenionaler Neuroradiologie, thrombolytischer Therapie
Von Tag 0 bis 12 Wochen
Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme
Zeitfenster: Tag 0, von der Triage bis zur Abreise aus der Notaufnahme (Einweisung oder Entlassung nach Hause)
Die in der Notaufnahme verbrachte Zeit von der Triage bis zum Zeitpunkt der Abreise zur Krankenhauseinweisung oder zur Entlassung nach Hause wird auf bis zu 48 Stunden geschätzt
Tag 0, von der Triage bis zur Abreise aus der Notaufnahme (Einweisung oder Entlassung nach Hause)
Rate akuter Schlaganfälle pro Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zur 12. Woche
Jeder akute Schlaganfall, hämorrhagisch oder ischämisch, diagnostiziert durch Neurobildgebung: Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
Vom Tag 0 bis zur 12. Woche
Rate symptomatischer zentraler Läsionen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zur 12. Woche
Jede durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie diagnostizierte zentrale Läsion, die mit dem anfänglichen Auftreten von Schwindel/Schwindel/Ungleichgewicht in Zusammenhang stehen kann
Vom Tag 0 bis zur 12. Woche
Anteil der Fachberatungen zu Schwindel/Schwindel/Gleichgewichtsstörungen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zur 12. Woche
Eventuell spezialisierte Konsultationen (Neurologie, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kardiologie o.ä.) zur Abklärung des akuten Schwindelgefühls/Gleichgewichtsstörungen mit abschließender Diagnose. Zusammenfassung der endgültigen Diagnose.
Vom Tag 0 bis zur 12. Woche
Häufigkeit nachfolgender Besuche in der Notaufnahme wegen Schwindel/Schwindel/Gleichgewichtsstörungen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis 0 12 Wochen
Wiederholter Besuch in der Notaufnahme wegen Schwindel/Schwindel/Gleichgewichtsstörungen als Hauptbeschwerde.
Vom Tag 0 bis 0 12 Wochen
Rate neuen Vorhofflimmerns
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zur 12. Woche
Vorhofflimmern wurde durch das Elektrokardiogramm beim ersten Besuch oder durch Langzeitüberwachung des Herzrhythmus (Holter oder Loop-Recorder) festgestellt.
Vom Tag 0 bis zur 12. Woche
Rate der Verwendung der Partikel-Neupositionierungstechnik
Zeitfenster: Tag 0
Sobald die Diagnose „paroxysmaler Lagerungsschwindel“ mit dem Dix-Hallpike-Test oder mit dem Rücken-Kopf-Roll-Test gestellt wird, wird der Einsatz von Partikel-Neupositionierungstechniken, Epley- oder Gufoni-Manövern mit ihren unmittelbaren Auswirkungen auf akuten Schwindel beobachtet.
Tag 0
Rate der wiederkehrenden Besuche in der Notaufnahme wegen gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel gemäß typischem Nystagmus
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zur 12. Woche
Häufigkeit der Besuche in der Notaufnahme wegen gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel gemäß typischem Nystagmus: Richtung, Dauer
Vom Tag 0 bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre La Rochelle, MD, MSc, Université Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-CIBSSSBSL-2021-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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