克罗恩病合并症和肠外表现的识别和管理：NEMO 护士主导计划 (NEMO-Nurse)
2023年10月16日 更新者：Dr Laurent PEYRIN-BIROULET、Central Hospital, Nancy, France
克罗恩病 (CD) 是胃肠道 (GI) 的慢性炎症性疾病。 尽管炎症主要在胃肠道中表达，但肠外表现 (EIM) 非常频繁，以至于全身性疾病的概念现在已被广泛接受。 此外，与其他慢性病类似，CD 患者可能会受到其他不相关疾病的影响，这些疾病被称为合并症。
尽管没有关于 CD 合并症和 EIM 的具体指南，但来自其他免疫介导疾病的数据支持使用护士主导的计划来提高心血管危险因素管理的成本效益，提高高危人群的肺炎球菌疫苗接种率风险患者，提供针对骨质疏松症和老年妇女骨折风险增加的预防措施。
研究人员认为，可以通过开发针对 CD 的护士主导计划来为 CD 患者实施这样的举措。 此外，已经表明，CD 患者高度赞赏护士履行的“沟通者角色”和“熟练的陪伴”，以满足他们关注“全貌”的需要。
因此，研究人员假设护士主导的项目会增加治疗或识别 CD 患者 EIM 和/或合并症的措施数量，从而彻底改变他们的管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
198
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD
- 电话号码：0033383155529
- 邮箱：peyrinbiroulet@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊 CD 病程最短 3 个月
- 主治胃肠病学家认为 CD 至少已稳定 3 个月
- 纳入访视后 6 个月内未计划进行手术
排除标准：
- 受试者无法参加所有研究访问或遵守研究程序。
- 受试者不愿意或不能理解或签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规练习
受益于 CD 经典治疗的患者（即
临床 + 生物学 ± 放射学 ± 内窥镜随访 ± 治疗教育计划）。
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实验性的：常规实践 + 护士主导的计划
在纳入访视时，除了常规实践外，还接受一次专门用于识别和管理 CD 合并症和 EIM 的护理咨询的患者。
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NEMO 护士主导的计划将包括在纳入访问当天进行的一次护理咨询，在此期间护士将：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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医生为预防或治疗与 CD 相关的合并症和 EIM 而采取的措施数量
大体时间：6个月
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6个月
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医生为预防或治疗与 CD 相关的合并症和 EIM 而采取的措施数量
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医生为预防或治疗与 CD 相关的每种合并症和 EIM 采取的措施数量
大体时间：6个月
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6个月
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医生为预防或治疗与 CD 相关的每种合并症和 EIM 采取的措施数量
大体时间：18个月
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18个月
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完成 NEMO 护士主导的计划后遵从护士发布的建议的患者百分比
大体时间：6个月
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6个月
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完成 NEMO 护士主导的项目后，遵从护士建议的患者百分比
大体时间：18个月
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18个月
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患者对 NEMO 护士主导项目的满意度
大体时间：6个月
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使用满意度问卷进行评估。
答案选项以 4 项李克特量表呈现，范围从 1（“一点也不满意”）到 4（“非常满意”）。
总分相加，从 14 分到 56 分，分数越高表示满意度越高。
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6个月
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由医学专家确认的与 CD 相关的合并症和 EIM 的频率
大体时间：6个月
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6个月
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由医学专家确认的与 CD 相关的合并症和 EIM 的频率
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月12日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月23日
首次发布 (实际的)
2022年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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