急性膝損傷後の適応外医薬品介入による骨の微細構造と力学の変更 (ZAPOA)
2023年5月16日 更新者：University of Calgary
適応外医薬品介入による骨の微細構造と力学の変更
この研究の目的は、ゾレドロン酸注射が急性前十字靭帯 (ACL) 損傷後の関節変性の軌道を変えることができるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知され、すべての参加者が書面によるインフォームドコンセントを提供した後、このプロジェクトは、6週間以内にACLの急性断裂を起こした若い男性と女性のコホートを確立します.
コホートは対照群と治療群に無作為に割り付けられ、治療群はベースラインでゾレドロン酸注射を受けます。
コホートは、高解像度周辺定量的コンピューター断層撮影法 (HR-pQCT)、二重エネルギーコンピューター断層撮影法 (DECT)、デジタルラジオグラフィー (X 線)、バイプレーナー X 線 (EOS)、および磁気共鳴画像法 ( MRI) を 18 か月間使用して、関節の変化の進行とゾレドロン酸の効果を監視します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steven Boyd, PhD
- 電話番号：4032203664
- メール：skboyd@ucalgary.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- 募集
- University of Calgary
-
コンタクト：
- Steven Boyd, PhD
- 電話番号：4032203664
- メール：skboyd@ucalgary.ca
-
主任研究者：
- Steven Boyd, PhD
-
主任研究者：
- Gregory Kline, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性片側ACL断裂（全層、完全断裂）の臨床的証拠が募集されます。 この年齢範囲は、参加者が成人の骨構造を完全に発達させ、研究結果に影響を与える可能性がある閉経のある参加者を除外するために選択されています。
- 複合靭帯欠損症（後十字靭帯、内側および/または外側側副葉）または半月板損傷のある参加者が含まれます。 参加者は、HR-pQCT スキャンを実施するために、ベースライン測定時にサポートされている間、膝を完全に伸ばすことができなければなりません。
- 血清カルシウムレベルが正常範囲 (2.1-2.55 mmol/L) で、クレアチニンレベルが 50 を超える参加者 (eGFR として報告) が含まれます。
除外基準:
- ゾレドロン酸に対する禁忌のある個人（下記参照）
- 以前の膝靭帯および/または半月板断裂、および/または関節内骨折。
- 妊娠中または1年以内に妊娠を計画している女性は対象外です。 研究チームは、今後5年以内に妊娠する予定の参加者には、参加を取りやめるよう勧めます。
- CTスキャナーの円形視野よりも大きな膝を持つ個人。
- -過去12か月以内に骨代謝回転に影響を与える疾患および/または治療の歴史を持つ個人。
- けがをしたり、MRI に対応していないインプラントを使用している個人。
ゾレドロン酸は以下の場合禁忌です：
- この薬または製剤中の成分、またはビスフォスフォネートまたは容器の成分に対して過敏症の患者。
- クレアチニンクリアランスが 35 mL/min 未満の重度の腎障害、および急性腎障害の証拠がある患者。 この研究では、クレアチニンクリアランスが 50 mL/min 未満の参加者は除外される場合があります。
- 注入時の非補正低カルシウム血症。
- 妊娠中および授乳中の母親。
- すでに別のビスフォスフォネートを服用している患者（ex. 骨粗しょう症のため）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾレドロン酸注射
参加者は、5 mg / 100 mLの静脈内ゾレドロン酸を1回投与されます
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5mg/100mL点滴静注
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は 100 ml の生理食塩水を 1 回分受け取ります。
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100mL 点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高解像度末梢定量的コンピューター断層撮影法 (HR-pQCT) によって評価される 6 か月での骨の微細構造の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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HR-pQCT スキャンから形態学的パラメーターを決定するには、コンポーネントを個別に分析するために、骨梁部分を骨の皮質殻から分離する必要があります。
これは、開発済みの自動セグメンテーション アルゴリズムで実現されます。
さらに、生の HR-pQCT 画像はバイナリ画像に変換する必要があり、各ボクセル (3D ピクセル) には「骨」または「骨ではない」というラベルが付いています。
このセグメンテーションは、グレー スケール イメージにしきい値に加えて、ガウス フィルターまたはラプラス ハミング フィルターを適用するアルゴリズムによって実行されます。
その後、バイナリ イメージを分析し、形態学的パラメーターを決定することができます。
骨の微細構造の変化は、ベースラインと比較して6か月で評価されます。
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ベースライン、6 か月
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高解像度末梢定量的コンピューター断層撮影法 (HR-pQCT) によって評価される 18 か月での骨の微細構造の変化
時間枠：ベースライン、18 か月
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HR-pQCT スキャンから形態学的パラメーターを決定するには、コンポーネントを個別に分析するために、骨梁部分を骨の皮質殻から分離する必要があります。
これは、開発済みの自動セグメンテーション アルゴリズムで実現されます。
さらに、生の HR-pQCT 画像はバイナリ画像に変換する必要があり、各ボクセル (3D ピクセル) には「骨」または「骨ではない」というラベルが付いています。
このセグメンテーションは、グレー スケール イメージにしきい値に加えて、ガウス フィルターまたはラプラス ハミング フィルターを適用するアルゴリズムによって実行されます。
その後、バイナリ イメージを分析し、形態学的パラメーターを決定することができます。
骨の微細構造の変化は、ベースラインと比較して18か月で評価されます。
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ベースライン、18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI) で評価した 2 か月後の骨髄病変 (BML) および軟部組織損傷の変化
時間枠：ベースライン、2 か月
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MRIデータは、HR-pQCTデータについて説明したのと同様の方法で骨表面を識別するためにセグメント化されます。 その後、しきい値ベースのアプローチを使用して BML が特定され、その位置と量が記録されます。 次に、剛体登録を使用して、MRI データを HR-pQCT データに変換します。 これにより、BML のボリューム内でのみ骨のマイクロアーキテクチャを分析できます。 これらの分析手順はすべて、Python のカスタム アルゴリズムと視覚化ツールキットを使用して実行されます。 骨の変化は、ベースラインと比較して2か月で評価されます。 |
ベースライン、2 か月
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MRIで評価した6か月後の骨髄病変（BML）および軟部組織損傷の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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MRIデータは、HR-pQCTデータについて説明したのと同様の方法で骨表面を識別するためにセグメント化されます。 その後、しきい値ベースのアプローチを使用して BML が特定され、その位置とボリュームが記録されます。 次に、剛体登録を使用して、MRI データを HR-pQCT データに変換します。 これにより、BML のボリューム内でのみ骨のマイクロアーキテクチャを分析できます。 これらの分析手順はすべて、Python のカスタム アルゴリズムと視覚化ツールキットを使用して実行されます。 骨の変化は、ベースラインと比較して6か月で評価されます。 |
ベースライン、6 か月
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バイプラナーX線で評価された膝の位置合わせ
時間枠：ベースライン
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バイプラナー X 線 (EOS) による関節の位置合わせ 立位でのベースライン検査では、膝関節の位置合わせを評価できるように、両側の脛骨と大腿骨の位置合わせを取得します。
これは標準的な臨床画像装置であり、膝のアライメントを測定するためのソフトウェアがシステムに組み込まれています。
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ベースライン
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ACL Quality of Life Questionnaireを使用して患者が結果を報告 - ベースライン
時間枠：ベースライン
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ベースラインで患者が報告した転帰は、以下を使用して評価されます - ACL Quality of Life Questionnaire 最小値: 0 (最悪の結果);最大値: 100 (最良の結果) |
ベースライン
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ACL Quality of Life Questionnaireを使用して患者が結果を報告 - 2か月
時間枠：2ヶ月
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ベースラインで患者が報告した転帰は、以下を使用して評価されます - ACL Quality of Life Questionnaire 最小値: 0 (最悪の結果);最大値: 100 (最良の結果) |
2ヶ月
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ACL Quality of Life Questionnaireを使用して患者が結果を報告 - 6か月
時間枠：6ヵ月
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ベースラインで患者が報告した転帰は、以下を使用して評価されます - ACL Quality of Life Questionnaire 最小値: 0 (最悪の結果);最大値: 100 (最良の結果) |
6ヵ月
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ACL Quality of Life Questionnaireを使用して患者が結果を報告 - 18か月
時間枠：18ヶ月
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ベースラインで患者が報告した転帰は、以下を使用して評価されます - ACL Quality of Life Questionnaire 最小値: 0 (最悪の結果);最大値: 100 (最良の結果) |
18ヶ月
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患者は、膝の損傷と変形性関節症の結果スコア（KOOS）を使用して結果を報告しました - アンケート - ベースライン
時間枠：ベースライン
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患者から報告された結果は、以下を使用して評価されます - 膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) アンケート 最小値: 1 (最良の結果);最大値: 5 (悪い結果) |
ベースライン
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患者は、膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS) アンケートを使用して結果を報告しました - 2 か月
時間枠：2ヶ月
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患者から報告された結果は、以下を使用して評価されます - 膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) アンケート 最小値: 1 (最良の結果);最大値: 5 (悪い結果) |
2ヶ月
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患者は、膝の損傷と変形性関節症の結果スコア（KOOS）アンケートを使用して結果を報告しました-6か月
時間枠：6ヵ月
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患者から報告された結果は、以下を使用して評価されます - 膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) アンケート 最小値: 1 (最良の結果);最大値: 5 (悪い結果) |
6ヵ月
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患者は、膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS) アンケートを使用して結果を報告しました - 18 か月
時間枠：18ヶ月
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患者から報告された結果は、以下を使用して評価されます - 膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) アンケート 最小値: 1 (最良の結果);最大値: 5 (悪い結果) |
18ヶ月
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36-Item Short Form Survey (SF-36) Questionnaire - Baseline を使用して患者が結果を報告
時間枠：ベースライン
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患者から報告された結果は、以下を使用して評価されます - 36 項目の簡易調査 (SF-36) アンケート質問 1、2、20、22、34、36 - 最小値: 1 (最良の結果);最大値: 5 (最悪の結果) 質問 3-12 - 最小値: 1 (最悪の結果);最大値: 3 (最良の結果) 質問 13-19 - 最小値: 1 (最悪の結果);最大値: 2 (最良の結果) 質問 21、23、26、27、30 - 最小値: 1 (最良の結果);最大値: 6 (最悪の結果) 質問 24、25、28、29、31 - 最小値: 1 (最悪の結果);最大値: 6 (最良の結果) 質問 32、33、35 - 最小値: 1 (最悪の結果);最大値: 5 (最良の結果) |
ベースライン
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患者は、36 項目の簡易調査票 (SF-36) アンケートを使用して結果を報告しました - 2 か月
時間枠：2ヶ月
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患者から報告された結果は、以下を使用して評価されます - 36 項目の簡易調査 (SF-36) アンケート質問 1、2、20、22、34、36 - 最小値: 1 (最良の結果);最大値: 5 (最悪の結果) 質問 3-12 - 最小値: 1 (最悪の結果);最大値: 3 (最良の結果) 質問 13-19 - 最小値: 1 (最悪の結果);最大値: 2 (最良の結果) 質問 21、23、26、27、30 - 最小値: 1 (最良の結果);最大値: 6 (最悪の結果) 質問 24、25、28、29、31 - 最小値: 1 (最悪の結果);最大値: 6 (最良の結果) 質問 32、33、35 - 最小値: 1 (最悪の結果);最大値: 5 (最良の結果) |
2ヶ月
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患者は、36 項目の簡易調査票 (SF-36) アンケートを使用して結果を報告しました - 6 か月
時間枠：6ヵ月
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患者から報告された結果は、以下を使用して評価されます - 36 項目の簡易調査 (SF-36) アンケート質問 1、2、20、22、34、36 - 最小値: 1 (最良の結果);最大値: 5 (最悪の結果) 質問 3-12 - 最小値: 1 (最悪の結果);最大値: 3 (最良の結果) 質問 13-19 - 最小値: 1 (最悪の結果);最大値: 2 (最良の結果) 質問 21、23、26、27、30 - 最小値: 1 (最良の結果);最大値: 6 (最悪の結果) 質問 24、25、28、29、31 - 最小値: 1 (最悪の結果);最大値: 6 (最良の結果) 質問 32、33、35 - 最小値: 1 (最悪の結果);最大値: 5 (最良の結果) |
6ヵ月
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患者は、36 項目の簡易調査票 (SF-36) アンケートを使用して結果を報告しました - 18 か月
時間枠：18ヶ月
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患者から報告された結果は、以下を使用して評価されます - 36 項目の簡易調査 (SF-36) アンケート質問 1、2、20、22、34、36 - 最小値: 1 (最良の結果);最大値: 5 (最悪の結果) 質問 3-12 - 最小値: 1 (最悪の結果);最大値: 3 (最良の結果) 質問 13-19 - 最小値: 1 (最悪の結果);最大値: 2 (最良の結果) 質問 21、23、26、27、30 - 最小値: 1 (最良の結果);最大値: 6 (最悪の結果) 質問 24、25、28、29、31 - 最小値: 1 (最悪の結果);最大値: 6 (最良の結果) 質問 32、33、35 - 最小値: 1 (最悪の結果);最大値: 5 (最良の結果) |
18ヶ月
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EQ-5D-5Lアンケートを使用して患者が結果を報告 - ベースライン
時間枠：ベースライン
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患者から報告された結果は、以下を使用して評価されます - EQ-5D-5L アンケート質問 1 ～ 5 - 最小値: 1 (最良の結果);最大値: 5 (最悪の結果) 質問 6 - 最小値: 0 (最悪の結果);最大値: 100 (最良の結果) |
ベースライン
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EQ-5D-5Lアンケートを使用して患者が結果を報告 - 2か月
時間枠：2ヶ月
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患者から報告された結果は、以下を使用して評価されます - EQ-5D-5L アンケート質問 1 ～ 5 - 最小値: 1 (最良の結果);最大値: 5 (最悪の結果) 質問 6 - 最小値: 0 (最悪の結果);最大値: 100 (最良の結果) |
2ヶ月
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EQ-5D-5Lアンケートを使用して患者が結果を報告 - 6か月
時間枠：6ヵ月
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患者から報告された結果は、以下を使用して評価されます - EQ-5D-5L アンケート質問 1 ～ 5 - 最小値: 1 (最良の結果);最大値: 5 (最悪の結果) 質問 6 - 最小値: 0 (最悪の結果);最大値: 100 (最良の結果) |
6ヵ月
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EQ-5D-5Lアンケートを使用して患者が結果を報告 - 18か月
時間枠：18ヶ月
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患者から報告された結果は、以下を使用して評価されます - EQ-5D-5L アンケート質問 1 ～ 5 - 最小値: 1 (最良の結果);最大値: 5 (最悪の結果) 質問 6 - 最小値: 0 (最悪の結果);最大値: 100 (最良の結果) |
18ヶ月
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患者から報告されたアウトカム 健康履歴アンケート (HHQ) - ベースライン
時間枠：ベースライン
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患者から報告された結果は、以下を使用して評価されます - 健康履歴アンケート (HHQ) (目盛なし) |
ベースライン
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患者から報告されたアウトカム 健康履歴アンケート (HHQ) - 2 か月
時間枠：2ヶ月
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患者から報告された結果は、以下を使用して評価されます - 健康履歴アンケート (HHQ) (目盛なし) |
2ヶ月
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患者から報告されたアウトカム 健康履歴アンケート (HHQ) - 6 か月
時間枠：6ヵ月
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患者から報告された結果は、以下を使用して評価されます - 健康履歴アンケート (HHQ) (目盛なし) |
6ヵ月
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患者から報告されたアウトカム 健康履歴アンケート (HHQ) - 18 か月
時間枠：18ヶ月
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患者から報告された結果は、以下を使用して評価されます - 健康履歴アンケート (HHQ) (目盛なし) |
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Boyd, PhD、University of Calgary
- 主任研究者：Gregory Kline, MD、University of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
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- Rossini M, Adami S, Fracassi E, Viapiana O, Orsolini G, Povino MR, Idolazzi L, Gatti D. Effects of intra-articular clodronate in the treatment of knee osteoarthritis: results of a double-blind, randomized placebo-controlled trial. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):255-63. doi: 10.1007/s00296-014-3100-5. Epub 2014 Aug 1.
- Laslett LL, Dore DA, Quinn SJ, Boon P, Ryan E, Winzenberg TM, Jones G. Zoledronic acid reduces knee pain and bone marrow lesions over 1 year: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1322-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200970. Epub 2012 Feb 21.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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