Alteração da microarquitetura e mecânica óssea por intervenção farmacêutica off-label após uma lesão aguda no joelho (ZAPOA)
25 de novembro de 2025 atualizado por: University of Calgary
Alterando a Microarquitetura e Mecânica Óssea por Intervenção Farmacêutica Off-label
O objetivo deste estudo é avaliar se uma injeção de ácido zoledrônico pode alterar a trajetória da degeneração articular após uma lesão aguda do ligamento cruzado anterior (LCA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após ser informado sobre o estudo e os riscos potenciais e todos os participantes terem dado consentimento informado por escrito, este projeto estabelecerá uma coorte de homens e mulheres jovens que em seis semanas sofreram uma ruptura aguda do LCA.
A coorte é randomizada em um grupo de controle e tratamento, onde o grupo de tratamento recebe uma injeção de ácido zoledrônico na linha de base.
A coorte será acompanhada radiograficamente com tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT), tomografia computadorizada de dupla energia (DECT), radiografia digital (Raio-X), radiografia biplanar (EOS) e ressonância magnética ( ressonância magnética) por dezoito meses para monitorar a progressão das alterações articulares e os efeitos do ácido zoledrônico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A evidência clínica de uma ruptura unilateral aguda do LCA (espessura total, ruptura completa) será recrutada. Essa faixa etária é escolhida para garantir que os participantes tenham estruturas ósseas adultas totalmente desenvolvidas e para excluir participantes com menopausa, pois isso pode afetar os resultados do estudo.
- Serão incluídos participantes com deficiências ligamentares combinadas (cruzado posterior, colateral medial e/ou lateral) ou lesão meniscal. Os participantes devem ser capazes de estender totalmente o joelho enquanto apoiados no momento da medição da linha de base para realizar a varredura de HR-pQCT.
- Serão incluídos participantes com nível sérico de cálcio na faixa normal (2,1-2,55 mmol/L) e nível de creatinina acima de 50 (relatado como eGFR).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contra-indicações ao ácido zoledrônico (ver abaixo)
- Roturas prévias de ligamentos e/ou meniscos do joelho e/ou fraturas intra-articulares.
- As mulheres que estão grávidas ou planejando engravidar dentro de um ano não serão elegíveis. A equipe de pesquisa recomendará às participantes que planejam engravidar nos próximos cinco anos que desistam de sua participação.
- Indivíduos com joelhos maiores que o campo de visão circular do tomógrafo.
- Indivíduos com histórico de doença e/ou tratamento afetando a renovação óssea nos últimos 12 meses.
- Indivíduos com lesões ou implantes que não são seguros para ressonância magnética.
O ácido zoledrônico é contra-indicado para:
- Pacientes com hipersensibilidade a este medicamento ou a qualquer ingrediente da formulação, ou a qualquer bisfosfonato ou componente da embalagem.
- Insuficiência renal grave com depuração de creatinina <35 mL/min e naqueles com evidência de insuficiência renal aguda. Para este estudo, participantes com depuração de creatinina <50 mL/min podem ser excluídos.
- Hipocalcemia não corrigida no momento da infusão.
- Mães grávidas e lactantes.
- Pacientes que já estão tomando outro bisfosfonato (ex. para osteoporose).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de Ácido Zoledrônico
Os participantes receberão 1 dose de 5 mg/100 mL de ácido zoledrônico intravenoso
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5 mg / 100 mL de infusão intravenosa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão 1 dose de 100 ml de soro fisiológico.
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100 ml de infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da microarquitetura óssea aos 6 meses, avaliadas por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Para determinar os parâmetros morfológicos dos exames de HR-pQCT, a porção trabecular deve ser isolada da casca cortical do osso para analisar os componentes separadamente.
Isso é feito com um algoritmo de auto-segmentação já desenvolvido.
Além disso, as imagens brutas de HR-pQCT devem ser convertidas em imagens binárias, em que cada voxel (pixel 3D) é rotulado como 'osso' ou 'não é osso'.
Essa segmentação é realizada por um algoritmo que aplica um filtro Gaussiano ou Laplace-Hamming além de um limite para as imagens em escala de cinza.
As imagens binárias podem então ser analisadas e os parâmetros morfológicos podem ser determinados.
As mudanças na microarquitetura óssea serão avaliadas em 6 meses em comparação com a linha de base.
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Linha de base, 6 meses
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Alterações da microarquitetura óssea aos 18 meses, avaliadas por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT)
Prazo: Linha de base, 18 meses
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Para determinar os parâmetros morfológicos dos exames de HR-pQCT, a porção trabecular deve ser isolada da casca cortical do osso para analisar os componentes separadamente.
Isso é feito com um algoritmo de auto-segmentação já desenvolvido.
Além disso, as imagens brutas de HR-pQCT devem ser convertidas em imagens binárias, em que cada voxel (pixel 3D) é rotulado como 'osso' ou 'não é osso'.
Essa segmentação é realizada por um algoritmo que aplica um filtro Gaussiano ou Laplace-Hamming além de um limite para as imagens em escala de cinza.
As imagens binárias podem então ser analisadas e os parâmetros morfológicos podem ser determinados.
As mudanças na microarquitetura óssea serão avaliadas aos 18 meses em comparação com a linha de base.
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Linha de base, 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alinhamento do joelho avaliado por radiografia biplanar
Prazo: Linha de base
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Alinhamento articular por radiografia biplanar (EOS) Em posição ortostática, a visita de estudo de linha de base irá capturar o alinhamento dos ossos da tíbia e do fêmur bilateralmente para que o alinhamento da articulação do joelho possa ser avaliado.
Este é um dispositivo de imagem clínica padrão, e o software para medição do alinhamento do joelho está embutido no sistema.
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Linha de base
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Resultados relatados pelo paciente usando o Questionário de qualidade de vida do LCA - linha de base
Prazo: Linha de base
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Os resultados relatados pelo paciente na linha de base serão avaliados usando - Valor Mínimo do Questionário de Qualidade de Vida do LCA: 0 (pior desfecho); Valor máximo: 100 (melhor resultado) |
Linha de base
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Resultados relatados pelo paciente usando o Questionário de Qualidade de Vida do LCA - 2 Meses
Prazo: 2 meses
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Os resultados relatados pelo paciente na linha de base serão avaliados usando - Valor Mínimo do Questionário de Qualidade de Vida do LCA: 0 (pior desfecho); Valor máximo: 100 (melhor resultado) |
2 meses
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Resultados relatados pelo paciente usando o Questionário de Qualidade de Vida do LCA - 6 Meses
Prazo: 6 meses
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Os resultados relatados pelo paciente na linha de base serão avaliados usando - Valor Mínimo do Questionário de Qualidade de Vida do LCA: 0 (pior desfecho); Valor máximo: 100 (melhor resultado) |
6 meses
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Resultados relatados pelo paciente usando o Questionário de Qualidade de Vida do LCA - 18 Meses
Prazo: 18 meses
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Os resultados relatados pelo paciente na linha de base serão avaliados usando - Valor Mínimo do Questionário de Qualidade de Vida do LCA: 0 (pior desfecho); Valor máximo: 100 (melhor resultado) |
18 meses
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Resultados relatados pelo paciente usando Lesão no joelho e Pontuação de resultado da osteoartrite (KOOS) - Questionário - Linha de base
Prazo: Linha de base
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Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados usando - Questionário de Lesões no Joelho e Osteoartrite (KOOS) Valor Mínimo: 1 (melhor resultado); Valor Máximo: 5 (pior resultado) |
Linha de base
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O paciente relatou os resultados usando o questionário Lesão no joelho e Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - 2 meses
Prazo: 2 meses
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Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados usando - Questionário de Lesões no Joelho e Osteoartrite (KOOS) Valor Mínimo: 1 (melhor resultado); Valor Máximo: 5 (pior resultado) |
2 meses
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O paciente relatou os resultados usando o questionário Lesão no joelho e Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - 6 meses
Prazo: 6 meses
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Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados usando - Questionário de Lesões no Joelho e Osteoartrite (KOOS) Valor Mínimo: 1 (melhor resultado); Valor Máximo: 5 (pior resultado) |
6 meses
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O paciente relatou os resultados usando o Questionário de Lesão no Joelho e Pontuação de Resultados da Osteoartrite (KOOS) - 18 Meses
Prazo: 18 meses
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Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados usando - Questionário de Lesões no Joelho e Osteoartrite (KOOS) Valor Mínimo: 1 (melhor resultado); Valor Máximo: 5 (pior resultado) |
18 meses
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Resultados relatados pelo paciente usando questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36) - linha de base
Prazo: Linha de base
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Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados usando - Questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36) Perguntas 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Valor mínimo: 1 (melhor resultado); Valor Máximo: 5 (pior resultado) Questão 3-12 - Valor Mínimo: 1 (pior resultado); Valor Máximo: 3 (melhor resultado) Questão 13-19 - Valor Mínimo: 1 (pior resultado); Valor Máximo: 2 (melhor resultado) Questões 21, 23, 26, 27, 30 - Valor Mínimo: 1 (melhor resultado); Valor Máximo: 6 (pior resultado) Questões 24, 25, 28, 29, 31 - Valor Mínimo: 1 (pior resultado); Valor Máximo: 6 (melhor resultado) Questões 32, 33, 35 - Valor Mínimo: 1 (pior resultado); Valor máximo: 5 (melhor resultado) |
Linha de base
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O paciente relatou os resultados usando o questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36) - 2 meses
Prazo: 2 meses
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Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados usando - Questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36) Perguntas 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Valor mínimo: 1 (melhor resultado); Valor Máximo: 5 (pior resultado) Questão 3-12 - Valor Mínimo: 1 (pior resultado); Valor Máximo: 3 (melhor resultado) Questão 13-19 - Valor Mínimo: 1 (pior resultado); Valor Máximo: 2 (melhor resultado) Questões 21, 23, 26, 27, 30 - Valor Mínimo: 1 (melhor resultado); Valor Máximo: 6 (pior resultado) Questões 24, 25, 28, 29, 31 - Valor Mínimo: 1 (pior resultado); Valor Máximo: 6 (melhor resultado) Questões 32, 33, 35 - Valor Mínimo: 1 (pior resultado); Valor máximo: 5 (melhor resultado) |
2 meses
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O paciente relatou os resultados usando o questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36) - 6 meses
Prazo: 6 meses
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Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados usando - Questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36) Perguntas 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Valor mínimo: 1 (melhor resultado); Valor Máximo: 5 (pior resultado) Questão 3-12 - Valor Mínimo: 1 (pior resultado); Valor Máximo: 3 (melhor resultado) Questão 13-19 - Valor Mínimo: 1 (pior resultado); Valor Máximo: 2 (melhor resultado) Questões 21, 23, 26, 27, 30 - Valor Mínimo: 1 (melhor resultado); Valor Máximo: 6 (pior resultado) Questões 24, 25, 28, 29, 31 - Valor Mínimo: 1 (pior resultado); Valor Máximo: 6 (melhor resultado) Questões 32, 33, 35 - Valor Mínimo: 1 (pior resultado); Valor máximo: 5 (melhor resultado) |
6 meses
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O paciente relatou os resultados usando o questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36) - 18 meses
Prazo: 18 meses
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Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados usando - Questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36) Perguntas 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Valor mínimo: 1 (melhor resultado); Valor Máximo: 5 (pior resultado) Questão 3-12 - Valor Mínimo: 1 (pior resultado); Valor Máximo: 3 (melhor resultado) Questão 13-19 - Valor Mínimo: 1 (pior resultado); Valor Máximo: 2 (melhor resultado) Questões 21, 23, 26, 27, 30 - Valor Mínimo: 1 (melhor resultado); Valor Máximo: 6 (pior resultado) Questões 24, 25, 28, 29, 31 - Valor Mínimo: 1 (pior resultado); Valor Máximo: 6 (melhor resultado) Questões 32, 33, 35 - Valor Mínimo: 1 (pior resultado); Valor máximo: 5 (melhor resultado) |
18 meses
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Resultados relatados pelo paciente usando o Questionário EQ-5D-5L - Linha de base
Prazo: Linha de base
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Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados usando - Questões 1-5 do Questionário EQ-5D-5L - Valor Mínimo: 1 (melhor resultado); Valor Máximo: 5 (pior resultado) Questão 6 - Valor Mínimo: 0 (pior resultado); Valor máximo: 100 (melhor resultado) |
Linha de base
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Resultados relatados pelo paciente usando o Questionário EQ-5D-5L - 2 meses
Prazo: 2 meses
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Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados usando - Questões 1-5 do Questionário EQ-5D-5L - Valor Mínimo: 1 (melhor resultado); Valor Máximo: 5 (pior resultado) Questão 6 - Valor Mínimo: 0 (pior resultado); Valor máximo: 100 (melhor resultado) |
2 meses
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Resultados relatados pelo paciente usando o Questionário EQ-5D-5L - 6 meses
Prazo: 6 meses
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Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados usando - Questões 1-5 do Questionário EQ-5D-5L - Valor Mínimo: 1 (melhor resultado); Valor Máximo: 5 (pior resultado) Questão 6 - Valor Mínimo: 0 (pior resultado); Valor máximo: 100 (melhor resultado) |
6 meses
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Resultados relatados pelo paciente usando o Questionário EQ-5D-5L - 18 meses
Prazo: 18 meses
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Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados usando - Questões 1-5 do Questionário EQ-5D-5L - Valor Mínimo: 1 (melhor resultado); Valor Máximo: 5 (pior resultado) Questão 6 - Valor Mínimo: 0 (pior resultado); Valor máximo: 100 (melhor resultado) |
18 meses
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Resultados relatados pelo paciente Questionário de histórico de saúde (HHQ) - Linha de base
Prazo: Linha de base
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Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados usando - Questionário de Histórico de Saúde (HHQ) (Sem escala) |
Linha de base
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Resultados relatados pelo paciente Questionário de histórico de saúde (HHQ) - 2 meses
Prazo: 2 meses
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Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados usando - Questionário de Histórico de Saúde (HHQ) (Sem escala) |
2 meses
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Resultados relatados pelo paciente Questionário de histórico de saúde (HHQ) - 6 meses
Prazo: 6 meses
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Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados usando - Questionário de Histórico de Saúde (HHQ) (Sem escala) |
6 meses
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Resultados relatados pelo paciente Questionário de Histórico de Saúde (HHQ) - 18 meses
Prazo: 18 meses
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Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados usando - Questionário de Histórico de Saúde (HHQ) (Sem escala) |
18 meses
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Lesões da medula óssea (BML) e alterações de lesão dos tecidos moles aos 2 meses, conforme avaliado por Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Baseline, 2 meses
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Os dados de ressonância magnética serão segmentados para identificar a superfície óssea de forma semelhante à descrita para os dados de HR-pQCT.
Utilizando uma abordagem baseada em limiares, as lesões da medula óssea serão identificadas, e a sua localização e volume serão registados em milímetros cúbicos (mm^3).
Esta análise será realizada utilizando algoritmos personalizados em Python e o kit de ferramentas de visualização.
As alterações na localização e volume das lesões da medula óssea serão avaliadas aos 2 meses em comparação com a linha de base.
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Baseline, 2 meses
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Lesões da medula óssea (LMO) e alterações de lesão dos tecidos moles aos 2 meses, avaliadas por Ressonância Magnética (RM)
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Os dados de ressonância magnética serão segmentados para identificar a superfície óssea de forma semelhante à descrita para os dados de HR-pQCT.
Utilizando registo de corpo rígido, os dados de ressonância magnética serão transformados para os dados de HR-pQCT, o que permite a análise da espessura trabecular, que será registada em milímetros (mm) exclusivamente no volume das lesões da medula óssea (BMLs).
Esta análise será realizada utilizando algoritmos personalizados em Python e o kit de ferramentas de visualização.
As alterações na espessura trabecular serão avaliadas aos 2 meses em comparação com a linha de base.
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Linha de base, 2 meses
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Lesões da medula óssea (BML) e alterações de lesões dos tecidos moles aos 2 meses avaliadas por Ressonância Magnética (RM)
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Os dados de ressonância magnética serão segmentados para identificar a superfície óssea de forma semelhante à descrita para os dados de HR-pQCT.
Utilizando registo de corpo rígido, os dados de ressonância magnética serão transformados para os dados de HR-pQCT, o que permite a análise da separação trabecular que será registada em milímetros (mm) exclusivamente dentro do volume de lesões da medula óssea.
Esta análise será realizada utilizando algoritmos personalizados em Python e o kit de ferramentas de visualização.
As alterações na separação trabecular serão avaliadas aos 2 meses em comparação com a linha de base.
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Linha de base, 2 meses
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Lesões da medula óssea (BML) e alterações de lesões dos tecidos moles aos 2 meses, conforme avaliado por Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Os dados de Ressonância Magnética serão segmentados para identificar a superfície óssea de forma semelhante à descrita para os dados de HR-pQCT.
Utilizando registo de corpo rígido, os dados de Ressonância Magnética serão transformados para os dados de HR-pQCT, o que permite a análise da densidade mineral óssea que será registada em miligramas de hidroxiapatite por centímetro cúbico (mg HA/cm^3) exclusivamente dentro do volume de LMO.
Esta análise será realizada utilizando algoritmos personalizados em Python e o kit de ferramentas de visualização.
As alterações na densidade mineral óssea serão avaliadas aos 2 meses em comparação com a linha de base.
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Linha de base, 2 meses
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Lesões da medula óssea (BML) e alterações de lesão dos tecidos moles aos 6 meses, avaliadas por ressonância magnética
Prazo: Baseline, 6 meses
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Os dados de ressonância magnética serão segmentados para identificar a superfície óssea de forma semelhante à descrita para os dados de HR-pQCT.
Utilizando uma abordagem baseada em limiares, as lesões da medula óssea (BMLs) serão identificadas, e a sua localização e volume serão registados em milímetros cúbicos (mm^3).
Esta análise será realizada utilizando algoritmos personalizados em Python e o kit de ferramentas de visualização.
As alterações na localização e no volume das BMLs serão avaliadas aos 6 meses em comparação com a linha de base.
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Baseline, 6 meses
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Lesões da medula óssea (BML) e alterações de lesão dos tecidos moles aos 6 meses conforme avaliado por ressonância magnética
Prazo: Baseline, 6 meses
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Os dados de ressonância magnética serão segmentados para identificar a superfície óssea de forma semelhante à descrita para os dados de HR-pQCT.
Utilizando registo de corpo rígido, os dados de ressonância magnética serão transformados para os dados de HR-pQCT, o que permite a análise da espessura trabecular que será registada em milímetros (mm) exclusivamente dentro do volume das lesões da medula óssea (BMLs).
Esta análise será realizada utilizando algoritmos personalizados em Python e o kit de ferramentas de visualização.
As alterações na espessura trabecular serão avaliadas aos 6 meses em comparação com a linha de base.
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Baseline, 6 meses
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Lesões da medula óssea (BML) e alterações de lesão dos tecidos moles aos 6 meses, conforme avaliado por ressonância magnética
Prazo: Baseline, 6 meses
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Os dados de ressonância magnética serão segmentados para identificar a superfície óssea de forma semelhante à descrita para os dados de HR-pQCT.
Utilizando o registo de corpo rígido, os dados de ressonância magnética serão transformados nos dados de HR-pQCT, o que permite a análise da separação trabecular, que será registada em milímetros (mm) exclusivamente dentro do volume das lesões ósseas da medula (BMLs).
Esta análise será realizada utilizando algoritmos personalizados em Python e o kit de ferramentas de visualização.
As alterações na separação trabecular serão avaliadas aos 6 meses em comparação com a linha de base.
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Baseline, 6 meses
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Lesões da medula óssea (BML) e alterações de lesão dos tecidos moles aos 6 meses, avaliadas por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Os dados de ressonância magnética serão segmentados para identificar a superfície óssea de forma semelhante à descrita para os dados de HR-pQCT.
Utilizando registo de corpo rígido, os dados de ressonância magnética serão transformados para os dados de HR-pQCT, o que permite a análise da densidade mineral óssea, que será registada em miligramas de hidroxiapatita por centímetro cúbico (mg HA/cm³) exclusivamente dentro do volume de BMLs.
Esta análise será realizada utilizando algoritmos personalizados em Python e o kit de ferramentas de visualização.
As alterações na densidade mineral óssea serão avaliadas aos 6 meses em comparação com a linha de base.
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Linha de base, 6 meses
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Lesões da medula óssea (BML) e alterações de lesões dos tecidos moles aos 18 meses, avaliadas por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 18 meses
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Os dados da ressonância magnética serão segmentados para identificar a superfície óssea de forma semelhante à descrita para os dados de HR-pQCT.
Usando uma abordagem baseada em limiares, as BMLs serão identificadas, e a sua localização e volume serão registados em milímetros cúbicos (mm^3).
Esta análise será realizada usando algoritmos personalizados em Python e o kit de ferramentas de visualização.
As alterações na localização e volume das BMLs serão avaliadas aos 18 meses em comparação com a linha de base.
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Linha de base, 18 meses
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Lesões da medula óssea (LMO) e alterações de lesões dos tecidos moles aos 18 meses, avaliadas por ressonância magnética
Prazo: Baseline, 18 meses
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Os dados de RM serão segmentados para identificar a superfície óssea de forma semelhante à descrita para os dados de HR-pQCT.
Utilizando registo de corpo rígido, os dados de RM serão transformados para os dados de HR-pQCT, o que permite a análise da espessura trabecular, que será registada em milímetros (mm) exclusivamente dentro do volume das lesões da medula óssea (BMLs).
Esta análise será realizada utilizando algoritmos personalizados em Python e o kit de ferramentas de visualização.
As alterações na espessura trabecular serão avaliadas aos 18 meses em comparação com a linha de base.
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Baseline, 18 meses
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Lesões da medula óssea (BML) e alterações de lesão dos tecidos moles aos 18 meses, avaliadas por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 18 meses
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Os dados de ressonância magnética serão segmentados para identificar a superfície óssea de forma semelhante à descrita para os dados de HR-pQCT.
Utilizando o registo de corpo rígido, os dados de ressonância magnética serão transformados para os dados de HR-pQCT, o que permite a análise da separação trabecular que será registada em milímetros (mm) exclusivamente dentro do volume das lesões da medula óssea.
Esta análise será realizada utilizando algoritmos personalizados em Python e o kit de ferramentas de visualização.
As alterações na separação trabecular serão avaliadas aos 18 meses em comparação com a linha de base.
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Linha de base, 18 meses
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Lesões da medula óssea (BML) e alterações de lesões dos tecidos moles aos 18 meses, conforme avaliado por ressonância magnética
Prazo: Baseline, 18 meses
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Os dados de ressonância magnética serão segmentados para identificar a superfície óssea de forma semelhante à descrita para os dados de HR-pQCT.
Utilizando o registo de corpo rígido, os dados de ressonância magnética serão transformados para os dados de HR-pQCT, o que permite a análise da densidade mineral óssea, que será registada em miligramas de hidroxiapatita por centímetro cúbico (mg HA/cm^3) exclusivamente dentro do volume de BMLs.
Esta análise será realizada utilizando algoritmos personalizados em Python e o kit de ferramentas de visualização.
As alterações na densidade mineral óssea serão avaliadas aos 18 meses em comparação com a linha de base.
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Baseline, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Boyd, PhD, University Of Calgary
- Investigador principal: Gregory Kline, MD, University Of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Lesões no joelho
- Lesões do Ligamento Cruzado Anterior
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos organofosforos
- Organofosfonatos
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Difosfonatos
- Ácido Zoledrônico
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- REB21-1109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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