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Identifizierung und Management von Komorbiditäten und extraintestinalen Manifestationen bei Morbus Crohn: das von NEMO Nurse-led Program (NEMO-Nurse)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

Morbus Crohn (CD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (GI). Obwohl sich Entzündungen überwiegend im Magen-Darm-Trakt äußern, sind extraintestinale Manifestationen (EIMs) so häufig, dass das Konzept der systemischen Erkrankung inzwischen weithin akzeptiert wird. Darüber hinaus können Patienten mit Zöliakie, ähnlich wie bei anderen chronischen Krankheiten, von anderen, nicht verwandten Krankheiten betroffen sein, die als Komorbiditäten bezeichnet werden.

Obwohl keine spezifischen Richtlinien zu Komorbidität und EIMs bei CD verfügbar sind, unterstützen Daten von anderen immunvermittelten Erkrankungen die Verwendung von Programmen unter der Leitung von Pflegekräften, um die Kosteneffektivität für das Management kardiovaskulärer Risikofaktoren zu verbessern, die Raten von Pneumokokken-Impfungen bei hochgradig Risikopatientinnen, präventive Maßnahmen gegen Osteoporose und erhöhtes Frakturrisiko bei älteren Frauen.

Die Forscher glauben, dass eine solche Initiative für Zöliakie-Patienten durchgeführt werden kann, indem ein Zöliakie-spezifisches Pflegeprogramm entwickelt wird. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Zöliakie-Patienten die „Kommunikatorrolle“ und die „qualifizierte Begleitung“ von Pflegekräften sehr schätzen, um ihr Bedürfnis nach Aufmerksamkeit für das „Gesamtbild“ zu erfüllen.

Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass ein von Pflegekräften geleitetes Programm die Anzahl der Maßnahmen zur Behandlung oder Identifizierung von EIMs und/oder Komorbiditäten bei Zöliakie-Patienten erhöhen und somit ihr Management revolutionieren würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
          • Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
          • Silvio Danese, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose von CD mit einer Mindesterkrankungsdauer von 3 Monaten
  • CD wird vom behandelnden Gastroenterologen als seit mindestens 3 Monaten stabil angesehen
  • Innerhalb von 6 Monaten nach dem Aufnahmebesuch ist keine Operation geplant

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nicht in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen oder zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routinemäßige Praxis
Patienten, die von der klassischen Behandlung von Zöliakie profitieren (d. h. klinische + biologische ± radiologische ± endoskopische Nachsorge ± therapeutisches Schulungsprogramm).
Experimental: Routinepraxis + von Krankenschwestern geleitetes Programm
Patienten, die zusätzlich zur Routinepraxis eine einzige Pflegeberatung erhalten, die der Identifizierung und Behandlung von Komorbiditäten und EIMs bei MC beim Aufnahmebesuch gewidmet ist.
Sonstiges: Von NEMO-Pflegekräften geleitetes Programm

Das von NEMO-Pflegekräften geleitete Programm besteht aus einer einzelnen Pflegeberatung, die am Tag des Aufnahmebesuchs durchgeführt wird und bei der die Pflegekraft:

  • Melden Sie das Vorhandensein von vorbestehenden Komorbiditäten/EIMs
  • Erkennen Sie das Vorhandensein von Risikofaktoren
  • Umsetzung von Empfehlungen zur Erkennung und/oder Behandlung von Komorbiditäten/EIMs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der von einem Arzt ergriffenen Maßnahmen zur Vorbeugung oder Behandlung von Komorbiditäten und EIMs im Zusammenhang mit Zöliakie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der von einem Arzt ergriffenen Maßnahmen zur Vorbeugung oder Behandlung von Komorbiditäten und EIMs im Zusammenhang mit Zöliakie
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Maßnahmen, die ein Arzt für jede Komorbidität und EIM im Zusammenhang mit Zöliakie ergriffen hat, um sie zu verhindern oder zu behandeln
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Maßnahmen, die ein Arzt für jede Komorbidität und EIM im Zusammenhang mit Zöliakie ergriffen hat, um sie zu verhindern oder zu behandeln
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Prozentsatz der Patienten, die sich nach Abschluss des NEMO-Pflegeprogramms an die Empfehlungen der Pflegekraft halten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die sich nach Abschluss des NEMO-Pflegeprogramms an die Empfehlungen der Pflegekraft halten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Grad der Patientenzufriedenheit mit dem von Pflegekräften geleiteten NEMO-Programm
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung mit einem Zufriedenheitsfragebogen. Die Antwortmöglichkeiten werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala dargestellt und reichen von 1 („überhaupt nicht zufrieden“) bis 4 („sehr zufrieden“). Die Gesamtpunktzahl wird summiert und reicht von 14 bis 56, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Zufriedenheit anzeigt.
6 Monate
Häufigkeit von Komorbiditäten und EIMs, bestätigt durch einen Facharzt, im Zusammenhang mit Zöliakie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit von Komorbiditäten und EIMs, bestätigt durch einen Facharzt, im Zusammenhang mit Zöliakie
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021PI157

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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