Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nystagmusvurdering for pasienter Konsultasjon i Akuttmottak for akutt svimmelhet

23. april 2024 oppdatert av: Pierre La Rochelle, CHU de Quebec-Universite Laval

Randomisert kontrollert studie på nystagmusvurdering for pasienter som konsulterer for akutt svimmelhet på akuttmottaket med/uten frenzellinse med/uten skjema: en pilotstudie

Denne pilotstudien er utført for å validere og dokumentere gjennomførbarheten av bruken av Frenzel-linse og bruken av en diagnostisk algoritme for vurdering av et spesielt tegn (nystagmus) observert i øynene til pasienter som konsulterer i akuttmottaket for en akutt episode av vertigo /svimmelhet/ubalanse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien er en randomisert, kontrollert studie 2 av 2-design for tilfeldig tildelt Frenzel-linsen og den diagnostiske algoritmen. Det er ingen bruk av falsk linse. Den vanlige omsorgen i motsetning til den diagnostiske algoritmen vil kun stilles spørsmål ved oppfatningen av nystagmus av klinikeren og bruken av reposisjoneringsteknikken for partikler. Den eneste blindingen vil være pasientene om bruken av algoritmen og resultatbedømmeren om bruken eller ikke av Frenzel-linsen og bruken eller ikke av den diagnostiske algoritmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Amqui, Quebec, Canada, G5J 2K5
        • Centre Hospitalier d'Amqui
      • La Pocatiere, Quebec, Canada, G0R 1Z0
        • Hopital Notre-Dame-de-Fatima
      • Matane, Quebec, Canada, G4W 2W5
        • Centre Hospitalier de Matane
      • Montmagny, Quebec, Canada, G5V 3R8
        • Centre Hospitalier de Montmagny
      • St-Georges, Quebec, Canada, G5Y4T8
        • Hopital St-Georges

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny episode med akutt svimmelhet/svimmelhet/ubalanse som oppstår i løpet av de 7 siste dagene
  • Må kunne samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen traumatisk kontekst før symptomene debuterer
  • Ingen ruskontekst
  • Glykemi ≤ 3,0 mmol/L
  • Kun én deltakelse er tillatt
  • Kan ikke snakke flytende fransk eller engelsk.
  • Kan nås for 3 måneders oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen Frenzel-linse og ingen diagnostisk algoritme
Legevakten utfører vurderingen av nystagmus og tolkningen som vanlig. Frenzel-linsen og diagnosealgoritmen brukes ikke.
Eksperimentell: Frenzel-objektiv med diagnostisk algoritme

Frenzel-linse vil bli brukt på pasientens øyne under forskjellige diagnostiske manøvrer for å vurdere om en nystagmus er tilstede, og hvis den er tilstede, beskrive hovedkarakteristikken.

Uten å nevne for pasienten, vil legevakten bruke en diagnostisk algoritme inspirert fra TiTrATE-tilnærmingen for å tolke nystagmus og foreslå behovet eller irrelevansen for nevro-imaging
Enhet: Frenzel-objektiv
et par forstørrelsesbriller (+20 dioptri) som bæres av pasienten og et lyssystem. Ved bruk av Frenzel-briller blir nystagmus bedre sett som et resultat av at øynene blir forstørret og hemming av visuell fiksering.
Diagnostisk test: Diagnostisk algoritme

En diagnostisk algoritme som bruker TiTrate-tilnærmingen: kontinuerlig, intermitterende, trigger eller spontan.

Diagnosealgoritmen bruker REDCap-programvaren som inkluderer forskjellige videoer for å illustrere diagnostiske tester og nystagmustyper. Ulike manøvrer: HINTS+ batteri, Dix-Hallpike test, Supine Roll test.

Ulike partikkelreposisjoneringsteknikker vil bli foreslått i henhold til spesifikke tester: Epley- og Gufoni-manøvrer.

Risk Score brukes til å vurdere slagrisiko for forbigående iskemisk angrep (TIA): ABCD2 og den kanadiske TIA Risk Score
Eksperimentell: Frenzel-objektiv uten diagnosealgoritme
Frenzel-linse vil bli brukt på pasientens øyne under forskjellige diagnostiske manøvrer for å vurdere om en nystagmus er tilstede og beskrive hovedkarakteristikkene. Ingen diagnostisk algoritme vil bli brukt for å tolke nystagmus.
Enhet: Frenzel-objektiv
et par forstørrelsesbriller (+20 dioptri) som bæres av pasienten og et lyssystem. Ved bruk av Frenzel-briller blir nystagmus bedre sett som et resultat av at øynene blir forstørret og hemming av visuell fiksering.
Eksperimentell: Ingen Frenzel-linse med diagnostisk algoritme

Nystagmusvurdering i ulike manøvrer utføres uten bruk av Frenzel-linse.

Uten å nevne for pasienten, vil legevakten bruke en diagnostisk algoritme inspirert fra TiTrATE-tilnærmingen for å tolke nystagmus og foreslå behovet eller irrelevansen for nevro-imaging
Diagnostisk test: Diagnostisk algoritme

En diagnostisk algoritme som bruker TiTrate-tilnærmingen: kontinuerlig, intermitterende, trigger eller spontan.

Diagnosealgoritmen bruker REDCap-programvaren som inkluderer forskjellige videoer for å illustrere diagnostiske tester og nystagmustyper. Ulike manøvrer: HINTS+ batteri, Dix-Hallpike test, Supine Roll test.

Ulike partikkelreposisjoneringsteknikker vil bli foreslått i henhold til spesifikke tester: Epley- og Gufoni-manøvrer.

Risk Score brukes til å vurdere slagrisiko for forbigående iskemisk angrep (TIA): ABCD2 og den kanadiske TIA Risk Score

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for Nystagmus-deteksjon per deltaker
Tidsramme: Dag 0
Under øyeundersøkelse vil nystagmus karakteriseres i henhold til fremtredende retning av den raske fasen (pasientens venstre, pasientens høyre, opp, ned, rotasjon), med deres kliniske setting eller trigger. Samlet rate av nystagmusdeteksjon av deltaker. (Hastighet av typisk nystagmus for benign paroksysmal posisjonsvertigo i Dix-Hallpike-manøveren eller Supine Head Roll Test. Frekvens for nystagmusdeteksjon i den første fysiske undersøkelsen)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for nevro-avbildning per deltaker
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 uker
Enhver bildediagnostikk for å undersøke akutt intracerebral lesjon og/eller hals/hjerne vaskulær. anomali: datatomografi; computertomografi angiogram; magnetisk resonans angiografi; magnetisk resonansavbildning, vaskulær hals-ultralydavbildning.
Fra dag 0 til 12 uker
Hyppighet av akutt vertigo/svimmelhet/ubalanse relatert sykehusinnleggelse per deltaker
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 uker
Innleggelse på sykehus direkte relatert til svimmelhet/svimmelhet/ubalanse kan være umiddelbar til første besøk eller forsinket.
Fra dag 0 til 12 uker
Frekvens for nye hjerneslag ved 12 uker
Tidsramme: Ved 12 uker
En slagfri status vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema på telefon etter tre måneder, og alle spesialiserte konsultasjoner og nevroavbildning vil bli gjennomgått for akutt hjerneslagdiagnose,
Ved 12 uker
Innledende selvvurdering av pasienten som presenterer seg på akuttmottaket for en akutt episode med svimmelhet/svimmelhet/ubalanse
Tidsramme: Dag 0
Enkelt spørsmål besvart på en likert-skala på slutten av ED-møtet. 0% dårligst, 100% beste takknemlighet.
Dag 0
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 uker
Kombinasjon av hjerneslag, død, nevrokirurgi, intervensjonell nevroradiologi, trombolytisk terapi
Fra dag 0 til 12 uker
Legevakt Varighet på opphold
Tidsramme: Dag 0, fra triagetid til legevaktavgang (innleggelse eller hjemmeutskrivning)
Tidsbruk ved akuttmottaket fra triage til avreisetidspunkt for sykehusinnleggelse eller for hjemmeutskrivning vurdert inntil 48 timer
Dag 0, fra triagetid til legevaktavgang (innleggelse eller hjemmeutskrivning)
Hyppighet av akutt hjerneslag per deltaker
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 uker
Ethvert akutt slag, hemorragisk eller iskemisk, diagnostisert ved nevro-imaging: computertomografi eller magnetisk resonansavbildning
Fra dag 0 til 12 uker
Hyppighet av symptomatisk sentral lesjon per deltaker
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 uker
Enhver sentral lesjon diagnostisert ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning som kan være relatert til den første presentasjonen av vertigo/svimmelhet/ubalanse
Fra dag 0 til 12 uker
Frekvens for spesialiserte konsultasjoner for svimmelhet/svimmelhet/ubalanse per deltaker
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 uker
Eventuelle spesialiserte konsultasjoner (nevrologi, øre nese og hals (ØNH), kardiologi eller lignende) for å undersøke akutt svimmelhet/svimmelhet/ubalanse med endelig diagnose. Oppsummering av endelig diagnose.
Fra dag 0 til 12 uker
Frekvens for påfølgende legevaktbesøk for svimmelhet/svimmelhet/ubalanse per deltaker
Tidsramme: Fra dag 0 til 0 12 uker
Returbesøk akuttmottaket for svimmelhet/svimmelhet/ubalanse som hovedklage.
Fra dag 0 til 0 12 uker
Frekvens for ny atrieflimmer
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 uker
Atrieflimmer oppdaget ved det første besøkets elektrokardiogram eller ved langvarig hjerterytmeovervåking (Holter eller loop-opptaker).
Fra dag 0 til 12 uker
Hastighet for bruk av partikkelreposisjoneringsteknikk
Tidsramme: Dag 0
Så snart Paroksysmal Posisjonell Vertigo-diagnose blir diagnostisert med Dix-Hallpike-testen eller med Supine Head Roll-testen, vil bruken av partikkelreposisjoneringsteknikk, Epley- eller Gufoni-manøvrer, bli notert med deres umiddelbare innvirkning på akutt vertigo.
Dag 0
Frekvens for akuttmottaksbesøk retur for benign paroksysmal posisjonsvertigo i henhold til typisk nystagmus
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 uker
Frekvens for legevaktbesøk Retur for benign paroksysmal posisjonsvertigo i henhold til typisk nystagmus: retning, varighet
Fra dag 0 til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre La Rochelle, MD, MSc, Universite Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-CIBSSSBSL-2021-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frenzel-objektiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere