Hardwarová konzervace při léčbě infikovaných nesjednocených nebo opožděných sjednocených zlomenin dlouhých nebo krátkých kostí debridementem a lokálním síranem vápenatým zatíženým antibiotiky
21. března 2023 aktualizováno: Abdelraheem Mohamed Sonbol, Sohag University
- Diagnostika infekce na základě zvýšených sérových markerů infekce (ESR, CRP), výtokového sinu, předoperačních rentgenových snímků svědčících pro kostní infekci a radiologických nálezů. [6]
- infikované nesjednocení znamená, že kost má předchozí zlomeninu, kost se nezhojila může být jedním z důvodů, proč se nezhojila, protože existuje subakutní infekce, dochází k nízkému stupni kolonizace v kosti nebo kolem rány, která brání hojení kosti, liší se od infikované zlomeniny, ke které dochází poměrně akutně. [6, 7]
- Infikované nesrůsty léčené samotnými systémovými antibiotiky bez použití lokálních systémů podávání antibiotik spojených s vyšší mírou recidivy a reoperací. [7]
- To vedlo k vývoji a použití síranu vápenatého (CS) lékařské kvality, CS usnadňuje hojení kostí osteokonduktivním způsobem tím, že vyplňuje dutinu v kosti a zabraňuje vazivové tkáni.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient jakéhokoli věku a jakéhokoli pohlaví s infikovanou nesjednocenou zlomeninou dlouhých nebo krátkých kostí
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost předchozího cévního poranění nebo patologické zlomeniny
- Odmítnutí účasti
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Alergie nebo citlivost na vankomycin nebo tobramycin
- Pacient s poruchou funkce ledvin
- Pacient s hyperkalcémií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: infikované nesjednocené zlomeniny
pacient jakéhokoli věku a pohlaví s infikovanými nesjednocenými zlomeninami dlouhých nebo krátkých kostí
|
debridement infikovaných nesjednocených zlomenin a umístění lokálního síranu vápenatého naloženého antibiotikem pak v pravidelných intervalech sledujte
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neodborový bodovací systém
Časové okno: jeden rok
|
Non-Union Scoring System (NUSS) si klade za cíl klasifikovat ne-odbory podle jejich závažnosti a přiřadit je ke čtyřem kategoriím léčby.
|
jeden rok
|
|
Karlström-Olerudova fyzikální funkční stupnice
Časové okno: jeden rok
|
Karlström-Olerudova škála fyzické funkce je škála pro hodnocení fyzického funkčního výsledku po operaci.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Calori GM, Mazza EL, Mazzola S, Colombo A, Giardina F, Romano F, Colombo M. Non-unions. Clin Cases Miner Bone Metab. 2017 May-Aug;14(2):186-188. doi: 10.11138/ccmbm/2017.14.1.186. Epub 2017 Oct 25.
- Drosos GI, Ververidis A, Babourda EC, Kakagia D, Verettas DA. Calcium sulfate cement in contained traumatic metaphyseal bone defects. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:313-9.
- Laycock PA, Cooper JJ, Howlin RP, Delury C, Aiken S, Stoodley P. In Vitro Efficacy of Antibiotics Released from Calcium Sulfate Bone Void Filler Beads. Materials (Basel). 2018 Nov 13;11(11):2265. doi: 10.3390/ma11112265.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- soh-med-22-01-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .