Уменьшение ускоренного долговременного забывания при легких когнитивных нарушениях

Пациенты в возрасте 50 лет и старше с амнестически легкими когнитивными нарушениями (aMCI) будут набраны в клинику памяти в Сент-Джеймс и в университетскую больницу Службы оценки и поддержки памяти Таллахта. Исследователи планируют включить 100 англоязычных пациентов с aMCI. Для участия в этом исследовании субъекты должны быть в состоянии предоставить информированное согласие, иметь подтвержденный диагноз aMCI и иметь стабильное лекарство в течение как минимум трех месяцев до сбора исходных данных. Потенциальным участникам, отвечающим критериям, будет отправлена ​​электронная копия формы согласия. Участников попросят подписать форму согласия на месте только после того, как они просмотрят форму с исследователем, где будут рассмотрены все аспекты протокола исследования.

Исследование предназначено для того, чтобы дать нам достаточную мощность для выявления клинически значимых различий между группами. Двадцать человек в группе (всего n = 80) дали бы нам мощность 80% для обнаружения различий между группами с использованием d-оценки Коэна величины эффекта. Размер выборки 80 позволит нам увидеть большой размер эффекта. Хотя исследователи не ожидают большого отсева, ожидается, что процент отсева не превысит 10%. Это испытание является продольным, что может увеличить процент отсева. Таким образом, исследователи будут проводить избыточную выборку до целевого размера выборки 25 пациентов на группу, чтобы гарантировать, что наша способность обнаруживать эффекты сохраняется. Общая выборка будет 100. Исследователи стремятся набрать пациентов с aMCI и проявлять предсимптоматические признаки болезни Альцгеймера (AD). Возраст в пределах от 50 лет и выше хорошо подходит для этой группы населения.

Исследование состоит из трех индивидуальных сессий. Сессия 1 будет состоять из задания на запоминание словесных ассоциаций, в котором участникам предлагается запомнить подмножество слов. Участники будут либо получать активную стимуляцию, либо контролировать стимуляцию во время задания на словесные ассоциации. Сессия 1 также будет включать демографические опросники и опросники, связанные с настроением, а также ЭЭГ до и после тестирования памяти. В конце тестирования ЭЭГ участники заполняют выходной опросник, разработанный Brunoni et al. для оценки потенциальных побочных эффектов (головная боль, боль в шее, боль в коже головы, покалывание, зуд, ощущение жжения, покраснение кожи, сонливость, проблемы с концентрацией внимания, изменения настроения) в конце стимуляции. Через неделю после Сессии 1 состоится Сессия 2. Они снова выполнят задание на запоминание словесных ассоциаций. Через три недели после Сессии 2 состоится Сессия 3, и участники выполнят задание на запоминание словесных ассоциаций и заполнят слепой опросник в конце сессии.

Во время тестирования памяти участники получат одно из четырех вмешательств. Участники встретятся со вторым исследователем, который заменит первого исследователя, чтобы обеспечить протокол слепой стимуляции. Они будут распределены случайным образом (как подбрасывание монеты) в одну из четырех групп. Некоторые группы будут получать активную стимуляцию, а остальные три группы будут служить контролем. Для имитации стимуляции размещение электродов будет таким же, как при активной стимуляции. Третья группа получит стимуляцию, но с местной анестезией кожи. Для четвертой контрольной группы электроды будут размещены на нижней части шеи. Как для третьей, так и для четвертой контрольной группы будет применяться ток, аналогичный активной стимуляции.

Участникам будет выплачена оплата в конце сеанса, и их попросят подписать квитанцию ​​об оплате. Если они успешно завершат исследование, им будет компенсирована поездка в размере 10 евро, если они захотят отказаться или не смогут продолжить из-за какой-либо неприемлемости на личном занятии, им будет компенсирована поездка в размере 5 евро.

Все данные будут управляться с использованием уникальных кодов исследования, которые будут использоваться для кодирования и хранения всей электронной информации для защиты конфиденциальности участников. Для обеспечения конфиденциальности все исследовательские файлы (например, скрининг, согласие, анкеты) будут храниться в запертых картотеках в запертых офисах в Тринити. Электронная информация (например, ЭЭГ и поведенческие данные) будут храниться на безопасном, защищенном паролем сервере Trinity, и весь соответствующий анализ данных будет проводиться на Trinity для обеспечения централизованной и полной защиты данных. Имена субъектов не будут опубликованы. Суммарная статистика будет выполняться по всем переменным и сообщаться. Лицо, обрабатывающее данные, не сможет отследить данные до человека. Данные будут содержать псевдонимизированный код субъекта и, таким образом, будут деидентифицированы. Псевдонимизированные данные будут храниться в течение 7 лет в соответствии с требованиями GDPR. После этого личные и необработанные данные будут удалены, а данные будут обезличены. Обработанные данные и групповой анализ будут храниться неограниченное время и будут совместно использоваться через базу данных открытого доступа Trinity TARA для продвижения открытой науки. Коды ключей, связывающие имена участников с псевдонимизированными данными, будут храниться главным исследователем в защищенном файле Excel на защищенном USB-накопителе.

Будет проведен анализ намерения лечить и анализ по протоколу. Для анализа намерения лечить пациент должен успешно пройти оценки T0 и T1. Для отсутствующих наблюдений будет использоваться метод переноса данных последнего наблюдения (LOCF). Исключение из совокупности будет завершено до блокировки базы данных вслепую. Воспроизведение памяти во время задания на ассоциации слов будет оцениваться для определения производительности памяти. Для данных ЭЭГ карты статистического контраста sLORETA будут рассчитаны для фиктивной и активной групп посредством множественных повоксельных сравнений в логарифме F-отношения. Для нежелательных явлений чрескожной электрической стимуляции (TES) будет проведено сравнение между активной и плацебо-группой с использованием однофакторного дисперсионного анализа со стимуляцией (активной и фиктивной) в качестве независимой переменной и нежелательными явлениями в качестве зависимой переменной. Будет проведен тест хи-квадрат, сравнивающий фактическую стимуляцию (активную и фиктивную) с ожидаемой стимуляцией участников (активной и фиктивной), чтобы определить, были ли субъекты слепы к условиям эксперимента.