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Identificazione e gestione delle comorbilità e delle manifestazioni extra-intestinali nella malattia di Crohn: il programma guidato da infermiere NEMO (NEMO-Nurse)

5 maggio 2025 aggiornato da: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

La malattia di Crohn (MC) è una malattia infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale (GI). Sebbene l'infiammazione sia prevalentemente espressa nel tratto gastrointestinale, le manifestazioni extra-intestinali (EIM) sono così frequenti che il concetto di malattia sistemica è ora ampiamente accettato. Inoltre, analogamente ad altre malattie croniche, i pazienti con CD possono essere affetti da altre malattie non correlate che sono chiamate comorbilità.

Sebbene non siano disponibili linee guida specifiche sulla comorbidità e sugli EIM nella CD, i dati di altre malattie immuno-mediate supportano l'uso di programmi guidati da infermieri per migliorare il rapporto costo-efficacia per la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare, aumentare i tassi di vaccinazione pneumococcica in pazienti ad alto pazienti a rischio, fornire misure preventive contro l'osteoporosi e aumentare il rischio di fratture nelle donne anziane.

I ricercatori ritengono che una tale iniziativa possa essere condotta per i pazienti affetti da celiachia sviluppando un programma guidato da infermiere specifico per celiachia. Inoltre, è stato dimostrato che i pazienti CD apprezzano molto il "ruolo di comunicatore" e la "compagnia esperta" svolta dagli infermieri per soddisfare i loro bisogni di attenzione al "quadro completo".

Pertanto, i ricercatori ipotizzano che un programma guidato da un infermiere aumenterebbe il numero di misure adottate per trattare o identificare EIM e/o comorbilità nei pazienti affetti da CD e quindi rivoluzionerebbe la loro gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia
        • Nancy University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di CD con una durata minima della malattia di 3 mesi
  • MC considerata dal gastroenterologo curante stabile da almeno 3 mesi
  • Nessun intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dalla visita di inclusione

Criteri di esclusione:

  • - Soggetto impossibilitato a partecipare a tutte le visite di studio o a rispettare le procedure di studio.
  • Soggetto che non vuole o non è in grado di comprendere o firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pratica di routine
I pazienti che traggono beneficio dalla gestione classica del MC (es. follow-up clinico + biologico ± radiologico ± endoscopico ± programma di educazione terapeutica).
Sperimentale: Pratica di routine + programma guidato da infermiere
Pazienti che ricevono, oltre alla pratica di routine, un unico consulto infermieristico dedicato all'identificazione e alla gestione delle comorbidità e delle EIM nella CD alla visita di inclusione.
Altro: Programma guidato da infermiere NEMO

Il programma guidato da infermiere NEMO consisterà in un'unica consultazione infermieristica condotta il giorno della visita di inclusione durante la quale l'infermiere:

  • Segnalare la presenza di comorbidità/EIM preesistenti
  • Rilevare la presenza di fattori di rischio
  • Attuare le raccomandazioni per il rilevamento e/o la gestione delle comorbidità/EIM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di misure adottate da un medico per prevenire o trattare comorbidità e EIM associate a CD
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di misure adottate da un medico per prevenire o trattare comorbidità e EIM associate a MC
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di misure adottate da un medico per ciascuna comorbilità e EIM associata a CD al fine di prevenirle o trattarle
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di misure adottate da un medico per ciascuna comorbilità e EIM associata a CD al fine di prevenirle o trattarle
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Percentuale di pazienti che aderiscono alle raccomandazioni emesse dall'infermiere dopo il completamento del programma guidato dall'infermiere NEMO
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di pazienti che aderiscono alle raccomandazioni emesse dall'infermiere dopo il completamento del programma guidato dall'infermiere NEMO
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Livello di soddisfazione del paziente con il programma guidato da infermiere NEMO
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione con questionario di soddisfazione. Le opzioni di risposta sono presentate su una scala Likert a 4 item e vanno da 1 ("Per niente soddisfatto") a 4 ("Molto soddisfatto"). Il punteggio totale è sommato e va da 14 a 56, un punteggio più alto indica livelli più alti di soddisfazione.
6 mesi
Frequenza di comorbilità e EIM, confermata da un medico specialista, associata a CD
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Frequenza di comorbidità e EIM, confermata da un medico specialista, associata a MC
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021PI157

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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