Real World Evidence Study van statinegebruik in Brazilië (RWE-Statins)
10 mei 2024 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein
Real World Evidence Study voor het beoordelen van statinegebruik voor primaire en secundaire preventie van hart- en vaatziekten in de eerstelijnszorg in Brazilië
Een cross-sectioneel dataonderzoek uit de echte wereld, ontworpen om het gebruik van statines te beoordelen bij personen die worden geholpen binnen de eerstelijnszorg in Brazilië.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien het hoge cardiovasculaire risico dat gepaard gaat met hoge cholesterolwaarden, is het beoordelen van het gebruik van statines bij zowel secundaire preventie als bij primaire preventie individuen in de echte wereld van cruciaal belang om verbeteringen in het volksgezondheidsbeleid mogelijk te maken.
Het doel van de huidige studie is om het gebruik van statines bij individuen uit de primaire en secundaire preventie te beoordelen, bijgestaan door gemeenschapszorgwerkers in de eerstelijnszorg in Brazilië, met behulp van een gratis hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens uit de echte wereld (epHealth-database). Het evalueren van factoren die verband houden met het gebruik van statines en het gebruik van hoge doses statines zijn ook doelstellingen van het onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2133900
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04561-000
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voor dit onderzoek worden alle personen van 18 jaar of ouder gebruikt die zijn geregistreerd in de epHealth-database.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle personen van 18 jaar of ouder zijn geregistreerd in de epHealth-database
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Secundaire preventie
Personen met een eerder hartinfarct en/of beroerte
|
Statine gebruik
Andere namen:
|
|
Primaire preventie
Personen met hypertensie, diabetes en/of dyslipidemie
|
Statine gebruik
Andere namen:
|
|
Onbekende diagnose
Personen zonder een eerder hartinfarct en/of beroerte of een diagnose van hypertensie, diabetes en/of dyslipidemie
|
Statine gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statinegebruik bij secundaire preventie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met een eerder myocardinfarct en/of beroerte die statines gebruiken
|
Basislijn
|
|
Statinegebruik bij primaire preventie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met hypertensie, diabetes en/of dyslipidemie die statines gebruiken
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statinegebruik bij patiënten met een eerder hartinfarct
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met een eerder myocardinfarct dat statines gebruikt
|
Basislijn
|
|
Statinegebruik bij patiënten met een eerdere beroerte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met een eerdere beroerte dat statines gebruikt
|
Basislijn
|
|
Hoge dosis statinegebruik als secundaire preventie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met een eerder myocardinfarct en/of beroerte die hoge doses statines gebruiken
|
Basislijn
|
|
Gebruik van hoge doses statines bij patiënten met een eerder myocardinfarct
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met een eerder myocardinfarct dat een hoge dosis statine gebruikte
|
Basislijn
|
|
Hoge dosis statinegebruik bij patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met een eerdere beroerte die een hoge dosis statine gebruikten
|
Basislijn
|
|
Statinegebruik bij patiënten met diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met diabetes dat statines gebruikt
|
Basislijn
|
|
Statinegebruik bij patiënten met hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met hypertensie dat statines gebruikt
|
Basislijn
|
|
Statinegebruik bij patiënten met dyslipidemie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met dyslipidemie dat statines gebruikt
|
Basislijn
|
|
Hoge dosis statinegebruik bij patiënten met diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met diabetes dat een hoge dosis statine gebruikt
|
Basislijn
|
|
Hoge dosis statinegebruik bij patiënten met hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met hypertensie die een hoge dosis statine gebruiken
|
Basislijn
|
|
Hoge dosis statinegebruik bij patiënten met dyslipidemie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met dyslipidemie die een hoge dosis statine gebruiken
|
Basislijn
|
|
Statinegebruik bij patiënten met onbekende diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten zonder eerder myocardinfarct en/of beroerte of een diagnose van hypertensie, diabetes en/of dyslipidemie bij gebruik van statines
|
Basislijn
|
|
Hoge dosis statinegebruik bij patiënten met onbekende diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten zonder eerder myocardinfarct en/of beroerte of een diagnose van hypertensie, diabetes en/of dyslipidemie bij gebruik van hoge doses statines
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Julia Machline-Carrion, PhD, epHealth
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Machline-Carrion MJ, Girotto AN, Nieri J, Pereira PM, Monfardini F, Forestiero F, Raupp P, Roveda F, Santo K, Berwanger O, Santos RD. Assessing statins use in a real-world primary care digital strategy: a cross-sectional analysis of a population-wide digital health approach. Lancet Reg Health Am. 2023 Jun 22;23:100534. doi: 10.1016/j.lana.2023.100534. eCollection 2023 Jul.
- Santo K, Santos RD, Girotto AN, Nieri J, Monfardini F, Raupp P, Pereira PM, Berwanger O, Machline-Carrion MJ. Statins use for primary prevention of cardiovascular disease: A population-based digitally enabled real-world evidence cross-sectional study in primary care in Brazil. J Clin Lipidol. 2024 Feb 20:S1933-2874(24)00025-4. doi: 10.1016/j.jacl.2024.02.005. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Myocardinfarct
- Infarct
- Hart-en vaatziekten
- Dyslipidemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
- Rosuvastatine Calcium
- Pravastatine
- Simvastatine
- Lovastatine
- Pitavastatine
Andere studie-ID-nummers
- 53194121.0.0000.0071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .