Alterazione della microarchitettura e della meccanica ossea mediante intervento farmaceutico off-label a seguito di una lesione acuta al ginocchio (ZAPOA)
25 novembre 2025 aggiornato da: University of Calgary
Alterazione della microarchitettura e della meccanica ossea mediante intervento farmaceutico off-label
Lo scopo di questo studio è valutare se un'iniezione di acido zoledronico può alterare la traiettoria della degenerazione articolare a seguito di una lesione acuta del legamento crociato anteriore (LCA).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi e tutti i partecipanti hanno dato il consenso informato scritto, questo progetto stabilirà una coorte di giovani uomini e donne che entro sei settimane hanno subito una rottura acuta del LCA.
La coorte viene randomizzata in un gruppo di controllo e di trattamento, in cui il gruppo di trattamento riceve un'iniezione di acido zoledronico al basale.
La coorte sarà seguita radiograficamente con tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT), tomografia computerizzata a doppia energia (DECT), radiografia digitale (X-Ray), radiografia biplanare (EOS) e risonanza magnetica ( MRI) per diciotto mesi per monitorare la progressione dei cambiamenti articolari e gli effetti dell'acido zoledronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutate prove cliniche di una lesione acuta unilaterale del LCA (a tutto spessore, lesione completa). Questa fascia di età viene scelta per garantire che i partecipanti abbiano strutture ossee adulte completamente sviluppate e per escludere i partecipanti con menopausa in quanto ciò potrebbe influire sui risultati dello studio.
- Saranno inclusi i partecipanti con deficienze legamentose combinate (crociato posteriore, collaterale mediale e/o laterale) o lesioni meniscali. I partecipanti devono essere in grado di estendere completamente il ginocchio mentre sono supportati al momento della misurazione della linea di base per condurre la scansione HR-pQCT.
- Saranno inclusi i partecipanti con un livello di calcio sierico nell'intervallo normale (2,1-2,55 mmol/L) e un livello di creatinina superiore a 50 (segnalato come eGFR).
Criteri di esclusione:
- Individui con controindicazioni all'acido zoledronico (vedi sotto)
- Precedenti rotture del legamento del ginocchio e/o del menisco e/o fratture intrarticolari.
- Le donne incinte o che pianificano una gravidanza entro un anno non saranno ammissibili. Il team di ricerca raccomanderà ai partecipanti che stanno pianificando una gravidanza entro i prossimi cinque anni di ritirare la loro partecipazione.
- Individui con ginocchia più grandi del campo visivo circolare dello scanner CT.
- Individui con una storia di malattia e/o trattamento che influisca sul turnover osseo negli ultimi 12 mesi.
- Individui con lesioni o impianti che non sono sicuri per la risonanza magnetica.
L'acido zoledronico è controindicato per:
- Pazienti che sono ipersensibili a questo farmaco oa qualsiasi ingrediente nella formulazione, oa qualsiasi bifosfonato o componente del contenitore.
- Compromissione renale grave con clearance della creatinina <35 ml/min e in quelli con evidenza di compromissione renale acuta. Per questo studio, i partecipanti con una clearance della creatinina <50 ml/min possono essere esclusi.
- Ipocalcemia non corretta al momento dell'infusione.
- Madri incinte e che allattano.
- Pazienti che stanno già assumendo un altro bifosfonato (es. per l'osteoporosi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di acido zoledronico
I partecipanti riceveranno 1 dose di 5 mg/100 ml di acido zoledronico per via endovenosa
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Infusione endovenosa 5 mg/100 ml
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 1 dose di soluzione salina da 100 ml.
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Infusione endovenosa da 100 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della microarchitettura ossea a 6 mesi valutati mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Per determinare i parametri morfologici dalle scansioni HR-pQCT, la porzione trabecolare deve essere isolata dal guscio corticale dell'osso per analizzare i componenti separatamente.
Ciò si ottiene con un algoritmo di segmentazione automatica già sviluppato.
Inoltre, le immagini grezze HR-pQCT devono essere convertite in immagini binarie, in cui ogni voxel (pixel 3D) è etichettato come "osso" o "non osso".
Questa segmentazione viene eseguita da un algoritmo che applica un filtro gaussiano o di Laplace-Hamming oltre a una soglia alle immagini in scala di grigi.
Le immagini binarie possono quindi essere analizzate e possono essere determinati i parametri morfologici.
I cambiamenti nella microarchitettura ossea saranno valutati a 6 mesi rispetto al basale.
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Basale, 6 mesi
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Cambiamenti della microarchitettura ossea a 18 mesi valutati mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT)
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
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Per determinare i parametri morfologici dalle scansioni HR-pQCT, la porzione trabecolare deve essere isolata dal guscio corticale dell'osso per analizzare i componenti separatamente.
Ciò si ottiene con un algoritmo di segmentazione automatica già sviluppato.
Inoltre, le immagini grezze HR-pQCT devono essere convertite in immagini binarie, in cui ogni voxel (pixel 3D) è etichettato come "osso" o "non osso".
Questa segmentazione viene eseguita da un algoritmo che applica un filtro gaussiano o di Laplace-Hamming oltre a una soglia alle immagini in scala di grigi.
Le immagini binarie possono quindi essere analizzate e possono essere determinati i parametri morfologici.
I cambiamenti nella microarchitettura ossea saranno valutati a 18 mesi rispetto al basale.
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Basale, 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allineamento del ginocchio valutato mediante radiografia biplanare
Lasso di tempo: Linea di base
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Allineamento articolare mediante radiografia biplanare (EOS) In posizione eretta, la visita di studio di base catturerà l'allineamento delle ossa della tibia e del femore bilateralmente in modo da poter valutare l'allineamento dell'articolazione del ginocchio.
Si tratta di un dispositivo di imaging clinico standard e il software per la misurazione dell'allineamento del ginocchio è integrato nel sistema.
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Linea di base
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Il paziente ha riportato i risultati utilizzando il questionario ACL sulla qualità della vita - Basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli esiti riportati dai pazienti al basale saranno valutati utilizzando - Valore minimo del questionario ACL sulla qualità della vita: 0 (risultato peggiore); Valore massimo: 100 (miglior risultato) |
Linea di base
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Risultati riportati dal paziente utilizzando il questionario ACL sulla qualità della vita - 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti al basale saranno valutati utilizzando - Valore minimo del questionario ACL sulla qualità della vita: 0 (risultato peggiore); Valore massimo: 100 (miglior risultato) |
Due mesi
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Risultati riportati dal paziente utilizzando il questionario ACL sulla qualità della vita - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti al basale saranno valutati utilizzando - Valore minimo del questionario ACL sulla qualità della vita: 0 (risultato peggiore); Valore massimo: 100 (miglior risultato) |
6 mesi
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Risultati riportati dal paziente utilizzando il questionario ACL sulla qualità della vita - 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti al basale saranno valutati utilizzando - Valore minimo del questionario ACL sulla qualità della vita: 0 (risultato peggiore); Valore massimo: 100 (miglior risultato) |
18 mesi
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Esiti riportati dal paziente utilizzando il punteggio di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS) - Questionario - Basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) Questionario Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 5 (esito peggiore) |
Linea di base
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Esiti riportati dai pazienti utilizzando il questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrite) - 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) Questionario Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 5 (esito peggiore) |
Due mesi
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Esiti riportati dal paziente utilizzando il questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrite) - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) Questionario Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 5 (esito peggiore) |
6 mesi
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Esiti riportati dai pazienti utilizzando il questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrite) - 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) Questionario Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 5 (esito peggiore) |
18 mesi
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Il paziente ha riportato i risultati utilizzando il questionario del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36) - Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - 36-Item Short Form Survey (SF-36) Domande del questionario 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 5 (peggior risultato) Domanda 3-12 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 3 (miglior risultato) Domanda 13-19 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 2 (miglior risultato) Domande 21, 23, 26, 27, 30 - Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 6 (peggior risultato) Domande 24, 25, 28, 29, 31 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 6 (miglior risultato) Domande 32, 33, 35 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 5 (miglior risultato) |
Linea di base
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Il paziente ha riportato i risultati utilizzando il questionario del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36) - 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - 36-Item Short Form Survey (SF-36) Domande del questionario 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 5 (peggior risultato) Domanda 3-12 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 3 (miglior risultato) Domanda 13-19 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 2 (miglior risultato) Domande 21, 23, 26, 27, 30 - Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 6 (peggior risultato) Domande 24, 25, 28, 29, 31 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 6 (miglior risultato) Domande 32, 33, 35 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 5 (miglior risultato) |
Due mesi
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Il paziente ha riportato i risultati utilizzando il questionario 36-Item Short Form Survey (SF-36) - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - 36-Item Short Form Survey (SF-36) Domande del questionario 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 5 (peggior risultato) Domanda 3-12 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 3 (miglior risultato) Domanda 13-19 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 2 (miglior risultato) Domande 21, 23, 26, 27, 30 - Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 6 (peggior risultato) Domande 24, 25, 28, 29, 31 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 6 (miglior risultato) Domande 32, 33, 35 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 5 (miglior risultato) |
6 mesi
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I pazienti hanno riportato i risultati utilizzando il questionario SF-36 (36-Item Short Form Survey) - 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - 36-Item Short Form Survey (SF-36) Domande del questionario 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 5 (peggior risultato) Domanda 3-12 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 3 (miglior risultato) Domanda 13-19 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 2 (miglior risultato) Domande 21, 23, 26, 27, 30 - Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 6 (peggior risultato) Domande 24, 25, 28, 29, 31 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 6 (miglior risultato) Domande 32, 33, 35 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 5 (miglior risultato) |
18 mesi
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Il paziente ha riportato i risultati utilizzando il questionario EQ-5D-5L - Basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - EQ-5D-5L Questionario Domande 1-5 - Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 5 (peggior risultato) Domanda 6 - Valore minimo: 0 (peggior risultato); Valore massimo: 100 (miglior risultato) |
Linea di base
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Risultati riportati dal paziente utilizzando il questionario EQ-5D-5L - 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - EQ-5D-5L Questionario Domande 1-5 - Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 5 (peggior risultato) Domanda 6 - Valore minimo: 0 (peggior risultato); Valore massimo: 100 (miglior risultato) |
Due mesi
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Risultati riportati dal paziente utilizzando il questionario EQ-5D-5L - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - EQ-5D-5L Questionario Domande 1-5 - Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 5 (peggior risultato) Domanda 6 - Valore minimo: 0 (peggior risultato); Valore massimo: 100 (miglior risultato) |
6 mesi
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Risultati riportati dal paziente utilizzando il questionario EQ-5D-5L - 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - EQ-5D-5L Questionario Domande 1-5 - Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 5 (peggior risultato) Domanda 6 - Valore minimo: 0 (peggior risultato); Valore massimo: 100 (miglior risultato) |
18 mesi
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Risultati riportati dai pazienti Health History Questionnaire (HHQ) - Basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - Health History Questionnaire (HHQ) (nessuna scala) |
Linea di base
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Risultati riportati dai pazienti Health History Questionnaire (HHQ) - 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - Health History Questionnaire (HHQ) (nessuna scala) |
Due mesi
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Risultati riportati dai pazienti Health History Questionnaire (HHQ) - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - Health History Questionnaire (HHQ) (nessuna scala) |
6 mesi
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Risultati riportati dai pazienti Health History Questionnaire (HHQ) - 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - Health History Questionnaire (HHQ) (nessuna scala) |
18 mesi
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Lesioni del midollo osseo (BML) e alterazioni da lesioni dei tessuti molli a 2 mesi valutate tramite Risonanza Magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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I dati della risonanza magnetica saranno segmentati per identificare la superficie ossea in modo simile a quanto descritto per i dati HR-pQCT.
Utilizzando un approccio basato su soglia, le lesioni del midollo osseo (BML) saranno identificate e la loro posizione e volume saranno registrati in millimetri cubi (mm³).
Questa analisi sarà eseguita utilizzando algoritmi personalizzati in Python e il toolkit di visualizzazione.
Le variazioni nella posizione e nel volume delle BML saranno valutate a 2 mesi rispetto al basale.
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Baseline, 2 mesi
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Lesioni del midollo osseo (BML) e alterazioni da lesioni dei tessuti molli a 2 mesi valutate tramite Risonanza Magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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I dati della risonanza magnetica verranno segmentati per identificare la superficie ossea in modo simile a quanto descritto per i dati HR-pQCT.
Utilizzando la registrazione a corpo rigido, i dati della risonanza magnetica verranno trasformati nei dati HR-pQCT, consentendo l'analisi dello spessore trabecolare che verrà registrato in millimetri (mm) esclusivamente all'interno del volume delle lesioni del midollo osseo (BML).
Questa analisi verrà eseguita utilizzando algoritmi personalizzati in Python e il toolkit di visualizzazione.
Le variazioni dello spessore trabecolare verranno valutate a 2 mesi rispetto al basale.
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Baseline, 2 mesi
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Lesioni del midollo osseo (BML) e alterazioni da trauma dei tessuti molli a 2 mesi valutate tramite risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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I dati della risonanza magnetica verranno segmentati per identificare la superficie ossea in modo simile a quanto descritto per i dati HR-pQCT.
Utilizzando la registrazione a corpo rigido, i dati della risonanza magnetica verranno trasformati nei dati HR-pQCT, consentendo l'analisi della separazione trabecolare che verrà registrata in millimetri (mm) esclusivamente all'interno del volume delle lesioni del midollo osseo (BML).
Questa analisi verrà eseguita utilizzando algoritmi personalizzati in Python e il toolkit di visualizzazione.
Le variazioni della separazione trabecolare verranno valutate a 2 mesi rispetto al basale.
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Baseline, 2 mesi
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Lesioni del midollo osseo (BML) e alterazioni da lesione dei tessuti molli a 2 mesi valutate mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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I dati della risonanza magnetica verranno segmentati per identificare la superficie ossea in modo simile a quanto descritto per i dati HR-pQCT.
Utilizzando la registrazione a corpo rigido, i dati della risonanza magnetica verranno trasformati nei dati HR-pQCT, consentendo l'analisi della densità minerale ossea che verrà registrata in milligrammi di idrossiapatite per centimetro cubo (mg HA/cm^3) esclusivamente all'interno del volume delle lesioni del midollo osseo (BML).
Questa analisi verrà eseguita utilizzando algoritmi personalizzati in Python e il toolkit di visualizzazione.
Le variazioni della densità minerale ossea verranno valutate a 2 mesi rispetto al basale.
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Baseline, 2 mesi
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Lesioni del midollo osseo (BML) e alterazioni da trauma dei tessuti molli a 6 mesi valutate mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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I dati MRI verranno segmentati per identificare la superficie ossea in modo simile a quanto descritto per i dati HR-pQCT.
Utilizzando un approccio basato su soglie, le BML verranno identificate e la loro posizione e volume verranno registrati in millimetri cubi (mm^3).
Questa analisi verrà eseguita utilizzando algoritmi personalizzati in Python e il toolkit di visualizzazione.
Le variazioni nella posizione e nel volume delle BML verranno valutate a 6 mesi rispetto al basale.
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Baseline, 6 mesi
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Lesioni del midollo osseo (BML) e alterazioni da lesione dei tessuti molli a 6 mesi valutate mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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I dati MRI verranno segmentati per identificare la superficie ossea in modo simile a quanto descritto per i dati HR-pQCT.
Utilizzando la registrazione di corpo rigido, i dati MRI verranno trasformati nei dati HR-pQCT, il che consente l'analisi dello spessore trabecolare che verrà registrato in millimetri (mm) esclusivamente all'interno del volume delle BML.
Questa analisi verrà eseguita utilizzando algoritmi personalizzati in Python e il toolkit di visualizzazione.
Le variazioni dello spessore trabecolare verranno valutate a 6 mesi rispetto al basale.
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Baseline, 6 mesi
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Lesioni del midollo osseo (BML) e alterazioni da trauma dei tessuti molli a 6 mesi valutate mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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I dati della risonanza magnetica verranno segmentati per identificare la superficie ossea in modo simile a quanto descritto per i dati HR-pQCT.
Utilizzando la registrazione di corpi rigidi, i dati della risonanza magnetica verranno trasformati nei dati HR-pQCT, il che consente l'analisi della separazione trabecolare che verrà registrata in millimetri (mm) esclusivamente all'interno del volume delle lesioni del midollo osseo (BML).
Questa analisi verrà eseguita utilizzando algoritmi personalizzati in Python e il toolkit di visualizzazione.
Le variazioni della separazione trabecolare verranno valutate a 6 mesi rispetto al basale.
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Baseline, 6 mesi
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Lesioni del midollo osseo (BML) e alterazioni da lesione dei tessuti molli a 6 mesi valutate mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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I dati MRI verranno segmentati per identificare la superficie ossea in modo simile a quanto descritto per i dati HR-pQCT.
Utilizzando la registrazione a corpo rigido, i dati MRI verranno trasformati nei dati HR-pQCT, consentendo l'analisi della densità minerale ossea che verrà registrata in milligrammi di idrossiapatite per centimetro cubo (mg HA/cm³) esclusivamente all'interno del volume delle BML. Questa analisi verrà eseguita utilizzando algoritmi personalizzati in Python e il toolkit di visualizzazione. Le variazioni della densità minerale ossea verranno valutate a 6 mesi rispetto al basale. |
Baseline, 6 mesi
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Lesioni del midollo osseo (BML) e alterazioni da lesione dei tessuti molli a 18 mesi valutate mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi
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I dati della risonanza magnetica saranno segmentati per identificare la superficie ossea in modo simile a quanto descritto per i dati HR-pQCT.
Utilizzando un approccio basato sulla soglia, le lesioni del midollo osseo (BML) saranno identificate e la loro posizione e volume saranno registrati in millimetri cubi (mm^3).
Questa analisi sarà eseguita utilizzando algoritmi personalizzati in Python e il toolkit di visualizzazione.
Le variazioni nella posizione e nel volume delle BML saranno valutate a 18 mesi rispetto al basale.
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Baseline, 18 mesi
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Lesioni del midollo osseo (BML) e alterazioni da lesione dei tessuti molli a 18 mesi valutate con risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi
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I dati MRI saranno segmentati per identificare la superficie ossea in modo simile a quanto descritto per i dati HR-pQCT.
Utilizzando la registrazione a corpo rigido, i dati MRI saranno trasformati nei dati HR-pQCT, il che consente l'analisi dello spessore trabecolare che sarà registrato in millimetri (mm) esclusivamente all'interno del volume delle BML.
Questa analisi sarà eseguita utilizzando algoritmi personalizzati in Python e il toolkit di visualizzazione.
Le variazioni nello spessore trabecolare saranno valutate a 18 mesi rispetto al basale.
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Baseline, 18 mesi
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Lesioni del midollo osseo (BML) e alterazioni da lesione dei tessuti molli a 18 mesi valutate mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi
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I dati MRI verranno segmentati per identificare la superficie ossea in modo simile a quanto descritto per i dati HR-pQCT.
Utilizzando la registrazione a corpo rigido, i dati MRI verranno trasformati nei dati HR-pQCT, consentendo l'analisi della separazione trabecolare che verrà registrata in millimetri (mm) esclusivamente all'interno del volume delle BML. Questa analisi verrà eseguita utilizzando algoritmi personalizzati in Python e il toolkit di visualizzazione. Le variazioni nella separazione trabecolare verranno valutate a 18 mesi rispetto al basale. |
Baseline, 18 mesi
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Lesioni del midollo osseo (BML) e alterazioni da lesione dei tessuti molli a 18 mesi valutate mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi
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I dati di risonanza magnetica (MRI) verranno segmentati per identificare la superficie ossea in modo simile a quanto descritto per i dati HR-pQCT.
Utilizzando la registrazione di corpi rigidi, i dati MRI verranno trasformati nei dati HR-pQCT, consentendo l'analisi della densità minerale ossea che verrà registrata in milligrammi di idrossiapatite per centimetro cubo (mg HA/cm^3) esclusivamente all'interno del volume delle lesioni del midollo osseo (BML).
Questa analisi verrà eseguita utilizzando algoritmi personalizzati in Python e il toolkit di visualizzazione.
Le variazioni della densità minerale ossea verranno valutate a 18 mesi rispetto al basale.
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Baseline, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Boyd, PhD, University Of Calgary
- Investigatore principale: Gregory Kline, MD, University Of Calgary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Lesioni al ginocchio
- Lesioni al legamento crociato anteriore
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Imidazoli
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti organofosfori
- Organofosfonati
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Difosfonati
- Acido zoledronico
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB21-1109
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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