Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QLB versus mTLIP voor lumbale spinale chirurgie

30 juli 2022 bijgewerkt door: Bahadir Ciftci, Medipol University

Quadratus Lumborum-blok vs gemodificeerd thoracolumbaal interfasciaal vlakblok voor pijnbehandeling na lumbale spinale chirurgie

Echogeleid quadratus lumborum-blok (QLB) is een fasciaal vlakblok waarbij lokale verdoving naast de quadratus lumborum-spier wordt geïnjecteerd met als doel de thoracolumbale zenuwen te verdoven.

Bij TLIP-blok wordt een plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd tussen de multifidus- en logissimus-spieren, bijna ter hoogte van de 3e lumbale wervel en richt zich op de dorsale rami van de thoracolumbale zenuwen. Ahiskalioglu et al. gedefinieerde gewijzigde laterale techniek van TLIP (mTLIP) blok als een nieuwe benadering. Ahiskalioglu et al. hebben gemeld dat deze aanpak een aantal voordelen heeft. Ten eerste is sonografische visualisatie gemakkelijker dan de klassieke techniek. Ten tweede vermindert het inbrengen van de naald van mediale naar laterale richting het risico op mogelijke neuraxiale injectie. Er is gemeld dat deze techniek effectieve analgesie biedt na lumbale spinale chirurgie.

Het doel van deze studie is om VS-geleid mTLIP-blok en QLB te vergelijken voor postoperatieve analgesiebehandeling na lumbale hernia-laminectomie-chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een wervelkolomoperatie in de thoracolumbale regio is een van de meest voorkomende operaties die worden uitgevoerd voor de behandeling van been- en rugpijn. Pijnbestrijding is vooral belangrijk voor deze patiënten, omdat chronische pijn vaak optreedt na een operatie. Ernstige pijn kan optreden in de postoperatieve periode bij patiënten na een lumbale hernia (LDH) operatie. Postoperatieve effectieve pijnbehandeling zorgt voor vroege mobilisatie en kortere ziekenhuisopname, waardoor complicaties als gevolg van ziekenhuisopname, zoals infectie en trombo-embolie, kunnen worden verminderd.

Opioïden zijn een van de meest geprefereerde geneesmiddelen onder de analgetica. Parenterale opioïden worden over het algemeen uitgevoerd voor patiënten na een operatie. Opioïden hebben echter ongewenste bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk, sedatie en ademhalingsdepressie (opioïdgerelateerde bijwerkingen).

Er kunnen verschillende methoden worden toegepast om het gebruik van systemische opioïden te verminderen en voor een effectieve pijnbehandeling. Door de VS geleide blokkades in het interfasciale vlak worden steeds vaker gebruikt vanwege de voordelen van echografie in de anesthesiepraktijk. Echogeleid quadratus lumborum-blok (QLB) is een fasciaal vlakblok waarbij lokale verdoving naast de quadratus lumborum-spier wordt geïnjecteerd met als doel de thoracolumbale zenuwen te verdoven.

Bij TLIP-blok wordt een plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd tussen de multifidus- en logissimus-spieren, bijna ter hoogte van de 3e lumbale wervel en richt zich op de dorsale rami van de thoracolumbale zenuwen. Ahiskalioglu et al. gedefinieerde gewijzigde laterale techniek van TLIP (mTLIP) blok als een nieuwe benadering. Ahiskalioglu et al. hebben gemeld dat deze aanpak een aantal voordelen heeft. Ten eerste is sonografische visualisatie gemakkelijker dan de klassieke techniek. Ten tweede vermindert het inbrengen van de naald van mediale naar laterale richting het risico op mogelijke neuraxiale injectie. Er is gemeld dat deze techniek effectieve analgesie biedt na lumbale spinale chirurgie.

Het doel van deze studie is om VS-geleid mTLIP-blok en QLB te vergelijken voor postoperatieve analgesiebehandeling na lumbale hernia-laminectomie-chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Gepland voor lumbale hernia-laminectomie-operatie onder algehele anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van bloedingsdiathese,
  • anticoagulantia krijgen,
  • bekende lokale anesthetica en opioïde-allergie,
  • infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie,
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • patiënten die de procedure niet accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep Q = QLB-groep
In de postoperatieve periode krijgen patiënten om de 8 uur paracetamol 1 gr IV toegediend. Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een pijnverpleegkundige die blind is voor de procedure. Tramodol zal worden uitgevoerd voor reddingsanalgesie.
Ander: Quadratus Lumborum-blok
De blokkeerprocedure wordt toegepast na de operatie en vóór extubatie bij patiënten in buikligging met behulp van US (Vivid Q, GE Healthcare, US). Onder aseptische omstandigheden wordt de sonde bedekt met een steriele huls en wordt een 22G, 80 mm bloknaald (Braun Stimuplex Ultra 360, Duitsland) gebruikt. Na het visualiseren van de buikspieren, wordt de naald doorboord en wordt 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd in de postero-laterale rand van de quadratus lumborum-spier. Nadat de locatie van de blokkade is bevestigd, wordt 15 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Hetzelfde proces wordt toegepast op de andere kant (in totaal 30 ml).
Actieve vergelijker: Groep M = mTLIP-blokgroep
In de postoperatieve periode krijgen patiënten om de 8 uur paracetamol 1 gr IV toegediend. Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een pijnverpleegkundige die blind is voor de procedure. Tramodol zal worden uitgevoerd voor reddingsanalgesie.
Ander: Gemodificeerde thoracolumbale interfasciale blokkade
De Amerikaanse sonde wordt verticaal op het niveau van de L3-wervels geplaatst. Na het visualiseren van de hyperechoïsche schaduw van de processus spinosus en de interspinale spieren als een anatomisch richtpunt, wordt de sonde naar voren verplaatst naar de laterale zijde om de longissimus- en iliocostale spieren te visualiseren. Tussen deze spieren wordt een bloknaald ingebracht in een vliegtuigtechniek in een mediaal-naar-laterale richting in het interfasciale vlak. Zodra de naaldpunt in het grensvlakvlak is geplaatst en na zorgvuldige aspiratie om intravasculaire naaldplaatsing uit te sluiten, wordt 2 ml zoutoplossing geïnjecteerd om de juiste injectieplaats te bevestigen, en vervolgens wordt een dosis van 0,25% bupivacaïne 15 ml geïnjecteerd in elke kant (30 ml totaal).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijd herstelscoresysteem (patiënttevredenheidsschaal)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baselinescore na 24 uur postoperatief
Dit scoresysteem omvat het evalueren van de emotionele toestand (12 vragen), fysiek comfort (12 vragen), psychologische ondersteuning (7 vragen), fysieke onafhankelijkheid (12 vragen) en pijn (7 vragen).
Verandering ten opzichte van de baselinescore na 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik van rescue-analgesie (aantal deelnemers en snelheid van gebruik van tramodol)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
Tramodol gebruiken
Postoperatieve periode van 24 uur
Postoperatieve pijnscores (NRS)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
Verandering ten opzichte van basislijnpijnscores na 24 uur postoperatief
Postoperatieve periode van 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Medipol Hospital 25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren