- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05217121
QLB vs mTLIP para cirugía de columna lumbar
Bloqueo del cuadrante lumbar versus bloqueo del plano interfascial toracolumbar modificado para el manejo del dolor después de la cirugía de la columna lumbar
El bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía (QLB) es un bloqueo del plano fascial en el que se inyecta anestesia local adyacente al músculo cuadrado lumbar con el objetivo de anestesiar los nervios toracolumbar.
En el bloqueo TLIP, la solución anestésica local se inyecta entre los músculos multifidus y logissimus casi al nivel de la tercera vértebra lumbar y se dirige a las ramas dorsales de los nervios toracolumbar. Ahiskalioglu et al. definió la técnica lateral modificada del bloque TLIP (mTLIP) como un nuevo enfoque. Ahiskalioglu et al. han informado que este enfoque tiene algunas ventajas. En primer lugar, la visualización ecográfica es más sencilla que la técnica clásica. En segundo lugar, la inserción de la aguja de medial a lateral reduce el riesgo de una posible inyección neuroaxial. Se ha informado que esta técnica proporciona una analgesia eficaz después de la cirugía de columna lumbar.
El objetivo de este estudio es comparar el bloqueo mTLIP guiado por US y QLB para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la cirugía de hernia de disco lumbar-laminectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de columna en la región toracolumbar es una de las cirugías más comunes realizadas para el tratamiento del dolor de piernas y espalda. El manejo del dolor es especialmente importante para estos pacientes, ya que el dolor crónico a menudo ocurre después de la cirugía. Puede producirse un dolor intenso en el período postoperatorio en pacientes después de una operación de hernia de disco lumbar (HDL). El tratamiento eficaz del dolor postoperatorio proporciona una movilización temprana y una estancia hospitalaria más corta, por lo que se pueden reducir las complicaciones debidas a la hospitalización, como la infección y el tromboembolismo.
Los opioides son uno de los fármacos más preferidos entre los agentes analgésicos. Los opioides parenterales generalmente se administran a los pacientes después de la cirugía. Sin embargo, los opioides tienen eventos adversos indeseables como náuseas, vómitos, picazón, sedación y depresión respiratoria (eventos adversos relacionados con los opioides).
Se pueden realizar varios métodos para reducir el uso de opioides sistémicos y para un tratamiento eficaz del dolor. Los bloqueos del plano interfascial guiados por ecografía se han utilizado cada vez más debido a las ventajas de la ecografía en la práctica anestésica. El bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía (QLB) es un bloqueo del plano fascial en el que se inyecta anestesia local adyacente al músculo cuadrado lumbar con el objetivo de anestesiar los nervios toracolumbar.
En el bloqueo TLIP, la solución anestésica local se inyecta entre los músculos multifidus y logissimus casi al nivel de la tercera vértebra lumbar y se dirige a las ramas dorsales de los nervios toracolumbar. Ahiskalioglu et al. definió la técnica lateral modificada del bloque TLIP (mTLIP) como un nuevo enfoque. Ahiskalioglu et al. han informado que este enfoque tiene algunas ventajas. En primer lugar, la visualización ecográfica es más sencilla que la técnica clásica. En segundo lugar, la inserción de la aguja de medial a lateral reduce el riesgo de una posible inyección neuroaxial. Se ha informado que esta técnica proporciona una analgesia eficaz después de la cirugía de columna lumbar.
El objetivo de este estudio es comparar el bloqueo mTLIP guiado por US y QLB para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la cirugía de hernia de disco lumbar-laminectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Programado para cirugía de hernia de disco lumbar-laminectomía bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diátesis hemorrágica,
- recibiendo tratamiento anticoagulante,
- anestésicos locales conocidos y alergia a los opioides,
- infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja,
- embarazo o lactancia,
- pacientes que no aceptan el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo Q = grupo QLB
A los pacientes se les administrará paracetamol 1 gr IV cada 8 horas en el postoperatorio.
La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por una enfermera del dolor que desconoce el procedimiento.
Se realizará tramodol para analgesia de rescate.
|
El procedimiento de bloqueo se aplicará después de la cirugía y antes de la extubación con pacientes en decúbito prono mediante US (Vivid Q, GE Healthcare, EE. UU.).
En condiciones asépticas, la sonda se cubrirá con una funda estéril y se utilizará una aguja de bloque de 22G y 80 mm (Braun Stimuplex Ultra 360, Alemania).
Después de visualizar los músculos abdominales, se pinchará la aguja y se inyectarán 5 ml de solución salina en el borde posterolateral del músculo cuadrado lumbar.
Después de confirmar la ubicación del bloqueo, se inyectarán 15 ml de bupivacaína al 0,25 %.
Se aplicará el mismo proceso en el lado opuesto (30 ml en total).
|
|
Comparador activo: Grupo M = grupo de bloques mTLIP
A los pacientes se les administrará paracetamol 1 gr IV cada 8 horas en el postoperatorio.
La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por una enfermera del dolor que desconoce el procedimiento.
Se realizará tramodol para analgesia de rescate.
|
La sonda ecográfica se colocará verticalmente al nivel de las vértebras L3.
Después de visualizar la sombra hiperecoica de la apófisis espinosa y los músculos interespinosos como un punto de guía anatómico, la sonda se moverá hacia el lateral para visualizar los músculos longísimo e iliocostal.
Entre estos músculos, se insertará una aguja de bloqueo dentro de la técnica en un plano en una dirección de medial a lateral en el plano interfascial.
Una vez colocada la punta de la aguja dentro del plano interfacial y después de una aspiración cuidadosa para descartar la colocación de la aguja intravascular, se inyectarán 2 mL de solución salina para confirmar el sitio de inyección adecuado, y luego se inyectará una dosis de 15 mL de bupivacaína al 0,25% en cada lado (30 ml en total).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema de puntuación de recuperación global (escala de satisfacción del paciente)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 24 horas del postoperatorio
|
Este sistema de puntuación incluye la evaluación del estado emocional (12 preguntas), la comodidad física (12 preguntas), el apoyo psicológico (7 preguntas), la independencia física (12 preguntas) y el dolor (7 preguntas).
|
Cambio desde la puntuación inicial a las 24 horas del postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El uso de analgesia de rescate (número de participantes y tasa de uso de tramodol)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
|
Uso de tramodal
|
Período postoperatorio de 24 horas
|
|
Puntuaciones de dolor posoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
|
Cambio con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales a las 24 horas posoperatorias
|
Período postoperatorio de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Alici HA. Ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: Description of new modified technique. J Clin Anesth. 2017 Aug;40:62. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.04.015. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Medipol Hospital 25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .