Disminución del olvido acelerado a largo plazo en el deterioro cognitivo leve

Los pacientes de 50 años o más con deterioro cognitivo leve amnésico (aMCI) serán reclutados para la clínica de memoria en St. James y el Servicio de Apoyo y Evaluación de la Memoria del Hospital Universitario de Tallaght. Los investigadores planean incluir a 100 pacientes con DCL de habla inglesa. Para participar en este estudio, los sujetos deben poder brindar un consentimiento informado, tener un diagnóstico de DCL a confirmado y tener su medicación estable durante al menos tres meses antes de la recopilación de datos de referencia. A los posibles participantes que cumplan con los criterios se les enviará una copia electrónica del formulario de consentimiento. A los participantes solo se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento en el sitio después de revisar el formulario con el investigador donde se revisarán todos los aspectos del protocolo del estudio.

El estudio está diseñado para darnos el poder adecuado para detectar diferencias clínicamente significativas entre los grupos. Veinte individuos por grupo (total n = 80) nos ofrecerían un poder del 80% para detectar la diferencia entre grupos utilizando la estimación d de Cohen del tamaño del efecto. Un tamaño de muestra de 80 nos permitirá ver un tamaño de efecto grande. Aunque los investigadores no esperan que la deserción sea grande, se espera una tasa de abandono de no más del 10%. Este ensayo es longitudinal, lo que podría aumentar su tasa de abandono. Por lo tanto, los investigadores sobremuestrearán hasta un tamaño de muestra objetivo de 25 pacientes por grupo para garantizar que se mantenga nuestro poder para detectar efectos. La muestra total será de 100. El objetivo de los investigadores es reclutar pacientes con aMCI y mostrar signos presintomáticos de la enfermedad de Alzheimer (EA). Una edad que oscila entre los 50 años y más es una buena opción para esta población.

El estudio consta de tres sesiones presenciales. La sesión 1 consistirá en una tarea de memoria de asociación de palabras en la que se instruye a los participantes para que memoricen un subconjunto de palabras. Los participantes recibirán estimulación activa o estimulación de control durante la tarea de asociación de palabras. La sesión 1 también incluirá cuestionarios relacionados con la demografía y el estado de ánimo, así como un EEG antes y después de las pruebas de memoria. Al final de la prueba de EEG, los participantes completarán un cuestionario de salida desarrollado por Brunoni et al. para evaluar los posibles efectos secundarios (dolor de cabeza, dolor de cuello, dolor de cuero cabelludo, hormigueo, picazón, sensación de ardor, enrojecimiento de la piel, somnolencia, dificultad para concentrarse, cambios de humor) al final de la estimulación. Una semana después de la Sesión 1, tendrá lugar la Sesión 2. Volverán a completar la tarea de memoria de asociación de palabras. Tres semanas después de la Sesión 2, tendrá lugar la Sesión 3 y los participantes completarán la tarea de memoria de asociación de palabras y completarán un cuestionario ciego al final de la sesión.

Durante las pruebas de memoria, los participantes recibirán una de cuatro intervenciones. Los participantes se encontrarán con un segundo investigador que reemplazará al primer investigador para proporcionar el protocolo de estimulación ciega. Serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a uno de cuatro grupos. Algunos grupos recibirán estimulación activa y los otros tres grupos servirán como controles. Para la estimulación simulada, la colocación de los electrodos será idéntica a la estimulación activa. Un tercer grupo recibirá estimulación, pero con un anestésico cutáneo tópico. Para el cuarto grupo de control, los electrodos se colocarán en la parte inferior del cuello. Tanto para el tercer como para el cuarto grupo de control, se aplicará la corriente similar a la estimulación activa.

A los participantes se les pagará al final de la sesión y se les pedirá que firmen un recibo del dinero. Si completa satisfactoriamente el estudio, se le compensará con 10 euros de viaje, si desea darse de baja o no puede continuar por alguna inhabilitación en la sesión presencial, se le compensará con 5 euros de viaje.

Todos los datos se gestionarán utilizando códigos de estudio únicos, que se utilizarán para codificar y archivar toda la información electrónica, para proteger la confidencialidad de los participantes. Para garantizar la privacidad, todos los archivos de investigación (p. evaluación, consentimiento, cuestionarios) se almacenarán en archivadores cerrados en oficinas cerradas en Trinity. Información electrónica (por ej. EEG y datos de comportamiento) se almacenarán en un servidor seguro y protegido con contraseña en Trinity y todos los análisis de datos correspondientes se realizarán en Trinity para garantizar una protección de datos central y completa. Los nombres de los sujetos no serán publicados. Se realizarán estadísticas resumidas en todas las variables y se informará. La persona que procesa los datos no podrá rastrear los datos hasta el individuo. Los datos contendrán un código de asunto con seudónimo y, por lo tanto, serán desidentificados. Los datos seudonimizados se almacenarán durante 7 años según lo exigen las normas del RGPD. Después de esto, los datos personales y sin procesar se eliminarán y los datos se anonimizarán. Los datos procesados ​​y el análisis de grupo se almacenarán indefinidamente y se compartirán a través de la base de datos Trinity TARA Open Access para promover la ciencia abierta. El investigador principal almacenará los códigos clave que vinculan los nombres de los participantes con los datos seudonimizados en un archivo Excel seguro en un USB seguro.

Se realizará un análisis por intención de tratar y por protocolo. Para el análisis por intención de tratar, el paciente debe completar con éxito las evaluaciones T0 y T1. Para las observaciones faltantes, se utilizará el enfoque de la última observación realizada (LOCF). La exclusión de la población se finalizará antes del bloqueo de la base de datos de manera ciega. Se evaluará el recuerdo de la memoria durante la tarea de asociación de palabras para determinar el rendimiento de la memoria. Para los datos de EEG, los mapas de contraste estadístico de sLORETA se calcularán para los grupos simulado y activo a través de múltiples comparaciones de vóxel por vóxel en un logaritmo de F-ratio. Para los eventos adversos de estimulación eléctrica transcutánea (TES), se realizará una comparación entre el grupo activo y el simulado utilizando un ANOVA unidireccional con estimulación (activa versus simulada) como variable independiente y eventos adversos como variable dependiente. Se realizará una prueba de chi-cuadrado para comparar la estimulación real (activa frente a simulada) frente a la estimulación esperada de los participantes (activa frente a simulada) para determinar si los sujetos estaban cegados a la condición experimental.