Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a léčba komorbidit a mimostřevních projevů u Crohnovy choroby: Program NEMO vedený sestrou (NEMO-Nurse)

5. května 2025 aktualizováno: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

Crohnova choroba (CD) je chronické zánětlivé onemocnění gastrointestinálního (GI) traktu. Ačkoli je zánět převážně exprimován v GI traktu, extraintestinální projevy (EIM) jsou tak časté, že koncept systémového onemocnění je nyní široce přijímán. Navíc, podobně jako u jiných chronických onemocnění, mohou být pacienti s CD postiženi dalšími nesouvisejícími chorobami, které se nazývají komorbidity.

Ačkoli nejsou k dispozici žádné specifické pokyny pro komorbiditu a EIM u CD, údaje o jiných imunitně zprostředkovaných onemocněních podporují používání programů vedených sestrami ke zlepšení nákladové efektivity při zvládání kardiovaskulárních rizikových faktorů, zvýšení míry očkování proti pneumokokům u vysoce nemocných rizikových pacientů, zajistit preventivní opatření proti osteoporóze a zvýšenému riziku zlomenin u starších žen.

Vyšetřovatelé se domnívají, že takovou iniciativu lze pro pacienty s CD provést vytvořením programu vedeném sestrou specifického pro CD. Kromě toho se ukázalo, že pacienti s CD vysoce oceňují "komunikační roli" a "kvalifikovanou společnost" vykonávané sestrami, aby naplnily jejich potřeby věnovat pozornost "kompletnímu obrazu".

Vyšetřovatelé proto předpokládají, že program vedený sestrou by zvýšil počet opatření přijatých k léčbě nebo identifikaci EIM a/nebo komorbidit u pacientů s CD, a tím by způsobil revoluci v jejich léčbě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie
        • Nancy University Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • San Raffaele Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza CD s minimální dobou trvání onemocnění 3 měsíce
  • CD, které ošetřující gastroenterolog považuje za stabilní po dobu nejméně 3 měsíců
  • Do 6 měsíců po inkluzní návštěvě není plánována žádná operace

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se nemůže zúčastnit všech studijních návštěv nebo dodržovat studijní postupy.
  • Subjekt, který nechce nebo není schopen porozumět nebo podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rutinní praxe
Pacienti, kteří mají prospěch z klasické léčby CD (tj. klinické + biologické ± radiologické ± endoskopické sledování ± program terapeutického vzdělávání).
Experimentální: Rutinní praxe + program pod vedením sestry
Pacienti, kteří při vstupní návštěvě absolvují kromě rutinní praxe jedinou ošetřovatelskou konzultaci věnovanou identifikaci a léčbě komorbidit a EIM u CD.
Jiný: Program NEMO vedený zdravotní sestrou

Program NEMO vedený sestrou se bude skládat z jedné ošetřovatelské konzultace v den inkluzní návštěvy, během níž sestra:

  • Nahlaste přítomnost již existujících komorbidit/EIM
  • Zjistit přítomnost rizikových faktorů
  • Implementujte doporučení pro detekci a/nebo řízení komorbidit/EIM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet opatření přijatých lékařem k prevenci nebo léčbě komorbidit a EIM spojených s CD
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet opatření přijatých lékařem za účelem prevence nebo léčby komorbidit a EIM spojených s CD
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opatření přijatých lékařem pro každou komorbiditu a EIM související s CD za účelem jejich prevence nebo léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet opatření přijatých lékařem pro každou komorbiditu a EIM související s CD za účelem jejich prevence nebo léčby
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Procento pacientů, kteří splňují doporučení vydaná sestrou po ukončení programu NEMO vedeného sestrou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento pacientů, kteří splňují doporučení vydaná sestrou po ukončení programu NEMO vedeného sestrou
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Míra spokojenosti pacientů s programem NEMO vedený sestrou
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení pomocí dotazníku spokojenosti. Možnosti odpovědí jsou prezentovány na 4-položkové Likertově škále v rozsahu od 1 („Vůbec nespokojen“) do 4 („Velmi spokojen“). Celkové skóre se sčítá a pohybuje se od 14 do 56, vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti.
6 měsíců
Frekvence komorbidit a EIM, potvrzená lékařským specialistou, spojená s CD
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Frekvence komorbidit a EIM, potvrzená lékařským specialistou, spojená s CD
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021PI157

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Program NEMO vedený zdravotní sestrou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit