가벼운 인지 장애에서 가속화된 장기 망각 감소

기억상실성 경도 인지 장애(aMCI)가 있는 50세 이상의 환자는 St. James의 기억 클리닉과 기억 평가 및 지원 서비스 Tallaght 대학 병원에 모집됩니다. 조사관은 영어를 사용하는 aMCI 환자 100명을 포함할 계획입니다. 이 연구에 참여하려면 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고, aMCI 진단을 확인하고, 기본 데이터 수집 전 최소 3개월 동안 약물을 안정적으로 유지할 수 있어야 합니다. 기준을 충족하는 예비 참가자에게는 동의서의 전자 사본이 전송됩니다. 참가자는 연구 프로토콜의 모든 측면을 검토할 연구원과 함께 양식을 검토한 후 현장에서 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다.

이 연구는 그룹 간의 임상적으로 의미 있는 차이를 감지할 수 있는 적절한 권한을 제공하도록 설계되었습니다. 그룹당 20명의 개인(총 n = 80)은 Cohen의 효과 크기 추정을 사용하여 그룹 간의 차이를 감지할 수 있는 80%의 검정력을 제공합니다. 표본 크기가 80이면 큰 효과 크기를 볼 수 있습니다. 조사관은 감소가 클 것으로 예상하지 않지만 10% 이하의 탈락률이 예상됩니다. 이 시험은 탈락률을 증가시킬 수 있는 종적입니다. 따라서 조사관은 그룹당 환자 25명이라는 목표 샘플 크기로 오버샘플링하여 효과를 감지하는 우리의 능력이 유지되도록 할 것입니다. 전체 샘플은 100이 됩니다. 연구자들은 aMCI 환자를 모집하고 알츠하이머병(AD)의 전증상 징후를 보이는 것을 목표로 합니다. 50세 이상의 연령대가 이 인구에 적합합니다.

이 연구는 3개의 개별 세션으로 구성됩니다. 세션 1은 참가자가 단어의 하위 집합을 암기하도록 지시받는 단어 연관 기억 작업으로 구성됩니다. 참가자는 단어 연관 작업 중에 적극적인 자극을 받거나 자극을 제어합니다. 세션 1에는 메모리 테스트 전후의 EEG뿐만 아니라 인구 통계 및 기분 관련 설문지도 포함됩니다. EEG 테스트가 끝나면 참가자는 Brunoni 등이 개발한 종료 설문지를 작성합니다. 자극 종료 시 잠재적인 부작용(두통, 목 통증, 두피 통증, 따끔거림, 가려움증, 작열감, 피부 발적, 졸음, 집중 장애, 기분 변화)을 평가합니다. 세션 1이 끝나고 1주일 후에 세션 2가 열립니다. 그들은 다시 단어 연상 기억 작업을 완료할 것입니다. 세션 2 후 3주 후에 세션 3이 진행되며 참가자는 단어 연상 기억 작업을 완료하고 세션이 끝날 때 맹검 설문지를 작성합니다.

기억력 테스트 중에 참가자는 네 가지 개입 중 하나를 받게 됩니다. 참가자는 맹검 자극 프로토콜을 제공하기 위해 첫 번째 연구원을 대신할 두 번째 연구원을 만나게 됩니다. 그들은 4개의 그룹 중 하나에 무작위로(동전 던지기와 같이) 할당됩니다. 일부 그룹은 활성 자극을 받고 다른 세 그룹은 컨트롤 역할을 합니다. 가짜 자극의 경우 전극의 배치는 활성 자극과 동일합니다. 세 번째 그룹은 자극을 받지만 국소 피부 마취제를 사용합니다. 네 번째 대조군의 경우 전극을 목 아래쪽에 배치합니다. 세 번째와 네 번째 대조군 모두 능동자극과 유사한 전류를 인가한다.

참가자는 세션이 끝날 때 지불을 받고 돈 영수증에 서명해야 합니다. 연구를 성공적으로 마치면 10유로의 여행비를 보상받게 되며, 철회를 원하거나 대면 세션의 부적격으로 인해 진행할 수 없는 경우 5유로의 여행비를 보상받게 됩니다.

모든 데이터는 참가자의 기밀을 보호하기 위해 모든 전자 정보를 코딩하고 파일링하는 데 사용되는 고유한 연구 코드를 사용하여 관리됩니다. 프라이버시를 보장하기 위해 모든 연구 파일(예: 심사, 동의, 설문지)는 Trinity의 잠긴 사무실에 있는 잠긴 파일 캐비넷에 보관됩니다. 전자 정보(예: EEG 및 행동 데이터)는 안전하고 암호로 보호되는 Trinity의 서버에 저장되며 모든 해당 데이터 분석은 중앙 집중식의 완전한 데이터 보호를 보장하기 위해 Trinity에서 수행됩니다. 주제 이름은 공개되지 않습니다. 요약 통계는 모든 변수에 대해 수행되고 보고됩니다. 데이터를 처리하는 사람은 데이터를 개인에게 역추적할 수 없습니다. 데이터에는 가명 처리된 주제 코드가 포함되므로 익명화됩니다. 가명 처리된 데이터는 GDPR 규정에 따라 7년 동안 저장됩니다. 이 개인 및 원시 데이터는 삭제되고 데이터는 익명으로 처리됩니다. 처리된 데이터 및 그룹 분석은 무기한 저장되며, Open Science 활성화를 위해 Trinity TARA Open Access 데이터베이스를 통해 공유됩니다. 참여자 이름을 가명화된 데이터에 연결하는 키 코드는 수석 연구원이 보안 USB의 보안 Excel 파일에 저장합니다.

Intention-to-treat 및 per-protocol 분석이 수행됩니다. Intention-to-treat 분석을 위해 환자는 T0 및 T1 평가를 성공적으로 완료해야 합니다. 누락된 관측치의 경우 LOCF(Last Observation Carried Forward) 접근 방식이 사용됩니다. 블라인드 방식으로 데이터베이스를 잠그기 전에 모집단에서 제외가 완료됩니다. 단어 연상 작업 중 기억 회상은 기억 성능을 결정하기 위해 평가됩니다. EEG 데이터의 경우 sLORETA 통계 대비 맵은 F 비율의 로그에서 여러 복셀별 복셀 비교를 통해 가짜 및 활성 그룹에 대해 계산됩니다. 경피적 전기 자극(TES) 유해 사례의 경우, 자극(활성 대 가짜)을 독립 변수로, 부작용을 종속 변수로 하는 일원 ANOVA를 사용하여 활성 그룹과 가짜 그룹 간에 비교를 수행합니다. 실제 자극(활성 vs 가짜)과 참가자의 예상 자극(활성 vs 가짜)을 비교하여 피험자가 실험 조건에 눈이 멀었는지 여부를 결정하기 위해 카이 제곱 테스트를 수행합니다.