Altération de la microarchitecture et de la mécanique osseuses par une intervention pharmaceutique hors AMM suite à une blessure aiguë au genou (ZAPOA)
Altération de la microarchitecture et de la mécanique osseuses par une intervention pharmaceutique hors AMM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steven Boyd, PhD
- Numéro de téléphone: 4032203664
- E-mail: skboyd@ucalgary.ca
Lieux d'étude
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Recrutement
- University of Calgary
-
Contact:
- Steven Boyd, PhD
- Numéro de téléphone: 4032203664
- E-mail: skboyd@ucalgary.ca
-
Chercheur principal:
- Steven Boyd, PhD
-
Chercheur principal:
- Gregory Kline, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les preuves cliniques d'une déchirure unilatérale aiguë du LCA (pleine épaisseur, déchirure complète) seront recherchées. Cette tranche d'âge est choisie pour s'assurer que les participants ont des structures osseuses adultes pleinement développées et pour exclure les participants ménopausés, car cela pourrait affecter les résultats de l'étude.
- Les participants présentant des déficiences ligamentaires combinées (croisé postérieur, collatéral médial et/ou latéral) ou des lésions méniscales seront inclus. Les participants doivent être capables d'étendre complètement le genou tout en étant soutenus au moment de la mesure de base afin d'effectuer l'analyse HR-pQCT.
- Les participants avec un taux de calcium sérique dans la plage normale (2,1-2,55 mmol/L) et un taux de créatinine supérieur à 50 (rapporté comme eGFR) seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Personnes présentant des contre-indications à l'acide zolédronique (voir ci-dessous)
- Antécédents de déchirures ligamentaires et/ou méniscales du genou et/ou fractures intra-articulaires.
- Les femmes enceintes ou prévoyant une grossesse dans l'année ne seront pas éligibles. L'équipe de recherche recommandera aux participantes qui envisagent de devenir enceintes au cours des cinq prochaines années de retirer leur participation.
- Les personnes dont les genoux sont plus larges que le champ de vision circulaire du tomodensitomètre.
- Personnes ayant des antécédents de maladie et/ou de traitement affectant le remodelage osseux au cours des 12 derniers mois.
- Les personnes avec des blessures ou des implants qui ne sont pas sûrs pour l'IRM.
L'acide zolédronique est contre-indiqué pour :
- Patients hypersensibles à ce médicament ou à tout ingrédient de la formulation, ou à tout bisphosphonate ou composant du contenant.
- Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine < 35 ml/min et chez les personnes présentant des signes d'insuffisance rénale aiguë. Pour cette étude, les participants ayant une clairance de la créatinine < 50 mL/min peuvent être exclus.
- Hypocalcémie non corrigée au moment de la perfusion.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Les patients qui prennent déjà un autre bisphosphonate (ex. pour l'ostéoporose).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection d'acide zolédronique
Les participants recevront 1 dose de 5 mg/100 mL d'acide zolédronique par voie intraveineuse
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5 mg/100 mL en perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront 1 dose de 100 ml de solution saline.
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Perfusion intraveineuse de 100 ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la microarchitecture osseuse à 6 mois, évaluées par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT)
Délai: Base de référence, 6 mois
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Pour déterminer les paramètres morphologiques des scans HR-pQCT, la partie trabéculaire doit être isolée de la coque corticale de l'os afin d'analyser les composants séparément.
Ceci est accompli avec un algorithme d'auto-segmentation déjà développé.
De plus, les images HR-pQCT brutes doivent être converties en images binaires, dans lesquelles chaque voxel (pixel 3D) est soit étiqueté « os » soit « non osseux ».
Cette segmentation est effectuée par un algorithme qui applique soit un filtre gaussien, soit un filtre de Laplace-Hamming en plus d'un seuil aux images en niveaux de gris.
Les images binaires peuvent ensuite être analysées et des paramètres morphologiques peuvent être déterminés.
Les modifications de la microarchitecture osseuse seront évaluées à 6 mois par rapport à l'état initial.
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Base de référence, 6 mois
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Modifications de la microarchitecture osseuse à 18 mois, évaluées par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT)
Délai: Base de référence, 18 mois
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Pour déterminer les paramètres morphologiques des scans HR-pQCT, la partie trabéculaire doit être isolée de la coque corticale de l'os afin d'analyser les composants séparément.
Ceci est accompli avec un algorithme d'auto-segmentation déjà développé.
De plus, les images HR-pQCT brutes doivent être converties en images binaires, dans lesquelles chaque voxel (pixel 3D) est soit étiqueté « os » soit « non osseux ».
Cette segmentation est effectuée par un algorithme qui applique soit un filtre gaussien, soit un filtre de Laplace-Hamming en plus d'un seuil aux images en niveaux de gris.
Les images binaires peuvent ensuite être analysées et des paramètres morphologiques peuvent être déterminés.
Les modifications de la microarchitecture osseuse seront évaluées à 18 mois par rapport à l'état initial.
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Base de référence, 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésions de la moelle osseuse (BML) et modifications des lésions des tissus mous à 2 mois, évaluées par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Base de référence, 2 mois
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Les données IRM seront segmentées pour identifier la surface osseuse d'une manière similaire à celle décrite pour les données HR-pQCT. Par la suite, en utilisant une approche basée sur un seuil, les BML seront identifiés et leurs emplacements et volumes seront enregistrés. Ensuite, en utilisant l'enregistrement du corps rigide, les données IRM seront transformées en données HR-pQCT. Cela permet l'analyse de la microarchitecture osseuse exclusivement dans le volume des BML. Toutes ces étapes d'analyse seront effectuées à l'aide d'algorithmes personnalisés en Python et de la boîte à outils de visualisation. Les changements dans l'os seront évalués à 2 mois de comparaison avec la ligne de base. |
Base de référence, 2 mois
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Lésions de la moelle osseuse (BML) et modifications des lésions des tissus mous à 6 mois, évaluées par IRM
Délai: Base de référence, 6 mois
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Les données IRM seront segmentées pour identifier la surface osseuse d'une manière similaire à celle décrite pour les données HR-pQCT. Par la suite, en utilisant une approche basée sur un seuil, les BML seront identifiés et leurs emplacements et volumes seront enregistrés. Ensuite, en utilisant l'enregistrement du corps rigide, les données IRM seront transformées en données HR-pQCT. Cela permet l'analyse de la microarchitecture osseuse exclusivement dans le volume des BML. Toutes ces étapes d'analyse seront effectuées à l'aide d'algorithmes personnalisés en Python et de la boîte à outils de visualisation. Les changements osseux seront évalués à 6 mois par rapport à la ligne de base. |
Base de référence, 6 mois
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Alignement du genou évalué par radiographie biplanaire
Délai: Ligne de base
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Alignement des articulations par radiographie biplanaire (EOS) En position debout, la visite d'étude de base saisira l'alignement des os du tibia et du fémur bilatéralement afin que l'alignement de l'articulation du genou puisse être évalué.
Il s'agit d'un appareil d'imagerie clinique standard, et le logiciel de mesure de l'alignement du genou est intégré au système.
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Ligne de base
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Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'ACL - Baseline
Délai: Ligne de base
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Les résultats rapportés par les patients au départ seront évalués à l'aide de - Valeur minimale du questionnaire sur la qualité de vie de l'ACL : 0 (pire résultat) ; Valeur maximale : 100 (meilleur résultat) |
Ligne de base
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Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'ACL - 2 mois
Délai: 2 mois
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Les résultats rapportés par les patients au départ seront évalués à l'aide de - Valeur minimale du questionnaire sur la qualité de vie de l'ACL : 0 (pire résultat) ; Valeur maximale : 100 (meilleur résultat) |
2 mois
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Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'ACL - 6 mois
Délai: 6 mois
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Les résultats rapportés par les patients au départ seront évalués à l'aide de - Valeur minimale du questionnaire sur la qualité de vie de l'ACL : 0 (pire résultat) ; Valeur maximale : 100 (meilleur résultat) |
6 mois
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Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'ACL - 18 mois
Délai: 18 mois
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Les résultats rapportés par les patients au départ seront évalués à l'aide de - Valeur minimale du questionnaire sur la qualité de vie de l'ACL : 0 (pire résultat) ; Valeur maximale : 100 (meilleur résultat) |
18 mois
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Résultats rapportés par les patients à l'aide du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) - Questionnaire - Baseline
Délai: Ligne de base
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Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide - Questionnaire KOOS (Knee bless and Osteoarthritis Outcome Score) Valeur minimale : 1 (meilleur résultat) ; Valeur maximale : 5 (pire résultat) |
Ligne de base
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Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire KOOS (Knee bless and Osteoarthritis Outcome Score) - 2 mois
Délai: 2 mois
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Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide - Questionnaire KOOS (Knee bless and Osteoarthritis Outcome Score) Valeur minimale : 1 (meilleur résultat) ; Valeur maximale : 5 (pire résultat) |
2 mois
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Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire KOOS (Knee bless and Osteoarthritis Outcome Score) - 6 mois
Délai: 6 mois
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Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide - Questionnaire KOOS (Knee bless and Osteoarthritis Outcome Score) Valeur minimale : 1 (meilleur résultat) ; Valeur maximale : 5 (pire résultat) |
6 mois
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Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire KOOS (Knee bless and Osteoarthritis Outcome Score) - 18 mois
Délai: 18 mois
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Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide - Questionnaire KOOS (Knee bless and Osteoarthritis Outcome Score) Valeur minimale : 1 (meilleur résultat) ; Valeur maximale : 5 (pire résultat) |
18 mois
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Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire d'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) - Base de référence
Délai: Ligne de base
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Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide - 36-Item Short Form Survey (SF-36) Questions 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Valeur minimale : 1 (meilleur résultat) ; Valeur maximale : 5 (pire résultat) Question 3-12 - Valeur minimale : 1 (pire résultat) ; Valeur maximale : 3 (meilleur résultat) Question 13-19 - Valeur minimale : 1 (pire résultat) ; Valeur maximale : 2 (meilleur résultat) Questions 21, 23, 26, 27, 30 - Valeur minimale : 1 (meilleur résultat) ; Valeur maximale : 6 (pire résultat) Questions 24, 25, 28, 29, 31 - Valeur minimale : 1 (pire résultat) ; Valeur maximale : 6 (meilleur résultat) Questions 32, 33, 35 - Valeur minimale : 1 (pire résultat) ; Valeur maximale : 5 (meilleur résultat) |
Ligne de base
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Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire d'enquête à 36 éléments (SF-36) - 2 mois
Délai: 2 mois
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Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide - 36-Item Short Form Survey (SF-36) Questions 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Valeur minimale : 1 (meilleur résultat) ; Valeur maximale : 5 (pire résultat) Question 3-12 - Valeur minimale : 1 (pire résultat) ; Valeur maximale : 3 (meilleur résultat) Question 13-19 - Valeur minimale : 1 (pire résultat) ; Valeur maximale : 2 (meilleur résultat) Questions 21, 23, 26, 27, 30 - Valeur minimale : 1 (meilleur résultat) ; Valeur maximale : 6 (pire résultat) Questions 24, 25, 28, 29, 31 - Valeur minimale : 1 (pire résultat) ; Valeur maximale : 6 (meilleur résultat) Questions 32, 33, 35 - Valeur minimale : 1 (pire résultat) ; Valeur maximale : 5 (meilleur résultat) |
2 mois
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Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire SF-36 (36-Item Short Form Survey) - 6 mois
Délai: 6 mois
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Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide - 36-Item Short Form Survey (SF-36) Questions 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Valeur minimale : 1 (meilleur résultat) ; Valeur maximale : 5 (pire résultat) Question 3-12 - Valeur minimale : 1 (pire résultat) ; Valeur maximale : 3 (meilleur résultat) Question 13-19 - Valeur minimale : 1 (pire résultat) ; Valeur maximale : 2 (meilleur résultat) Questions 21, 23, 26, 27, 30 - Valeur minimale : 1 (meilleur résultat) ; Valeur maximale : 6 (pire résultat) Questions 24, 25, 28, 29, 31 - Valeur minimale : 1 (pire résultat) ; Valeur maximale : 6 (meilleur résultat) Questions 32, 33, 35 - Valeur minimale : 1 (pire résultat) ; Valeur maximale : 5 (meilleur résultat) |
6 mois
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Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire d'enquête à 36 éléments (SF-36) - 18 mois
Délai: 18 mois
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Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide - 36-Item Short Form Survey (SF-36) Questions 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Valeur minimale : 1 (meilleur résultat) ; Valeur maximale : 5 (pire résultat) Question 3-12 - Valeur minimale : 1 (pire résultat) ; Valeur maximale : 3 (meilleur résultat) Question 13-19 - Valeur minimale : 1 (pire résultat) ; Valeur maximale : 2 (meilleur résultat) Questions 21, 23, 26, 27, 30 - Valeur minimale : 1 (meilleur résultat) ; Valeur maximale : 6 (pire résultat) Questions 24, 25, 28, 29, 31 - Valeur minimale : 1 (pire résultat) ; Valeur maximale : 6 (meilleur résultat) Questions 32, 33, 35 - Valeur minimale : 1 (pire résultat) ; Valeur maximale : 5 (meilleur résultat) |
18 mois
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Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L - Baseline
Délai: Ligne de base
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Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide - Questions 1 à 5 du questionnaire EQ-5D-5L - Valeur minimale : 1 (meilleur résultat) ; Valeur maximale : 5 (pire résultat) Question 6 - Valeur minimale : 0 (pire résultat) ; Valeur maximale : 100 (meilleur résultat) |
Ligne de base
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Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L - 2 mois
Délai: 2 mois
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Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide - Questions 1 à 5 du questionnaire EQ-5D-5L - Valeur minimale : 1 (meilleur résultat) ; Valeur maximale : 5 (pire résultat) Question 6 - Valeur minimale : 0 (pire résultat) ; Valeur maximale : 100 (meilleur résultat) |
2 mois
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Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L - 6 mois
Délai: 6 mois
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Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide - Questions 1 à 5 du questionnaire EQ-5D-5L - Valeur minimale : 1 (meilleur résultat) ; Valeur maximale : 5 (pire résultat) Question 6 - Valeur minimale : 0 (pire résultat) ; Valeur maximale : 100 (meilleur résultat) |
6 mois
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Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L - 18 mois
Délai: 18 mois
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Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide - Questions 1 à 5 du questionnaire EQ-5D-5L - Valeur minimale : 1 (meilleur résultat) ; Valeur maximale : 5 (pire résultat) Question 6 - Valeur minimale : 0 (pire résultat) ; Valeur maximale : 100 (meilleur résultat) |
18 mois
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Résultats rapportés par les patients Questionnaire sur les antécédents médicaux (HHQ) - Baseline
Délai: Ligne de base
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Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide - Questionnaire sur les antécédents médicaux (HHQ) (pas d'échelle) |
Ligne de base
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Résultats rapportés par les patients Questionnaire sur les antécédents médicaux (HHQ) - 2 mois
Délai: 2 mois
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Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide - Questionnaire sur les antécédents médicaux (HHQ) (pas d'échelle) |
2 mois
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Résultats rapportés par les patients Questionnaire sur les antécédents médicaux (HHQ) - 6 mois
Délai: 6 mois
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Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide - Questionnaire sur les antécédents médicaux (HHQ) (pas d'échelle) |
6 mois
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Résultats rapportés par les patients Questionnaire sur les antécédents médicaux (HHQ) - 18 mois
Délai: 18 mois
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Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide - Questionnaire sur les antécédents médicaux (HHQ) (pas d'échelle) |
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Boyd, PhD, University of Calgary
- Chercheur principal: Gregory Kline, MD, University of Calgary
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Bingham CO 3rd, Buckland-Wright JC, Garnero P, Cohen SB, Dougados M, Adami S, Clauw DJ, Spector TD, Pelletier JP, Raynauld JP, Strand V, Simon LS, Meyer JM, Cline GA, Beary JF. Risedronate decreases biochemical markers of cartilage degradation but does not decrease symptoms or slow radiographic progression in patients with medial compartment osteoarthritis of the knee: results of the two-year multinational knee osteoarthritis structural arthritis study. Arthritis Rheum. 2006 Nov;54(11):3494-507. doi: 10.1002/art.22160.
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- Rossini M, Adami S, Fracassi E, Viapiana O, Orsolini G, Povino MR, Idolazzi L, Gatti D. Effects of intra-articular clodronate in the treatment of knee osteoarthritis: results of a double-blind, randomized placebo-controlled trial. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):255-63. doi: 10.1007/s00296-014-3100-5. Epub 2014 Aug 1.
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