Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Crohn-betegség társbetegségeinek és bélen kívüli megnyilvánulásainak azonosítása és kezelése: a NEMO nővér által vezetett program (NEMO-Nurse)

2023. október 16. frissítette: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

A Crohn-betegség (CD) a gyomor-bél traktus (GI) krónikus gyulladásos betegsége. Bár a gyulladás túlnyomórészt a gyomor-bél traktusban fejeződik ki, az extra-intestinalis manifesztációk (EIM) olyan gyakoriak, hogy a szisztémás betegség fogalma mára széles körben elfogadott. Ezen túlmenően, hasonlóan más krónikus betegségekhez, a CD-ben szenvedő betegeket más, nem kapcsolódó betegségek is érinthetik, amelyeket társbetegségeknek nevezünk.

Bár nem állnak rendelkezésre specifikus iránymutatások a komorbiditásról és az EIM-ről CD-ben, más immunmediált betegségekre vonatkozó adatok alátámasztják az ápolónő által vezetett programok használatát a kardiovaszkuláris kockázati tényezők kezelésének költséghatékonyságának javítására, valamint a pneumococcus elleni védőoltások arányának növelésére magas kockázatos betegek, megelőző intézkedéseket kell tenni a csontritkulás és az idősebb nők megnövekedett törési kockázata ellen.

A kutatók úgy vélik, hogy egy ilyen kezdeményezés CD-betegek számára egy CD-specifikus nővér által vezetett program kidolgozásával megvalósítható. Sőt, kimutatták, hogy a CD-betegek nagyra értékelik az ápolónők „kommunikátor szerepét” és „szakképzett társaságát”, hogy kielégítsék a „teljes kép” iránti figyelem iránti igényüket.

Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy egy nővér által vezetett program növelné az EIM-ek és/vagy társbetegségek kezelésére vagy azonosítására hozott intézkedések számát CD-betegeknél, és ezáltal forradalmasítaná kezelésüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

198

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Franciaország
        • Toborzás
        • Nancy University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • San Raffaele Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Silvio Danese, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CD megállapított diagnózisa legalább 3 hónapos betegséggel
  • A CD-t a kezelő gasztroenterológus legalább 3 hónapig stabilnak ítélte
  • A befogadás utáni 6 hónapon belül nem terveznek műtétet

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem tud részt venni az összes tanulmányi látogatáson, vagy nem tud betartani a tanulmányi eljárásokat.
  • Az alany nem akarja vagy nem tudja megérteni vagy aláírni a tájékozott hozzájárulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Rutin gyakorlat
Azok a betegek, akik részesülnek a CD klasszikus kezeléséből (pl. klinikai + biológiai ± radiológiai ± endoszkópos követés ± terápiás oktatási program).
Kísérleti: Rutin gyakorlat + nővér által vezetett program
Azok a betegek, akik a rutin gyakorlaton kívül egyetlen ápolói konzultáción vesznek részt, amelynek célja a társbetegségek és az EIM-ek CD-ben történő azonosítása és kezelése a befogadási vizit alkalmával.
Egyéb: NEMO nővér által vezetett program

A NEMO nővér által vezetett program egyetlen ápolói konzultációból áll, amelyet a befogadó látogatás napján tartanak, és amely során a nővér:

  • Jelentse a már meglévő társbetegségek/EIM-ek jelenlétét
  • Határozza meg a kockázati tényezők jelenlétét
  • A társbetegségek/EIM-ek kimutatására és/vagy kezelésére vonatkozó ajánlások végrehajtása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orvos által a CD-vel kapcsolatos társbetegségek és EIM-ek megelőzése vagy kezelése érdekében tett intézkedések száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az orvos által a CD-vel kapcsolatos társbetegségek és EIM-ek megelőzése vagy kezelése érdekében tett intézkedések száma
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos által a CD-vel összefüggő társbetegségek és EIM-ek megelőzése vagy kezelése érdekében hozott intézkedések száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az orvos által a CD-vel összefüggő társbetegségek és EIM-ek megelőzése vagy kezelése érdekében tett intézkedések száma
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik megfelelnek a nővér által a NEMO nővér által vezetett program befejezése után kiadott ajánlásoknak
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik megfelelnek a nővér által kiadott ajánlásoknak a NEMO nővér által vezetett program befejezése után
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A betegek elégedettségi szintje a NEMO nővér által vezetett programmal
Időkeret: 6 hónap
Értékelés elégedettségi kérdőívvel. A válaszlehetőségek egy 4-tételes Likert-skálán jelennek meg, és 1-től ("Egyáltalán nem elégedett") 4-ig ("Nagyon elégedett") terjed. Az összpontszám összege 14-től 56-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb elégedettségi szintet jelez.
6 hónap
Szakorvos által igazolt társbetegségek és EIM-ek gyakorisága CD-vel kapcsolatban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Szakorvos által igazolt társbetegségek és EIM-ek gyakorisága CD-vel kapcsolatban
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021PI157

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NEMO nővér által vezetett program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel