Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering og håndtering av komorbiditeter og ekstraintestinale manifestasjoner ved Crohns sykdom: NEMO sykepleierledede program (NEMO-Nurse)

16. oktober 2023 oppdatert av: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

Crohns sykdom (CD) er en kronisk inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen (GI). Selv om betennelse hovedsakelig kommer til uttrykk i mage-tarmkanalen, er ekstraintestinale manifestasjoner (EIM) så hyppige at begrepet systemisk sykdom nå er allment akseptert. I likhet med andre kroniske sykdommer kan dessuten pasienter med CD bli påvirket av andre urelaterte sykdommer som kalles komorbiditeter.

Selv om ingen spesifikke retningslinjer for komorbiditet og EIM ved CD er tilgjengelig, støtter data fra andre immunmedierte sykdommer bruken av sykepleierledede programmer for å forbedre kostnadseffektiviteten for håndtering av kardiovaskulære risikofaktorer, øke forekomsten av pneumokokkvaksinasjon ved høy- risikopasienter, gi forebyggende tiltak mot osteoporose og økt bruddrisiko hos eldre kvinner.

Etterforskerne mener at et slikt initiativ kan gjennomføres for CD-pasienter ved å utvikle et CD-spesifikt sykepleierledet program. Dessuten har det vist seg at CD-pasienter setter stor pris på "kommunikatorrollen" og "dyktige følgesvenn" utført av sykepleiere for å oppfylle deres behov for oppmerksomhet til "det komplette bildet".

Derfor antar etterforskerne at et sykepleierledet program vil øke antall tiltak for å behandle eller identifisere EIM og/eller komorbiditeter hos CD-pasienter og dermed revolusjonere behandlingen av dem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Nancy University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • San Raffaele Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Silvio Danese, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av CD med minimum sykdomsvarighet på 3 måneder
  • CD anses av behandlende gastroenterolog å ha vært stabil i minst 3 måneder
  • Ingen operasjon planlagt innen 6 måneder etter inklusjonsbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan ikke delta på alle studiebesøkene eller overholde studieprosedyrene.
  • Subjektet er uvillig eller ikke i stand til å forstå eller signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rutinemessig praksis
Pasienter som drar nytte av den klassiske behandlingen av CD (dvs. klinisk + biologisk ± radiologisk ± endoskopisk oppfølging ± terapeutisk utdanningsprogram).
Eksperimentell: Rutinepraksis + sykepleierledet program
Pasienter som mottar, i tillegg til rutinepraksis, en enkelt sykepleiekonsultasjon dedikert til identifisering og håndtering av komorbiditeter og EIM i CD ved inklusjonsbesøket.
Annen: NEMO sykepleierledet program

Det NEMO-sykepleierledede programmet vil bestå av en enkelt sykepleiekonsultasjon utført på dagen for inkluderingsbesøket der sykepleieren skal:

  • Rapporter tilstedeværelsen av allerede eksisterende komorbiditeter/EIM
  • Oppdag tilstedeværelsen av risikofaktorer
  • Implementere anbefalinger for påvisning og/eller håndtering av komorbiditeter/EIM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall tiltak tatt av en lege for å forebygge eller behandle komorbiditeter og EIM assosiert med CD
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall tiltak tatt av en lege for å forebygge eller behandle komorbiditeter og EIM assosiert med CD
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tiltak tatt av en lege for hver komorbiditet og EIM assosiert med CD for å forebygge eller behandle dem
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall tiltak tatt av en lege for hver komorbiditet og EIM assosiert med CD for å forebygge eller behandle dem
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Andel av pasienter som følger anbefalingene gitt av sykepleieren etter gjennomføring av NEMO-sykepleierledet program
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel av pasienter som følger anbefalingene gitt av sykepleieren etter fullføring av NEMO-sykepleierledet program
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Nivå på pasienttilfredshet med NEMO sykepleierledede program
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering med et tilfredshetsspørreskjema. Svaralternativer presenteres på en Likert-skala med 4 elementer og varierer fra 1 ('Ikke fornøyd i det hele tatt') til 4 ('Svært fornøyd'). Total poengsum er oppsummert og varierer fra 14 til 56, høyere poengsum indikerer høyere grad av tilfredshet.
6 måneder
Hyppighet av komorbiditeter og EIM, bekreftet av en medisinsk spesialist, assosiert med CD
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighet av komorbiditeter og EIM, bekreftet av en medisinsk spesialist, assosiert med CD
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021PI157

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på NEMO sykepleierledet program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere