Изменение микроархитектоники и механики кости с помощью фармацевтического вмешательства не по прямому назначению после острой травмы колена (ZAPOA)
25 ноября 2025 г. обновлено: University of Calgary
Изменение микроархитектоники и механики кости с помощью фармацевтического вмешательства не по прямому назначению
Целью данного исследования является оценка того, может ли инъекция золедроновой кислоты изменить траекторию дегенерации суставов после острой травмы передней крестообразной связки (ПКС).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках и предоставления всеми участниками письменного информированного согласия в рамках этого проекта будет создана группа молодых мужчин и женщин, у которых в течение шести недель произошел острый разрыв передней крестообразной связки.
Когорта рандомизирована на контрольную и лечебную группы, где лечебная группа получает инъекцию золедроновой кислоты на исходном уровне.
За группой будет проведено радиографическое наблюдение с использованием периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT), двухэнергетической компьютерной томографии (DECT), цифровой рентгенографии (рентгенографии), двухплоскостной рентгенографии (EOS) и магнитно-резонансной томографии ( МРТ) в течение восемнадцати месяцев для мониторинга прогрессирования суставных изменений и эффектов золедроновой кислоты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинические признаки острого одностороннего разрыва передней крестообразной связки (полный разрыв, полный разрыв) будут набраны. Этот возрастной диапазон выбран, чтобы гарантировать, что у участников полностью развиты взрослые костные структуры, и исключить участников с менопаузой, поскольку это может повлиять на результаты исследования.
- Будут включены участники с комбинированным дефицитом связок (задняя крестообразная, медиальная и/или латеральная коллатеральная) или травмой мениска. Участники должны быть в состоянии полностью разогнуть колено при поддержке во время базового измерения, чтобы провести сканирование HR-pQCT.
- В исследование будут включены участники с уровнем кальция в сыворотке крови в пределах нормы (2,1-2,55 ммоль/л) и уровнем креатинина выше 50 (указывается как рСКФ).
Критерий исключения:
- Лица с противопоказаниями к золедроновой кислоте (см. ниже)
- Предыдущие разрывы связок коленного сустава и/или мениска и/или внутрисуставные переломы.
- Женщины, которые беременны или планируют беременность в течение года, не имеют права. Исследовательская группа порекомендует участникам, которые планируют забеременеть в течение следующих пяти лет, отказаться от участия.
- Люди с коленями больше, чем круговое поле зрения томографа.
- Лица с историей болезни и / или лечением, влияющим на обмен костной ткани за последние 12 месяцев.
- Лица с травмами или имплантатами, небезопасными для МРТ.
Золедроновая кислота противопоказана при:
- Пациенты с повышенной чувствительностью к этому препарату или к любому ингредиенту в составе, или к любому бисфосфонату или компоненту контейнера.
- Тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина <35 мл/мин и у пациентов с признаками острой почечной недостаточности. Из этого исследования могут быть исключены участники с клиренсом креатинина <50 мл/мин.
- Некорригированная гипокальциемия во время инфузии.
- Беременные и кормящие матери.
- Пациенты, которые уже принимают другой бисфосфонат (напр. при остеопорозе).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Золедроновая кислота для инъекций
Участники получат 1 дозу 5 мг/100 мл золедроновой кислоты внутривенно.
|
5 мг/100 мл внутривенная инфузия
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат 1 дозу 100 мл физиологического раствора.
|
100 мл внутривенная инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микроархитектоники кости через 6 месяцев по оценке периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Для определения морфологических параметров на сканах HR-pQCT трабекулярная часть должна быть изолирована от кортикальной оболочки кости, чтобы анализировать компоненты отдельно.
Это достигается с помощью уже разработанного алгоритма автосегментации.
Кроме того, необработанные изображения HR-pQCT должны быть преобразованы в бинарные изображения, в которых каждый воксель (3D-пиксель) помечен либо как «кость», либо как «не кость».
Эта сегментация выполняется с помощью алгоритма, который применяет либо фильтр Гаусса, либо фильтр Лапласа-Хемминга в дополнение к порогу для изображений в оттенках серого.
Затем можно проанализировать бинарные изображения и определить морфологические параметры.
Изменения в микроархитектуре кости будут оцениваться через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменения микроархитектоники кости через 18 месяцев по оценке периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
|
Для определения морфологических параметров на сканах HR-pQCT трабекулярная часть должна быть изолирована от кортикальной оболочки кости, чтобы анализировать компоненты отдельно.
Это достигается с помощью уже разработанного алгоритма автосегментации.
Кроме того, необработанные изображения HR-pQCT должны быть преобразованы в бинарные изображения, в которых каждый воксель (3D-пиксель) помечен либо как «кость», либо как «не кость».
Эта сегментация выполняется с помощью алгоритма, который применяет либо фильтр Гаусса, либо фильтр Лапласа-Хемминга в дополнение к порогу для изображений в оттенках серого.
Затем можно проанализировать бинарные изображения и определить морфологические параметры.
Изменения в микроархитектуре кости будут оцениваться через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выравнивание колена по оценке двухплоскостного рентгеновского снимка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Выравнивание суставов с помощью двухплоскостного рентгеновского снимка (EOS) В положении стоя во время исходного исследовательского визита будет зафиксировано выравнивание большеберцовой и бедренной костей на двусторонней основе, чтобы можно было оценить выравнивание коленного сустава.
Это стандартное устройство клинической визуализации, и в систему встроено программное обеспечение для измерения положения коленного сустава.
|
Базовый уровень
|
|
Пациенты сообщали о результатах, используя Опросник качества жизни ACL - Исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходы, сообщаемые пациентами на исходном уровне, будут оцениваться с использованием - Минимальное значение опросника качества жизни ACL: 0 (наихудший результат); Максимальное значение: 100 (лучший результат) |
Базовый уровень
|
|
Пациент сообщил о результатах с помощью опросника качества жизни ACL - 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Исходы, сообщаемые пациентами на исходном уровне, будут оцениваться с использованием - Минимальное значение опросника качества жизни ACL: 0 (наихудший результат); Максимальное значение: 100 (лучший результат) |
2 месяца
|
|
Пациент сообщил о результатах, используя Опросник качества жизни ACL - 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исходы, сообщаемые пациентами на исходном уровне, будут оцениваться с использованием - Минимальное значение опросника качества жизни ACL: 0 (наихудший результат); Максимальное значение: 100 (лучший результат) |
6 месяцев
|
|
Пациент сообщил о результатах, используя Опросник качества жизни ACL - 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Исходы, сообщаемые пациентами на исходном уровне, будут оцениваться с использованием - Минимальное значение опросника качества жизни ACL: 0 (наихудший результат); Максимальное значение: 100 (лучший результат) |
18 месяцев
|
|
Пациент сообщил об исходах, используя травму колена и шкалу исходов остеоартрита (KOOS) - Анкета - Исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием - Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) Минимальное значение анкеты: 1 (лучший результат); Максимальное значение: 5 (худший результат) |
Базовый уровень
|
|
Пациент сообщил о результатах, используя опросник по оценке исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) - 2 месяца.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием - Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) Минимальное значение анкеты: 1 (лучший результат); Максимальное значение: 5 (худший результат) |
2 месяца
|
|
Пациент сообщил о результатах, используя опросник по оценке исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) - 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием - Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) Минимальное значение анкеты: 1 (лучший результат); Максимальное значение: 5 (худший результат) |
6 месяцев
|
|
Пациент сообщил о результатах, используя опросник по оценке исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) - 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием - Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) Минимальное значение анкеты: 1 (лучший результат); Максимальное значение: 5 (худший результат) |
18 месяцев
|
|
Пациент сообщил о результатах, используя опросник из 36 пунктов (SF-36) Short Form Survey — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием - Краткая форма опроса из 36 пунктов (SF-36), вопросы анкеты 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Минимальное значение: 1 (наилучший результат); Максимальное значение: 5 (худший исход) Вопрос 3-12 - Минимальное значение: 1 (худший исход); Максимальное значение: 3 (наилучший результат) Вопрос 13-19 - Минимальное значение: 1 (наихудший результат); Максимальное значение: 2 (лучший результат) Вопросы 21, 23, 26, 27, 30 - Минимальное значение: 1 (лучший результат); Максимальное значение: 6 (худший исход) Вопросы 24, 25, 28, 29, 31 - Минимальное значение: 1 (худший исход); Максимальное значение: 6 (лучший результат) Вопросы 32, 33, 35 - Минимальное значение: 1 (худший результат); Максимальное значение: 5 (лучший результат) |
Базовый уровень
|
|
Результаты, полученные пациентом с помощью краткого опросника из 36 пунктов (SF-36) — 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием - Краткая форма опроса из 36 пунктов (SF-36), вопросы анкеты 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Минимальное значение: 1 (наилучший результат); Максимальное значение: 5 (худший исход) Вопрос 3-12 - Минимальное значение: 1 (худший исход); Максимальное значение: 3 (наилучший результат) Вопрос 13-19 - Минимальное значение: 1 (наихудший результат); Максимальное значение: 2 (лучший результат) Вопросы 21, 23, 26, 27, 30 - Минимальное значение: 1 (лучший результат); Максимальное значение: 6 (худший исход) Вопросы 24, 25, 28, 29, 31 - Минимальное значение: 1 (худший исход); Максимальное значение: 6 (лучший результат) Вопросы 32, 33, 35 - Минимальное значение: 1 (худший результат); Максимальное значение: 5 (лучший результат) |
2 месяца
|
|
Результаты, полученные пациентом с помощью краткого опросника из 36 пунктов (SF-36) — 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием - Краткая форма опроса из 36 пунктов (SF-36), вопросы анкеты 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Минимальное значение: 1 (наилучший результат); Максимальное значение: 5 (худший исход) Вопрос 3-12 - Минимальное значение: 1 (худший исход); Максимальное значение: 3 (наилучший результат) Вопрос 13-19 - Минимальное значение: 1 (наихудший результат); Максимальное значение: 2 (лучший результат) Вопросы 21, 23, 26, 27, 30 - Минимальное значение: 1 (лучший результат); Максимальное значение: 6 (худший исход) Вопросы 24, 25, 28, 29, 31 - Минимальное значение: 1 (худший исход); Максимальное значение: 6 (лучший результат) Вопросы 32, 33, 35 - Минимальное значение: 1 (худший результат); Максимальное значение: 5 (лучший результат) |
6 месяцев
|
|
Пациент сообщил о результатах, используя опросник из 36 пунктов (SF-36) Short Form Survey - 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием - Краткая форма опроса из 36 пунктов (SF-36), вопросы анкеты 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Минимальное значение: 1 (наилучший результат); Максимальное значение: 5 (худший исход) Вопрос 3-12 - Минимальное значение: 1 (худший исход); Максимальное значение: 3 (наилучший результат) Вопрос 13-19 - Минимальное значение: 1 (наихудший результат); Максимальное значение: 2 (лучший результат) Вопросы 21, 23, 26, 27, 30 - Минимальное значение: 1 (лучший результат); Максимальное значение: 6 (худший исход) Вопросы 24, 25, 28, 29, 31 - Минимальное значение: 1 (худший исход); Максимальное значение: 6 (лучший результат) Вопросы 32, 33, 35 - Минимальное значение: 1 (худший результат); Максимальное значение: 5 (лучший результат) |
18 месяцев
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, используя опросник EQ-5D-5L — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием - Вопросы 1-5 анкеты EQ-5D-5L - Минимальное значение: 1 (наилучший результат); Максимальное значение: 5 (худший исход) Вопрос 6 - Минимальное значение: 0 (худший исход); Максимальное значение: 100 (лучший результат) |
Базовый уровень
|
|
Пациент сообщил о результатах, используя опросник EQ-5D-5L - 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием - Вопросы 1-5 анкеты EQ-5D-5L - Минимальное значение: 1 (наилучший результат); Максимальное значение: 5 (худший исход) Вопрос 6 - Минимальное значение: 0 (худший исход); Максимальное значение: 100 (лучший результат) |
2 месяца
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, используя опросник EQ-5D-5L - 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием - Вопросы 1-5 анкеты EQ-5D-5L - Минимальное значение: 1 (наилучший результат); Максимальное значение: 5 (худший исход) Вопрос 6 - Минимальное значение: 0 (худший исход); Максимальное значение: 100 (лучший результат) |
6 месяцев
|
|
Пациент сообщил о результатах, используя опросник EQ-5D-5L - 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием - Вопросы 1-5 анкеты EQ-5D-5L - Минимальное значение: 1 (наилучший результат); Максимальное значение: 5 (худший исход) Вопрос 6 - Минимальное значение: 0 (худший исход); Максимальное значение: 100 (лучший результат) |
18 месяцев
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты Анкета истории здоровья (HHQ) - Исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием - Анкета истории здоровья (HHQ) (без шкалы) |
Базовый уровень
|
|
Сообщенные пациентом результаты Анкета истории здоровья (HHQ) - 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием - Анкета истории здоровья (HHQ) (без шкалы) |
2 месяца
|
|
Сообщенные пациентом результаты Анкета истории здоровья (HHQ) - 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием - Анкета истории здоровья (HHQ) (без шкалы) |
6 месяцев
|
|
Сообщенные пациентом результаты Анкета истории здоровья (HHQ) - 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием - Анкета истории здоровья (HHQ) (без шкалы) |
18 месяцев
|
|
Изменения очагов поражения костного мозга (ОПКМ) и повреждений мягких тканей через 2 месяца, оцененные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
|
Данные МРТ будут сегментированы для идентификации поверхности кости аналогично описанному для данных HR-pQCT.
С использованием порогового подхода будут идентифицированы BML, их локализация и объем будут зарегистрированы в кубических миллиметрах (мм^3).
Этот анализ будет выполнен с использованием пользовательских алгоритмов на Python и инструментария визуализации.
Изменения в локализации и объеме BML будут оценены через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 2 месяца
|
|
Изменения в костном мозге (BML) и повреждения мягких тканей через 2 месяца по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Данные МРТ будут сегментированы для определения поверхности кости аналогично описанному для данных HR-pQCT.
С помощью жесткой регистрации данные МРТ будут преобразованы в данные HR-pQCT, что позволит провести анализ толщины трабекул, который будет регистрироваться в миллиметрах (мм) исключительно в объеме BML.
Этот анализ будет выполнен с использованием пользовательских алгоритмов на Python и набора инструментов визуализации.
Изменения толщины трабекул будут оценены через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Изменения в виде очагов поражения костного мозга (ОПКМ) и повреждения мягких тканей через 2 месяца по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
|
Данные МРТ будут сегментированы для идентификации поверхности кости аналогично описанному для данных HR-pQCT.
С использованием регистрации как жёсткого тела данные МРТ будут преобразованы к данным HR-pQCT, что позволит проанализировать разделение трабекул, которое будет записано в миллиметрах (мм) исключительно в пределах объёма BML.
Этот анализ будет выполнен с использованием пользовательских алгоритмов на Python и набора инструментов визуализации.
Изменения в разделении трабекул будут оценены через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 2 месяца
|
|
Изменения костномозговых поражений (BML) и повреждений мягких тканей через 2 месяца, оцененные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
|
Данные МРТ будут сегментированы для определения костной поверхности аналогично описанному для данных HR-pQCT.
С помощью регистрации жёсткого тела данные МРТ будут преобразованы в данные HR-pQCT, что позволит проанализировать минеральную плотность кости, которая будет регистрироваться в миллиграммах гидроксиапатита на кубический сантиметр (мг HA/см^3) исключительно в объёме BML.
Этот анализ будет выполнен с использованием пользовательских алгоритмов на Python и инструментария визуализации.
Изменения минеральной плотности кости будут оценены через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 2 месяца
|
|
Изменения костномозговых поражений (КМП) и повреждений мягких тканей через 6 месяцев по данным МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев
|
Данные МРТ будут сегментированы для идентификации костной поверхности аналогично описанному для данных HR-pQCT.
С помощью порогового подхода будут идентифицированы BML (костномозговые поражения), а их локализация и объем будут зафиксированы в кубических миллиметрах (мм^3).
Этот анализ будет проведен с использованием пользовательских алгоритмов на Python и инструментария визуализации.
Изменения локализации и объема BML будут оценены через 6 месяцев по сравнению с исходными данными.
|
Базовый уровень, 6 месяцев
|
|
Изменения очагов костного мозга (ОКМ) и повреждений мягких тканей через 6 месяцев по данным МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Данные МРТ будут сегментированы для определения поверхности кости аналогично описанному для данных HR-pQCT.
С помощью регистрации жёсткого тела данные МРТ будут преобразованы в данные HR-pQCT, что позволит проанализировать толщину трабекул, которая будет измеряться в миллиметрах (мм) исключительно в пределах объёма BMLs.
Этот анализ будет выполнен с использованием пользовательских алгоритмов на Python и инструментария визуализации.
Изменения толщины трабекул будут оценены через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменения очагов костного мозга (ОКМ) и повреждений мягких тканей через 6 месяцев по данным МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев
|
Данные МРТ будут сегментированы для идентификации поверхности кости аналогично описанному для данных HR-pQCT.
С использованием регистрации как жёсткого тела, данные МРТ будут преобразованы в данные HR-pQCT, что позволит проанализировать разделение трабекул, которое будет регистрироваться в миллиметрах (мм) исключительно в пределах объёма BMLs.
Этот анализ будет выполнен с использованием пользовательских алгоритмов на Python и набора инструментов для визуализации.
Изменения в разделении трабекул будут оценены через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень, 6 месяцев
|
|
Изменения очагов костного мозга (ОКМ) и повреждений мягких тканей через 6 месяцев по данным МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев
|
Данные МРТ будут сегментированы для определения поверхности кости аналогично тому, как это описано для данных HR-pQCT.
С помощью жесткой регистрации данные МРТ будут преобразованы в данные HR-pQCT, что позволит проанализировать минеральную плотность кости, которая будет регистрироваться в миллиграммах гидроксиапатита на кубический сантиметр (мг HA/см^3) исключительно в объеме BML.
Этот анализ будет выполнен с использованием пользовательских алгоритмов на Python и набора инструментов для визуализации.
Изменения минеральной плотности кости будут оценены через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень, 6 месяцев
|
|
Изменения костномозговых поражений (КМП) и повреждений мягких тканей через 18 месяцев по данным МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень, 18 месяцев
|
Данные МРТ будут сегментированы для идентификации костной поверхности аналогично тому, как это описано для данных HR-pQCT.
Используя пороговый подход, будут идентифицированы BML, а их расположение и объем будут зарегистрированы в кубических миллиметрах (мм^3).
Этот анализ будет выполнен с использованием пользовательских алгоритмов на Python и набора инструментов для визуализации.
Изменения в расположении и объеме BML будут оценены через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень, 18 месяцев
|
|
Изменения очагов поражения костного мозга (BML) и повреждений мягких тканей через 18 месяцев по данным МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
|
Данные МРТ будут сегментированы для идентификации поверхности кости аналогично описанному для данных HR-pQCT.
С помощью жесткой регистрации данные МРТ будут преобразованы к данным HR-pQCT, что позволит провести анализ толщины трабекул, которая будет измеряться в миллиметрах (мм) исключительно в объеме BML.
Этот анализ будет выполнен с использованием пользовательских алгоритмов на Python и инструментария визуализации.
Изменения толщины трабекул будут оценены через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 18 месяцев
|
|
Изменения очагов костного мозга (ОКМ) и повреждений мягких тканей через 18 месяцев по данным МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень, 18 месяцев
|
Данные МРТ будут сегментированы для идентификации костной поверхности аналогично описанному для данных HR-pQCT.
С помощью регистрации твёрдого тела данные МРТ будут преобразованы к данным HR-pQCT, что позволит проанализировать разделение трабекул, которое будет записываться в миллиметрах (мм) исключительно в пределах объёма BML.
Этот анализ будет выполнен с использованием пользовательских алгоритмов на Python и набора инструментов визуализации.
Изменения в разделении трабекул будут оценены через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень, 18 месяцев
|
|
Изменения костно-мозговых поражений (КМП) и повреждений мягких тканей через 18 месяцев по данным МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
|
Данные МРТ будут сегментированы для определения костной поверхности аналогично описанному для данных HR-pQCT.
С помощью жёсткой регистрации данные МРТ будут преобразованы в данные HR-pQCT, что позволит проанализировать минеральную плотность кости, которая будет зафиксирована в миллиграммах гидроксиапатита на кубический сантиметр (мг HA/см³) исключительно в объёме BML.
Этот анализ будет выполнен с использованием пользовательских алгоритмов на Python и набора инструментов визуализации.
Изменения минеральной плотности кости будут оценены через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Boyd, PhD, University Of Calgary
- Главный следователь: Gregory Kline, MD, University Of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Bingham CO 3rd, Buckland-Wright JC, Garnero P, Cohen SB, Dougados M, Adami S, Clauw DJ, Spector TD, Pelletier JP, Raynauld JP, Strand V, Simon LS, Meyer JM, Cline GA, Beary JF. Risedronate decreases biochemical markers of cartilage degradation but does not decrease symptoms or slow radiographic progression in patients with medial compartment osteoarthritis of the knee: results of the two-year multinational knee osteoarthritis structural arthritis study. Arthritis Rheum. 2006 Nov;54(11):3494-507. doi: 10.1002/art.22160.
- Varenna M, Zucchi F, Failoni S, Becciolini A, Berruto M. Intravenous neridronate in the treatment of acute painful knee osteoarthritis: a randomized controlled study. Rheumatology (Oxford). 2015 Oct;54(10):1826-32. doi: 10.1093/rheumatology/kev123. Epub 2015 May 20.
- Rossini M, Adami S, Fracassi E, Viapiana O, Orsolini G, Povino MR, Idolazzi L, Gatti D. Effects of intra-articular clodronate in the treatment of knee osteoarthritis: results of a double-blind, randomized placebo-controlled trial. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):255-63. doi: 10.1007/s00296-014-3100-5. Epub 2014 Aug 1.
- Laslett LL, Dore DA, Quinn SJ, Boon P, Ryan E, Winzenberg TM, Jones G. Zoledronic acid reduces knee pain and bone marrow lesions over 1 year: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1322-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200970. Epub 2012 Feb 21.
- Guermazi A, Eckstein F, Hellio Le Graverand-Gastineau MP, Conaghan PG, Burstein D, Keen H, Roemer FW. Osteoarthritis: current role of imaging. Med Clin North Am. 2009 Jan;93(1):101-26, xi. doi: 10.1016/j.mcna.2008.08.003.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Lohmander LS, Englund PM, Dahl LL, Roos EM. The long-term consequence of anterior cruciate ligament and meniscus injuries: osteoarthritis. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1756-69. doi: 10.1177/0363546507307396. Epub 2007 Aug 29.
- Lohmander LS, Ostenberg A, Englund M, Roos H. High prevalence of knee osteoarthritis, pain, and functional limitations in female soccer players twelve years after anterior cruciate ligament injury. Arthritis Rheum. 2004 Oct;50(10):3145-52. doi: 10.1002/art.20589.
- Dare D, Rodeo S. Mechanisms of post-traumatic osteoarthritis after ACL injury. Curr Rheumatol Rep. 2014 Oct;16(10):448. doi: 10.1007/s11926-014-0448-1.
- Noyes FR, Bassett RW, Grood ES, Butler DL. Arthroscopy in acute traumatic hemarthrosis of the knee. Incidence of anterior cruciate tears and other injuries. J Bone Joint Surg Am. 1980 Jul;62(5):687-95, 757.
- Speer KP, Spritzer CE, Bassett FH 3rd, Feagin JA Jr, Garrett WE Jr. Osseous injury associated with acute tears of the anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 1992 Jul-Aug;20(4):382-9. doi: 10.1177/036354659202000403.
- Spindler KP, Schils JP, Bergfeld JA, Andrish JT, Weiker GG, Anderson TE, Piraino DW, Richmond BJ, Medendorp SV. Prospective study of osseous, articular, and meniscal lesions in recent anterior cruciate ligament tears by magnetic resonance imaging and arthroscopy. Am J Sports Med. 1993 Jul-Aug;21(4):551-7. doi: 10.1177/036354659302100412.
- Poulsen E, Goncalves GH, Bricca A, Roos EM, Thorlund JB, Juhl CB. Knee osteoarthritis risk is increased 4-6 fold after knee injury - a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2019 Dec;53(23):1454-1463. doi: 10.1136/bjsports-2018-100022. Epub 2019 May 9.
- Buckwalter JA. Articular cartilage injuries. Clin Orthop Relat Res. 2002 Sep;(402):21-37. doi: 10.1097/00003086-200209000-00004.
- Claes S, Hermie L, Verdonk R, Bellemans J, Verdonk P. Is osteoarthritis an inevitable consequence of anterior cruciate ligament reconstruction? A meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):1967-76. doi: 10.1007/s00167-012-2251-8. Epub 2012 Oct 26.
- Huetink K, Nelissen RG, Watt I, van Erkel AR, Bloem JL. Localized development of knee osteoarthritis can be predicted from MR imaging findings a decade earlier. Radiology. 2010 Aug;256(2):536-46. doi: 10.1148/radiol.10090683. Epub 2010 Jun 29.
- Meunier A, Odensten M, Good L. Long-term results after primary repair or non-surgical treatment of anterior cruciate ligament rupture: a randomized study with a 15-year follow-up. Scand J Med Sci Sports. 2007 Jun;17(3):230-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.2006.00547.x.
- Bhatla JL, Kroker A, Manske SL, Emery CA, Boyd SK. Differences in subchondral bone plate and cartilage thickness between women with anterior cruciate ligament reconstructions and uninjured controls. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Jul;26(7):929-939. doi: 10.1016/j.joca.2018.04.006. Epub 2018 Apr 17.
- Kroker A, Manske SL, Mohtadi N, Boyd SK. A study of the relationship between meniscal injury and bone microarchitecture in ACL reconstructed knees. Knee. 2018 Oct;25(5):746-756. doi: 10.1016/j.knee.2018.07.004. Epub 2018 Aug 13.
- Michalak GJ, Walker R, Boyd SK. Concurrent Assessment of Cartilage Morphology and Bone Microarchitecture in the Human Knee Using Contrast-Enhanced HR-pQCT Imaging. J Clin Densitom. 2019 Jan-Mar;22(1):74-85. doi: 10.1016/j.jocd.2018.07.002. Epub 2018 Jul 19.
- Kroker A, Bhatla JL, Emery CA, Manske SL, Boyd SK. Subchondral bone microarchitecture in ACL reconstructed knees of young women: A comparison with contralateral and uninjured control knees. Bone. 2018 Jun;111:1-8. doi: 10.1016/j.bone.2018.03.006. Epub 2018 Mar 8.
- Kroker A, Besler BA, Bhatla JL, Shtil M, Salat P, Mohtadi N, Walker RE, Manske SL, Boyd SK. Longitudinal Effects of Acute Anterior Cruciate Ligament Tears on Peri-Articular Bone in Human Knees Within the First Year of Injury. J Orthop Res. 2019 Nov;37(11):2325-2336. doi: 10.1002/jor.24410. Epub 2019 Jul 23.
- She G, Zhou Z, Zha Z, Wang F, Pan X. Protective effect of zoledronic acid on articular cartilage and subchondral bone of rabbits with experimental knee osteoarthritis. Exp Ther Med. 2017 Nov;14(5):4901-4909. doi: 10.3892/etm.2017.5135. Epub 2017 Sep 19.
- Spector TD, Conaghan PG, Buckland-Wright JC, Garnero P, Cline GA, Beary JF, Valent DJ, Meyer JM. Effect of risedronate on joint structure and symptoms of knee osteoarthritis: results of the BRISK randomized, controlled trial [ISRCTN01928173]. Arthritis Res Ther. 2005;7(3):R625-33. doi: 10.1186/ar1716. Epub 2005 Mar 24.
- Adami S, Pavelka K, Cline GA, Hosterman MA, Barton IP, Cohen SB, Bensen WG. Upper gastrointestinal tract safety of daily oral risedronate in patients taking NSAIDs: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Mayo Clin Proc. 2005 Oct;80(10):1278-85. doi: 10.4065/80.10.1278.
- Vaysbrot EE, Osani MC, Musetti MC, McAlindon TE, Bannuru RR. Are bisphosphonates efficacious in knee osteoarthritis? A meta-analysis of randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Feb;26(2):154-164. doi: 10.1016/j.joca.2017.11.013. Epub 2017 Dec 6.
- Kuttapitiya A, Assi L, Laing K, Hing C, Mitchell P, Whitley G, Harrison A, Howe FA, Ejindu V, Heron C, Sofat N. Microarray analysis of bone marrow lesions in osteoarthritis demonstrates upregulation of genes implicated in osteochondral turnover, neurogenesis and inflammation. Ann Rheum Dis. 2017 Oct;76(10):1764-1773. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211396. Epub 2017 Jul 13.
- Cai G, Aitken D, Laslett LL, Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Hill C, March L, Wluka AE, Wang Y, Antony B, Blizzard L, Winzenberg T, Cicuttini F, Jones G. Effect of Intravenous Zoledronic Acid on Tibiofemoral Cartilage Volume Among Patients With Knee Osteoarthritis With Bone Marrow Lesions: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1456-1466. doi: 10.1001/jama.2020.2938.
- Aitken D, Laslett LL, Cai G, Hill C, March L, Wluka AE, Wang Y, Blizzard L, Cicuttini F, Jones G. A protocol for a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial to compare the effect of annual infusions of zoledronic acid to placebo on knee structural change and knee pain over 24 months in knee osteoarthritis patients - ZAP2. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 18;19(1):217. doi: 10.1186/s12891-018-2143-2.
- Davis AM, Kennedy D, Wong R, Robarts S, Skou ST, McGlasson R, Li LC, Roos E. Cross-cultural adaptation and implementation of Good Life with osteoarthritis in Denmark (GLA:D): group education and exercise for hip and knee osteoarthritis is feasible in Canada. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Feb;26(2):211-219. doi: 10.1016/j.joca.2017.11.005. Epub 2017 Nov 13.
- Maetzel A, Li LC, Pencharz J, Tomlinson G, Bombardier C; Community Hypertension and Arthritis Project Study Team. The economic burden associated with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and hypertension: a comparative study. Ann Rheum Dis. 2004 Apr;63(4):395-401. doi: 10.1136/ard.2003.006031.
- Burt LA, Liang Z, Sajobi TT, Hanley DA, Boyd SK. Sex- and Site-Specific Normative Data Curves for HR-pQCT. J Bone Miner Res. 2016 Nov;31(11):2041-2047. doi: 10.1002/jbmr.2873. Epub 2016 Jun 9.
- Campbell GM, Buie HR, Boyd SK. Signs of irreversible architectural changes occur early in the development of experimental osteoporosis as assessed by in vivo micro-CT. Osteoporos Int. 2008 Oct;19(10):1409-19. doi: 10.1007/s00198-008-0581-7. Epub 2008 Mar 29.
- Whittier DE, Boyd SK, Burghardt AJ, Paccou J, Ghasem-Zadeh A, Chapurlat R, Engelke K, Bouxsein ML. Guidelines for the assessment of bone density and microarchitecture in vivo using high-resolution peripheral quantitative computed tomography. Osteoporos Int. 2020 Sep;31(9):1607-1627. doi: 10.1007/s00198-020-05438-5. Epub 2020 May 26.
- Mattap SM, Aitken D, Wills K, Laslett L, Ding C, Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Graves SE, Lorimer M, Cicuttini F, Jones G. How Do MRI-Detected Subchondral Bone Marrow Lesions (BMLs) on Two Different MRI Sequences Correlate with Clinically Important Outcomes? Calcif Tissue Int. 2018 Aug;103(2):131-143. doi: 10.1007/s00223-018-0402-8. Epub 2018 Feb 13.
- Kroker A, Zhu Y, Manske SL, Barber R, Mohtadi N, Boyd SK. Quantitative in vivo assessment of bone microarchitecture in the human knee using HR-pQCT. Bone. 2017 Apr;97:43-48. doi: 10.1016/j.bone.2016.12.015. Epub 2016 Dec 27.
- Mohtadi N. Development and validation of the quality of life outcome measure (questionnaire) for chronic anterior cruciate ligament deficiency. Am J Sports Med. 1998 May-Jun;26(3):350-9. doi: 10.1177/03635465980260030201.
- Buie HR, Campbell GM, Klinck RJ, MacNeil JA, Boyd SK. Automatic segmentation of cortical and trabecular compartments based on a dual threshold technique for in vivo micro-CT bone analysis. Bone. 2007 Oct;41(4):505-15. doi: 10.1016/j.bone.2007.07.007. Epub 2007 Jul 18.
- Kemp TD, de Bakker CMJ, Gabel L, Hanley DA, Billington EO, Burt LA, Boyd SK. Longitudinal bone microarchitectural changes are best detected using image registration. Osteoporos Int. 2020 Oct;31(10):1995-2005. doi: 10.1007/s00198-020-05449-2. Epub 2020 May 19.
- Ellouz R, Chapurlat R, van Rietbergen B, Christen P, Pialat JB, Boutroy S. Challenges in longitudinal measurements with HR-pQCT: evaluation of a 3D registration method to improve bone microarchitecture and strength measurement reproducibility. Bone. 2014 Jun;63:147-57. doi: 10.1016/j.bone.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Arias-Moreno AJ, Hosseini HS, Bevers M, Ito K, Zysset P, van Rietbergen B. Validation of distal radius failure load predictions by homogenized- and micro-finite element analyses based on second-generation high-resolution peripheral quantitative CT images. Osteoporos Int. 2019 Jul;30(7):1433-1443. doi: 10.1007/s00198-019-04935-6. Epub 2019 Apr 17.
- Hunter DJ, Guermazi A, Lo GH, Grainger AJ, Conaghan PG, Boudreau RM, Roemer FW. Evolution of semi-quantitative whole joint assessment of knee OA: MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee Score). Osteoarthritis Cartilage. 2011 Aug;19(8):990-1002. doi: 10.1016/j.joca.2011.05.004. Epub 2011 May 23.
- Compston J. Pathophysiology of atypical femoral fractures and osteonecrosis of the jaw. Osteoporos Int. 2011 Dec;22(12):2951-61. doi: 10.1007/s00198-011-1804-x. Epub 2011 Oct 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Травмы колена
- Травмы передней крестообразной связки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Имидазолы
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Соединения органофосфора
- Органофосфонаты
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Дифхосфонаты
- Золедроновая кислота
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- REB21-1109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .