Volledige pulpotomie bij volgroeide tanden met symptomatische onomkeerbare pulpitis als routinebehandeling in de eerstelijnsklinieken
14 januari 2022 bijgewerkt door: Rubén Domínguez Pérez
Een benaderingshaalbaarheidsstudie om volledige pulpotomie in volgroeide tanden met symptomatische onomkeerbare pulpitis tot stand te brengen als routinebehandeling in de eerstelijns tandheelkundige klinieken van het volksgezondheidssysteem in Mexico
De huidige studie heeft als doel een eerste benadering te zijn van de volledige haalbaarheidsstudie om erachter te komen of de volledige pulpotomie uitgevoerd door een tandarts in een tandheelkundige kliniek in de eerstelijnsgezondheidszorg met beperkt arsenaal geschikt en aanwezig zou kunnen zijn een passend slagingspercentage en patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie heeft als doel een eerste benadering te zijn van de volledige haalbaarheidsstudie om erachter te komen of de volledige pulpotomie uitgevoerd door een tandarts in een tandheelkundige kliniek in de eerstelijnsgezondheidszorg met beperkt arsenaal geschikt en aanwezig zou kunnen zijn een passend slagingspercentage en patiënttevredenheid.
Deze informatie zal helpen om te beslissen of er een niet-gerandomiseerde interventie-opgezette studie in meerdere centra wordt uitgevoerd om te bepalen of het haalbaar is om volledige pulpotomie toe te dienen als routinebehandeling voor symptomatische onomkeerbare pulpitis of blootstelling aan pulpacariës in de eerstelijns tandheelkundige klinieken van de volksgezondheidssysteem in Mexico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Querétaro, Mexico, 76138
- Centro de Salud -La Negreta- Jurisdicción Sanitaria 1 del Estado de Querétaro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die de tandheelkundige kliniek voor eerstelijnszorg bezoeken met diepe cariës en/of pijn in een blijvende premolaar of kies.
- Tanden met volledige radiculaire groei.
- Preoperatieve symptomen van onomkeerbare pulpitis (spontane pijn of verergerd door thermische prikkels en die enkele seconden tot enkele uren aanhoudt, geïnterpreteerd als aanhoudende pijn in vergelijking met een controletand en die kan worden gereproduceerd met behulp van thermische testen)
Uitsluitingscriteria:
Medisch ingeperkte of zwangere patiënten.
- Criteria voor uitsluiting van tanden:
- Pathologische mobiliteit
- Sinus-kanaal
- Tanden die niet hersteld kunnen worden met amalgaam
- Radiografische interne of externe resorptie
- Aanwezigheid van apicale verdunning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledige pulpotomie
Alle patiënten werden in één bezoek behandeld (met volledige pulpotomie); de eerder opgeleide huisarts tandarts voerde alle klinische procedures uit
|
Na het aanbrengen van de rubberdam.
Cariës en zwakke weefsels werden verwijderd en de endodontische toegang werd geprepareerd met een hardmetalen boor.
Het grootste deel van de pulp werd verwijderd met een steriele diamantboor met hoge snelheid onder irrigatie met een steriele zoutoplossing en geamputeerd tot op het niveau van de kanaalopeningen.
Hemostase werd bereikt door irrigatie van de caviteit met dezelfde oplossing en het aanbrengen van kleine wattenbolletjes gedurende max. 10 min.
White Mineral Trioxide Aggregate werd gemengd volgens de instructies van de fabrikant en werd na succesvolle hemostase tegen de wond geplaatst met behulp van een amalgaamdrager en verpakt met behulp van een standaard amalgaamcondensor.
Het materiaal werd aangepast en een bevochtigde wattenbolletje werd direct over de Mineral Trioxide Aggregate geplaatst.
Na 15 minuten werd het katoen verwijderd en werd de tand hersteld met amalgaam.
Na herstel werd een postoperatieve röntgenfoto gemaakt, algemene zorginstructies werden aan de patiënten gegeven en drie analgetische innames aanbevolen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Om als succesvol te worden beschouwd, hoefden geen van de volgende symptomen aanwezig te zijn bij een follow-up van een maand: aanhoudende pijn, overdreven gevoeligheid voor percussie, pathologische mobiliteit, zwelling, sinusbaan gerelateerd aan de behandelde tand, tekenen van periradiculaire radiolucentie, furcale pathose, of wortelresorptie
|
1 maand follow-up
|
|
Slagingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Om als succesvol te worden beschouwd, moesten geen van de volgende symptomen aanwezig zijn na drie maanden follow-up: aanhoudende pijn, overdreven gevoeligheid voor percussie, pathologische mobiliteit, zwelling, sinusbaan gerelateerd aan de behandelde tand, tekenen van periradiculaire radiolucentie, furcale pathose, of wortelresorptie
|
3 maanden follow-up
|
|
Slagingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Om als succesvol te worden beschouwd, hoefde geen van de volgende symptomen aanwezig te zijn na zes maanden follow-up: aanhoudende pijn, overdreven gevoeligheid voor percussie, pathologische mobiliteit, zwelling, sinusbaan gerelateerd aan de behandelde tand, tekenen van periradiculaire radiolucentie, furcale pathose, of wortelresorptie
|
6 maanden follow-up
|
|
Slagingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
Om als succesvol te worden beschouwd, moesten geen van de volgende symptomen aanwezig zijn na negen maanden follow-up: aanhoudende pijn, overdreven gevoeligheid voor percussie, pathologische mobiliteit, zwelling, sinusbaan gerelateerd aan de behandelde tand, tekenen van periradiculaire radiolucentie, furcale pathose, of wortelresorptie
|
9 maanden follow-up
|
|
Slagingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Om als succesvol te worden beschouwd, hoefde geen van de volgende symptomen aanwezig te zijn na 12 maanden follow-up: aanhoudende pijn, overdreven gevoeligheid voor percussie, pathologische mobiliteit, zwelling, sinusspoor gerelateerd aan de behandelde tand, tekenen van periradiculaire radiolucentie, furcale pathose, of wortelresorptie
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over het effect van de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiënten werden telefonisch gecontacteerd om de tevredenheid over het effect van de behandeling vast te leggen.
De mogelijke antwoorden voor hun tevredenheid waren: "Zeer tevreden", "Tevreden", "Noch tevreden, noch ontevreden", "Ontevreden" of "Zeer ontevreden".
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Roberto Sanchez-Lara y Tajonar, DDS, Endod, Universidad Autonoma de Queretaro
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS1/ENS/215/220
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .