Alterazione della microarchitettura e della meccanica ossea mediante intervento farmaceutico off-label a seguito di una lesione acuta al ginocchio (ZAPOA)
Alterazione della microarchitettura e della meccanica ossea mediante intervento farmaceutico off-label
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Steven Boyd, PhD
- Numero di telefono: 4032203664
- Email: skboyd@ucalgary.ca
Luoghi di studio
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Reclutamento
- University Of Calgary
-
Contatto:
- Steven Boyd, PhD
- Numero di telefono: 4032203664
- Email: skboyd@ucalgary.ca
-
Investigatore principale:
- Steven Boyd, PhD
-
Investigatore principale:
- Gregory Kline, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutate prove cliniche di una lesione acuta unilaterale del LCA (a tutto spessore, lesione completa). Questa fascia di età viene scelta per garantire che i partecipanti abbiano strutture ossee adulte completamente sviluppate e per escludere i partecipanti con menopausa in quanto ciò potrebbe influire sui risultati dello studio.
- Saranno inclusi i partecipanti con deficienze legamentose combinate (crociato posteriore, collaterale mediale e/o laterale) o lesioni meniscali. I partecipanti devono essere in grado di estendere completamente il ginocchio mentre sono supportati al momento della misurazione della linea di base per condurre la scansione HR-pQCT.
- Saranno inclusi i partecipanti con un livello di calcio sierico nell'intervallo normale (2,1-2,55 mmol/L) e un livello di creatinina superiore a 50 (segnalato come eGFR).
Criteri di esclusione:
- Individui con controindicazioni all'acido zoledronico (vedi sotto)
- Precedenti rotture del legamento del ginocchio e/o del menisco e/o fratture intrarticolari.
- Le donne incinte o che pianificano una gravidanza entro un anno non saranno ammissibili. Il team di ricerca raccomanderà ai partecipanti che stanno pianificando una gravidanza entro i prossimi cinque anni di ritirare la loro partecipazione.
- Individui con ginocchia più grandi del campo visivo circolare dello scanner CT.
- Individui con una storia di malattia e/o trattamento che influisca sul turnover osseo negli ultimi 12 mesi.
- Individui con lesioni o impianti che non sono sicuri per la risonanza magnetica.
L'acido zoledronico è controindicato per:
- Pazienti che sono ipersensibili a questo farmaco oa qualsiasi ingrediente nella formulazione, oa qualsiasi bifosfonato o componente del contenitore.
- Compromissione renale grave con clearance della creatinina <35 ml/min e in quelli con evidenza di compromissione renale acuta. Per questo studio, i partecipanti con una clearance della creatinina <50 ml/min possono essere esclusi.
- Ipocalcemia non corretta al momento dell'infusione.
- Madri incinte e che allattano.
- Pazienti che stanno già assumendo un altro bifosfonato (es. per l'osteoporosi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di acido zoledronico
I partecipanti riceveranno 1 dose di 5 mg/100 ml di acido zoledronico per via endovenosa
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Infusione endovenosa 5 mg/100 ml
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 1 dose di soluzione salina da 100 ml.
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Infusione endovenosa da 100 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della microarchitettura ossea a 6 mesi valutati mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Per determinare i parametri morfologici dalle scansioni HR-pQCT, la porzione trabecolare deve essere isolata dal guscio corticale dell'osso per analizzare i componenti separatamente.
Ciò si ottiene con un algoritmo di segmentazione automatica già sviluppato.
Inoltre, le immagini grezze HR-pQCT devono essere convertite in immagini binarie, in cui ogni voxel (pixel 3D) è etichettato come "osso" o "non osso".
Questa segmentazione viene eseguita da un algoritmo che applica un filtro gaussiano o di Laplace-Hamming oltre a una soglia alle immagini in scala di grigi.
Le immagini binarie possono quindi essere analizzate e possono essere determinati i parametri morfologici.
I cambiamenti nella microarchitettura ossea saranno valutati a 6 mesi rispetto al basale.
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Basale, 6 mesi
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Cambiamenti della microarchitettura ossea a 18 mesi valutati mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT)
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
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Per determinare i parametri morfologici dalle scansioni HR-pQCT, la porzione trabecolare deve essere isolata dal guscio corticale dell'osso per analizzare i componenti separatamente.
Ciò si ottiene con un algoritmo di segmentazione automatica già sviluppato.
Inoltre, le immagini grezze HR-pQCT devono essere convertite in immagini binarie, in cui ogni voxel (pixel 3D) è etichettato come "osso" o "non osso".
Questa segmentazione viene eseguita da un algoritmo che applica un filtro gaussiano o di Laplace-Hamming oltre a una soglia alle immagini in scala di grigi.
Le immagini binarie possono quindi essere analizzate e possono essere determinati i parametri morfologici.
I cambiamenti nella microarchitettura ossea saranno valutati a 18 mesi rispetto al basale.
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Basale, 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesioni del midollo osseo (BML) e alterazioni delle lesioni dei tessuti molli a 2 mesi valutate mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
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I dati MRI saranno segmentati per identificare la superficie ossea in modo simile a quanto descritto per i dati HR-pQCT. Successivamente, utilizzando un approccio basato sulla soglia, i BML saranno identificati e le loro posizioni e volumi saranno registrati. Successivamente, utilizzando la registrazione del corpo rigido, i dati MRI verranno trasformati nei dati HR-pQCT. Ciò consente l'analisi della microarchitettura ossea esclusivamente all'interno del volume di BML. Tutti questi passaggi di analisi verranno eseguiti utilizzando algoritmi personalizzati in Python e il toolkit di visualizzazione. I cambiamenti nell'osso saranno valutati a 2 mesi rispetto al basale. |
Basale, 2 mesi
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Lesioni del midollo osseo (BML) e alterazioni delle lesioni dei tessuti molli a 6 mesi valutate mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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I dati MRI saranno segmentati per identificare la superficie ossea in modo simile a quanto descritto per i dati HR-pQCT. Successivamente, utilizzando un approccio basato sulla soglia, i BML saranno identificati e le loro posizioni e volumi saranno registrati. Successivamente, utilizzando la registrazione del corpo rigido, i dati MRI verranno trasformati nei dati HR-pQCT. Ciò consente l'analisi della microarchitettura ossea esclusivamente all'interno del volume di BML. Tutti questi passaggi di analisi verranno eseguiti utilizzando algoritmi personalizzati in Python e il toolkit di visualizzazione. I cambiamenti nell'osso saranno valutati a 6 mesi rispetto al basale. |
Basale, 6 mesi
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Allineamento del ginocchio valutato mediante radiografia biplanare
Lasso di tempo: Linea di base
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Allineamento articolare mediante radiografia biplanare (EOS) In posizione eretta, la visita di studio di base catturerà l'allineamento delle ossa della tibia e del femore bilateralmente in modo da poter valutare l'allineamento dell'articolazione del ginocchio.
Si tratta di un dispositivo di imaging clinico standard e il software per la misurazione dell'allineamento del ginocchio è integrato nel sistema.
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Linea di base
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Il paziente ha riportato i risultati utilizzando il questionario ACL sulla qualità della vita - Basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli esiti riportati dai pazienti al basale saranno valutati utilizzando - Valore minimo del questionario ACL sulla qualità della vita: 0 (risultato peggiore); Valore massimo: 100 (miglior risultato) |
Linea di base
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Risultati riportati dal paziente utilizzando il questionario ACL sulla qualità della vita - 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti al basale saranno valutati utilizzando - Valore minimo del questionario ACL sulla qualità della vita: 0 (risultato peggiore); Valore massimo: 100 (miglior risultato) |
Due mesi
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Risultati riportati dal paziente utilizzando il questionario ACL sulla qualità della vita - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti al basale saranno valutati utilizzando - Valore minimo del questionario ACL sulla qualità della vita: 0 (risultato peggiore); Valore massimo: 100 (miglior risultato) |
6 mesi
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Risultati riportati dal paziente utilizzando il questionario ACL sulla qualità della vita - 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti al basale saranno valutati utilizzando - Valore minimo del questionario ACL sulla qualità della vita: 0 (risultato peggiore); Valore massimo: 100 (miglior risultato) |
18 mesi
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Esiti riportati dal paziente utilizzando il punteggio di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS) - Questionario - Basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) Questionario Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 5 (esito peggiore) |
Linea di base
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Esiti riportati dai pazienti utilizzando il questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrite) - 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) Questionario Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 5 (esito peggiore) |
Due mesi
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Esiti riportati dal paziente utilizzando il questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrite) - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) Questionario Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 5 (esito peggiore) |
6 mesi
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Esiti riportati dai pazienti utilizzando il questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrite) - 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) Questionario Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 5 (esito peggiore) |
18 mesi
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Il paziente ha riportato i risultati utilizzando il questionario del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36) - Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - 36-Item Short Form Survey (SF-36) Domande del questionario 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 5 (peggior risultato) Domanda 3-12 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 3 (miglior risultato) Domanda 13-19 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 2 (miglior risultato) Domande 21, 23, 26, 27, 30 - Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 6 (peggior risultato) Domande 24, 25, 28, 29, 31 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 6 (miglior risultato) Domande 32, 33, 35 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 5 (miglior risultato) |
Linea di base
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Il paziente ha riportato i risultati utilizzando il questionario del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36) - 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - 36-Item Short Form Survey (SF-36) Domande del questionario 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 5 (peggior risultato) Domanda 3-12 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 3 (miglior risultato) Domanda 13-19 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 2 (miglior risultato) Domande 21, 23, 26, 27, 30 - Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 6 (peggior risultato) Domande 24, 25, 28, 29, 31 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 6 (miglior risultato) Domande 32, 33, 35 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 5 (miglior risultato) |
Due mesi
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Il paziente ha riportato i risultati utilizzando il questionario 36-Item Short Form Survey (SF-36) - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - 36-Item Short Form Survey (SF-36) Domande del questionario 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 5 (peggior risultato) Domanda 3-12 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 3 (miglior risultato) Domanda 13-19 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 2 (miglior risultato) Domande 21, 23, 26, 27, 30 - Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 6 (peggior risultato) Domande 24, 25, 28, 29, 31 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 6 (miglior risultato) Domande 32, 33, 35 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 5 (miglior risultato) |
6 mesi
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I pazienti hanno riportato i risultati utilizzando il questionario SF-36 (36-Item Short Form Survey) - 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - 36-Item Short Form Survey (SF-36) Domande del questionario 1, 2, 20, 22, 34, 36 - Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 5 (peggior risultato) Domanda 3-12 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 3 (miglior risultato) Domanda 13-19 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 2 (miglior risultato) Domande 21, 23, 26, 27, 30 - Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 6 (peggior risultato) Domande 24, 25, 28, 29, 31 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 6 (miglior risultato) Domande 32, 33, 35 - Valore minimo: 1 (peggior risultato); Valore massimo: 5 (miglior risultato) |
18 mesi
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Il paziente ha riportato i risultati utilizzando il questionario EQ-5D-5L - Basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - EQ-5D-5L Questionario Domande 1-5 - Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 5 (peggior risultato) Domanda 6 - Valore minimo: 0 (peggior risultato); Valore massimo: 100 (miglior risultato) |
Linea di base
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Risultati riportati dal paziente utilizzando il questionario EQ-5D-5L - 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - EQ-5D-5L Questionario Domande 1-5 - Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 5 (peggior risultato) Domanda 6 - Valore minimo: 0 (peggior risultato); Valore massimo: 100 (miglior risultato) |
Due mesi
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Risultati riportati dal paziente utilizzando il questionario EQ-5D-5L - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - EQ-5D-5L Questionario Domande 1-5 - Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 5 (peggior risultato) Domanda 6 - Valore minimo: 0 (peggior risultato); Valore massimo: 100 (miglior risultato) |
6 mesi
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Risultati riportati dal paziente utilizzando il questionario EQ-5D-5L - 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - EQ-5D-5L Questionario Domande 1-5 - Valore minimo: 1 (miglior risultato); Valore massimo: 5 (peggior risultato) Domanda 6 - Valore minimo: 0 (peggior risultato); Valore massimo: 100 (miglior risultato) |
18 mesi
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Risultati riportati dai pazienti Health History Questionnaire (HHQ) - Basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - Health History Questionnaire (HHQ) (nessuna scala) |
Linea di base
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Risultati riportati dai pazienti Health History Questionnaire (HHQ) - 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - Health History Questionnaire (HHQ) (nessuna scala) |
Due mesi
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Risultati riportati dai pazienti Health History Questionnaire (HHQ) - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - Health History Questionnaire (HHQ) (nessuna scala) |
6 mesi
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Risultati riportati dai pazienti Health History Questionnaire (HHQ) - 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando - Health History Questionnaire (HHQ) (nessuna scala) |
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Boyd, PhD, University Of Calgary
- Investigatore principale: Gregory Kline, MD, University Of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Bingham CO 3rd, Buckland-Wright JC, Garnero P, Cohen SB, Dougados M, Adami S, Clauw DJ, Spector TD, Pelletier JP, Raynauld JP, Strand V, Simon LS, Meyer JM, Cline GA, Beary JF. Risedronate decreases biochemical markers of cartilage degradation but does not decrease symptoms or slow radiographic progression in patients with medial compartment osteoarthritis of the knee: results of the two-year multinational knee osteoarthritis structural arthritis study. Arthritis Rheum. 2006 Nov;54(11):3494-507. doi: 10.1002/art.22160.
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- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Lesioni al ginocchio
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Rottura
- Lesioni al legamento crociato anteriore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Acido zoledronico
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- REB21-1109
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Prove cliniche su Artrite al ginocchio
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Washington University School of MedicineZimmer BiometCompletatoOsteo Artrite SpalleStati Uniti
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Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncReclutamentoOsteo-artriteRegno Unito
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Women's College HospitalUniversity of TorontoCompletato
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The Orthopaedic Research & Innovation FoundationAttivo, non reclutanteOsteo Artrite Spalle | Protesi totale di spallaStati Uniti
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Reinier Haga Orthopedisch CentrumReclutamentoOsteo Artrite Spalle | Osteoartrite SpallaOlanda
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Nimbic Systems, LLCTexas Orthopedic HospitalSconosciuto
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Anika Therapeutics, Inc.CompletatoOsteo Artrite SpallePolonia, Cechia
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Stryker Trauma GmbHCompletatoArtrosi post-traumatica di altre articolazioni, parte superiore del braccio | Artrite (osteo) generalizzata primariaStati Uniti
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Smith & Nephew, Inc.TerminatoArtrite reumatoide | Artrite traumatica | Osteo Artrite SpalleStati Uniti
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Healeon Medical IncDonna Alderman, DO; Robert W. Alexander, MDReclutamentoOsteoartrite | Artrite al ginocchio | Osteoartrite, anca | Osteo Artrite Spalle | Osteoartrosi delle articolazioni multiple | Osteoartrite - Caviglia/piedeStati Uniti
Prove cliniche su Iniezione di acido zoledronico
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Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
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Ruijin HospitalReclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattarioCina
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naïve al trattamentoCina
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Bio-Thera SolutionsCompletato
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Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University Union... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCarcinoma rinofaringeo ricorrenteCina
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Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Reclutamento
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Hallym University Medical CenterReclutamento
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SCRI Development Innovations, LLCIpsenTerminatoNeoplasie gastrointestinali | Tumori neuroendocrini | Tumori carcinoidiStati Uniti
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Chiasma, Inc.CompletatoAcromegaliaStati Uniti, Spagna, Ungheria, Francia, Regno Unito, Austria, Germania, Italia, Lituania, Polonia, Romania, Federazione Russa, Serbia
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IBSA Farmaceutici Italia SrlAttivo, non reclutante