Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Nistagmo para Pacientes Consultados no Serviço de Urgência por Vertigem Aguda

23 de abril de 2024 atualizado por: Pierre La Rochelle, CHU de Quebec-Universite Laval

Ensaio controlado randomizado na avaliação do nistagmo para pacientes atendidos por vertigem aguda no departamento de emergência com/sem lente de Frenzel com/sem forma: um estudo piloto

Este estudo piloto é realizado para validar e documentar a viabilidade do uso de lentes de Frenzel e o uso de um algoritmo de diagnóstico para a avaliação de um sinal especial (nistagmo) observado nos olhos de pacientes atendidos no departamento de emergência para um episódio agudo de vertigem /tontura/desequilíbrio.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto é um projeto de ensaio controlado randomizado 2 por 2 para alocar aleatoriamente a lente de Frenzel e o algoritmo de diagnóstico. Não há uso de lente falsa. Os cuidados usuais opostos ao algoritmo diagnóstico serão questionados apenas na percepção do nistagmo pelo clínico e no uso da técnica de reposicionamento de partículas. Os únicos cegamentos serão os pacientes sobre o uso do algoritmo e os avaliadores de resultados sobre o uso ou não da lente de Frenzel e o uso ou não do algoritmo diagnóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Amqui, Quebec, Canadá, G5J 2K5
        • Centre Hospitalier d'Amqui
      • La Pocatiere, Quebec, Canadá, G0R 1Z0
        • Hopital Notre-Dame-de-Fatima
      • Matane, Quebec, Canadá, G4W 2W5
        • Centre Hospitalier de Matane
      • Montmagny, Quebec, Canadá, G5V 3R8
        • Centre Hospitalier de Montmagny
      • St-Georges, Quebec, Canadá, G5Y4T8
        • Hopital St-Georges

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo episódio de vertigem/tontura/desequilíbrio agudo ocorrendo nos últimos 7 dias
  • Deve ser capaz de consentir.

Critério de exclusão:

  • Nenhum contexto traumático antes do início dos sintomas
  • Sem contexto de intoxicação
  • Glicemia ≤ 3,0 mmol/L
  • Só é permitida uma participação
  • Não é capaz de falar fluentemente em francês ou inglês.
  • Acessível para acompanhamento de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem lente Frenzel e sem algoritmo de diagnóstico
O médico de emergência está realizando a avaliação do nistagmo e sua interpretação como de costume. A lente de Frenzel e o algoritmo de diagnóstico não são usados.
Experimental: Lente Frenzel com algoritmo de diagnóstico

Lentes de Frenzel serão aplicadas nos olhos dos pacientes durante diferentes manobras diagnósticas para avaliar se há nistagmo e, se presente, descrever sua principal característica.

Sem mencionar o paciente, o médico emergencista utilizará um algoritmo de diagnóstico inspirado na abordagem TiTraTE para interpretar o nistagmo e propor a necessidade ou a irrelevância da neuroimagem
Dispositivo: Lente Frenzel
par de lupas (+20 dioptrias) que são usadas pelo paciente e um sistema de iluminação. Ao usar os óculos de Frenzel, o nistagmo é melhor visualizado devido ao aumento dos olhos e inibição da fixação visual.
Teste de diagnostico: Algoritmo de Diagnóstico

Um algoritmo de diagnóstico usando a abordagem TiTrate: contínuo, intermitente, desencadeante ou espontâneo.

O algoritmo de diagnóstico utiliza o software REDCap que inclui diversos vídeos para ilustrar testes diagnósticos e tipos de nistagmo. Diferentes manobras: bateria HINTS+, teste Dix-Hallpike, teste Supine Roll.

Serão propostas diferentes Técnicas de Reposicionamento de Partículas de acordo com testes específicos: manobras de Epley e Gufoni.

A pontuação de risco é usada para avaliar o risco de acidente vascular cerebral para ataque isquêmico transitório (AIT): ABCD2 e a pontuação de risco canadense TIA
Experimental: Lente Frenzel sem algoritmo de diagnóstico
Lentes de Frenzel serão aplicadas nos olhos dos pacientes durante diferentes manobras diagnósticas para avaliar se há nistagmo e descrever suas principais características. Nenhum algoritmo de diagnóstico será usado para interpretar o nistagmo.
Dispositivo: Lente Frenzel
par de lupas (+20 dioptrias) que são usadas pelo paciente e um sistema de iluminação. Ao usar os óculos de Frenzel, o nistagmo é melhor visualizado devido ao aumento dos olhos e inibição da fixação visual.
Experimental: Sem lente Frenzel com algoritmo de diagnóstico

A avaliação do nistagmo nas diferentes manobras é realizada sem o uso da lente de Frenzel.

Sem mencionar o paciente, o médico emergencista utilizará um algoritmo de diagnóstico inspirado na abordagem TiTraTE para interpretar o nistagmo e propor a necessidade ou a irrelevância da neuroimagem
Teste de diagnostico: Algoritmo de Diagnóstico

Um algoritmo de diagnóstico usando a abordagem TiTrate: contínuo, intermitente, desencadeante ou espontâneo.

O algoritmo de diagnóstico utiliza o software REDCap que inclui diversos vídeos para ilustrar testes diagnósticos e tipos de nistagmo. Diferentes manobras: bateria HINTS+, teste Dix-Hallpike, teste Supine Roll.

Serão propostas diferentes Técnicas de Reposicionamento de Partículas de acordo com testes específicos: manobras de Epley e Gufoni.

A pontuação de risco é usada para avaliar o risco de acidente vascular cerebral para ataque isquêmico transitório (AIT): ABCD2 e a pontuação de risco canadense TIA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de nistagmo por participante
Prazo: Dia 0
Durante o exame oftalmológico, o nistagmo será caracterizado de acordo com a direção proeminente da fase rápida (esquerda do paciente, direita do paciente, para cima, para baixo, rotacional), com seu quadro clínico ou gatilho. Taxa geral de detecção de nistagmo por participante. (Taxa de nistagmo típico para vertigem posicional paroxística benigna na manobra de Dix-Hallpike ou teste de rotação da cabeça em supino. Taxa de detecção de nistagmo no exame físico inicial)
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de neuroimagem por participante
Prazo: Do dia 0 às 12 semanas
Qualquer exame de imagem para investigar lesão intracerebral aguda e/ou vascular cerebral/cervical. anomalia : imagem de tomografia computadorizada; angiografia por tomografia computadorizada; angiografia por ressonância magnética; ressonância magnética, ultrassonografia vascular do pescoço.
Do dia 0 às 12 semanas
Taxa de hospitalização aguda relacionada a vertigem/tontura/desequilíbrio por participante
Prazo: Do dia 0 às 12 semanas
A admissão ao hospital diretamente relacionada à vertigem/tontura/desequilíbrio pode ser imediata à consulta inicial ou tardia.
Do dia 0 às 12 semanas
Taxa de novo AVC em 12 semanas
Prazo: Com 12 semanas
Um status livre de AVC será avaliado por um questionário validado por telefone em três meses e todas as consultas especializadas e neuroimagem serão revisadas para o diagnóstico de AVC agudo,
Com 12 semanas
Autoavaliação do tratamento inicial do paciente que se apresentou no pronto-socorro por um episódio agudo de vertigem/tontura/desequilíbrio
Prazo: Dia 0
Pergunta simples respondida em uma escala likert no final do encontro ED. 0% pior, 100% melhor avaliação.
Dia 0
Eventos adversos
Prazo: Do dia 0 às 12 semanas
Combinação de acidente vascular cerebral, morte, neurocirurgia, neurorradiologia intervencionista, terapia trombolítica
Do dia 0 às 12 semanas
Departamento de Emergência Tempo de internação
Prazo: Dia 0, desde o momento da triagem até à saída do Serviço de Urgência (admissão ou alta domiciliária)
Tempo de permanência no pronto-socorro desde a triagem até o momento da saída para internação hospitalar ou alta domiciliar avaliado em até 48 horas
Dia 0, desde o momento da triagem até à saída do Serviço de Urgência (admissão ou alta domiciliária)
Taxa de AVC agudo por participante
Prazo: Do dia 0 às 12 semanas
Qualquer acidente vascular cerebral agudo, hemorrágico ou isquêmico, diagnosticado por neuroimagem: tomografia computadorizada ou ressonância magnética
Do dia 0 às 12 semanas
Taxa de lesão central sintomática por participante
Prazo: Do dia 0 às 12 semanas
Qualquer lesão central diagnosticada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética que possa estar relacionada ao quadro inicial de vertigem/tontura/desequilíbrio
Do dia 0 às 12 semanas
Taxa de consultas especializadas de vertigem/tontura/desequilíbrio por participante
Prazo: Do dia 0 às 12 semanas
Quaisquer consultas especializadas (neurologia, ouvido, nariz e garganta (ENT), cardiologia ou similares) para investigação de vertigens/tonturas/desequilíbrios agudos com diagnóstico final. Sumarização do diagnóstico final.
Do dia 0 às 12 semanas
Taxa de visitas subsequentes ao departamento de emergência por vertigem/tontura/desequilíbrio por participante
Prazo: Do dia 0 a 0 12 semanas
Retorno ao pronto-socorro por vertigem/tontura/desequilíbrio como queixa principal.
Do dia 0 a 0 12 semanas
Taxa de nova fibrilação atrial
Prazo: Do dia 0 às 12 semanas
Fibrilação atrial detectada pelo eletrocardiograma da consulta inicial ou pela monitorização do ritmo cardíaco de longo prazo (Holter ou gravador de loop).
Do dia 0 às 12 semanas
Taxa de utilização da Técnica de Reposicionamento de Partículas
Prazo: Dia 0
Uma vez diagnosticado o diagnóstico de Vertigem Posicional Paroxística com o teste de Dix-Hallpike ou com o teste Supine Head Roll, será notado o uso da técnica de reposicionamento de partículas, manobras de Epley ou Gufoni, com seu impacto imediato na vertigem aguda.
Dia 0
Taxa de retorno de consulta ao departamento de emergência por vertigem posicional paroxística benigna de acordo com o nistagmo típico
Prazo: Do dia 0 às 12 semanas
Taxa de retorno de consulta ao pronto-socorro para vertigem posicional paroxística benigna de acordo com o nistagmo típico: direção, duração
Do dia 0 às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre La Rochelle, MD, MSc, Universite Laval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-CIBSSSBSL-2021-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lente Frenzel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever