Выявление и лечение сопутствующих заболеваний и внекишечных проявлений при болезни Крона: программа NEMO под руководством медсестры (NEMO-Nurse)
Болезнь Крона (БК) — хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Хотя воспаление преимущественно проявляется в желудочно-кишечном тракте, внекишечные проявления (ВИМ) настолько часты, что в настоящее время широко принята концепция системного заболевания. Более того, как и при других хронических заболеваниях, у пациентов с БК могут быть другие, не связанные с ними заболевания, которые называются сопутствующими заболеваниями.
Хотя конкретных рекомендаций по сопутствующим заболеваниям и ЭИМ при БК не существует, данные по другим иммуноопосредованным заболеваниям поддерживают использование программ под руководством медицинских сестер для повышения экономической эффективности управления сердечно-сосудистыми факторами риска, повышения частоты пневмококковой вакцинации в пациентам из группы риска, обеспечить профилактические меры против остеопороза и повышенного риска переломов у пожилых женщин.
Исследователи считают, что такая инициатива может быть реализована для пациентов с болезнью Крона путем разработки специальной программы под руководством медсестры. Более того, было показано, что пациенты с болезнью Крона высоко ценят «роль коммуникатора» и «умелое общение», выполняемое медсестрами для удовлетворения их потребностей во внимании к «полной картине».
Таким образом, исследователи предполагают, что программа под руководством медсестры увеличит количество мер, принимаемых для лечения или выявления EIM и / или сопутствующих заболеваний у пациентов с БК, и, таким образом, произведет революцию в их лечении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD
- Номер телефона: 0033383155529
- Электронная почта: peyrinbiroulet@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз БК при минимальной продолжительности заболевания 3 мес.
- БК, по мнению лечащего гастроэнтеролога, был стабильным в течение как минимум 3 месяцев.
- Операция не планируется в течение 6 месяцев после визита для включения
Критерий исключения:
- Субъект не может посещать все учебные визиты или соблюдать процедуры исследования.
- Субъект не желает или не может понять или подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рутинная практика
Пациенты, которым помогает классическое лечение целиакии (т.
клиническое + биологическое ± рентгенологическое ± эндоскопическое наблюдение ± терапевтическая образовательная программа).
|
|
|
Экспериментальный: Обычная практика + программа под руководством медсестры
Пациенты, которые получают, помимо обычной практики, разовую консультацию медсестер, посвященную выявлению и лечению сопутствующих заболеваний и ЭИМ при БК, на визите включения.
|
Программа NEMO под руководством медсестры будет состоять из одной консультации медсестры, проводимой в день визита для включения, во время которой медсестра:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество мер, принимаемых врачом для профилактики или лечения сопутствующих заболеваний и ЭИМ, связанных с БК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество мер, принимаемых врачом для профилактики или лечения сопутствующих заболеваний и ЭИМ, связанных с БК
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество мер, принимаемых врачом по каждому сопутствующему заболеванию и ЭИМ, связанным с БК, с целью их профилактики или лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество мер, принимаемых врачом по каждому сопутствующему заболеванию и ЭИМ, связанным с БК, с целью их профилактики или лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Процент пациентов, которые соблюдают рекомендации, данные медсестрой после завершения программы NEMO под руководством медсестры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Процент пациентов, которые соблюдают рекомендации, данные медсестрой после завершения программы NEMO под руководством медсестры
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Уровень удовлетворенности пациентов программой NEMO под руководством медсестры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка с помощью опросника удовлетворенности.
Варианты ответов представлены по 4-бальной шкале Лайкерта и варьируются от 1 ("Совсем не удовлетворен") до 4 ("Очень доволен").
Общий балл суммируется и колеблется от 14 до 56, более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности.
|
6 месяцев
|
|
Частота сопутствующих заболеваний и ЭИМ, подтвержденных врачом-специалистом, связанных с БК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота сопутствующих заболеваний и ЭИМ, подтвержденных врачом-специалистом, связанных с БК
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021PI157
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .