- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05193032
Abces na incisie: herhaling of niet? (ABCINCIS)
De Franse School voor Proctologie gaat ervan uit dat elk anaal of perianaal abces verband houdt met een anale fistel en daarom behandeling vereist met het risico van herhaling van het abces. De Angelsaksen daarentegen bevelen een eenvoudige incisie aan bij een eerste abces, zonder de mogelijke fistel te verzorgen, omdat meer dan 60% van de patiënten geen herhaling van hun abces zal krijgen. Bovendien zijn voorspellende factoren van abcesherhaling gerapporteerd, zoals vrouwelijk geslacht, leeftijd ouder dan 40 jaar, die echter worden tegengesproken door andere onderzoeken. Een hoge BMI, het gebruik van corticosteroïden en de ziekte van Crohn zijn andere voorspellende factoren voor recidief, terwijl diabetes mellitus of antibioticatherapie gedurende de dagen na de incisie als "beschermend" werden beschouwd. Het doel van deze studie was om onze ervaring in het ziekenhuis te evalueren met in wezen een beschrijving van de evolutie van de patiënten in de 2 jaar na de incisie van het abces in overleg.
Het hoofddoel is het beschrijven van de evolutie van de patiënten, binnen 2 jaar, die ons centrum hebben geraadpleegd voor een anaal of perianaal abces behandeld door een eenvoudige huidincisie onder plaatselijke verdoving in overleg en/of bij wie de fistel niet werd gevonden tijdens het onderzoek onder verdoving in de operatiekamer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Patiënt die tussen 1 januari 2019 en 31 december 2019 op bezoek kwam voor een anaal of perianaal abces
- Patiënt die een huidincisie had van een eerste anale rand of bilabces en/of wiens fistel niet werd gevonden tijdens onderzoek onder narcose in de operatiekamer
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met pilonidaal abces
- Patiënt met een intramuraal abces
- Patiënt met een voorgeschiedenis van anale marge of bilabces en/of anale fistel
- Patiënt met een voorgeschiedenis van proctologische chirurgie
- Patiënt met een abces bij wie de huidincisie onder plaatselijke verdoving is mislukt
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn of haar gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de patiënten, binnen 2 jaar
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Deze uitkomst komt overeen met het voorkomen van minimaal één nieuw abces, binnen 2 jaar, bij patiënten die in overleg zijn behandeld met een eenvoudige huidincisie en/of bij wie bij onderzoek onder narcose in de operatiekamer geen fistel is gevonden.
|
Jaar 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende factoren voor herhaling van abcessen
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Deze uitkomst komt overeen met de Voorspellende factoren voor het ontstaan van minstens één nieuw abces, binnen 2 jaar, bij patiënten die ons centrum consulteerden voor een anaal of perianaal abces behandeld met een eenvoudige huidincisie in overleg en/of bij wie de fistel niet werd gevonden tijdens het onderzoek onder narcose in de operatiekamer.
|
Jaar 2
|
|
Patiëntenzorg
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Deze uitkomst komt overeen met de Beschrijving van de behandeling (beeldvorming, chirurgische technieken, aantal chirurgische ingrepen) van patiënten die onder narcose werden geopereerd in de operatiekamer en bij wie een fistel werd gevonden.
|
Jaar 2
|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Deze uitkomst komt overeen met de genezings- en anale-incontinentiecijfers van patiënten die in de operatiekamer onder narcose zijn geopereerd en bij wie een fistel is gevonden.
|
Jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Quah HM, Tang CL, Eu KW, Chan SY, Samuel M. Meta-analysis of randomized clinical trials comparing drainage alone vs primary sphincter-cutting procedures for anorectal abscess-fistula. Int J Colorectal Dis. 2006 Sep;21(6):602-9. doi: 10.1007/s00384-005-0060-y. Epub 2005 Nov 30.
- Sahnan K, Askari A, Adegbola SO, Tozer PJ, Phillips RKS, Hart A, Faiz OD. Natural history of anorectal sepsis. Br J Surg. 2017 Dec;104(13):1857-1865. doi: 10.1002/bjs.10614. Epub 2017 Aug 31.
- Malik AI, Nelson RL, Tou S. Incision and drainage of perianal abscess with or without treatment of anal fistula. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD006827. doi: 10.1002/14651858.CD006827.pub2.
- Lohsiriwat V, Yodying H, Lohsiriwat D. Incidence and factors influencing the development of fistula-in-ano after incision and drainage of perianal abscesses. J Med Assoc Thai. 2010 Jan;93(1):61-5.
- Sahnan K, Askari A, Adegbola SO, Warusavitarne J, Lung PFC, Hart A, Faiz O, Phillips RKS, Tozer P. Persistent Fistula After Anorectal Abscess Drainage: Local Experience of 11 Years. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):327-332. doi: 10.1097/DCR.0000000000001271.
- Sho S, Dawes AJ, Chen FC, Russell MM, Kwaan MR. Operative Incision and Drainage for Perirectal Abscesses: What Are Risk Factors for Prolonged Length of Stay, Reoperation, and Readmission? Dis Colon Rectum. 2020 Aug;63(8):1127-1133. doi: 10.1097/DCR.0000000000001653.
- He Z, Du J, Wu K, Chen J, Wu B, Yang J, Xu Z, Fu Z, Pan L, Wen K, Wang X. Formation rate of secondary anal fistula after incision and drainage of perianal Sepsis and analysis of risk factors. BMC Surg. 2020 May 6;20(1):94. doi: 10.1186/s12893-020-00762-3.
- Mocanu V, Dang JT, Ladak F, Tian C, Wang H, Birch DW, Karmali S. Antibiotic use in prevention of anal fistulas following incision and drainage of anorectal abscesses: A systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2019 May;217(5):910-917. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.01.015. Epub 2019 Jan 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABCINCIS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .