Zmiana mikroarchitektury i mechaniki kości przez interwencję farmaceutyczną poza wskazaniami rejestracyjnymi po ostrym urazie kolana (ZAPOA)
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Calgary
Zmiana mikroarchitektury i mechaniki kości przez interwencję farmaceutyczną poza wskazaniami
Celem tego badania jest ocena, czy wstrzyknięcie kwasu zoledronowego może zmienić trajektorię zwyrodnienia stawu po ostrym uszkodzeniu więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach oraz po wyrażeniu przez wszystkich uczestników pisemnej świadomej zgody, w ramach tego projektu utworzona zostanie kohorta młodych mężczyzn i kobiet, u których w ciągu sześciu tygodni doszło do ostrego zerwania ACL.
Kohorta jest losowo przydzielana do grupy kontrolnej i grupy leczonej, gdzie grupa leczona otrzymuje zastrzyk z kwasu zoledronowego na początku badania.
Kohorta będzie monitorowana radiologicznie za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT), dwuenergetycznej tomografii komputerowej (DECT), radiografii cyfrowej (RTG), bi-płaszczyznowego promieniowania rentgenowskiego (EOS) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ( MRI) przez osiemnaście miesięcy w celu monitorowania postępu zmian w stawach i działania kwasu zoledronowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zostaną zwerbowane dowody kliniczne ostrego jednostronnego rozdarcia ACL (pełnej grubości, całkowite rozdarcie). Ten przedział wiekowy został wybrany, aby zapewnić, że uczestnicy mają w pełni rozwinięte struktury kości dorosłego i wykluczyć uczestniczki z menopauzą, ponieważ może to wpłynąć na wyniki badania.
- Uczestnicy z połączonymi niedoborami więzadeł (krzyżowego tylnego, pobocznego przyśrodkowego i/lub bocznego) lub urazem łąkotki zostaną uwzględnieni. Aby przeprowadzić skanowanie HR-pQCT, uczestnicy muszą być w stanie w pełni wyprostować kolano z podparciem w czasie pomiaru podstawowego.
- Uczestnicy z poziomem wapnia w surowicy w normalnym zakresie (2,1-2,55 mmol/l) i poziomem kreatyniny powyżej 50 (podawanym jako eGFR) zostaną włączeni.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do kwasu zoledronowego (patrz poniżej)
- Wcześniejsze zerwanie więzadła kolana i/lub łąkotki i/lub złamania śródstawowe.
- Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę w ciągu roku, nie będą się kwalifikować. Zespół badawczy zarekomenduje uczestnikom, którzy planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych pięciu lat, wycofanie się z udziału.
- Osoby z kolanami większymi niż okrągłe pole widzenia skanera CT.
- Osoby z historią choroby i/lub leczenia wpływającego na obrót kostny w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Osoby z urazami lub implantami, które nie są bezpieczne dla MRI.
Kwas zoledronowy jest przeciwwskazany w przypadku:
- Pacjenci z nadwrażliwością na ten lek lub na którykolwiek składnik preparatu lub na bisfosfoniany lub składnik opakowania.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny <35 ml/min oraz osoby z objawami ostrej niewydolności nerek. Z tego badania mogą zostać wykluczeni uczestnicy z klirensem kreatyniny <50 ml/min.
- Nieskorygowana hipokalcemia w czasie infuzji.
- Matki w ciąży i karmiące.
- Pacjenci, którzy już przyjmują inny bisfosfonian (np. na osteoporozę).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie kwasu zoledronowego
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę 5 mg/100 ml kwasu zoledronowego dożylnie
|
5 mg / 100 ml infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę 100 ml soli fizjologicznej.
|
100 ml infuzji dożylnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w mikroarchitekturze kości po 6 miesiącach oceniane za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Aby określić parametry morfologiczne ze skanów HR-pQCT, część beleczkowata musi zostać odizolowana od korowej powłoki kości w celu oddzielnej analizy składników.
Osiąga się to za pomocą opracowanego już algorytmu auto-segmentacji.
Ponadto surowe obrazy HR-pQCT należy przekonwertować na obrazy binarne, w których każdy woksel (piksel 3D) jest oznaczony jako „kość” lub „brak kości”.
Ta segmentacja jest wykonywana przez algorytm, który stosuje filtr Gaussa lub Laplace'a-Hamminga oprócz progu dla obrazów w skali szarości.
Obrazy binarne można następnie przeanalizować i określić parametry morfologiczne.
Zmiany w mikroarchitekturze kości zostaną ocenione po 6 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w mikroarchitekturze kości po 18 miesiącach oceniane za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
|
Aby określić parametry morfologiczne ze skanów HR-pQCT, część beleczkowata musi zostać odizolowana od korowej powłoki kości w celu oddzielnej analizy składników.
Osiąga się to za pomocą opracowanego już algorytmu auto-segmentacji.
Ponadto surowe obrazy HR-pQCT należy przekonwertować na obrazy binarne, w których każdy woksel (piksel 3D) jest oznaczony jako „kość” lub „brak kości”.
Ta segmentacja jest wykonywana przez algorytm, który stosuje filtr Gaussa lub Laplace'a-Hamminga oprócz progu dla obrazów w skali szarości.
Obrazy binarne można następnie przeanalizować i określić parametry morfologiczne.
Zmiany w mikroarchitekturze kości zostaną ocenione po 18 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego.
|
Wartość bazowa, 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustawienie kolana oceniane za pomocą prześwietlenia dwupłaszczyznowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ustawienie stawu za pomocą dwupłaszczyznowego zdjęcia rentgenowskiego (EOS) W pozycji stojącej, wyjściowa wizyta badawcza obejmie obustronne ustawienie kości piszczelowej i udowej, aby można było ocenić ustawienie stawu kolanowego.
Jest to standardowe urządzenie do obrazowania klinicznego, a oprogramowanie do pomiaru ustawienia kolana jest wbudowane w system.
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą Kwestionariusza jakości życia ACL — wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów na początku badania zostaną ocenione przy użyciu - Minimalna wartość Kwestionariusza Jakości Życia ACL: 0 (najgorszy wynik); Maksymalna wartość: 100 (najlepszy wynik) |
Linia bazowa
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza jakości życia ACL — 2 miesiące
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów na początku badania zostaną ocenione przy użyciu - Minimalna wartość Kwestionariusza Jakości Życia ACL: 0 (najgorszy wynik); Maksymalna wartość: 100 (najlepszy wynik) |
2 miesiące
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza jakości życia ACL — 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów na początku badania zostaną ocenione przy użyciu - Minimalna wartość Kwestionariusza Jakości Życia ACL: 0 (najgorszy wynik); Maksymalna wartość: 100 (najlepszy wynik) |
6 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza jakości życia ACL — 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów na początku badania zostaną ocenione przy użyciu - Minimalna wartość Kwestionariusza Jakości Życia ACL: 0 (najgorszy wynik); Maksymalna wartość: 100 (najlepszy wynik) |
18 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — Kwestionariusz — Wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione przy użyciu - Kwestionariusz oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Minimalna wartość: 1 (najlepszy wynik); Maksymalna wartość: 5 (gorszy wynik) |
Linia bazowa
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza dotyczącego urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — 2 miesiące
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione przy użyciu - Kwestionariusz oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Minimalna wartość: 1 (najlepszy wynik); Maksymalna wartość: 5 (gorszy wynik) |
2 miesiące
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza dotyczącego urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione przy użyciu - Kwestionariusz oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Minimalna wartość: 1 (najlepszy wynik); Maksymalna wartość: 5 (gorszy wynik) |
6 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza dotyczącego urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione przy użyciu - Kwestionariusz oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Minimalna wartość: 1 (najlepszy wynik); Maksymalna wartość: 5 (gorszy wynik) |
18 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą 36-itemowego krótkiego kwestionariusza ankiety (SF-36) — wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione przy użyciu - Kwestionariusz składający się z 36 pozycji (SF-36) Pytania 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Wartość minimalna: 1 (najlepszy wynik); Wartość maksymalna: 5 (najgorszy wynik) Pytanie 3-12 - Wartość minimalna: 1 (najgorszy wynik); Maksymalna wartość: 3 (najlepszy wynik) Pytanie 13-19 - Minimalna wartość: 1 (najgorszy wynik); Wartość maksymalna: 2 (najlepszy wynik) Pytania 21, 23, 26, 27, 30 - Wartość minimalna: 1 (najlepszy wynik); Wartość maksymalna: 6 (najgorszy wynik) Pytania 24, 25, 28, 29, 31 - Wartość minimalna: 1 (najgorszy wynik); Wartość maksymalna: 6 (najlepszy wynik) Pytania 32, 33, 35 - Wartość minimalna: 1 (najgorszy wynik); Maksymalna wartość: 5 (najlepszy wynik) |
Linia bazowa
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą 36-itemowego krótkiego kwestionariusza ankiety (SF-36) - 2 miesiące
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione przy użyciu - Kwestionariusz składający się z 36 pozycji (SF-36) Pytania 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Wartość minimalna: 1 (najlepszy wynik); Wartość maksymalna: 5 (najgorszy wynik) Pytanie 3-12 - Wartość minimalna: 1 (najgorszy wynik); Maksymalna wartość: 3 (najlepszy wynik) Pytanie 13-19 - Minimalna wartość: 1 (najgorszy wynik); Wartość maksymalna: 2 (najlepszy wynik) Pytania 21, 23, 26, 27, 30 - Wartość minimalna: 1 (najlepszy wynik); Wartość maksymalna: 6 (najgorszy wynik) Pytania 24, 25, 28, 29, 31 - Wartość minimalna: 1 (najgorszy wynik); Wartość maksymalna: 6 (najlepszy wynik) Pytania 32, 33, 35 - Wartość minimalna: 1 (najgorszy wynik); Maksymalna wartość: 5 (najlepszy wynik) |
2 miesiące
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą 36-itemowego krótkiego kwestionariusza ankiety (SF-36) - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione przy użyciu - Kwestionariusz składający się z 36 pozycji (SF-36) Pytania 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Wartość minimalna: 1 (najlepszy wynik); Wartość maksymalna: 5 (najgorszy wynik) Pytanie 3-12 - Wartość minimalna: 1 (najgorszy wynik); Maksymalna wartość: 3 (najlepszy wynik) Pytanie 13-19 - Minimalna wartość: 1 (najgorszy wynik); Wartość maksymalna: 2 (najlepszy wynik) Pytania 21, 23, 26, 27, 30 - Wartość minimalna: 1 (najlepszy wynik); Wartość maksymalna: 6 (najgorszy wynik) Pytania 24, 25, 28, 29, 31 - Wartość minimalna: 1 (najgorszy wynik); Wartość maksymalna: 6 (najlepszy wynik) Pytania 32, 33, 35 - Wartość minimalna: 1 (najgorszy wynik); Maksymalna wartość: 5 (najlepszy wynik) |
6 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą krótkiego kwestionariusza zawierającego 36 pozycji (SF-36) — 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione przy użyciu - Kwestionariusz składający się z 36 pozycji (SF-36) Pytania 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Wartość minimalna: 1 (najlepszy wynik); Wartość maksymalna: 5 (najgorszy wynik) Pytanie 3-12 - Wartość minimalna: 1 (najgorszy wynik); Maksymalna wartość: 3 (najlepszy wynik) Pytanie 13-19 - Minimalna wartość: 1 (najgorszy wynik); Wartość maksymalna: 2 (najlepszy wynik) Pytania 21, 23, 26, 27, 30 - Wartość minimalna: 1 (najlepszy wynik); Wartość maksymalna: 6 (najgorszy wynik) Pytania 24, 25, 28, 29, 31 - Wartość minimalna: 1 (najgorszy wynik); Wartość maksymalna: 6 (najlepszy wynik) Pytania 32, 33, 35 - Wartość minimalna: 1 (najgorszy wynik); Maksymalna wartość: 5 (najlepszy wynik) |
18 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L — punkt wyjściowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione przy użyciu - Kwestionariusz EQ-5D-5L Pytania 1-5 - Minimalna wartość: 1 (najlepszy wynik); Wartość maksymalna: 5 (najgorszy wynik) Pytanie 6 – Wartość minimalna: 0 (najgorszy wynik); Maksymalna wartość: 100 (najlepszy wynik) |
Linia bazowa
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L - 2 miesiące
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione przy użyciu - Kwestionariusz EQ-5D-5L Pytania 1-5 - Minimalna wartość: 1 (najlepszy wynik); Wartość maksymalna: 5 (najgorszy wynik) Pytanie 6 – Wartość minimalna: 0 (najgorszy wynik); Maksymalna wartość: 100 (najlepszy wynik) |
2 miesiące
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione przy użyciu - Kwestionariusz EQ-5D-5L Pytania 1-5 - Minimalna wartość: 1 (najlepszy wynik); Wartość maksymalna: 5 (najgorszy wynik) Pytanie 6 – Wartość minimalna: 0 (najgorszy wynik); Maksymalna wartość: 100 (najlepszy wynik) |
6 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L - 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione przy użyciu - Kwestionariusz EQ-5D-5L Pytania 1-5 - Minimalna wartość: 1 (najlepszy wynik); Wartość maksymalna: 5 (najgorszy wynik) Pytanie 6 – Wartość minimalna: 0 (najgorszy wynik); Maksymalna wartość: 100 (najlepszy wynik) |
18 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Kwestionariusz historii zdrowia (HHQ) — poziom wyjściowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione przy użyciu - Kwestionariusz historii zdrowia (HHQ) (bez skali) |
Linia bazowa
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Kwestionariusz Historii Zdrowia (HHQ) - 2 miesiące
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione przy użyciu - Kwestionariusz historii zdrowia (HHQ) (bez skali) |
2 miesiące
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Kwestionariusz Historii Zdrowia (HHQ) - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione przy użyciu - Kwestionariusz historii zdrowia (HHQ) (bez skali) |
6 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Kwestionariusz Historii Zdrowia (HHQ) - 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione przy użyciu - Kwestionariusz historii zdrowia (HHQ) (bez skali) |
18 miesięcy
|
|
Zmiany w obrębie ognisk szpikowych (BML) i urazów tkanek miękkich w 2 miesiącu oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące
|
Dane MRI zostaną poddane segmentacji w celu identyfikacji powierzchni kości w sposób podobny do opisanego dla danych HR-pQCT.
Wykorzystując podejście oparte na progach, zostaną zidentyfikowane BML, a ich lokalizacja i objętość zostaną zarejestrowane w milimetrach sześciennych (mm^3).
Analiza ta zostanie przeprowadzona przy użyciu niestandardowych algorytmów w Pythonie i zestawu narzędzi do wizualizacji.
Zmiany w lokalizacji i objętości BML zostaną ocenione po 2 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
Linia bazowa, 2 miesiące
|
|
Zmiany w obrębie szpiku kostnego (BML) i uszkodzenia tkanek miękkich w 2 miesiącu oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Początkowe, 2 miesiące
|
Dane MRI zostaną poddane segmentacji w celu zidentyfikowania powierzchni kości w podobny sposób, jak opisano dla danych HR-pQCT.
Za pomocą rejestracji ciała sztywnego dane MRI zostaną przekształcone na dane HR-pQCT, co umożliwia analizę grubości beleczek, która będzie rejestrowana w milimetrach (mm) wyłącznie w objętości BML.
Analiza ta zostanie przeprowadzona przy użyciu niestandardowych algorytmów w Pythonie oraz zestawu narzędzi do wizualizacji.
Zmiany w grubości beleczek zostaną ocenione po 2 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
Początkowe, 2 miesiące
|
|
Zmiany w obrębie szpiku kostnego (BML) oraz zmiany pourazowe tkanek miękkich w 2. miesiącu oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Baseline, 2 miesiące
|
Dane MRI zostaną poddane segmentacji w celu zidentyfikowania powierzchni kości w sposób podobny do opisanego dla danych HR-pQCT.
Dzięki rejestracji ciała sztywnego dane MRI zostaną przekształcone do danych HR-pQCT, co umożliwia analizę separacji beleczek, która będzie rejestrowana w milimetrach (mm) wyłącznie w objętości BML.
Analiza ta zostanie przeprowadzona przy użyciu niestandardowych algorytmów w Pythonie i zestawu narzędzi do wizualizacji.
Zmiany w separacji beleczek zostaną ocenione po 2 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Baseline, 2 miesiące
|
|
Zmiany w obrębie szpiku kostnego (BML) i uszkodzenia tkanek miękkich po 2 miesiącach oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące
|
Dane MRI zostaną poddane segmentacji w celu identyfikacji powierzchni kości w podobny sposób, jak opisano dla danych HR-pQCT.
Dzięki rejestracji ciała sztywnego dane MRI zostaną przekształcone do danych HR-pQCT, co umożliwia analizę gęstości mineralnej kości, która będzie rejestrowana w miligramach hydroksyapatytu na centymetr sześcienny (mg HA/cm^3) wyłącznie w objętości BML.
Analiza ta zostanie przeprowadzona przy użyciu niestandardowych algorytmów w Pythonie i zestawu narzędzi do wizualizacji.
Zmiany w gęstości mineralnej kości będą oceniane po 2 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
Linia bazowa, 2 miesiące
|
|
Zmiany w obrębie szpiku kostnego (BML) i zmiany pourazowe tkanek miękkich po 6 miesiącach oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Początkowa, 6 miesięcy
|
Dane MRI zostaną poddane segmentacji w celu identyfikacji powierzchni kości w sposób podobny do opisanego dla danych HR-pQCT.
Wykorzystując podejście oparte na progu, zostaną zidentyfikowane BML, a ich lokalizacja i objętość zostaną zarejestrowane w milimetrach sześciennych (mm^3).
Analiza ta zostanie przeprowadzona przy użyciu niestandardowych algorytmów w języku Python oraz zestawu narzędzi do wizualizacji.
Zmiany w lokalizacji i objętości BML zostaną ocenione po 6 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
Początkowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w obrębie szpiku kostnego (BML) i zmiany pourazowe tkanek miękkich po 6 miesiącach oceniane za pomocą MRI
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 miesięcy
|
Dane MRI zostaną poddane segmentacji w celu identyfikacji powierzchni kości w podobny sposób, jak opisano dla danych HR-pQCT.
Za pomocą rejestracji sztywnego ciała dane MRI zostaną przekształcone do danych HR-pQCT, co umożliwia analizę grubości beleczek kostnych, która będzie rejestrowana w milimetrach (mm) wyłącznie w objętości BML.
Analiza ta zostanie przeprowadzona przy użyciu niestandardowych algorytmów w Pythonie oraz zestawu narzędzi do wizualizacji.
Zmiany w grubości beleczek kostnych będą oceniane po 6 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
Wyjściowo, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w obrębie szpiku kostnego (BML) i zmiany pourazowe tkanek miękkich po 6 miesiącach oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Początkowy, 6 miesięcy
|
Dane MRI zostaną poddane segmentacji w celu identyfikacji powierzchni kości w sposób podobny do opisanego dla danych HR-pQCT.
Wykorzystując rejestrację sztywnego ciała, dane MRI zostaną przekształcone do danych HR-pQCT, co umożliwia analizę separacji beleczkowej, która będzie rejestrowana w milimetrach (mm) wyłącznie w objętości BML.
Analiza ta zostanie przeprowadzona przy użyciu niestandardowych algorytmów w Pythonie i zestawu narzędzi do wizualizacji.
Zmiany w separacji beleczkowej zostaną ocenione po 6 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
Początkowy, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w obrębie szpiku kostnego (BML) i zmiany pourazowe tkanek miękkich po 6 miesiącach oceniane w badaniu MRI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
|
Dane MRI zostaną poddane segmentacji w celu zidentyfikowania powierzchni kości w podobny sposób jak opisano dla danych HR-pQCT.
Za pomocą rejestracji bryły sztywnej dane MRI zostaną przekształcone na dane HR-pQCT, co umożliwi analizę gęstości mineralnej kości, która będzie rejestrowana w miligramach hydroksyapatytu na centymetr sześcienny (mg HA/cm^3) wyłącznie w objętości BML.
Analiza ta zostanie przeprowadzona przy użyciu niestandardowych algorytmów w Pythonie oraz zestawu narzędzi do wizualizacji.
Zmiany w gęstości mineralnej kości będą oceniane po 6 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w obrębie ognisk szpikowych (BML) i uszkodzeń tkanek miękkich po 18 miesiącach oceniane w badaniu MRI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 18 miesięcy
|
Dane MRI zostaną poddane segmentacji w celu identyfikacji powierzchni kości w sposób podobny do opisanego dla danych HR-pQCT.
Z wykorzystaniem podejścia opartego na progach zostaną zidentyfikowane BML, a ich lokalizacja i objętość zostaną zapisane w milimetrach sześciennych (mm^3).
Analiza ta zostanie przeprowadzona przy użyciu niestandardowych algorytmów w Pythonie oraz zestawu narzędzi do wizualizacji.
Zmiany w lokalizacji i objętości BML zostaną ocenione po 18 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
Linia wyjściowa, 18 miesięcy
|
|
Zmiany o charakterze ognisk w szpiku kostnym (BML) i zmiany pourazowe tkanek miękkich po 18 miesiącach oceniane za pomocą MRI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 18 miesięcy
|
Dane MRI zostaną poddane segmentacji w celu zidentyfikowania powierzchni kości w sposób podobny do opisanego dla danych HR-pQCT.
Dzięki rejestracji sztywnego ciała dane MRI zostaną przekształcone do danych HR-pQCT, co umożliwia analizę grubości beleczek kostnych, która będzie rejestrowana w milimetrach (mm) wyłącznie w obrębie objętości BML.
Analiza ta zostanie przeprowadzona przy użyciu niestandardowych algorytmów w Pythonie oraz zestawu narzędzi do wizualizacji.
Zmiany w grubości beleczek kostnych zostaną ocenione po 18 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
Linia wyjściowa, 18 miesięcy
|
|
Zmiany w obrębie ognisk szpikowych (BML) i urazów tkanek miękkich po 18 miesiącach oceniane za pomocą MRI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 18 miesięcy
|
Dane MRI zostaną poddane segmentacji w celu identyfikacji powierzchni kości w sposób podobny do opisanego dla danych HR-pQCT.
Za pomocą rejestracji sztywnego ciała dane MRI zostaną przekształcone do danych HR-pQCT, co umożliwi analizę separacji beleczkowej, która będzie rejestrowana w milimetrach (mm) wyłącznie w objętości BML.
Analiza ta zostanie przeprowadzona przy użyciu niestandardowych algorytmów w Pythonie oraz zestawu narzędzi do wizualizacji.
Zmiany w separacji beleczkowej będą oceniane po 18 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
Linia wyjściowa, 18 miesięcy
|
|
Zmiany w obrębie uszkodzeń szpiku kostnego (BML) i urazów tkanek miękkich w okresie 18 miesięcy oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 18 miesięcy
|
Dane MRI zostaną poddane segmentacji w celu identyfikacji powierzchni kości w podobny sposób, jak opisano dla danych HR-pQCT.
Za pomocą rejestracji ciała sztywnego dane MRI zostaną przekształcone do danych HR-pQCT, co umożliwia analizę gęstości mineralnej kości, która będzie rejestrowana w miligramach hydroksyapatytu na centymetr sześcienny (mg HA/cm^3) wyłącznie w objętości BML.
Analiza ta zostanie przeprowadzona przy użyciu niestandardowych algorytmów w języku Python oraz zestawu narzędzi do wizualizacji.
Zmiany w gęstości mineralnej kości zostaną ocenione po 18 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
Punkt wyjściowy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Boyd, PhD, University of Calgary
- Główny śledczy: Gregory Kline, MD, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Bingham CO 3rd, Buckland-Wright JC, Garnero P, Cohen SB, Dougados M, Adami S, Clauw DJ, Spector TD, Pelletier JP, Raynauld JP, Strand V, Simon LS, Meyer JM, Cline GA, Beary JF. Risedronate decreases biochemical markers of cartilage degradation but does not decrease symptoms or slow radiographic progression in patients with medial compartment osteoarthritis of the knee: results of the two-year multinational knee osteoarthritis structural arthritis study. Arthritis Rheum. 2006 Nov;54(11):3494-507. doi: 10.1002/art.22160.
- Varenna M, Zucchi F, Failoni S, Becciolini A, Berruto M. Intravenous neridronate in the treatment of acute painful knee osteoarthritis: a randomized controlled study. Rheumatology (Oxford). 2015 Oct;54(10):1826-32. doi: 10.1093/rheumatology/kev123. Epub 2015 May 20.
- Rossini M, Adami S, Fracassi E, Viapiana O, Orsolini G, Povino MR, Idolazzi L, Gatti D. Effects of intra-articular clodronate in the treatment of knee osteoarthritis: results of a double-blind, randomized placebo-controlled trial. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):255-63. doi: 10.1007/s00296-014-3100-5. Epub 2014 Aug 1.
- Laslett LL, Dore DA, Quinn SJ, Boon P, Ryan E, Winzenberg TM, Jones G. Zoledronic acid reduces knee pain and bone marrow lesions over 1 year: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1322-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200970. Epub 2012 Feb 21.
- Guermazi A, Eckstein F, Hellio Le Graverand-Gastineau MP, Conaghan PG, Burstein D, Keen H, Roemer FW. Osteoarthritis: current role of imaging. Med Clin North Am. 2009 Jan;93(1):101-26, xi. doi: 10.1016/j.mcna.2008.08.003.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Lohmander LS, Englund PM, Dahl LL, Roos EM. The long-term consequence of anterior cruciate ligament and meniscus injuries: osteoarthritis. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1756-69. doi: 10.1177/0363546507307396. Epub 2007 Aug 29.
- Lohmander LS, Ostenberg A, Englund M, Roos H. High prevalence of knee osteoarthritis, pain, and functional limitations in female soccer players twelve years after anterior cruciate ligament injury. Arthritis Rheum. 2004 Oct;50(10):3145-52. doi: 10.1002/art.20589.
- Dare D, Rodeo S. Mechanisms of post-traumatic osteoarthritis after ACL injury. Curr Rheumatol Rep. 2014 Oct;16(10):448. doi: 10.1007/s11926-014-0448-1.
- Noyes FR, Bassett RW, Grood ES, Butler DL. Arthroscopy in acute traumatic hemarthrosis of the knee. Incidence of anterior cruciate tears and other injuries. J Bone Joint Surg Am. 1980 Jul;62(5):687-95, 757.
- Speer KP, Spritzer CE, Bassett FH 3rd, Feagin JA Jr, Garrett WE Jr. Osseous injury associated with acute tears of the anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 1992 Jul-Aug;20(4):382-9. doi: 10.1177/036354659202000403.
- Spindler KP, Schils JP, Bergfeld JA, Andrish JT, Weiker GG, Anderson TE, Piraino DW, Richmond BJ, Medendorp SV. Prospective study of osseous, articular, and meniscal lesions in recent anterior cruciate ligament tears by magnetic resonance imaging and arthroscopy. Am J Sports Med. 1993 Jul-Aug;21(4):551-7. doi: 10.1177/036354659302100412.
- Poulsen E, Goncalves GH, Bricca A, Roos EM, Thorlund JB, Juhl CB. Knee osteoarthritis risk is increased 4-6 fold after knee injury - a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2019 Dec;53(23):1454-1463. doi: 10.1136/bjsports-2018-100022. Epub 2019 May 9.
- Buckwalter JA. Articular cartilage injuries. Clin Orthop Relat Res. 2002 Sep;(402):21-37. doi: 10.1097/00003086-200209000-00004.
- Claes S, Hermie L, Verdonk R, Bellemans J, Verdonk P. Is osteoarthritis an inevitable consequence of anterior cruciate ligament reconstruction? A meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):1967-76. doi: 10.1007/s00167-012-2251-8. Epub 2012 Oct 26.
- Huetink K, Nelissen RG, Watt I, van Erkel AR, Bloem JL. Localized development of knee osteoarthritis can be predicted from MR imaging findings a decade earlier. Radiology. 2010 Aug;256(2):536-46. doi: 10.1148/radiol.10090683. Epub 2010 Jun 29.
- Meunier A, Odensten M, Good L. Long-term results after primary repair or non-surgical treatment of anterior cruciate ligament rupture: a randomized study with a 15-year follow-up. Scand J Med Sci Sports. 2007 Jun;17(3):230-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.2006.00547.x.
- Bhatla JL, Kroker A, Manske SL, Emery CA, Boyd SK. Differences in subchondral bone plate and cartilage thickness between women with anterior cruciate ligament reconstructions and uninjured controls. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Jul;26(7):929-939. doi: 10.1016/j.joca.2018.04.006. Epub 2018 Apr 17.
- Kroker A, Manske SL, Mohtadi N, Boyd SK. A study of the relationship between meniscal injury and bone microarchitecture in ACL reconstructed knees. Knee. 2018 Oct;25(5):746-756. doi: 10.1016/j.knee.2018.07.004. Epub 2018 Aug 13.
- Michalak GJ, Walker R, Boyd SK. Concurrent Assessment of Cartilage Morphology and Bone Microarchitecture in the Human Knee Using Contrast-Enhanced HR-pQCT Imaging. J Clin Densitom. 2019 Jan-Mar;22(1):74-85. doi: 10.1016/j.jocd.2018.07.002. Epub 2018 Jul 19.
- Kroker A, Bhatla JL, Emery CA, Manske SL, Boyd SK. Subchondral bone microarchitecture in ACL reconstructed knees of young women: A comparison with contralateral and uninjured control knees. Bone. 2018 Jun;111:1-8. doi: 10.1016/j.bone.2018.03.006. Epub 2018 Mar 8.
- Kroker A, Besler BA, Bhatla JL, Shtil M, Salat P, Mohtadi N, Walker RE, Manske SL, Boyd SK. Longitudinal Effects of Acute Anterior Cruciate Ligament Tears on Peri-Articular Bone in Human Knees Within the First Year of Injury. J Orthop Res. 2019 Nov;37(11):2325-2336. doi: 10.1002/jor.24410. Epub 2019 Jul 23.
- She G, Zhou Z, Zha Z, Wang F, Pan X. Protective effect of zoledronic acid on articular cartilage and subchondral bone of rabbits with experimental knee osteoarthritis. Exp Ther Med. 2017 Nov;14(5):4901-4909. doi: 10.3892/etm.2017.5135. Epub 2017 Sep 19.
- Spector TD, Conaghan PG, Buckland-Wright JC, Garnero P, Cline GA, Beary JF, Valent DJ, Meyer JM. Effect of risedronate on joint structure and symptoms of knee osteoarthritis: results of the BRISK randomized, controlled trial [ISRCTN01928173]. Arthritis Res Ther. 2005;7(3):R625-33. doi: 10.1186/ar1716. Epub 2005 Mar 24.
- Adami S, Pavelka K, Cline GA, Hosterman MA, Barton IP, Cohen SB, Bensen WG. Upper gastrointestinal tract safety of daily oral risedronate in patients taking NSAIDs: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Mayo Clin Proc. 2005 Oct;80(10):1278-85. doi: 10.4065/80.10.1278.
- Vaysbrot EE, Osani MC, Musetti MC, McAlindon TE, Bannuru RR. Are bisphosphonates efficacious in knee osteoarthritis? A meta-analysis of randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Feb;26(2):154-164. doi: 10.1016/j.joca.2017.11.013. Epub 2017 Dec 6.
- Kuttapitiya A, Assi L, Laing K, Hing C, Mitchell P, Whitley G, Harrison A, Howe FA, Ejindu V, Heron C, Sofat N. Microarray analysis of bone marrow lesions in osteoarthritis demonstrates upregulation of genes implicated in osteochondral turnover, neurogenesis and inflammation. Ann Rheum Dis. 2017 Oct;76(10):1764-1773. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211396. Epub 2017 Jul 13.
- Cai G, Aitken D, Laslett LL, Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Hill C, March L, Wluka AE, Wang Y, Antony B, Blizzard L, Winzenberg T, Cicuttini F, Jones G. Effect of Intravenous Zoledronic Acid on Tibiofemoral Cartilage Volume Among Patients With Knee Osteoarthritis With Bone Marrow Lesions: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1456-1466. doi: 10.1001/jama.2020.2938.
- Aitken D, Laslett LL, Cai G, Hill C, March L, Wluka AE, Wang Y, Blizzard L, Cicuttini F, Jones G. A protocol for a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial to compare the effect of annual infusions of zoledronic acid to placebo on knee structural change and knee pain over 24 months in knee osteoarthritis patients - ZAP2. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 18;19(1):217. doi: 10.1186/s12891-018-2143-2.
- Davis AM, Kennedy D, Wong R, Robarts S, Skou ST, McGlasson R, Li LC, Roos E. Cross-cultural adaptation and implementation of Good Life with osteoarthritis in Denmark (GLA:D): group education and exercise for hip and knee osteoarthritis is feasible in Canada. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Feb;26(2):211-219. doi: 10.1016/j.joca.2017.11.005. Epub 2017 Nov 13.
- Maetzel A, Li LC, Pencharz J, Tomlinson G, Bombardier C; Community Hypertension and Arthritis Project Study Team. The economic burden associated with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and hypertension: a comparative study. Ann Rheum Dis. 2004 Apr;63(4):395-401. doi: 10.1136/ard.2003.006031.
- Burt LA, Liang Z, Sajobi TT, Hanley DA, Boyd SK. Sex- and Site-Specific Normative Data Curves for HR-pQCT. J Bone Miner Res. 2016 Nov;31(11):2041-2047. doi: 10.1002/jbmr.2873. Epub 2016 Jun 9.
- Campbell GM, Buie HR, Boyd SK. Signs of irreversible architectural changes occur early in the development of experimental osteoporosis as assessed by in vivo micro-CT. Osteoporos Int. 2008 Oct;19(10):1409-19. doi: 10.1007/s00198-008-0581-7. Epub 2008 Mar 29.
- Whittier DE, Boyd SK, Burghardt AJ, Paccou J, Ghasem-Zadeh A, Chapurlat R, Engelke K, Bouxsein ML. Guidelines for the assessment of bone density and microarchitecture in vivo using high-resolution peripheral quantitative computed tomography. Osteoporos Int. 2020 Sep;31(9):1607-1627. doi: 10.1007/s00198-020-05438-5. Epub 2020 May 26.
- Mattap SM, Aitken D, Wills K, Laslett L, Ding C, Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Graves SE, Lorimer M, Cicuttini F, Jones G. How Do MRI-Detected Subchondral Bone Marrow Lesions (BMLs) on Two Different MRI Sequences Correlate with Clinically Important Outcomes? Calcif Tissue Int. 2018 Aug;103(2):131-143. doi: 10.1007/s00223-018-0402-8. Epub 2018 Feb 13.
- Kroker A, Zhu Y, Manske SL, Barber R, Mohtadi N, Boyd SK. Quantitative in vivo assessment of bone microarchitecture in the human knee using HR-pQCT. Bone. 2017 Apr;97:43-48. doi: 10.1016/j.bone.2016.12.015. Epub 2016 Dec 27.
- Mohtadi N. Development and validation of the quality of life outcome measure (questionnaire) for chronic anterior cruciate ligament deficiency. Am J Sports Med. 1998 May-Jun;26(3):350-9. doi: 10.1177/03635465980260030201.
- Buie HR, Campbell GM, Klinck RJ, MacNeil JA, Boyd SK. Automatic segmentation of cortical and trabecular compartments based on a dual threshold technique for in vivo micro-CT bone analysis. Bone. 2007 Oct;41(4):505-15. doi: 10.1016/j.bone.2007.07.007. Epub 2007 Jul 18.
- Kemp TD, de Bakker CMJ, Gabel L, Hanley DA, Billington EO, Burt LA, Boyd SK. Longitudinal bone microarchitectural changes are best detected using image registration. Osteoporos Int. 2020 Oct;31(10):1995-2005. doi: 10.1007/s00198-020-05449-2. Epub 2020 May 19.
- Ellouz R, Chapurlat R, van Rietbergen B, Christen P, Pialat JB, Boutroy S. Challenges in longitudinal measurements with HR-pQCT: evaluation of a 3D registration method to improve bone microarchitecture and strength measurement reproducibility. Bone. 2014 Jun;63:147-57. doi: 10.1016/j.bone.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Arias-Moreno AJ, Hosseini HS, Bevers M, Ito K, Zysset P, van Rietbergen B. Validation of distal radius failure load predictions by homogenized- and micro-finite element analyses based on second-generation high-resolution peripheral quantitative CT images. Osteoporos Int. 2019 Jul;30(7):1433-1443. doi: 10.1007/s00198-019-04935-6. Epub 2019 Apr 17.
- Hunter DJ, Guermazi A, Lo GH, Grainger AJ, Conaghan PG, Boudreau RM, Roemer FW. Evolution of semi-quantitative whole joint assessment of knee OA: MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee Score). Osteoarthritis Cartilage. 2011 Aug;19(8):990-1002. doi: 10.1016/j.joca.2011.05.004. Epub 2011 May 23.
- Compston J. Pathophysiology of atypical femoral fractures and osteonecrosis of the jaw. Osteoporos Int. 2011 Dec;22(12):2951-61. doi: 10.1007/s00198-011-1804-x. Epub 2011 Oct 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Urazy kolana
- Urazy więzadła krzyżowego przedniego
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Imidazoles
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki okorosfosforowe
- Fosforany
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Dyfosfoniany
- Kwas zoledronowy
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB21-1109
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .