- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05237362
Saga Histórias em Palestras de Saúde na Atenção Primária à Saúde da Criança
3 de abril de 2024 atualizado por: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
Um ensaio híbrido de implementação de eficácia para avaliar uma intervenção de promoção da saúde na atenção primária à saúde infantil sueca: histórias sagas em palestras sobre saúde
A atenção primária à saúde infantil na Suécia é uma arena importante para as intervenções de promoção da saúde, pois as enfermeiras atendem regularmente os pais e as crianças desde o nascimento até os cinco anos de idade.
Até o momento, há falta de material baseado em evidências para enfermeiras de saúde infantil usarem em palestras de promoção da saúde na atenção primária à saúde infantil.
Portanto, os objetivos deste estudo são: (i) avaliar a eficácia do Saga Stories em palestras de saúde sobre a autoeficácia dos pais para promover alimentação saudável, atividade física e comportamentos de tempo de tela em crianças de 5 anos e (ii) avaliar a implementação do Saga Stories em palestras de saúde em relação à aceitabilidade, adequação, viabilidade, fidelidade, adoção, sustentabilidade, satisfação e uso.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
763
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Huddinge, Suécia, 141 83
- Department of Biosciences and Nutrition, Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai que acompanha a criança para o check-up de 5 anos em cuidados primários de saúde infantil precisa ser capaz de entender o sueco bem o suficiente para fornecer consentimento informado e participar da palestra sobre saúde Saga Stories.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Recebe a palestra de promoção da saúde Saga Stories, bem como material para levar para casa
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O Saga Stories em palestras sobre saúde consiste em material para enfermeiras de saúde infantil usarem para facilitar a palestra sobre saúde com a criança e os pais e é complementado com material para levar para casa.
Cada enfermeira receberá um grande flipchart com imagens coloridas e texto para facilitar sua palestra sobre saúde no check-up de 5 anos.
O flipchart incluirá informações e perguntas sobre alimentação, atividade física e comportamento sedentário, sono, saúde bucal, bem como hábitos de banheiro.
No final do check-up as crianças recebem o livro 'Histórias da Saga: O teu corpo e cérebro fantásticos' e jogos para a criança levar para casa para promover hábitos de vida saudáveis (bingo de fruta e verdura e cartomante de actividade física ).
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Sem intervenção: Ao controle
Recebe palestra padrão sobre promoção da saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-eficácia
Prazo: No final da intervenção, dois meses após a linha de base
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Autoeficácia dos pais para promover comportamentos saudáveis de alimentação e atividade física no questionário de seus filhos
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No final da intervenção, dois meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de indicadores dietéticos chave avaliados por um questionário
Prazo: No final da intervenção, dois meses após a linha de base
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Ingestão de frutas, vegetais e bebidas açucaradas (gramas/dia)
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No final da intervenção, dois meses após a linha de base
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Tempo de tela avaliado por um questionário
Prazo: No final da intervenção, dois meses após a linha de base
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Número de minutos por dia passados em frente a uma tela
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No final da intervenção, dois meses após a linha de base
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Aceitabilidade
Prazo: 3 meses após a implementação
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Aceitabilidade da intervenção Saga Stories pelas enfermeiras de saúde infantil (avaliada pelo questionário de Weiner et al.)
Inclui quatro questões avaliadas em uma escala likert de cinco pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
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3 meses após a implementação
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Adequação
Prazo: 3 meses após a implementação
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Adequação da intervenção Saga Stories pelos enfermeiros de saúde infantil (avaliada pelo questionário de Weiner et al.)
Inclui quatro perguntas classificadas em uma escala likert de cinco pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
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3 meses após a implementação
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Viabilidade de implementação do Saga Stories
Prazo: 3 meses após a implementação
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Viabilidade da intervenção Saga Stories pelos enfermeiros de saúde infantil (avaliada por questionário de Weiner et al.)
Inclui quatro perguntas classificadas em uma escala likert de cinco pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
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3 meses após a implementação
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Mudança na fidelidade da intervenção Saga Stories
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a implementação
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Avaliação com base na lista de verificação desenvolvida para este estudo (0, não implementado e 1, implementado)
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2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a implementação
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Mudança na adoção da intervenção Saga Stories
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a implementação
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Avaliação com base na lista de verificação desenvolvida para este estudo (0, não implementado e 1, implementado)
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2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a implementação
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Sustentabilidade
Prazo: Um ano após a implementação
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Entrevistas semiestruturadas com enfermeiras de atenção primária à saúde da criança
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Um ano após a implementação
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Satisfação dos pais e uso do Saga Stories
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 2 meses após a avaliação inicial)
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Questionário
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Pós-intervenção (ou seja, 2 meses após a avaliação inicial)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-06106-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .