Vermindering van versneld langdurig vergeten bij milde cognitieve stoornissen

Patiënten van 50 jaar en ouder met amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI) zullen worden gerekruteerd voor de geheugenkliniek in St. James en de Memory Assessment and Support Service Tallaght University Hospital. De onderzoekers zijn van plan om 100 Engelstalige aMCI-patiënten op te nemen. Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten proefpersonen in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, een bevestigde aMCI-diagnose te hebben en hun medicatie stabiel te hebben gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de verzameling van basislijngegevens. Kandidaat-deelnemers die aan de criteria voldoen, ontvangen een elektronische kopie van het toestemmingsformulier. Deelnemers wordt alleen gevraagd om het toestemmingsformulier op de locatie te ondertekenen nadat ze het formulier met de onderzoeker hebben doorgenomen, waar alle aspecten van het onderzoeksprotocol zullen worden beoordeeld.

De studie is ontworpen om ons voldoende vermogen te geven om klinisch relevante verschillen tussen de groepen te detecteren. Twintig individuen per groep (totaal n = 80) zouden ons een vermogen van 80% bieden om het verschil tussen groepen te detecteren met behulp van Cohen's schatting van de effectgrootte. Een steekproefomvang van 80 stelt ons in staat om een ​​grote effectgrootte te zien. Hoewel de onderzoekers niet verwachten dat het verloop groot zal zijn, wordt een uitval van niet meer dan 10% verwacht. Deze proef is longitudinaal, wat de uitval zou kunnen verhogen. De onderzoekers zullen dus overbemonsteren tot een beoogde steekproefomvang van 25 patiënten per groep om ervoor te zorgen dat ons vermogen om effecten te detecteren behouden blijft. De totale steekproef zal 100 zijn. De onderzoekers streven ernaar patiënten met aMCI te rekruteren die presymptomatische tekenen van de ziekte van Alzheimer (AD) vertonen. Een leeftijd variërend van 50 jaar en ouder past goed bij deze populatie.

Het onderzoek bestaat uit drie persoonlijke sessies. Sessie 1 zal bestaan ​​uit een woordassociatie-geheugentaak waarin deelnemers wordt geïnstrueerd om een ​​subset van woorden te onthouden. Deelnemers krijgen actieve stimulatie of controlestimulatie tijdens de woordassociatietaak. Sessie 1 omvat ook demografische en stemmingsgerelateerde vragenlijsten, evenals EEG voor en na geheugentesten. Aan het einde van de EEG-test vullen de deelnemers een exit-vragenlijst in die is ontwikkeld door Brunoni et al. om mogelijke bijwerkingen (hoofdpijn, nekpijn, hoofdhuidpijn, tintelingen, jeuk, branderig gevoel, roodheid van de huid, slaperigheid, concentratieproblemen, stemmingswisselingen) aan het einde van de stimulatie te beoordelen. Een week na Sessie 1 vindt Sessie 2 plaats. Ze zullen opnieuw de woordassociatiegeheugentaak voltooien. Drie weken na Sessie 2 vindt Sessie 3 plaats en zullen de deelnemers de woordassociatie-geheugentaak voltooien en aan het einde van de sessie een verblindende vragenlijst invullen.

Tijdens geheugentesten krijgen deelnemers een van de vier interventies. Deelnemers zullen een tweede onderzoeker tegenkomen die het van de eerste onderzoeker zal overnemen om het geblindeerde stimulatieprotocol te verzorgen. Ze worden willekeurig (zoals een muntstuk) toegewezen aan een van de vier groepen. Sommige groepen krijgen actieve stimulatie en de andere drie groepen dienen als controlegroep. Voor schijnstimulatie is de plaatsing van de elektroden identiek aan actieve stimulatie. Een derde groep krijgt stimulatie, maar met een plaatselijke verdoving van de huid. Bij de vierde controlegroep worden de elektroden op de onderhals geplaatst. Voor zowel de derde als de vierde controlegroep wordt de stroom toegepast die vergelijkbaar is met actieve stimulatie.

Deelnemers worden aan het einde van de sessie betaald en worden gevraagd een ontvangstbewijs van het geld te ondertekenen. Als ze de studie met succes afronden, krijgen ze een reiskostenvergoeding van 10 euro. Als ze zich willen terugtrekken of niet verder kunnen gaan omdat ze niet in aanmerking komen voor de persoonlijke sessie, krijgen ze een reiskostenvergoeding van 5 euro.

Alle gegevens worden beheerd met behulp van unieke studiecodes, die zullen worden gebruikt om alle elektronische informatie te coderen en op te slaan, om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen. Om de privacy te waarborgen, worden alle onderzoeksbestanden (bijv. screening, toestemming, vragenlijsten) worden opgeslagen in afgesloten archiefkasten in afgesloten kantoren bij Trinity. Elektronische informatie (bijv. EEG- en gedragsgegevens) worden opgeslagen op een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde server bij Trinity en alle bijbehorende gegevensanalyse wordt uitgevoerd bij Trinity om een ​​centrale en volledige gegevensbescherming te garanderen. Onderwerpnamen worden niet gepubliceerd. Samenvattende statistieken worden uitgevoerd op alle variabelen en gerapporteerd. Degene die de gegevens verwerkt zal de gegevens niet kunnen herleiden tot de persoon. Gegevens zullen een gepseudonimiseerde onderwerpcode bevatten en dus worden geanonimiseerd. Gepseudonimiseerde gegevens worden 7 jaar bewaard, zoals vereist door de AVG-regels. Hierna worden persoonsgegevens en ruwe gegevens verwijderd en worden de gegevens geanonimiseerd. De verwerkte gegevens en groepsanalyses worden voor onbepaalde tijd opgeslagen en worden gedeeld via de Trinity TARA Open Access-database om Open Science te promoten. De sleutelcodes die de deelnemersnamen koppelen aan de gepseudonimiseerde gegevens worden door de Hoofdonderzoeker opgeslagen in een beveiligd Excel-bestand op een beveiligde USB.

Er zal een intention-to-treat- en per-protocolanalyse worden uitgevoerd. Voor de intention-to-treat-analyse moet de patiënt de T0- en T1-beoordelingen met succes voltooien. Voor ontbrekende waarnemingen wordt de Last Observation Carried Forward (LOCF)-benadering gebruikt. Uitsluiting van de populatie zal voorafgaand aan de databasevergrendeling op een geblindeerde manier worden afgerond. Geheugenoproep tijdens de woordassociatietaak zal worden beoordeeld om de geheugenprestaties te bepalen. Voor EEG-gegevens zullen sLORETA-statistische contrastkaarten worden berekend voor de schijn- en actieve groepen door middel van meerdere voxel-voor-voxel-vergelijkingen in een logaritme van de F-verhouding. Voor bijwerkingen van transcutane elektrische stimulatie (TES) zal een vergelijking worden gemaakt tussen de actieve en sham-groep met behulp van een one-way ANOVA met stimulatie (actief vs. sham) als onafhankelijke variabele en bijwerkingen als afhankelijke variabele. Er zal een Chi-kwadraattest worden uitgevoerd waarbij de werkelijke stimulatie (actief versus schijnvertoning) wordt vergeleken met de verwachte stimulatie van de deelnemers (actief versus schijnvertoning) om te bepalen of proefpersonen blind waren voor de experimentele toestand.