Verandering van botmicroarchitectuur en mechanica door off-label farmaceutische interventie na een acuut knieletsel (ZAPOA)
25 november 2025 bijgewerkt door: University of Calgary
Verandering van botmicroarchitectuur en mechanica door off-label farmaceutische interventie
Het doel van deze studie is om te beoordelen of een injectie met zoledroninezuur het traject van gewrichtsdegeneratie na een acuut letsel aan de voorste kruisband (VKB) kan veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's en nadat alle deelnemers schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zal dit project een cohort samenstellen van jonge mannen en vrouwen die binnen zes weken een acute ruptuur van de VKB hebben opgelopen.
Het cohort wordt gerandomiseerd in een controlegroep en een behandelingsgroep, waarbij de behandelingsgroep bij baseline een injectie met zoledroninezuur krijgt.
Het cohort zal radiografisch worden gevolgd met perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT), dual-energy computertomografie (DECT), digitale radiografie (X-Ray), bi-planar X-ray (EOS) en magnetische resonantiebeeldvorming ( MRI) gedurende achttien maanden om de progressie van gewrichtsveranderingen en de effecten van zoledroninezuur te volgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch bewijs van een acute unilaterale VKB-scheur (volledige scheur, volledige scheur) zal worden gerekruteerd. Deze leeftijdscategorie is gekozen om ervoor te zorgen dat deelnemers volledig ontwikkelde volwassen botstructuren hebben en om deelnemers met menopauze uit te sluiten, aangezien dit de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers met gecombineerde ligamentdeficiënties (achterste kruisband, mediaal en/of lateraal onderpand) of meniscusletsel zullen worden opgenomen. Om de HR-pQCT-scan uit te voeren, moeten deelnemers de knie volledig kunnen strekken terwijl ze worden ondersteund op het moment van de nulmeting.
- Deelnemers met een serumcalciumspiegel in het normale bereik (2,1-2,55 mmol/L) en een creatininespiegel boven 50 (gerapporteerd als eGFR) zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met contra-indicaties voor zoledroninezuur (zie hieronder)
- Eerdere knieband- en/of meniscusscheuren en/of intra-articulaire fracturen.
- Vrouwen die binnen een jaar zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, komen niet in aanmerking. Het onderzoeksteam zal deelnemers die van plan zijn om binnen de komende vijf jaar zwanger te worden aanraden om hun deelname in te trekken.
- Personen met knieën die groter zijn dan het cirkelvormige gezichtsveld van de CT-scanner.
- Personen met een voorgeschiedenis van ziekte en/of behandeling die de botombouw in de afgelopen 12 maanden heeft beïnvloed.
- Personen met verwondingen of implantaten die niet MRI-veilig zijn.
Zoledroninezuur is gecontra-indiceerd voor:
- Patiënten die overgevoelig zijn voor dit geneesmiddel of voor enig ingrediënt in de formulering, of voor bisfosfonaten of een bestanddeel van de verpakking.
- Ernstige nierinsufficiëntie met creatinineklaring <35 ml/min en bij patiënten met tekenen van acute nierinsufficiëntie. Voor deze studie kunnen deelnemers met een creatinineklaring <50 ml/min worden uitgesloten.
- Niet-gecorrigeerde hypocalciëmie op het moment van infusie.
- Zwangere en zogende moeders.
- Patiënten die al een ander bisfosfonaat gebruiken (bijv. voor osteoporose).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zoledroninezuur injectie
Deelnemers krijgen 1 dosis van 5 mg/100 ml intraveneus zoledroninezuur
|
5 mg / 100 ml intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen 1 dosis 100 ml zoutoplossing.
|
100 ml intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de botmicroarchitectuur na 6 maanden zoals beoordeeld door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Om morfologische parameters van HR-pQCT-scans te bepalen, moet het trabeculaire gedeelte worden geïsoleerd van de corticale schil van het bot om de componenten afzonderlijk te analyseren.
Dit wordt bereikt met een reeds ontwikkeld algoritme voor automatische segmentatie.
Bovendien moeten de onbewerkte HR-pQCT-afbeeldingen worden geconverteerd naar binaire afbeeldingen, waarbij elke voxel (3D-pixel) het label 'bone' of 'not bone' heeft.
Deze segmentatie wordt uitgevoerd door een algoritme dat een Gauss- of Laplace-Hamming-filter toepast naast een drempelwaarde voor de grijsschaalafbeeldingen.
De binaire beelden kunnen vervolgens worden geanalyseerd en morfologische parameters kunnen worden bepaald.
De veranderingen in de microarchitectuur van het bot zullen na 6 maanden worden beoordeeld in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in de botmicroarchitectuur na 18 maanden zoals beoordeeld door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT)
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Om morfologische parameters van HR-pQCT-scans te bepalen, moet het trabeculaire gedeelte worden geïsoleerd van de corticale schil van het bot om de componenten afzonderlijk te analyseren.
Dit wordt bereikt met een reeds ontwikkeld algoritme voor automatische segmentatie.
Bovendien moeten de onbewerkte HR-pQCT-afbeeldingen worden geconverteerd naar binaire afbeeldingen, waarbij elke voxel (3D-pixel) het label 'bone' of 'not bone' heeft.
Deze segmentatie wordt uitgevoerd door een algoritme dat een Gauss- of Laplace-Hamming-filter toepast naast een drempelwaarde voor de grijsschaalafbeeldingen.
De binaire beelden kunnen vervolgens worden geanalyseerd en morfologische parameters kunnen worden bepaald.
De veranderingen in de microarchitectuur van het bot zullen na 18 maanden worden beoordeeld in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Basislijn, 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitlijning van de knie zoals beoordeeld door middel van biplanaire röntgenfoto's
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gewrichtsuitlijning door middel van biplanaire röntgenfoto's (EOS) In staande positie zal tijdens het basisonderzoeksbezoek de uitlijning van de tibia- en dijbeenbotten bilateraal worden vastgelegd, zodat de uitlijning van het kniegewricht kan worden beoordeeld.
Dit is een standaard klinisch beeldvormingsapparaat en de software voor het meten van de knie-uitlijning is in het systeem ingebouwd.
|
Basislijn
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van ACL Quality of Life Questionnaire - Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij aanvang zullen worden beoordeeld met behulp van - ACL Quality of Life Questionnaire Minimale waarde: 0 (slechtste resultaat); Maximale waarde: 100 (beste resultaat) |
Basislijn
|
|
Patiënt rapporteerde resultaten met behulp van ACL Quality of Life Questionnaire - 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij aanvang zullen worden beoordeeld met behulp van - ACL Quality of Life Questionnaire Minimale waarde: 0 (slechtste uitkomst); Maximale waarde: 100 (beste resultaat) |
2 maanden
|
|
Patiënt rapporteerde resultaten met behulp van ACL Quality of Life Questionnaire - 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij aanvang zullen worden beoordeeld met behulp van - ACL Quality of Life Questionnaire Minimale waarde: 0 (slechtste uitkomst); Maximale waarde: 100 (beste resultaat) |
6 maanden
|
|
Patiënt rapporteerde resultaten met behulp van ACL Quality of Life Questionnaire - 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij aanvang zullen worden beoordeeld met behulp van - ACL Quality of Life Questionnaire Minimale waarde: 0 (slechtste uitkomst); Maximale waarde: 100 (beste resultaat) |
18 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Vragenlijst - Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van - Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Vragenlijst Minimale waarde: 1 (beste uitkomst); Maximale waarde: 5 (slechtste resultaat) |
Basislijn
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van de vragenlijst voor knieletsel en artrose-uitkomstscore (KOOS) - 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van - Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Vragenlijst Minimale waarde: 1 (beste uitkomst); Maximale waarde: 5 (slechtste resultaat) |
2 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van de vragenlijst voor knieletsel en artrose-uitkomstscore (KOOS) - 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van - Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Vragenlijst Minimale waarde: 1 (beste resultaat); Maximale waarde: 5 (slechtste resultaat) |
6 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van de vragenlijst voor knieletsel en artrose-uitkomstscore (KOOS) - 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van - Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Vragenlijst Minimale waarde: 1 (beste uitkomst); Maximale waarde: 5 (slechtste resultaat) |
18 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van een 36-item Short Form Survey (SF-36) vragenlijst - Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van - Korte enquête met 36 items (SF-36) Vragenlijst Vragen 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Minimumwaarde: 1 (beste resultaat); Maximale waarde: 5 (slechtste resultaat) Vraag 3-12 - Minimumwaarde: 1 (slechtste resultaat); Maximale waarde: 3 (beste resultaat) Vraag 13-19 - Minimumwaarde: 1 (slechtste resultaat); Maximale waarde: 2 (beste resultaat) Vragen 21, 23, 26, 27, 30 - Minimumwaarde: 1 (beste resultaat); Maximale waarde: 6 (slechtste resultaat) Vragen 24, 25, 28, 29, 31 - Minimumwaarde: 1 (slechtste resultaat); Maximale waarde: 6 (beste uitkomst) Vragen 32, 33, 35 - Minimale waarde: 1 (slechtste uitkomst); Maximale waarde: 5 (beste resultaat) |
Basislijn
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van een 36-item Short Form Survey (SF-36) vragenlijst - 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van - Korte enquête met 36 items (SF-36) Vragenlijst Vragen 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Minimumwaarde: 1 (beste resultaat); Maximale waarde: 5 (slechtste resultaat) Vraag 3-12 - Minimumwaarde: 1 (slechtste resultaat); Maximale waarde: 3 (beste resultaat) Vraag 13-19 - Minimumwaarde: 1 (slechtste resultaat); Maximale waarde: 2 (beste resultaat) Vragen 21, 23, 26, 27, 30 - Minimumwaarde: 1 (beste resultaat); Maximale waarde: 6 (slechtste resultaat) Vragen 24, 25, 28, 29, 31 - Minimumwaarde: 1 (slechtste resultaat); Maximale waarde: 6 (beste uitkomst) Vragen 32, 33, 35 - Minimale waarde: 1 (slechtste uitkomst); Maximale waarde: 5 (beste resultaat) |
2 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van een 36-item Short Form Survey (SF-36) vragenlijst - 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van - Korte enquête met 36 items (SF-36) Vragenlijst Vragen 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Minimumwaarde: 1 (beste resultaat); Maximale waarde: 5 (slechtste resultaat) Vraag 3-12 - Minimumwaarde: 1 (slechtste resultaat); Maximale waarde: 3 (beste resultaat) Vraag 13-19 - Minimumwaarde: 1 (slechtste resultaat); Maximale waarde: 2 (beste resultaat) Vragen 21, 23, 26, 27, 30 - Minimumwaarde: 1 (beste resultaat); Maximale waarde: 6 (slechtste resultaat) Vragen 24, 25, 28, 29, 31 - Minimumwaarde: 1 (slechtste resultaat); Maximale waarde: 6 (beste uitkomst) Vragen 32, 33, 35 - Minimale waarde: 1 (slechtste uitkomst); Maximale waarde: 5 (beste resultaat) |
6 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van een 36-item Short Form Survey (SF-36) vragenlijst - 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van - Korte enquête met 36 items (SF-36) Vragenlijst Vragen 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Minimumwaarde: 1 (beste resultaat); Maximale waarde: 5 (slechtste resultaat) Vraag 3-12 - Minimumwaarde: 1 (slechtste resultaat); Maximale waarde: 3 (beste resultaat) Vraag 13-19 - Minimumwaarde: 1 (slechtste resultaat); Maximale waarde: 2 (beste resultaat) Vragen 21, 23, 26, 27, 30 - Minimumwaarde: 1 (beste resultaat); Maximale waarde: 6 (slechtste resultaat) Vragen 24, 25, 28, 29, 31 - Minimumwaarde: 1 (slechtste resultaat); Maximale waarde: 6 (beste uitkomst) Vragen 32, 33, 35 - Minimale waarde: 1 (slechtste uitkomst); Maximale waarde: 5 (beste resultaat) |
18 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst - Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van - EQ-5D-5L Vragenlijst Vragen 1-5 - Minimumwaarde: 1 (beste resultaat); Maximale waarde: 5 (slechtste uitkomst) Vraag 6 - Minimale waarde: 0 (slechtste uitkomst); Maximale waarde: 100 (beste resultaat) |
Basislijn
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst - 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van - EQ-5D-5L Vragenlijst Vragen 1-5 - Minimumwaarde: 1 (beste resultaat); Maximale waarde: 5 (slechtste uitkomst) Vraag 6 - Minimale waarde: 0 (slechtste uitkomst); Maximale waarde: 100 (beste resultaat) |
2 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst - 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van - EQ-5D-5L Vragenlijst Vragen 1-5 - Minimumwaarde: 1 (beste resultaat); Maximale waarde: 5 (slechtste uitkomst) Vraag 6 - Minimale waarde: 0 (slechtste uitkomst); Maximale waarde: 100 (beste resultaat) |
6 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst - 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van - EQ-5D-5L Vragenlijst Vragen 1-5 - Minimumwaarde: 1 (beste resultaat); Maximale waarde: 5 (slechtste uitkomst) Vraag 6 - Minimale waarde: 0 (slechtste uitkomst); Maximale waarde: 100 (beste resultaat) |
18 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten Health History Questionnaire (HHQ) - Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van - Health History Questionnaire (HHQ) (Geen schaal) |
Basislijn
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten Health History Questionnaire (HHQ) - 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van - Health History Questionnaire (HHQ) (Geen schaal) |
2 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten Health History Questionnaire (HHQ) - 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van - Health History Questionnaire (HHQ) (Geen schaal) |
6 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten Health History Questionnaire (HHQ) - 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van - Health History Questionnaire (HHQ) (Geen schaal) |
18 maanden
|
|
Botmerglaesies (BML) en veranderingen in weke delenletsels na 2 maanden zoals beoordeeld door Magnetische Resonantie Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden
|
MRI-gegevens zullen worden gesegmenteerd om het botoppervlak te identificeren op een vergelijkbare manier als beschreven voor HR-pQCT-gegevens.
Met behulp van een drempelwaarde-gebaseerde aanpak zullen BML's worden geïdentificeerd, en hun locatie en volume zullen worden vastgelegd in kubieke millimeters (mm^3).
Deze analyse zal worden uitgevoerd met behulp van aangepaste algoritmen in Python en de visualisatietoolkit.
De veranderingen in de locatie en het volume van de BML's zullen worden beoordeeld na 2 maanden in vergelijking met de baseline.
|
Baseline, 2 maanden
|
|
Botmergletsels (BML) en veranderingen in weke delen letsels na 2 maanden zoals beoordeeld door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden
|
MRI-gegevens zullen worden gesegmenteerd om het botoppervlak te identificeren op een vergelijkbare manier als beschreven voor HR-pQCT-gegevens.
Met behulp van rigide lichaamsregistratie zullen de MRI-gegevens worden getransformeerd naar de HR-pQCT-gegevens, wat de analyse van trabeculaire dikte mogelijk maakt, die uitsluitend binnen het volume van BML's in millimeters (mm) zal worden vastgelegd.
Deze analyse zal worden uitgevoerd met behulp van aangepaste algoritmen in Python en de visualisatietoolkit.
De veranderingen in trabeculaire dikte zullen na 2 maanden worden beoordeeld in vergelijking met de baseline.
|
Baseline, 2 maanden
|
|
Botmerglaesies (BML) en weke delen letsel veranderingen na 2 maanden zoals beoordeeld door Magnetische Resonantie Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden
|
MRI-data worden gesegmenteerd om het botoppervlak te identificeren op een vergelijkbare manier als beschreven voor HR-pQCT-data.
Met behulp van starre-lichaamsregistratie worden de MRI-data getransformeerd naar de HR-pQCT-data, wat de analyse van trabeculaire scheiding mogelijk maakt, die uitsluitend binnen het volume van BML's wordt vastgelegd in millimeters (mm).
Deze analyse wordt uitgevoerd met behulp van aangepaste algoritmen in Python en de visualisatietoolkit.
De veranderingen in trabeculaire scheiding worden na 2 maanden beoordeeld in vergelijking met de baseline.
|
Baseline, 2 maanden
|
|
Botmergletsies (BML) en weke delen letselveranderingen na 2 maanden zoals beoordeeld door Magnetische Resonantie Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden
|
MRI-gegevens zullen worden gesegmenteerd om het botoppervlak te identificeren op een vergelijkbare manier zoals beschreven voor HR-pQCT-gegevens.
Met behulp van starre lichaamsregistratie zullen de MRI-gegevens worden getransformeerd naar de HR-pQCT-gegevens, wat de analyse van botmineraaldichtheid mogelijk maakt, die uitsluitend binnen het volume van BML's zal worden geregistreerd in milligram hydroxyapatiet per kubieke centimeter (mg HA/cm^3).
Deze analyse zal worden uitgevoerd met behulp van aangepaste algoritmen in Python en de visualisatietoolkit.
De veranderingen in botmineraaldichtheid zullen na 2 maanden worden beoordeeld in vergelijking met de baseline.
|
Baseline, 2 maanden
|
|
Botmerglaesies (BML) en weke delen verwondingsveranderingen na 6 maanden zoals beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
|
MRI-gegevens zullen worden gesegmenteerd om het botoppervlak te identificeren op een vergelijkbare manier als beschreven voor HR-pQCT-gegevens.
Met behulp van een op drempelwaarden gebaseerde aanpak zullen BML's worden geïdentificeerd, en hun locatie en volume zullen worden vastgelegd in kubieke millimeters (mm^3).
Deze analyse zal worden uitgevoerd met behulp van aangepaste algoritmen in Python en de visualisatietoolkit.
De veranderingen in de locatie en het volume van de BML's zullen na 6 maanden worden beoordeeld in vergelijking met de baseline.
|
Baseline, 6 maanden
|
|
Botmergletsels (BML) en veranderingen in weke delen letsels na 6 maanden zoals beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
|
MRI-data worden gesegmenteerd om het botoppervlak te identificeren op een vergelijkbare manier als beschreven voor HR-pQCT-data.
Met behulp van starre lichaamsregistratie worden de MRI-data getransformeerd naar de HR-pQCT-data, waardoor de analyse van trabeculaire dikte mogelijk wordt, die uitsluitend binnen het volume van BML's wordt vastgelegd in millimeters (mm).
Deze analyse wordt uitgevoerd met behulp van aangepaste algoritmen in Python en de visualisatietoolkit.
De veranderingen in trabeculaire dikte worden beoordeeld na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Baseline, 6 maanden
|
|
Botmergletsels (BML) en weke delen veranderingen na 6 maanden beoordeeld met MRI
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
|
MRI-data worden gesegmenteerd om het botoppervlak te identificeren op een vergelijkbare manier als beschreven voor HR-pQCT-data.
Met behulp van starre-lichaamsregistratie worden de MRI-data getransformeerd naar de HR-pQCT-data, wat de analyse van trabeculaire scheiding mogelijk maakt, die uitsluitend binnen het volume van BML's in millimeters (mm) wordt vastgelegd.
Deze analyse wordt uitgevoerd met behulp van aangepaste algoritmen in Python en de visualisatietoolkit.
De veranderingen in trabeculaire scheiding worden na 6 maanden beoordeeld in vergelijking met de baseline.
|
Baseline, 6 maanden
|
|
Botmergletsels (BML) en veranderingen in weke delenletsels na 6 maanden zoals beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
|
MRI-gegevens zullen worden gesegmenteerd om het botoppervlak te identificeren op een vergelijkbare manier als beschreven voor HR-pQCT-gegevens.
Met behulp van starre lichaamsregistratie zullen de MRI-gegevens worden getransformeerd naar de HR-pQCT-gegevens, wat de analyse van botmineraaldichtheid mogelijk maakt, die uitsluitend binnen het volume van BML's zal worden geregistreerd in milligram hydroxyapatiet per kubieke centimeter (mg HA/cm^3).
Deze analyse zal worden uitgevoerd met behulp van aangepaste algoritmen in Python en de visualisatietoolkit.
De veranderingen in botmineraaldichtheid zullen na 6 maanden worden beoordeeld in vergelijking met de baseline.
|
Baseline, 6 maanden
|
|
Botmergletsies (BML) en veranderingen in weke delenletsels na 18 maanden zoals beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Baseline, 18 maanden
|
MRI-data worden gesegmenteerd om het botoppervlak te identificeren op een vergelijkbare manier als beschreven voor HR-pQCT-data.
Met een drempelwaarde-gebaseerde aanpak worden BML's geïdentificeerd, en hun locatie en volume worden vastgelegd in kubieke millimeters (mm^3).
Deze analyse wordt uitgevoerd met behulp van aangepaste algoritmen in Python en de visualisatietoolkit.
De veranderingen in de locatie en het volume van de BML's worden beoordeeld na 18 maanden in vergelijking met de basislijn.
|
Baseline, 18 maanden
|
|
Botmerglaesies (BML) en veranderingen in weke delen letsels na 18 maanden zoals beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Baseline, 18 maanden
|
MRI-data zullen worden gesegmenteerd om het botoppervlak te identificeren op een vergelijkbare manier als beschreven voor HR-pQCT-data.
Met behulp van starre lichaamsregistratie zullen de MRI-data worden getransformeerd naar de HR-pQCT-data, wat de analyse van trabeculaire dikte mogelijk maakt, die uitsluitend binnen het volume van BML's in millimeters (mm) zal worden vastgelegd.
Deze analyse zal worden uitgevoerd met behulp van aangepaste algoritmen in Python en de visualisatietoolkit.
De veranderingen in trabeculaire dikte zullen na 18 maanden worden beoordeeld in vergelijking met de baseline.
|
Baseline, 18 maanden
|
|
Botmerglaesies (BML) en veranderingen in weke delen letsel na 18 maanden zoals beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Baseline, 18 maanden
|
MRI-data worden gesegmenteerd om het botoppervlak te identificeren op een vergelijkbare manier als beschreven voor HR-pQCT-data.
Met behulp van starre lichaamsregistratie worden de MRI-data getransformeerd naar de HR-pQCT-data, wat de analyse van trabeculaire scheiding mogelijk maakt, die uitsluitend binnen het volume van BML's in millimeters (mm) wordt vastgelegd.
Deze analyse wordt uitgevoerd met behulp van aangepaste algoritmen in Python en de visualisatietoolkit.
De veranderingen in trabeculaire scheiding worden beoordeeld na 18 maanden in vergelijking met de basislijn.
|
Baseline, 18 maanden
|
|
Botmerglaesies (BML) en veranderingen van weke delenletsels na 18 maanden zoals beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Baseline, 18 maanden
|
MRI-gegevens zullen worden gesegmenteerd om het botoppervlak te identificeren op een vergelijkbare manier als beschreven voor HR-pQCT-gegevens.
Met behulp van starre lichaamsregistratie zullen de MRI-gegevens worden getransformeerd naar de HR-pQCT-gegevens, wat de analyse van botmineraaldichtheid mogelijk maakt, die uitsluitend binnen het volume van BML's zal worden geregistreerd in milligram hydroxyapatiet per kubieke centimeter (mg HA/cm^3).
Deze analyse zal worden uitgevoerd met behulp van aangepaste algoritmen in Python en de visualisatietoolkit.
De veranderingen in botmineraaldichtheid zullen na 18 maanden worden beoordeeld in vergelijking met de baseline.
|
Baseline, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Boyd, PhD, University Of Calgary
- Hoofdonderzoeker: Gregory Kline, MD, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Bingham CO 3rd, Buckland-Wright JC, Garnero P, Cohen SB, Dougados M, Adami S, Clauw DJ, Spector TD, Pelletier JP, Raynauld JP, Strand V, Simon LS, Meyer JM, Cline GA, Beary JF. Risedronate decreases biochemical markers of cartilage degradation but does not decrease symptoms or slow radiographic progression in patients with medial compartment osteoarthritis of the knee: results of the two-year multinational knee osteoarthritis structural arthritis study. Arthritis Rheum. 2006 Nov;54(11):3494-507. doi: 10.1002/art.22160.
- Varenna M, Zucchi F, Failoni S, Becciolini A, Berruto M. Intravenous neridronate in the treatment of acute painful knee osteoarthritis: a randomized controlled study. Rheumatology (Oxford). 2015 Oct;54(10):1826-32. doi: 10.1093/rheumatology/kev123. Epub 2015 May 20.
- Rossini M, Adami S, Fracassi E, Viapiana O, Orsolini G, Povino MR, Idolazzi L, Gatti D. Effects of intra-articular clodronate in the treatment of knee osteoarthritis: results of a double-blind, randomized placebo-controlled trial. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):255-63. doi: 10.1007/s00296-014-3100-5. Epub 2014 Aug 1.
- Laslett LL, Dore DA, Quinn SJ, Boon P, Ryan E, Winzenberg TM, Jones G. Zoledronic acid reduces knee pain and bone marrow lesions over 1 year: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1322-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200970. Epub 2012 Feb 21.
- Guermazi A, Eckstein F, Hellio Le Graverand-Gastineau MP, Conaghan PG, Burstein D, Keen H, Roemer FW. Osteoarthritis: current role of imaging. Med Clin North Am. 2009 Jan;93(1):101-26, xi. doi: 10.1016/j.mcna.2008.08.003.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Lohmander LS, Englund PM, Dahl LL, Roos EM. The long-term consequence of anterior cruciate ligament and meniscus injuries: osteoarthritis. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1756-69. doi: 10.1177/0363546507307396. Epub 2007 Aug 29.
- Lohmander LS, Ostenberg A, Englund M, Roos H. High prevalence of knee osteoarthritis, pain, and functional limitations in female soccer players twelve years after anterior cruciate ligament injury. Arthritis Rheum. 2004 Oct;50(10):3145-52. doi: 10.1002/art.20589.
- Dare D, Rodeo S. Mechanisms of post-traumatic osteoarthritis after ACL injury. Curr Rheumatol Rep. 2014 Oct;16(10):448. doi: 10.1007/s11926-014-0448-1.
- Noyes FR, Bassett RW, Grood ES, Butler DL. Arthroscopy in acute traumatic hemarthrosis of the knee. Incidence of anterior cruciate tears and other injuries. J Bone Joint Surg Am. 1980 Jul;62(5):687-95, 757.
- Speer KP, Spritzer CE, Bassett FH 3rd, Feagin JA Jr, Garrett WE Jr. Osseous injury associated with acute tears of the anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 1992 Jul-Aug;20(4):382-9. doi: 10.1177/036354659202000403.
- Spindler KP, Schils JP, Bergfeld JA, Andrish JT, Weiker GG, Anderson TE, Piraino DW, Richmond BJ, Medendorp SV. Prospective study of osseous, articular, and meniscal lesions in recent anterior cruciate ligament tears by magnetic resonance imaging and arthroscopy. Am J Sports Med. 1993 Jul-Aug;21(4):551-7. doi: 10.1177/036354659302100412.
- Poulsen E, Goncalves GH, Bricca A, Roos EM, Thorlund JB, Juhl CB. Knee osteoarthritis risk is increased 4-6 fold after knee injury - a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2019 Dec;53(23):1454-1463. doi: 10.1136/bjsports-2018-100022. Epub 2019 May 9.
- Buckwalter JA. Articular cartilage injuries. Clin Orthop Relat Res. 2002 Sep;(402):21-37. doi: 10.1097/00003086-200209000-00004.
- Claes S, Hermie L, Verdonk R, Bellemans J, Verdonk P. Is osteoarthritis an inevitable consequence of anterior cruciate ligament reconstruction? A meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):1967-76. doi: 10.1007/s00167-012-2251-8. Epub 2012 Oct 26.
- Huetink K, Nelissen RG, Watt I, van Erkel AR, Bloem JL. Localized development of knee osteoarthritis can be predicted from MR imaging findings a decade earlier. Radiology. 2010 Aug;256(2):536-46. doi: 10.1148/radiol.10090683. Epub 2010 Jun 29.
- Meunier A, Odensten M, Good L. Long-term results after primary repair or non-surgical treatment of anterior cruciate ligament rupture: a randomized study with a 15-year follow-up. Scand J Med Sci Sports. 2007 Jun;17(3):230-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.2006.00547.x.
- Bhatla JL, Kroker A, Manske SL, Emery CA, Boyd SK. Differences in subchondral bone plate and cartilage thickness between women with anterior cruciate ligament reconstructions and uninjured controls. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Jul;26(7):929-939. doi: 10.1016/j.joca.2018.04.006. Epub 2018 Apr 17.
- Kroker A, Manske SL, Mohtadi N, Boyd SK. A study of the relationship between meniscal injury and bone microarchitecture in ACL reconstructed knees. Knee. 2018 Oct;25(5):746-756. doi: 10.1016/j.knee.2018.07.004. Epub 2018 Aug 13.
- Michalak GJ, Walker R, Boyd SK. Concurrent Assessment of Cartilage Morphology and Bone Microarchitecture in the Human Knee Using Contrast-Enhanced HR-pQCT Imaging. J Clin Densitom. 2019 Jan-Mar;22(1):74-85. doi: 10.1016/j.jocd.2018.07.002. Epub 2018 Jul 19.
- Kroker A, Bhatla JL, Emery CA, Manske SL, Boyd SK. Subchondral bone microarchitecture in ACL reconstructed knees of young women: A comparison with contralateral and uninjured control knees. Bone. 2018 Jun;111:1-8. doi: 10.1016/j.bone.2018.03.006. Epub 2018 Mar 8.
- Kroker A, Besler BA, Bhatla JL, Shtil M, Salat P, Mohtadi N, Walker RE, Manske SL, Boyd SK. Longitudinal Effects of Acute Anterior Cruciate Ligament Tears on Peri-Articular Bone in Human Knees Within the First Year of Injury. J Orthop Res. 2019 Nov;37(11):2325-2336. doi: 10.1002/jor.24410. Epub 2019 Jul 23.
- She G, Zhou Z, Zha Z, Wang F, Pan X. Protective effect of zoledronic acid on articular cartilage and subchondral bone of rabbits with experimental knee osteoarthritis. Exp Ther Med. 2017 Nov;14(5):4901-4909. doi: 10.3892/etm.2017.5135. Epub 2017 Sep 19.
- Spector TD, Conaghan PG, Buckland-Wright JC, Garnero P, Cline GA, Beary JF, Valent DJ, Meyer JM. Effect of risedronate on joint structure and symptoms of knee osteoarthritis: results of the BRISK randomized, controlled trial [ISRCTN01928173]. Arthritis Res Ther. 2005;7(3):R625-33. doi: 10.1186/ar1716. Epub 2005 Mar 24.
- Adami S, Pavelka K, Cline GA, Hosterman MA, Barton IP, Cohen SB, Bensen WG. Upper gastrointestinal tract safety of daily oral risedronate in patients taking NSAIDs: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Mayo Clin Proc. 2005 Oct;80(10):1278-85. doi: 10.4065/80.10.1278.
- Vaysbrot EE, Osani MC, Musetti MC, McAlindon TE, Bannuru RR. Are bisphosphonates efficacious in knee osteoarthritis? A meta-analysis of randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Feb;26(2):154-164. doi: 10.1016/j.joca.2017.11.013. Epub 2017 Dec 6.
- Kuttapitiya A, Assi L, Laing K, Hing C, Mitchell P, Whitley G, Harrison A, Howe FA, Ejindu V, Heron C, Sofat N. Microarray analysis of bone marrow lesions in osteoarthritis demonstrates upregulation of genes implicated in osteochondral turnover, neurogenesis and inflammation. Ann Rheum Dis. 2017 Oct;76(10):1764-1773. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211396. Epub 2017 Jul 13.
- Cai G, Aitken D, Laslett LL, Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Hill C, March L, Wluka AE, Wang Y, Antony B, Blizzard L, Winzenberg T, Cicuttini F, Jones G. Effect of Intravenous Zoledronic Acid on Tibiofemoral Cartilage Volume Among Patients With Knee Osteoarthritis With Bone Marrow Lesions: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1456-1466. doi: 10.1001/jama.2020.2938.
- Aitken D, Laslett LL, Cai G, Hill C, March L, Wluka AE, Wang Y, Blizzard L, Cicuttini F, Jones G. A protocol for a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial to compare the effect of annual infusions of zoledronic acid to placebo on knee structural change and knee pain over 24 months in knee osteoarthritis patients - ZAP2. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 18;19(1):217. doi: 10.1186/s12891-018-2143-2.
- Davis AM, Kennedy D, Wong R, Robarts S, Skou ST, McGlasson R, Li LC, Roos E. Cross-cultural adaptation and implementation of Good Life with osteoarthritis in Denmark (GLA:D): group education and exercise for hip and knee osteoarthritis is feasible in Canada. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Feb;26(2):211-219. doi: 10.1016/j.joca.2017.11.005. Epub 2017 Nov 13.
- Maetzel A, Li LC, Pencharz J, Tomlinson G, Bombardier C; Community Hypertension and Arthritis Project Study Team. The economic burden associated with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and hypertension: a comparative study. Ann Rheum Dis. 2004 Apr;63(4):395-401. doi: 10.1136/ard.2003.006031.
- Burt LA, Liang Z, Sajobi TT, Hanley DA, Boyd SK. Sex- and Site-Specific Normative Data Curves for HR-pQCT. J Bone Miner Res. 2016 Nov;31(11):2041-2047. doi: 10.1002/jbmr.2873. Epub 2016 Jun 9.
- Campbell GM, Buie HR, Boyd SK. Signs of irreversible architectural changes occur early in the development of experimental osteoporosis as assessed by in vivo micro-CT. Osteoporos Int. 2008 Oct;19(10):1409-19. doi: 10.1007/s00198-008-0581-7. Epub 2008 Mar 29.
- Whittier DE, Boyd SK, Burghardt AJ, Paccou J, Ghasem-Zadeh A, Chapurlat R, Engelke K, Bouxsein ML. Guidelines for the assessment of bone density and microarchitecture in vivo using high-resolution peripheral quantitative computed tomography. Osteoporos Int. 2020 Sep;31(9):1607-1627. doi: 10.1007/s00198-020-05438-5. Epub 2020 May 26.
- Mattap SM, Aitken D, Wills K, Laslett L, Ding C, Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Graves SE, Lorimer M, Cicuttini F, Jones G. How Do MRI-Detected Subchondral Bone Marrow Lesions (BMLs) on Two Different MRI Sequences Correlate with Clinically Important Outcomes? Calcif Tissue Int. 2018 Aug;103(2):131-143. doi: 10.1007/s00223-018-0402-8. Epub 2018 Feb 13.
- Kroker A, Zhu Y, Manske SL, Barber R, Mohtadi N, Boyd SK. Quantitative in vivo assessment of bone microarchitecture in the human knee using HR-pQCT. Bone. 2017 Apr;97:43-48. doi: 10.1016/j.bone.2016.12.015. Epub 2016 Dec 27.
- Mohtadi N. Development and validation of the quality of life outcome measure (questionnaire) for chronic anterior cruciate ligament deficiency. Am J Sports Med. 1998 May-Jun;26(3):350-9. doi: 10.1177/03635465980260030201.
- Buie HR, Campbell GM, Klinck RJ, MacNeil JA, Boyd SK. Automatic segmentation of cortical and trabecular compartments based on a dual threshold technique for in vivo micro-CT bone analysis. Bone. 2007 Oct;41(4):505-15. doi: 10.1016/j.bone.2007.07.007. Epub 2007 Jul 18.
- Kemp TD, de Bakker CMJ, Gabel L, Hanley DA, Billington EO, Burt LA, Boyd SK. Longitudinal bone microarchitectural changes are best detected using image registration. Osteoporos Int. 2020 Oct;31(10):1995-2005. doi: 10.1007/s00198-020-05449-2. Epub 2020 May 19.
- Ellouz R, Chapurlat R, van Rietbergen B, Christen P, Pialat JB, Boutroy S. Challenges in longitudinal measurements with HR-pQCT: evaluation of a 3D registration method to improve bone microarchitecture and strength measurement reproducibility. Bone. 2014 Jun;63:147-57. doi: 10.1016/j.bone.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Arias-Moreno AJ, Hosseini HS, Bevers M, Ito K, Zysset P, van Rietbergen B. Validation of distal radius failure load predictions by homogenized- and micro-finite element analyses based on second-generation high-resolution peripheral quantitative CT images. Osteoporos Int. 2019 Jul;30(7):1433-1443. doi: 10.1007/s00198-019-04935-6. Epub 2019 Apr 17.
- Hunter DJ, Guermazi A, Lo GH, Grainger AJ, Conaghan PG, Boudreau RM, Roemer FW. Evolution of semi-quantitative whole joint assessment of knee OA: MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee Score). Osteoarthritis Cartilage. 2011 Aug;19(8):990-1002. doi: 10.1016/j.joca.2011.05.004. Epub 2011 May 23.
- Compston J. Pathophysiology of atypical femoral fractures and osteonecrosis of the jaw. Osteoporos Int. 2011 Dec;22(12):2951-61. doi: 10.1007/s00198-011-1804-x. Epub 2011 Oct 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Knie blessures
- Blessures aan de voorste kruisband
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Imidazolen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Organofosforverbindingen
- Organofosfonaten
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Difosfonaten
- Zoledroninezuur
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- REB21-1109
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .