Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cone Beam CT (CBCT) Arthrogram van de enkel bij beoordeling van osteochondrale of kraakbeenlaesies (Arthro-CBCT)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gewichtdragende Cone Beam CT Arthrogram van de enkel: een techniek met een lagere stralingsdosis om osteo-chondrale laesies of kraakbeenlaesies te evalueren: is dit de toekomst van de artroCT?

Deze studie heeft tot doel het vergelijken van het gewichtdragende Cone Beam CT-artrogram en het conventionele CT-artrogram bij de beoordeling van patiënten met osteo-chondrale of kraakbeenlaesies aan de enkel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt aangenomen dat het gewichtdragende Cone Beam CT (CBCT)-artrogram, een techniek met een lagere stralingsdosis dan conventionele CT, niet-inferieur is aan het conventionele CT-artrogram voor het diagnosticeren van osteo-chondrale (OCL) of kraakbeenlaesies van de enkel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Radiological department, Raymond Poincaré hospital, APHP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 18 jaar;
  • Patiënten hebben een CT-artrogram van de enkel nodig;
  • Aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel;
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw;
  • Onmogelijkheid van injectie van intra-articulair contrastproduct;
  • Overgevoeligheidsreacties op jodiumhoudend contrastmiddel;
  • Weigering van de patiënt;
  • Patiënt onder het Franse AME-schema;
  • Patiënt onder curatele van mentor of curator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventioneel CT-artrogram + CBCT-artrogram

Conventioneel CT-artrogram + CBCT-artrogram (CBCT in de minuten na het conventionele CT-artrogram).

Routinematige zorg (arthroCT) en CBCT van de enkel.
Procedure: ArthroCT-scan
Conventioneel CT-artrogram als routinezorg
Procedure: CBCT
Cone Beam CT-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokalisatie van de laesies
Tijdsspanne: bij basislijn
Lokalisatie van kraakbeen- en osteochondrale laesies beoordeeld door CT-scan
bij basislijn
Aantal laesies
Tijdsspanne: bij basislijn
Aantal kraakbeen- en osteochondrale laesies beoordeeld door CT-scan
bij basislijn
Grootte van de laesies
Tijdsspanne: bij basislijn
Grootte van kraakbeen- en osteochondrale laesies beoordeeld door CT-scan
bij basislijn
Instabiele verplaatste laesies
Tijdsspanne: bij basislijn
Verplaatst osteochondraal fragment in het gewricht.
bij basislijn
Instabiele niet-verplaatste laesies
Tijdsspanne: bij basislijn
Contrastverbeterde vloeistof uit het artrogram rond het osteochondrale fragment.
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mickael TORDJMAN, MD, Radiological department - Raymond Poincaré hospital - APHP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP211118
  • 021-A01771-40 (Register-ID: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren