Identificatie en behandeling van comorbiditeiten en extra-intestinale manifestaties bij de ziekte van Crohn: het NEMO-programma onder leiding van verpleegkundigen (NEMO-Nurse)
De ziekte van Crohn (CD) is een chronische ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal (GI). Hoewel ontsteking voornamelijk tot uiting komt in het maagdarmkanaal, komen extra-intestinale manifestaties (EIM's) zo vaak voor dat het concept van systemische ziekte nu algemeen wordt aanvaard. Bovendien kunnen patiënten met coeliakie, net als andere chronische ziekten, worden getroffen door andere niet-gerelateerde ziekten die comorbiditeiten worden genoemd.
Hoewel er geen specifieke richtlijnen over comorbiditeit en EIM's bij de ziekte van Crohn beschikbaar zijn, ondersteunen gegevens van andere immuungemedieerde ziekten het gebruik van door verpleegkundigen geleide programma's om de kosteneffectiviteit voor het beheer van cardiovasculaire risicofactoren te verbeteren, het aantal pneumokokkenvaccinaties in hoog- risicopatiënten, preventieve maatregelen bieden tegen osteoporose en verhoogd risico op fracturen bij oudere vrouwen.
De onderzoekers zijn van mening dat een dergelijk initiatief kan worden uitgevoerd voor CD-patiënten door een CD-specifiek door verpleegkundigen geleid programma te ontwikkelen. Bovendien is aangetoond dat CD-patiënten de "communicatorrol" en het "bekwame gezelschap" van verpleegkundigen zeer waarderen om hun behoefte aan aandacht voor het "totale plaatje" te vervullen.
Daarom veronderstellen de onderzoekers dat een door verpleegkundigen geleid programma het aantal maatregelen dat wordt genomen om EIM's en/of comorbiditeiten bij CD-patiënten te behandelen of te identificeren, zou vergroten en zo een revolutie teweeg zou brengen in hun behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vastgestelde diagnose CD met een minimale ziekteduur van 3 maanden
- CD die door de behandelend gastro-enteroloog als stabiel wordt beschouwd gedurende ten minste 3 maanden
- Geen operatie gepland binnen 6 maanden na het opnamebezoek
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp niet in staat om alle studiebezoeken bij te wonen of te voldoen aan studieprocedures.
- Onderwerp niet bereid of niet in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen of te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Routinematig oefenen
Patiënten die baat hebben bij de klassieke behandeling van de ziekte van Crohn (d.w.z.
klinisch + biologisch ± radiologisch ± endoscopische follow-up ± therapeutisch opleidingsprogramma).
|
|
|
Experimenteel: Routinepraktijk + door verpleegkundigen geleid programma
Patiënten die, naast de routinepraktijk, een enkel verpleegkundig consult ontvangen dat gewijd is aan de identificatie en behandeling van comorbiditeiten en EIM's bij coeliakie tijdens het inclusiebezoek.
|
Het door NEMO-verpleegkundigen geleide programma bestaat uit een enkel verpleegkundig consult op de dag van het opnamebezoek, waarbij de verpleegkundige:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal maatregelen genomen door een arts om comorbiditeiten en EIM's geassocieerd met coeliakie te voorkomen of te behandelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal maatregelen genomen door een arts om comorbiditeiten en EIM's geassocieerd met coeliakie te voorkomen of te behandelen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal maatregelen genomen door een arts voor elke comorbiditeit en EIM geassocieerd met coeliakie om deze te voorkomen of te behandelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal maatregelen genomen door een arts voor elke comorbiditeit en EIM geassocieerd met coeliakie om deze te voorkomen of te behandelen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Percentage patiënten dat voldoet aan de aanbevelingen van de verpleegkundige na afronding van het NEMO-programma onder leiding van een verpleegkundige
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Percentage patiënten dat voldoet aan de aanbevelingen van de verpleegkundige na afronding van het NEMO-programma onder leiding van een verpleegkundige
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Mate van patiënttevredenheid met het door verpleegkundigen geleide NEMO-programma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling met een tevredenheidsvragenlijst.
Antwoordmogelijkheden worden gepresenteerd op een Likertschaal van 4 items en lopen van 1 ('Helemaal niet tevreden') tot 4 ('Zeer tevreden').
De totale score wordt opgeteld en varieert van 14 tot 56, waarbij een hogere score een hogere mate van tevredenheid aangeeft.
|
6 maanden
|
|
Frequentie van comorbiditeiten en EIM's, bevestigd door een medisch specialist, geassocieerd met CD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Frequentie van comorbiditeiten en EIM's, bevestigd door een medisch specialist, geassocieerd met CD
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021PI157
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .