Alteración de la microarquitectura y la mecánica del hueso mediante una intervención farmacéutica no aprobada después de una lesión aguda de rodilla (ZAPOA)
25 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Calgary
Alteración de la microarquitectura y la mecánica óseas mediante una intervención farmacéutica no autorizada
El propósito de este estudio es evaluar si una inyección de ácido zoledrónico puede alterar la trayectoria de la degeneración articular después de una lesión aguda del ligamento cruzado anterior (LCA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales y de que todos los participantes hayan dado su consentimiento informado por escrito, este proyecto establecerá una cohorte de hombres y mujeres jóvenes que dentro de seis semanas hayan sufrido una ruptura aguda del LCA.
La cohorte se aleatoriza en un grupo de control y tratamiento, donde el grupo de tratamiento recibe una inyección de ácido zoledrónico al inicio del estudio.
La cohorte será seguida radiográficamente con tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT), tomografía computarizada de energía dual (DECT), radiografía digital (X-Ray), radiografía biplanar (EOS) y resonancia magnética ( MRI) durante dieciocho meses para monitorear la progresión de los cambios en las articulaciones y los efectos del ácido zoledrónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se buscará evidencia clínica de un desgarro unilateral agudo del LCA (desgarro total, completo). Este rango de edad se elige para garantizar que los participantes tengan estructuras óseas adultas completamente desarrolladas y para excluir a los participantes con menopausia, ya que esto podría afectar los resultados del estudio.
- Se incluirán participantes con deficiencias combinadas de ligamentos (cruzado posterior, colateral medial y/o lateral) o lesión meniscal. Los participantes deben poder extender completamente la rodilla mientras reciben apoyo en el momento de la medición inicial para realizar la exploración HR-pQCT.
- Se incluirán participantes con un nivel de calcio sérico en el rango normal (2,1-2,55 mmol/L) y un nivel de creatinina superior a 50 (informado como eGFR).
Criterio de exclusión:
- Individuos con contraindicaciones para el ácido zoledrónico (ver más abajo)
- Roturas previas de ligamentos y/o meniscos de la rodilla y/o fracturas intraarticulares.
- Las mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas dentro de un año no serán elegibles. El equipo de investigación recomendará a las participantes que planean quedar embarazadas dentro de los próximos cinco años que retiren su participación.
- Individuos con rodillas más grandes que el campo de visión circular del escáner CT.
- Individuos con antecedentes de enfermedad y/o tratamiento que haya afectado el recambio óseo en los últimos 12 meses.
- Individuos con lesiones o implantes que no son seguros para MRI.
El ácido zoledrónico está contraindicado para:
- Pacientes hipersensibles a este fármaco o a cualquier ingrediente de la formulación, o a cualquier bisfosfonato o componente del envase.
- Insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina <35 ml/min y en aquellos con evidencia de insuficiencia renal aguda. Para este estudio, se pueden excluir los participantes con una depuración de creatinina <50 ml/min.
- Hipocalcemia no corregida en el momento de la perfusión.
- Madres embarazadas y lactantes.
- Pacientes que ya están tomando otro bisfosfonato (ej. para la osteoporosis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de ácido zoledrónico
Los participantes recibirán 1 dosis de 5 mg/100 ml de ácido zoledrónico intravenoso
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Infusión intravenosa de 5 mg/100 ml
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán 1 dosis de 100 ml de solución salina.
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Infusión intravenosa de 100 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la microarquitectura ósea a los 6 meses evaluados mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Para determinar los parámetros morfológicos de las exploraciones HR-pQCT, la porción trabecular debe aislarse de la capa cortical del hueso para analizar los componentes por separado.
Esto se logra con un algoritmo de autosegmentación ya desarrollado.
Además, las imágenes HR-pQCT sin procesar deben convertirse en imágenes binarias, en las que cada vóxel (píxel 3D) está etiquetado como "hueso" o "no hueso".
Esta segmentación se realiza mediante un algoritmo que aplica un filtro gaussiano o de Laplace-Hamming además de un umbral a las imágenes en escala de grises.
A continuación, las imágenes binarias pueden analizarse y pueden determinarse los parámetros morfológicos.
Los cambios en la microarquitectura ósea se evaluarán a los 6 meses en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, 6 meses
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Cambios en la microarquitectura ósea a los 18 meses evaluados mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Para determinar los parámetros morfológicos de las exploraciones HR-pQCT, la porción trabecular debe aislarse de la capa cortical del hueso para analizar los componentes por separado.
Esto se logra con un algoritmo de autosegmentación ya desarrollado.
Además, las imágenes HR-pQCT sin procesar deben convertirse en imágenes binarias, en las que cada vóxel (píxel 3D) está etiquetado como "hueso" o "no hueso".
Esta segmentación se realiza mediante un algoritmo que aplica un filtro gaussiano o de Laplace-Hamming además de un umbral a las imágenes en escala de grises.
A continuación, las imágenes binarias pueden analizarse y pueden determinarse los parámetros morfológicos.
Los cambios en la microarquitectura ósea se evaluarán a los 18 meses en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alineación de la rodilla evaluada mediante radiografía biplanar
Periodo de tiempo: Base
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Alineación articular por rayos X biplanares (EOS) En una posición de pie, la visita de estudio inicial capturará la alineación de los huesos de la tibia y el fémur bilateralmente para que se pueda evaluar la alineación de la articulación de la rodilla.
Este es un dispositivo estándar de imágenes clínicas y el software para medir la alineación de la rodilla está integrado en el sistema.
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Base
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Resultados informados por el paciente mediante el Cuestionario de calidad de vida de ACL: línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Los resultados informados por los pacientes al inicio del estudio se evaluarán utilizando - Valor mínimo del cuestionario de calidad de vida de ACL: 0 (peor resultado); Valor máximo: 100 (mejor resultado) |
Base
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Resultados informados por el paciente mediante el Cuestionario de calidad de vida de ACL - 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los resultados informados por los pacientes al inicio del estudio se evaluarán utilizando - Valor mínimo del cuestionario de calidad de vida de ACL: 0 (peor resultado); Valor máximo: 100 (mejor resultado) |
2 meses
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Resultados informados por el paciente utilizando el Cuestionario de calidad de vida de ACL - 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados informados por los pacientes al inicio del estudio se evaluarán utilizando - Valor mínimo del cuestionario de calidad de vida de ACL: 0 (peor resultado); Valor máximo: 100 (mejor resultado) |
6 meses
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Resultados informados por el paciente mediante el Cuestionario de calidad de vida de ACL - 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los resultados informados por los pacientes al inicio del estudio se evaluarán utilizando - Valor mínimo del cuestionario de calidad de vida de ACL: 0 (peor resultado); Valor máximo: 100 (mejor resultado) |
18 meses
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Resultados informados por el paciente utilizando la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) - Cuestionario - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Los resultados informados por los pacientes se evaluarán utilizando - Valor mínimo del cuestionario de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): 1 (mejor resultado); Valor máximo: 5 (peor resultado) |
Base
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Resultados informados por el paciente utilizando el cuestionario de lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS) - 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los resultados informados por los pacientes se evaluarán utilizando - Valor mínimo del cuestionario de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): 1 (mejor resultado); Valor máximo: 5 (peor resultado) |
2 meses
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Resultados informados por el paciente mediante el cuestionario de lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS) - 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados informados por los pacientes se evaluarán utilizando - Valor mínimo del cuestionario de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): 1 (mejor resultado); Valor máximo: 5 (peor resultado) |
6 meses
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Resultados informados por el paciente mediante el cuestionario de lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS) - 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los resultados informados por los pacientes se evaluarán utilizando - Valor mínimo del cuestionario de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): 1 (mejor resultado); Valor máximo: 5 (peor resultado) |
18 meses
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Resultados informados por el paciente utilizando el Cuestionario de formulario corto de 36 ítems (SF-36) - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Los resultados informados por los pacientes se evaluarán utilizando - Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36) Cuestionario Preguntas 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Valor mínimo: 1 (mejor resultado); Valor Máximo: 5 (peor resultado) Pregunta 3-12 - Valor Mínimo: 1 (peor resultado); Valor Máximo: 3 (mejor resultado) Pregunta 13-19 - Valor Mínimo: 1 (peor resultado); Valor Máximo: 2 (mejor resultado) Preguntas 21, 23, 26, 27, 30 - Valor Mínimo: 1 (mejor resultado); Valor Máximo: 6 (peor resultado) Preguntas 24, 25, 28, 29, 31 - Valor Mínimo: 1 (peor resultado); Valor Máximo: 6 (mejor resultado) Preguntas 32, 33, 35 - Valor Mínimo: 1 (peor resultado); Valor máximo: 5 (mejor resultado) |
Base
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Resultados informados por el paciente mediante el cuestionario de encuesta breve de 36 ítems (SF-36) - 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los resultados informados por los pacientes se evaluarán utilizando - Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36) Cuestionario Preguntas 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Valor mínimo: 1 (mejor resultado); Valor Máximo: 5 (peor resultado) Pregunta 3-12 - Valor Mínimo: 1 (peor resultado); Valor Máximo: 3 (mejor resultado) Pregunta 13-19 - Valor Mínimo: 1 (peor resultado); Valor Máximo: 2 (mejor resultado) Preguntas 21, 23, 26, 27, 30 - Valor Mínimo: 1 (mejor resultado); Valor Máximo: 6 (peor resultado) Preguntas 24, 25, 28, 29, 31 - Valor Mínimo: 1 (peor resultado); Valor Máximo: 6 (mejor resultado) Preguntas 32, 33, 35 - Valor Mínimo: 1 (peor resultado); Valor máximo: 5 (mejor resultado) |
2 meses
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Resultados informados por el paciente utilizando el Cuestionario de formulario corto de 36 ítems (SF-36) - 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados informados por los pacientes se evaluarán utilizando - Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36) Cuestionario Preguntas 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Valor mínimo: 1 (mejor resultado); Valor Máximo: 5 (peor resultado) Pregunta 3-12 - Valor Mínimo: 1 (peor resultado); Valor Máximo: 3 (mejor resultado) Pregunta 13-19 - Valor Mínimo: 1 (peor resultado); Valor Máximo: 2 (mejor resultado) Preguntas 21, 23, 26, 27, 30 - Valor Mínimo: 1 (mejor resultado); Valor Máximo: 6 (peor resultado) Preguntas 24, 25, 28, 29, 31 - Valor Mínimo: 1 (peor resultado); Valor Máximo: 6 (mejor resultado) Preguntas 32, 33, 35 - Valor Mínimo: 1 (peor resultado); Valor máximo: 5 (mejor resultado) |
6 meses
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Resultados informados por el paciente mediante el cuestionario de encuesta breve de 36 ítems (SF-36) - 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los resultados informados por los pacientes se evaluarán utilizando - Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36) Cuestionario Preguntas 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Valor mínimo: 1 (mejor resultado); Valor Máximo: 5 (peor resultado) Pregunta 3-12 - Valor Mínimo: 1 (peor resultado); Valor Máximo: 3 (mejor resultado) Pregunta 13-19 - Valor Mínimo: 1 (peor resultado); Valor Máximo: 2 (mejor resultado) Preguntas 21, 23, 26, 27, 30 - Valor Mínimo: 1 (mejor resultado); Valor Máximo: 6 (peor resultado) Preguntas 24, 25, 28, 29, 31 - Valor Mínimo: 1 (peor resultado); Valor Máximo: 6 (mejor resultado) Preguntas 32, 33, 35 - Valor Mínimo: 1 (peor resultado); Valor máximo: 5 (mejor resultado) |
18 meses
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Resultados informados por el paciente utilizando el cuestionario EQ-5D-5L - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Los resultados informados por los pacientes se evaluarán utilizando - Cuestionario EQ-5D-5L Preguntas 1-5 - Valor Mínimo: 1 (mejor resultado); Valor Máximo: 5 (peor resultado) Pregunta 6 - Valor Mínimo: 0 (peor resultado); Valor máximo: 100 (mejor resultado) |
Base
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Resultados informados por el paciente utilizando el cuestionario EQ-5D-5L - 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los resultados informados por los pacientes se evaluarán utilizando - Cuestionario EQ-5D-5L Preguntas 1-5 - Valor Mínimo: 1 (mejor resultado); Valor Máximo: 5 (peor resultado) Pregunta 6 - Valor Mínimo: 0 (peor resultado); Valor máximo: 100 (mejor resultado) |
2 meses
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Resultados informados por el paciente utilizando el cuestionario EQ-5D-5L - 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados informados por los pacientes se evaluarán utilizando - Cuestionario EQ-5D-5L Preguntas 1-5 - Valor Mínimo: 1 (mejor resultado); Valor Máximo: 5 (peor resultado) Pregunta 6 - Valor Mínimo: 0 (peor resultado); Valor máximo: 100 (mejor resultado) |
6 meses
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Resultados informados por el paciente utilizando el cuestionario EQ-5D-5L - 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los resultados informados por los pacientes se evaluarán utilizando - Cuestionario EQ-5D-5L Preguntas 1-5 - Valor Mínimo: 1 (mejor resultado); Valor Máximo: 5 (peor resultado) Pregunta 6 - Valor Mínimo: 0 (peor resultado); Valor máximo: 100 (mejor resultado) |
18 meses
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Resultados informados por el paciente Cuestionario de historial de salud (HHQ) - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Los resultados informados por los pacientes se evaluarán utilizando - Cuestionario de Historial de Salud (HHQ) (Sin escala) |
Base
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Resultados informados por el paciente Cuestionario de historial de salud (HHQ) - 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los resultados informados por los pacientes se evaluarán utilizando - Cuestionario de Historial de Salud (HHQ) (Sin escala) |
2 meses
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Resultados informados por el paciente Cuestionario de historial de salud (HHQ) - 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados informados por los pacientes se evaluarán utilizando - Cuestionario de Historial de Salud (HHQ) (Sin escala) |
6 meses
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Resultados informados por el paciente Cuestionario de historial de salud (HHQ) - 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los resultados informados por los pacientes se evaluarán utilizando - Cuestionario de Historial de Salud (HHQ) (Sin escala) |
18 meses
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Lesiones de la médula ósea (BML) y cambios por lesión de tejidos blandos a los 2 meses evaluados mediante resonancia magnética (RM)
Periodo de tiempo: Línea basal, 2 meses
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Los datos de resonancia magnética se segmentarán para identificar la superficie ósea de manera similar a como se describe para los datos de HR-pQCT.
Mediante un enfoque basado en umbrales, se identificarán las lesiones de médula ósea (BML) y se registrarán su ubicación y volumen en milímetros cúbicos (mm^3).
Este análisis se realizará utilizando algoritmos personalizados en Python y el kit de herramientas de visualización.
Los cambios en la ubicación y el volumen de las BML se evaluarán a los 2 meses en comparación con el valor basal.
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Línea basal, 2 meses
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Lesiones de la médula ósea (BML) y cambios por lesión de tejidos blandos a los 2 meses evaluados mediante Resonancia Magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Los datos de resonancia magnética se segmentarán para identificar la superficie ósea de manera similar a como se describió para los datos de HR-pQCT.
Mediante registro de cuerpo rígido, los datos de resonancia magnética se transformarán a los datos de HR-pQCT, lo que permite el análisis del grosor trabecular que se registrará en milímetros (mm) exclusivamente dentro del volumen de lesiones de la médula ósea (BML).
Este análisis se realizará utilizando algoritmos personalizados en Python y el kit de herramientas de visualización.
Los cambios en el grosor trabecular se evaluarán a los 2 meses en comparación con el valor basal.
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Línea de base, 2 meses
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Lesiones de la médula ósea (BML) y cambios por lesión de tejidos blandos a los 2 meses evaluados mediante Resonancia Magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Los datos de resonancia magnética (MRI) se segmentarán para identificar la superficie ósea de manera similar a como se describe para los datos de HR-pQCT.
Mediante registro rígido del cuerpo, los datos de MRI se transformarán a los datos de HR-pQCT, lo que permitirá analizar la separación trabecular que se registrará en milímetros (mm) exclusivamente dentro del volumen de lesiones óseas de la médula (BML).
Este análisis se realizará utilizando algoritmos personalizados en Python y el kit de herramientas de visualización.
Los cambios en la separación trabecular se evaluarán a los 2 meses en comparación con el valor basal.
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Línea de base, 2 meses
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Lesiones de la médula ósea (BML) y cambios por lesión de tejidos blandos a los 2 meses evaluados mediante Resonancia Magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Los datos de resonancia magnética (MRI) se segmentarán para identificar la superficie ósea de manera similar a como se describe para los datos de HR-pQCT.
Mediante registro de cuerpo rígido, los datos de MRI se transformarán a los datos de HR-pQCT, lo que permitirá el análisis de la densidad mineral ósea, que se registrará en miligramos de hidroxiapatita por centímetro cúbico (mg HA/cm³) exclusivamente dentro del volumen de las lesiones de médula ósea (BML).
Este análisis se realizará utilizando algoritmos personalizados en Python y el kit de herramientas de visualización.
Los cambios en la densidad mineral ósea se evaluarán a los 2 meses en comparación con el valor basal.
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Línea de base, 2 meses
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Lesiones de médula ósea (BML) y cambios por lesión de tejidos blandos a los 6 meses evaluados mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Los datos de resonancia magnética se segmentarán para identificar la superficie ósea de manera similar a como se describe para los datos de HR-pQCT.
Utilizando un enfoque basado en umbrales, se identificarán las lesiones de la médula ósea (BMLs), y su ubicación y volumen se registrarán en milímetros cúbicos (mm^3).
Este análisis se realizará utilizando algoritmos personalizados en Python y el kit de herramientas de visualización.
Los cambios en la ubicación y el volumen de las BMLs se evaluarán a los 6 meses en comparación con la línea de base.
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Línea de base, 6 meses
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Lesiones de la médula ósea (BML) y cambios por lesión de tejidos blandos a los 6 meses evaluados por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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Los datos de resonancia magnética se segmentarán para identificar la superficie ósea de manera similar a como se describió para los datos de HR-pQCT.
Mediante registro de cuerpo rígido, los datos de resonancia magnética se transformarán a los datos de HR-pQCT, lo que permitirá el análisis del grosor trabecular, que se registrará en milímetros (mm) exclusivamente dentro del volumen de lesiones óseas medulares.
Este análisis se realizará utilizando algoritmos personalizados en Python y el kit de herramientas de visualización.
Los cambios en el grosor trabecular se evaluarán a los 6 meses en comparación con el valor basal.
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Línea base, 6 meses
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Lesiones de la médula ósea (BML) y cambios por lesiones de tejidos blandos a los 6 meses evaluados mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Los datos de resonancia magnética (MRI) se segmentarán para identificar la superficie ósea de manera similar a como se describe para los datos de HR-pQCT.
Mediante registro de cuerpo rígido, los datos de MRI se transformarán a los datos de HR-pQCT, lo que permitirá analizar la separación trabecular, que se registrará en milímetros (mm) exclusivamente dentro del volumen de las lesiones de médula ósea (BML).
Este análisis se realizará utilizando algoritmos personalizados en Python y el kit de herramientas de visualización.
Los cambios en la separación trabecular se evaluarán a los 6 meses en comparación con el valor basal.
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Línea de base, 6 meses
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Lesiones de la médula ósea (BML) y cambios por lesiones de tejidos blandos a los 6 meses evaluados mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Los datos de resonancia magnética se segmentarán para identificar la superficie ósea de manera similar a como se describió para los datos de HR-pQCT.
Mediante registro de cuerpo rígido, los datos de resonancia magnética se transformarán a los datos de HR-pQCT, lo que permitirá el análisis de la densidad mineral ósea, que se registrará en miligramos de hidroxiapatita por centímetro cúbico (mg HA/cm^3) exclusivamente dentro del volumen de las lesiones de médula ósea (BMLs).
Este análisis se realizará utilizando algoritmos personalizados en Python y el kit de herramientas de visualización.
Los cambios en la densidad mineral ósea se evaluarán a los 6 meses en comparación con el valor basal.
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Línea de base, 6 meses
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Lesiones de la médula ósea (BML) y cambios por lesión de tejidos blandos a los 18 meses evaluados por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Baseline, 18 meses
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Los datos de la resonancia magnética (RM) se segmentarán para identificar la superficie ósea de manera similar a como se describió para los datos de la TC de alta resolución periférica cuantitativa (HR-pQCT).
Mediante un enfoque basado en umbrales, se identificarán las lesiones de la médula ósea (BML) y se registrarán su ubicación y volumen en milímetros cúbicos (mm^3).
Este análisis se realizará utilizando algoritmos personalizados en Python y el kit de herramientas de visualización.
Los cambios en la ubicación y el volumen de las BML se evaluarán a los 18 meses en comparación con los valores basales.
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Baseline, 18 meses
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Lesiones de la médula ósea (BML) y cambios en las lesiones de tejidos blandos a los 18 meses evaluados mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Los datos de resonancia magnética (MRI) se segmentarán para identificar la superficie ósea de manera similar a como se describió para los datos de HR-pQCT.
Mediante registro de cuerpo rígido, los datos de MRI se transformarán a los datos de HR-pQCT, lo que permite el análisis del grosor trabecular que se registrará en milímetros (mm) exclusivamente dentro del volumen de BML.
Este análisis se realizará utilizando algoritmos personalizados en Python y el kit de herramientas de visualización.
Los cambios en el grosor trabecular se evaluarán a los 18 meses en comparación con el valor basal.
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Línea de base, 18 meses
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Lesiones de la médula ósea (LMO) y cambios por lesión de tejidos blandos a los 18 meses evaluados mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: Baseline, 18 meses
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Los datos de MRI se segmentarán para identificar la superficie ósea de manera similar a como se describió para los datos de HR-pQCT.
Utilizando registro de cuerpo rígido, los datos de MRI se transformarán a los datos de HR-pQCT, lo que permite el análisis de la separación trabecular que se registrará en milímetros (mm) exclusivamente dentro del volumen de BMLs.
Este análisis se realizará utilizando algoritmos personalizados en Python y el kit de herramientas de visualización.
Los cambios en la separación trabecular se evaluarán a los 18 meses en comparación con el valor basal.
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Baseline, 18 meses
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Lesiones de la médula ósea (BML) y cambios en las lesiones de los tejidos blandos a los 18 meses evaluados mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Los datos de resonancia magnética se segmentarán para identificar la superficie ósea de manera similar a como se describe para los datos de HR-pQCT.
Mediante registro de cuerpo rígido, los datos de resonancia magnética se transformarán a los datos de HR-pQCT, lo que permitirá el análisis de la densidad mineral ósea, que se registrará en miligramos de hidroxiapatita por centímetro cúbico (mg HA/cm^3) exclusivamente dentro del volumen de BMLs.
Este análisis se realizará utilizando algoritmos personalizados en Python y el kit de herramientas de visualización.
Los cambios en la densidad mineral ósea se evaluarán a los 18 meses en comparación con la línea de base.
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Línea de base, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Boyd, PhD, University Of Calgary
- Investigador principal: Gregory Kline, MD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Bingham CO 3rd, Buckland-Wright JC, Garnero P, Cohen SB, Dougados M, Adami S, Clauw DJ, Spector TD, Pelletier JP, Raynauld JP, Strand V, Simon LS, Meyer JM, Cline GA, Beary JF. Risedronate decreases biochemical markers of cartilage degradation but does not decrease symptoms or slow radiographic progression in patients with medial compartment osteoarthritis of the knee: results of the two-year multinational knee osteoarthritis structural arthritis study. Arthritis Rheum. 2006 Nov;54(11):3494-507. doi: 10.1002/art.22160.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Lesiones de rodilla
- Lesiones del ligamento cruzado anterior
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos organofosforados
- Organofosfosados
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Difosfonatos
- Ácido zoledrónico
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- REB21-1109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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