Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i leczenie chorób współistniejących i objawów pozajelitowych w chorobie Leśniowskiego-Crohna: program pielęgniarski NEMO (NEMO-Nurse)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest przewlekłą chorobą zapalną przewodu pokarmowego (GI). Chociaż stan zapalny występuje głównie w przewodzie pokarmowym, objawy pozajelitowe (EIM) są tak częste, że koncepcja choroby ogólnoustrojowej jest obecnie powszechnie akceptowana. Ponadto, podobnie jak w przypadku innych chorób przewlekłych, pacjenci z CD mogą cierpieć na inne, niepowiązane choroby, zwane chorobami współistniejącymi.

Chociaż nie są dostępne szczegółowe wytyczne dotyczące współwystępowania i EIM w CD, dane dotyczące innych chorób o podłożu immunologicznym przemawiają za stosowaniem programów prowadzonych przez pielęgniarki w celu poprawy opłacalności zarządzania czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, zwiększenia częstości szczepień przeciw pneumokokom w grupie wysokiego ryzyka. zagrożonych pacjentów, zapewnić środki zapobiegawcze przeciwko osteoporozie i zwiększonemu ryzyku złamań u starszych kobiet.

Badacze są przekonani, że taką inicjatywę można przeprowadzić w przypadku pacjentów z CD, opracowując program prowadzony przez pielęgniarkę specyficzny dla CD. Co więcej, wykazano, że pacjenci z CD wysoko sobie cenią „rolę komunikatora” i „umiejętne towarzystwo” pielęgniarek w celu zaspokojenia ich potrzeb związanych z „pełnym obrazem”.

Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że program prowadzony przez pielęgniarkę zwiększyłby liczbę działań podejmowanych w celu leczenia lub identyfikacji EIM i/lub chorób współistniejących u pacjentów z CD, a tym samym zrewolucjonizowałby ich leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
          • Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
          • Silvio Danese, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza CD z minimalnym czasem trwania choroby wynoszącym 3 miesiące
  • ChLC uznana przez leczącego gastroenterologa za stabilną od co najmniej 3 miesięcy
  • Brak planowanej operacji w ciągu 6 miesięcy od wizyty włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych lub przestrzegać procedur badawczych.
  • Podmiot nie chce lub nie jest w stanie zrozumieć lub podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rutynowa praktyka
Pacjenci, którzy odnoszą korzyści z klasycznego leczenia CD (tj. kliniczna + biologiczna ± radiologiczna ± obserwacja endoskopowa ± program edukacji terapeutycznej).
Eksperymentalny: Rutynowa praktyka + program prowadzony przez pielęgniarkę
Pacjenci, którzy otrzymują, oprócz rutynowej praktyki, jedną konsultację pielęgniarską poświęconą identyfikacji i leczeniu chorób współistniejących i EIM w CD podczas wizyty włączenia.
Inny: Program prowadzony przez pielęgniarkę NEMO

Program prowadzony przez pielęgniarkę NEMO będzie polegał na pojedynczej konsultacji pielęgniarskiej przeprowadzonej w dniu wizyty integracyjnej, podczas której pielęgniarka:

  • Zgłoś obecność wcześniej istniejących chorób współistniejących/EIM
  • Wykryj obecność czynników ryzyka
  • Wdrożenie zaleceń dotyczących wykrywania i/lub leczenia chorób współistniejących/EIM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba środków podjętych przez lekarza w celu zapobiegania lub leczenia chorób współistniejących i EIM związanych z CD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba środków podjętych przez lekarza w celu zapobiegania lub leczenia chorób współistniejących i EIM związanych z CD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba działań podjętych przez lekarza w przypadku każdej choroby współistniejącej i EIM związanej z CD w celu zapobiegania im lub ich leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba działań podjętych przez lekarza w przypadku każdej choroby współistniejącej i EIM związanej z CD w celu zapobiegania im lub ich leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odsetek pacjentów stosujących się do zaleceń wydanych przez pielęgniarkę po ukończeniu programu pielęgniarskiego NEMO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów stosujących się do zaleceń wydanych przez pielęgniarkę po ukończeniu programu pielęgniarskiego NEMO
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Poziom zadowolenia pacjentów z programu prowadzonego przez pielęgniarki NEMO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena z Kwestionariuszem Satysfakcji. Opcje odpowiedzi są przedstawione na 4-punktowej skali Likerta i wahają się od 1 („W ogóle nie jestem zadowolony”) do 4 („Bardzo zadowolony”). Całkowity wynik jest sumowany i mieści się w przedziale od 14 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zadowolenia.
6 miesięcy
Częstość występowania chorób współistniejących i EIM potwierdzonych przez lekarza specjalistę, związanych z CD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania chorób współistniejących i EIM potwierdzonych przez lekarza specjalistę, związanych z CD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021PI157

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Program prowadzony przez pielęgniarkę NEMO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj