- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05237362
Sagaverhalen in gezondheidsgesprekken in de eerstelijns gezondheidszorg voor kinderen
3 april 2024 bijgewerkt door: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
Een hybride proef op effectiviteit en implementatie om een interventie voor gezondheidsbevordering binnen de Zweedse eerstelijnsgezondheidszorg voor kinderen te evalueren: Saga Stories in Health Talks
De eerstelijnsgezondheidszorg voor kinderen in Zweden is een belangrijke arena voor gezondheidsbevorderende interventies, aangezien verpleegkundigen regelmatig ouders en kinderen vanaf de geboorte tot vijf jaar ontmoeten.
Tot op heden is er een gebrek aan evidence-based materiaal dat jeugdzorgverpleegkundigen kunnen gebruiken bij gesprekken over gezondheidsbevordering binnen de eerstelijns jeugdgezondheidszorg.
Daarom zijn de doelstellingen van deze studie: (i) het evalueren van de effectiviteit van Saga Stories in gezondheidsgesprekken over ouderlijke zelfredzaamheid om gezonde voeding, lichaamsbeweging en schermtijdgedrag bij 5-jarige kinderen te bevorderen en (ii) evalueer de implementatie van Saga Stories in gezondheidsgesprekken met betrekking tot aanvaardbaarheid, geschiktheid, haalbaarheid, trouw, acceptatie, duurzaamheid, tevredenheid en gebruik.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
763
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Huddinge, Zweden, 141 83
- Department of Biosciences and Nutrition, Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ouder die het kind vergezelt naar de 5-jaarlijkse controle bij de eerstelijns jeugdgezondheidszorg moet voldoende Zweeds kunnen verstaan om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het Saga Stories gezondheidsgesprek.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Ontvangt de Saga Stories-praat over gezondheidspromotie en materiaal om mee naar huis te nemen
|
Saga Verhalen in gezondheidsgesprekken bestaat uit materiaal voor jeugdzorgverpleegkundigen om het gezondheidsgesprek met zowel het kind als de ouder(s) te faciliteren en wordt aangevuld met materiaal om mee naar huis te nemen.
Elke verpleegkundige krijgt een grote flip-over met kleurrijke foto's en tekst om hun gezondheidsgesprek bij de 5-jaarlijkse controle te vergemakkelijken.
De flip-over bevat informatie en vragen over voeding, lichaamsbeweging en sedentair gedrag, slaap, tandgezondheid en toiletgewoonten.
Aan het einde van de controle krijgen de kinderen het boek 'Saga Stories: Your amazing body and brain' en spelletjes voor het kind om mee naar huis te nemen om een gezonde levensstijl te bevorderen (fruit- en groentebingo en een waarzegster voor lichaamsbeweging). ).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ontvangt standaard gesprekken over gezondheidsbevordering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie, dat is twee maanden na baseline
|
Ouderlijke zelfredzaamheid voor het bevorderen van gezond eet- en bewegingsgedrag in de vragenlijst van hun kinderen
|
Aan het einde van de interventie, dat is twee maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van belangrijke voedingsindicatoren zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie, dat is twee maanden na baseline
|
Inname van fruit, groenten en met suiker gezoete dranken (gram/dag)
|
Aan het einde van de interventie, dat is twee maanden na baseline
|
|
Schermtijd zoals beoordeeld door een vragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie, dat is twee maanden na baseline
|
Aantal minuten per dag doorgebracht voor een scherm
|
Aan het einde van de interventie, dat is twee maanden na baseline
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden na implementatie
|
Aanvaardbaarheid van de Saga Stories-interventie door de jeugdgezondheidszorg (beoordeeld aan de hand van de vragenlijst van Weiner et al.)
Het bevat vier vragen die worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
|
3 maanden na implementatie
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 3 maanden na implementatie
|
Geschiktheid van de Saga Stories-interventie door de jeugdgezondheidszorg (beoordeeld door de vragenlijst van Weiner et al.)
Het bevat vier vragen die worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
|
3 maanden na implementatie
|
|
Haalbaarheid van de implementatie van Saga Stories
Tijdsspanne: 3 maanden na implementatie
|
Haalbaarheid van de Saga Stories-interventie door de jeugdgezondheidszorg (beoordeeld met vragenlijst door Weiner et al.)
Het bevat vier vragen die worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
|
3 maanden na implementatie
|
|
Verandering in de trouw van de Saga Stories-interventie
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na implementatie
|
Beoordeling op basis van voor dit onderzoek ontwikkelde checklist (0, niet geïmplementeerd en 1, geïmplementeerd)
|
2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na implementatie
|
|
Verandering in de acceptatie van de Saga Stories-interventie
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na implementatie
|
Beoordeling op basis van voor dit onderzoek ontwikkelde checklist (0, niet geïmplementeerd en 1, geïmplementeerd)
|
2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na implementatie
|
|
Duurzaamheid
Tijdsspanne: Een jaar na implementatie
|
Semigestructureerde interviews met verpleegkundigen in de eerste lijn
|
Een jaar na implementatie
|
|
Ouderlijke tevredenheid en gebruik van Saga Stories
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. 2 maanden na nulmeting)
|
Vragenlijst
|
Post-interventie (d.w.z. 2 maanden na nulmeting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-06106-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .