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Wirkung von oralem Isotretinoin auf den Serum-YKL40-Spiegel bei Patienten mit Akne vulgaris

1. September 2022 aktualisiert von: Alshimaa Abbas Mohamed Ebrahim

Bewertung der Wirkung von oralem Isotretinoin auf den Serum-YKL40-Spiegel bei Patienten mit Akne vulgaris

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von oralem Isotretinoin auf SerumYKL40 bei Patienten mit Akne vulgaris zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akne vulgaris ist eine häufige chronisch entzündliche Erkrankung der Haut. Es kommt bei etwa 80 % der jungen Erwachsenen und Jugendlichen vor. Es handelt sich um eine Krankheit, die die Talgdrüseneinheiten der Haut befällt und zu entzündlichen oder nicht entzündlichen Läsionen führen kann. Orales Isotretinoin (13-cis-Retinsäure) ist das einzige Medikament, das allen pathogenetischen Mechanismen entgegenwirkt, die zur Entstehung von Akne beitragen Die Standarddosis von Isotretinoin beträgt 0,5 bis 1 mg/kg pro Tag für 4 Monate bis zu einer kumulativen Dosis von 120–140 mg/kg, die bei der Behandlung von Akne vulgaris wirksam ist. Der Umfang unserer Studie besteht darin, den Serum-YKL-40-Spiegel zu bestimmen bei Aknepatienten vor und nach oraler Isotretinoin-Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Personen beiderlei Geschlechts mit mittelschwerer und schwerer Akne.
  2. Alter über 14 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen, immungeschwächte Patienten.
  2. Vorgeschichte chronischer Lebererkrankungen, Hyperlipidämie, nicht entzündlicher Akneerkrankungen, Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, Vorgeschichte neoplastischer Erkrankungen und Vorgeschichte von Herzerkrankungen.
  3. Anamnese einer systemischen Aknebehandlung für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme und keine topischen Behandlungen für mindestens 2 Wochen.
  4. Fälle mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Isotretinoin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bewertung von Serum-YKL40 bei gesunden Personen
Aktiver Komparator: Isotretinoin-Gruppe
Die Patienten werden 3 Monate lang mit Isotretinoin in einer Dosis (von 20 bis 40) behandelt und der YKL40-Wert im Serum wird vor und nach der Behandlung bestimmt
Arzneimittel: Isotretinoin
Isotretinoin ist ein Vitamin-A-Derivat zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne, das in einer Dosis von 20-40 mg für eine Dauer von 3 Monaten verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von oralem Isotretinoin auf SerumYKL40 bei Patienten mit Akne vulgaris.
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung des YKL40-Spiegels im Serum bei Patienten mit Akne vulgaris nach Isotretinoin-Therapie mit Beurteilung des YKL40-Spiegels vor Beginn der Therapie, um Veränderungen im YKL40-Serumspiegel und die Wirkung der Isotretinoin-Therapie darauf festzustellen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alshimaa Abbas Mohamed Ebrahim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 551/7/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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