Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og håndtering af komorbiditeter og ekstra-intestinale manifestationer ved Crohns sygdom: NEMO Nurse-led Program (NEMO-Nurse)

5. maj 2025 opdateret af: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

Crohns sygdom (CD) er en kronisk inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen. Selvom inflammation overvejende kommer til udtryk i mave-tarmkanalen, er ekstra-intestinale manifestationer (EIM'er) så hyppige, at begrebet systemisk sygdom nu er bredt accepteret. I lighed med andre kroniske sygdomme kan patienter med CD desuden blive ramt af andre ikke-relaterede sygdomme, som kaldes komorbiditeter.

Selvom der ikke findes specifikke retningslinjer for komorbiditet og EIM'er i CD, understøtter data fra andre immunmedierede sygdomme brugen af ​​sygeplejerske-ledede programmer for at forbedre omkostningseffektiviteten til håndtering af kardiovaskulære risikofaktorer, øge frekvensen af ​​pneumokokvaccination i høj- risikopatienter, yde forebyggende foranstaltninger mod osteoporose og øget frakturrisiko hos ældre kvinder.

Efterforskerne mener, at et sådant initiativ kan gennemføres for CD-patienter ved at udvikle et CD-specifikt sygeplejerske-ledet program. Desuden har det vist sig, at CD-patienter sætter stor pris på den "kommunikatørrolle" og det "dygtige kammeratskab", som sygeplejersker udfører for at opfylde deres behov for opmærksomhed på "det fulde billede".

Derfor antager efterforskerne, at et sygeplejerskestyret program vil øge antallet af foranstaltninger, der tages for at behandle eller identificere EIM'er og/eller komorbiditeter hos CD-patienter og dermed revolutionere deres behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Nancy University Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af CD med en minimum sygdomsvarighed på 3 måneder
  • CD vurderes af den behandlende gastroenterolog at have været stabil i mindst 3 måneder
  • Ingen operation planlagt inden for 6 måneder efter inklusionsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson ude af stand til at deltage i alle studiebesøg eller overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ikke i stand til at forstå eller underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutinemæssig praksis
Patienter, der har gavn af den klassiske behandling af CD (dvs. klinisk + biologisk ± radiologisk ± endoskopisk opfølgning ± terapeutisk uddannelsesprogram).
Eksperimentel: Rutinepraksis + sygeplejerskestyret program
Patienter, der ud over rutinepraksis modtager en enkelt sygeplejekonsultation dedikeret til identifikation og håndtering af komorbiditeter og EIM'er i CD ved inklusionsbesøget.
Andet: NEMO sygeplejerske-ledet program

Det NEMO sygeplejerske-ledede program vil bestå af en enkelt sygeplejekonsultation gennemført på dagen for inklusionsbesøget, hvor sygeplejersken vil:

  • Rapporter tilstedeværelsen af ​​allerede eksisterende komorbiditeter/EIM'er
  • Opdag tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer
  • Implementere anbefalinger til påvisning og/eller håndtering af komorbiditeter/EIM'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal foranstaltninger truffet af en læge for at forebygge eller behandle komorbiditeter og EIM'er forbundet med CD
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal foranstaltninger truffet af en læge for at forebygge eller behandle komorbiditeter og EIM'er forbundet med CD
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal foranstaltninger truffet af en læge for hver komorbiditet og EIM forbundet med CD for at forebygge eller behandle dem
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal foranstaltninger truffet af en læge for hver komorbiditet og EIM forbundet med CD for at forebygge eller behandle dem
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Procentdel af patienter, der overholder anbefalinger udstedt af sygeplejersken efter afslutningen af ​​det NEMO-sygeplejerske-ledede program
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af patienter, der overholder anbefalinger udstedt af sygeplejersken efter afslutningen af ​​det NEMO-sygeplejerske-ledede program
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Niveau af patienttilfredshed med det NEMO sygeplejerske-ledede program
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering med et tilfredshedsspørgeskema. Svarmuligheder præsenteres på en Likert-skala med 4 punkter og går fra 1 ('Slet ikke tilfreds') til 4 ('Meget tilfreds'). Samlet score er opsummeret og varierer fra 14 til 56, højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
6 måneder
Hyppighed af komorbiditeter og EIM'er, bekræftet af en medicinsk specialist, forbundet med CD
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af komorbiditeter og EIM'er, bekræftet af en medicinsk specialist, forbundet med CD
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021PI157

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med NEMO sygeplejerske-ledet program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner