Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hardwarebehoud bij de behandeling van geïnfecteerde niet-verenigde of vertraagde botbreuken van lange of korte botten door debridement en plaatselijk calciumsulfaat geladen door antibiotica

21 maart 2023 bijgewerkt door: Abdelraheem Mohamed Sonbol, Sohag University
  • Diagnose van infectie op basis van verhoogde serummarkers van infectie (ESR, CRP), uitstromende sinus, preoperatieve röntgenfoto's die wijzen op botinfectie en radiologische bevindingen. [6]
  • geïnfecteerde non-union betekent dat het bot een eerdere breuk heeft gehad, het bot niet genezen kan een van de redenen zijn waarom het niet genas omdat er een subacute infectie is, er is een lichte kolonisatie in het bot of rond de wond waardoor het bot niet kan genezen, het verschilt van een geïnfecteerde breuk die vrij acuut optreedt. [6, 7]
  • Geïnfecteerde non-union behandeld met alleen systemische antibiotica, zonder gebruik te maken van lokale toedieningssystemen voor antibiotica geassocieerd met hogere recidief- en heroperatiepercentages. [7]
  • Dit leidde tot de ontwikkeling en het gebruik van calciumsulfaat (CS) van medische kwaliteit, CS vergemakkelijkt botgenezing op een osteoconductieve manier door de botholte te vullen en fibreus weefsel te voorkomen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Werving
        • Sohag university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van elke leeftijd en van elk geslacht met geïnfecteerde niet-geheelde fracturen van lange of korte botten

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van eerder vaatletsel of pathologische breuk
  • Weigering om deel te nemen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Allergie of gevoeligheid voor vancomycine of tobramycine
  • Patiënt met een verminderde nierfunctie
  • Patiënt met hypercalciëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: geïnfecteerde niet-verbonden fracturen
patiënt van elke leeftijd en elk geslacht met geïnfecteerde niet-aangesloten fracturen van lange of korte botten
Procedure: lokaal debridement en lokaal calciumsulfaat geladen door antibiotica
debridement van geïnfecteerde niet-verbonden fracturen en plaatsing van lokaal calciumsulfaat geladen met antibioticum, gevolgd door regelmatige tussenpozen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-vakbondsscoresysteem
Tijdsspanne: een jaar
Non-Union Scoring System (NUSS) is bedoeld om niet-vakbonden te classificeren op basis van hun ernst en deze te relateren aan vier behandelingscategorieën.
een jaar
Karlström-Olerud fysieke functieschaal
Tijdsspanne: een jaar
De Karlström-Olerud fysieke functieschaal is een schaal om de fysieke functionele uitkomst postoperatief te beoordelen.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • soh-med-22-01-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren