- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05217121
QLB vs mTLIP per la chirurgia spinale lombare
Quadratus Lumborum Block vs blocco del piano interfasciale toraco-lombare modificato per la gestione del dolore dopo chirurgia spinale lombare
Il blocco del quadrato dei lombi guidato da ultrasuoni (QLB) è un blocco del piano fasciale in cui l'anestetico locale viene iniettato adiacente al muscolo del quadrato dei lombi con l'obiettivo di anestetizzare i nervi toracolombari.
Nel blocco TLIP, la soluzione di anestetico locale viene iniettata tra i muscoli multifido e logissimus quasi a livello della 3a vertebra lombare e colpisce i rami dorsali dei nervi toracolombari. Ahiskalioglu et al. ha definito la tecnica laterale modificata del blocco TLIP (mTLIP) come un nuovo approccio. Ahiskalioglu et al. hanno riferito che questo approccio presenta alcuni vantaggi. In primo luogo, la visualizzazione ecografica è più semplice rispetto alla tecnica classica. In secondo luogo, l'inserimento dell'ago dalla direzione mediale a quella laterale riduce il rischio di una possibile iniezione neuroassiale. È stato riferito che questa tecnica fornisce un'analgesia efficace dopo chirurgia spinale lombare.
Lo scopo di questo studio è confrontare il blocco mTLIP ecoguidato e il QLB per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico di ernia del disco lombare-laminectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia della colonna vertebrale nella regione toracolombare è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti per il trattamento del dolore alle gambe e alla schiena. La gestione del dolore è particolarmente importante per questi pazienti poiché il dolore cronico si verifica spesso dopo l'intervento chirurgico. Grave dolore può verificarsi nel periodo postoperatorio nei pazienti dopo l'operazione di ernia del disco lombare (LDH). Un efficace trattamento del dolore postoperatorio fornisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve, quindi le complicanze dovute al ricovero come infezioni e tromboembolia possono essere ridotte.
Gli oppioidi sono uno dei farmaci più preferiti tra gli agenti analgesici. Gli oppioidi parenterali vengono generalmente eseguiti per i pazienti dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia gli oppioidi hanno eventi avversi indesiderati come nausea, vomito, prurito, sedazione e depressione respiratoria (eventi avversi correlati agli oppioidi).
Vari metodi possono essere eseguiti per ridurre l'uso di oppioidi sistemici e per un efficace trattamento del dolore. I blocchi del piano interfasciale guidati dagli Stati Uniti sono stati utilizzati sempre più a causa dei vantaggi degli ultrasuoni nella pratica dell'anestesia. Il blocco del quadrato dei lombi guidato da ultrasuoni (QLB) è un blocco del piano fasciale in cui l'anestetico locale viene iniettato adiacente al muscolo del quadrato dei lombi con l'obiettivo di anestetizzare i nervi toracolombari.
Nel blocco TLIP, la soluzione di anestetico locale viene iniettata tra i muscoli multifido e logissimus quasi a livello della 3a vertebra lombare e colpisce i rami dorsali dei nervi toracolombari. Ahiskalioglu et al. ha definito la tecnica laterale modificata del blocco TLIP (mTLIP) come un nuovo approccio. Ahiskalioglu et al. hanno riferito che questo approccio presenta alcuni vantaggi. In primo luogo, la visualizzazione ecografica è più semplice rispetto alla tecnica classica. In secondo luogo, l'inserimento dell'ago dalla direzione mediale a quella laterale riduce il rischio di una possibile iniezione neuroassiale. È stato riferito che questa tecnica fornisce un'analgesia efficace dopo chirurgia spinale lombare.
Lo scopo di questo studio è confrontare il blocco mTLIP ecoguidato e il QLB per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico di ernia del disco lombare-laminectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per intervento chirurgico di ernia del disco lombare-laminectomia in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- storia di diatesi emorragica,
- ricevere un trattamento anticoagulante,
- anestetici locali noti e allergia agli oppioidi,
- infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago,
- gravidanza o allattamento,
- pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Q = gruppo QLB
Ai pazienti verrà somministrato paracetamolo 1 gr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un'infermiera del dolore all'oscuro della procedura.
Tramodol verrà eseguito per l'analgesia di salvataggio.
|
La procedura di blocco verrà applicata dopo l'intervento chirurgico e prima dell'estubazione con i pazienti in posizione prona mediante US (Vivid Q, GE Healthcare, US).
In condizioni asettiche, la sonda sarà coperta con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 22 G, 80 mm (Braun Stimuplex Ultra 360, Germania).
Dopo aver visualizzato i muscoli addominali, l'ago verrà perforato e 5 ml di soluzione fisiologica verranno iniettati nel margine postero-laterale del muscolo quadrato dei lombi.
Dopo la conferma della posizione del blocco, verranno iniettati 15 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Lo stesso procedimento verrà applicato al lato opposto (30 ml in totale).
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Comparatore attivo: Gruppo M = gruppo di blocchi mTLIP
Ai pazienti verrà somministrato paracetamolo 1 gr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un'infermiera del dolore all'oscuro della procedura.
Tramodol verrà eseguito per l'analgesia di salvataggio.
|
La sonda US sarà posizionata verticalmente a livello delle vertebre L3.
Dopo aver visualizzato l'ombra iperecogena del processo spinoso e dei muscoli interspinosi come punto guida anatomico, la sonda verrà spostata in avanti lateralmente per visualizzare i muscoli longissimus e iliocostali.
Tra questi muscoli, l'ago del blocco verrà inserito all'interno della tecnica del piano in direzione mediale-laterale nel piano interfasciale.
Una volta che la punta dell'ago sarà posizionata all'interno del piano interfacciale e dopo un'attenta aspirazione per escludere il posizionamento dell'ago intravascolare, verranno iniettati 2 ml di soluzione salina per confermare il sito di iniezione corretto, quindi verrà iniettata una dose di bupivacaina allo 0,25% 15 ml per lato (30 ml in totale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di punteggio del recupero globale (scala di soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale nelle 24 ore postoperatorie
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Questo sistema di punteggio include la valutazione dello stato emotivo (12 domande), del comfort fisico (12 domande), del supporto psicologico (7 domande), dell'indipendenza fisica (12 domande) e del dolore (7 domande).
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Variazione dal punteggio basale nelle 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'uso dell'analgesia di salvataggio (numero di partecipanti e tasso di utilizzo di Tramodol)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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Utilizzo di Tramodol
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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Punteggi del dolore postoperatorio (NRS)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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Variazione dai punteggi del dolore al basale nelle 24 ore postoperatorie
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Alici HA. Ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: Description of new modified technique. J Clin Anesth. 2017 Aug;40:62. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.04.015. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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