Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorálního isotretinoinu na hladinu séraYKL40 u pacientů s akné vulgaris

1. září 2022 aktualizováno: Alshimaa Abbas Mohamed Ebrahim

Hodnocení účinku perorálního isotretinoinu na hladinu sérového YKL40 u pacientů s akné vulgaris

Cílem studie je zhodnotit účinek perorálního isotretinoinu na SerumYKL40 u pacientů s akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Acne vulgaris je běžné chronické zánětlivé onemocnění kůže. Vyskytuje se asi u 80 % mladých dospělých a dospívajících. Jedná se o onemocnění, které postihuje pilosebaceózní jednotky kůže a může mít za následek zánětlivé nebo nezánětlivé léze, Orální isotretinoin (kyselina 13-cis-retinová) je jediným lékem, který působí proti všem patogenetickým mechanismům, které přispívají k rozvoji akné. Standardní dávka isotretinoinu je 0,5 až 1 mg/kg denně po dobu 4 měsíců, kumulativní dávka 120-140 mg/kg je účinná v léčbě acne vulgaris Předmětem naší studie je zjištění hladiny YKL-40 v séru u pacientů s akné před a po perorální léčbě isotretinoinem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé osoby obou pohlaví se středně těžkým a těžkým akné.
  2. Věk nad 14 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy, imunokompromitovaní pacienti.
  2. Anamnéza chronického onemocnění jater, hyperlipidémie, nezánětlivé stavy akné, anamnéza neurologických poruch, anamnéza neoplastických poruch a anamnéza srdečních onemocnění.
  3. Anamnéza systémové léčby akné po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením a žádná lokální léčba po dobu alespoň 2 týdnů.
  4. Případy se známou hypersenzitivní reakcí na isotretinoin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Stanovení sérového YKL40 u zdravých jedinců
Aktivní komparátor: Skupina isotretinoinu
Pacienti budou léčeni isotretinoinem v dávce (od 20 do 40) po dobu 3 měsíců a sérový YKL40 bude hodnocen před a po léčbě
Lék: Isotretinoin
Isotretinoin je derivát vitaminu A pro léčbu středně těžkého až těžkého akné užívaný v dávce 20-40 mg po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinku perorálního isotretinoinu na SerumYKL40 u pacientů s akné vulgaris.
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení sérové ​​hladiny Hladina YKL40 u pacientů s akné vulgaris po terapii izotretinoinem se stanovením její hladiny před zahájením terapie pro zjištění změn sérového YKL40 a vlivu izotretinoinové terapie na ni.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alshimaa Abbas Mohamed Ebrahim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 551/7/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit