Effect van oraal isotretinoïne op het niveau van serum YKL40 bij patiënten met acne vulgaris
1 september 2022 bijgewerkt door: Alshimaa Abbas Mohamed Ebrahim
Evaluatie van het effect van orale isotretinoïne op het niveau van serum YKL40 bij patiënten met acne vulgaris
Het doel van de studie is om het effect van orale isotretinoïne op SerumYKL40 bij patiënten met acne vulgaris te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acne vulgaris is een veel voorkomende chronische ontstekingsziekte van de huid.
Het komt voor bij ongeveer 80% van de jonge volwassenen en adolescenten.
Het is een ziekte die de talgklieren van de huid aantast en kan leiden tot inflammatoire of niet-inflammatoire laesies. Orale isotretinoïne (13-cis-retinoïnezuur) is het enige medicijn dat alle pathogenetische mechanismen tegengaat die bijdragen aan de ontwikkeling van acne De standaarddosis isotretinoïne is 0,5 tot 1 mg/kg per dag gedurende 4 maanden tot een cumulatieve dosis van 120-140 mg/kg is effectief bij de behandeling van acne vulgaris. bij acnepatiënten voor en na orale behandeling met isotretinoïne
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Aswan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen van beide geslachten met matige en ernstige acne.
- Leeftijd boven de 14 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen, immuungecompromitteerde patiënten.
- Geschiedenis van chronische leverziekte, hyperlipidemie, niet-inflammatoire acne-aandoeningen, geschiedenis van neurologische aandoeningen, geschiedenis van neoplastische aandoeningen en geschiedenis van hartaandoeningen.
- Geschiedenis van systemische acnebehandeling gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan opname en geen plaatselijke behandelingen gedurende ten minste 2 weken.
- Gevallen met bekende overgevoeligheidsreactie op isotretinoïne.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Beoordeling van serum YKL40 bij gezonde personen
|
|
|
Actieve vergelijker: Isotretinoïne groep
Patiënten zullen worden behandeld met isotretinoïne in een dosis (van 20 tot 40) gedurende 3 maanden en serum YKL40 zal voor en na de behandeling worden beoordeeld
|
Isotretinoïne is een vitamine-A-derivaat voor de behandeling van matige tot ernstige acne, gebruikt in een dosis van 20-40 mg gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het effect van orale isotretinoïne op SerumYKL40 bij patiënten met acne vulgaris.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het serumniveau YKL40-niveau bij acne vulgaris-patiënten na isotretinoïnetherapie met beoordeling van het niveau vóór aanvang van de therapie voor het detecteren van veranderingen in serum YKL40 en het effect van isotretinoïnetherapie daarop.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 551/7/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .