Efeito da isotretinoína oral no nível de soroYKL40 em pacientes com acne vulgar
1 de setembro de 2022 atualizado por: Alshimaa Abbas Mohamed Ebrahim
Avaliação do efeito da isotretinoína oral no nível de soro YKL40 em pacientes com acne vulgar
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da isotretinoína oral no SerumYKL40 em pacientes com acne vulgar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acne vulgaris é uma doença inflamatória crônica comum da pele.
É encontrada em cerca de 80% dos adultos jovens e adolescentes.
É uma doença que afeta as unidades pilossebáceas da pele e pode resultar em lesões inflamatórias ou não inflamatórias, A isotretinoína oral (ácido 13-cis-retinóico) é a única droga que neutraliza todos os mecanismos patogenéticos que contribuem para o desenvolvimento da acne A dose padrão de isotretinoína é de 0,5 a 1 mg/kg por dia durante 4 meses até uma dose cumulativa de 120-140 mg/kg é eficaz no tratamento da acne vulgar. O escopo do nosso estudo é detectar o nível sérico de YKL-40 em pacientes com acne antes e depois do tratamento com isotretinoína oral
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aswan, Egito, 81528
- Aswan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas saudáveis de ambos os sexos com acne moderada e grave.
- Idade acima de 14 anos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes, pacientes imunocomprometidos.
- História de doença hepática crônica, hiperlipidemia, condições de acne não inflamatória, história de distúrbios neurológicos, história de distúrbios neoplásicos e história de doença cardíaca.
- História de tratamento sistêmico para acne por pelo menos 4 semanas antes da inclusão e nenhum tratamento tópico por pelo menos 2 semanas.
- Casos com reação de hipersensibilidade conhecida à isotretinoína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Avaliação do soro YKL40 em indivíduos saudáveis
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Comparador Ativo: Grupo isotretinoína
Os pacientes serão tratados com Isotretinoína na dose (de 20 a 40) por 3 meses e o YKL40 sérico será avaliado antes e após o tratamento
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A isotretinoína é um derivado da vitamina A para o tratamento da acne moderada a grave, utilizada na dose de 20-40 mg por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do efeito da isotretinoína oral no SerumYKL40 em pacientes com acne vulgar.
Prazo: 3 meses
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Avaliação do nível sérico de YKL40 em pacientes com acne vulgar após terapia com isotretinoína com avaliação de seu nível antes de iniciar a terapia para detectar alterações no YKL40 sérico e efeito da terapia com isotretinoína sobre ele.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 551/7/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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