Hårdvarukonservering vid hantering av infekterade icke-förenade eller fördröjda förenade frakturer av långa eller korta ben genom debridering och lokalt kalciumsulfat laddat med antibiotika
21 mars 2023 uppdaterad av: Abdelraheem Mohamed Sonbol, Sohag University
- Diagnos av infektion baserad på förhöjda serummarkörer för infektion (ESR, CRP), urladdningssinus, preoperativa röntgenbilder som tyder på beninfektion och radiologiska fynd. [6]
- infekterad nonunion betyder att benet har tidigare fraktur, benet som inte läkt kan vara en av anledningarna till att det inte läkte eftersom det finns en subakut infektion, det finns låggradig kolonisering in i benet eller runt såret som hindrar benet från att läka, det skiljer sig från infekterade frakturer som uppstår ganska akut. [6, 7]
- Infekterade nonunion behandlade med enbart systemiska antibiotika, utan att använda lokala antibiotikatillförselsystem associerade med högre recidiv- och reoperationsfrekvens. [7]
- Detta ledde till utvecklingen och användningen av medicinsk-gradigt kalciumsulfat (CS), CS underlättar benläkning på ett osteokonduktivt sätt genom att fylla benhålrummet och förhindra fibrös vävnad
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Sohag University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i alla åldrar och av vilket kön som helst med infekterad icke förenad fraktur av långa eller korta ben
Exklusions kriterier:
- Förekomst av tidigare vaskulär skada eller patologisk fraktur
- Vägra att delta
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Allergi eller känslighet mot vankomycin eller tobramycin
- Patient med nedsatt njurfunktion
- Patient med hyperkalcemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: infekterade icke förenade frakturer
patient oavsett ålder och vilket kön som helst med infekterade icke-förenade frakturer på långa eller korta ben
|
debridering av infekterade icke förenade frakturer och placering av lokalt kalciumsulfat laddat med antibiotika och följ sedan upp med jämna mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke fackligt poängsystem
Tidsram: ett år
|
Non-Union Scoring System (NUSS) syftar till att klassificera icke-unioner efter deras svårighetsgrad och relatera dem till fyra behandlingskategorier.
|
ett år
|
|
Karlström-Olerud fysisk funktionsskala
Tidsram: ett år
|
Karlström-Olerud fysisk funktionsskala är en skala för att bedöma fysiskt funktionellt utfall postoperativt.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Calori GM, Mazza EL, Mazzola S, Colombo A, Giardina F, Romano F, Colombo M. Non-unions. Clin Cases Miner Bone Metab. 2017 May-Aug;14(2):186-188. doi: 10.11138/ccmbm/2017.14.1.186. Epub 2017 Oct 25.
- Drosos GI, Ververidis A, Babourda EC, Kakagia D, Verettas DA. Calcium sulfate cement in contained traumatic metaphyseal bone defects. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:313-9.
- Laycock PA, Cooper JJ, Howlin RP, Delury C, Aiken S, Stoodley P. In Vitro Efficacy of Antibiotics Released from Calcium Sulfate Bone Void Filler Beads. Materials (Basel). 2018 Nov 13;11(11):2265. doi: 10.3390/ma11112265.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2022
Första postat (Faktisk)
9 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- soh-med-22-01-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .