Efecto de la isotretinoína oral sobre el nivel de suero YKL40 en pacientes con acné vulgar
1 de septiembre de 2022 actualizado por: Alshimaa Abbas Mohamed Ebrahim
Evaluación del efecto de la isotretinoína oral sobre el nivel de YKL40 en suero en pacientes con acné vulgar
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la isotretinoína oral en SerumYKL40 en pacientes con acné vulgar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El acné vulgar es una enfermedad inflamatoria crónica común de la piel.
Se encuentra en alrededor del 80% de los adultos jóvenes y adolescentes.
Es una enfermedad que afecta a las unidades pilosebáceas de la piel y puede dar lugar a lesiones inflamatorias o no inflamatorias. La isotretinoína oral (ácido 13-cis-retinoico) es el único fármaco que contrarresta todos los mecanismos patogénicos que contribuyen al desarrollo del acné. .La dosis estándar de isotretinoína es de 0,5 a 1 mg/kg por día durante 4 meses hasta una dosis acumulada de 120-140 mg/kg es eficaz en el tratamiento del acné vulgar El alcance de nuestro estudio es detectar el nivel sérico de YKL-40 en pacientes con acné antes y después del tratamiento con isotretinoína oral
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aswan, Egipto, 81528
- Aswan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sanas de ambos sexos con acné moderado y severo.
- Edad superior a 14 años.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes, pacientes inmunocomprometidos.
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica, hiperlipidemia, condiciones de acné no inflamatorio, antecedentes de trastornos neurológicos, antecedentes de trastornos neoplásicos y antecedentes de enfermedad cardíaca.
- Antecedentes de tratamiento sistémico del acné durante al menos 4 semanas antes de la inclusión y ningún tratamiento tópico durante al menos 2 semanas.
- Casos con reacción de hipersensibilidad conocida a la isotretinoína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Evaluación de YKL40 en suero en individuos sanos
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Comparador activo: Grupo de isotretinoína
Los pacientes serán tratados con Isotretinoína en una dosis (de 20 a 40) durante 3 meses y se evaluará el YKL40 sérico antes y después del tratamiento.
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La isotretinoína es un derivado de la vitamina A para el tratamiento del acné moderado a severo que se usa en una dosis de 20 a 40 mg durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del efecto de la isotretinoína oral en SerumYKL40 en pacientes con acné vulgar.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del nivel sérico de YKL40 en pacientes con acné vulgar después de la terapia con isotretinoína con evaluación de su nivel antes de comenzar la terapia para detectar cambios en el YKL40 sérico y el efecto de la terapia con isotretinoína sobre él.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 551/7/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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