軽度認知障害における長期的忘却の加速の減少

記憶喪失性軽度認知障害 (aMCI) を有する 50 歳以上の患者は、セント ジェームスのメモリ クリニックおよびメモリ アセスメント アンド サポート サービス タラー大学病院に募集されます。 研究者は、100 人の英語を話す aMCI 患者を含める予定です。 この研究に参加するには、被験者はインフォームド コンセントを提供し、aMCI の診断が確認され、ベースライン データ収集の前に少なくとも 3 か月間薬が安定している必要があります。 基準を満たす参加予定者には、同意書の電子コピーが送信されます。 参加者は、研究プロトコルのすべての側面が見直される研究者とフォームを調べた後、サイトで同意書に署名するように求められます。

この研究は、グループ間の臨床的に意味のある違いを検出するのに十分な力を与えるように設計されています. グループあたり 20 人 (合計 n = 80) は、効果サイズの Cohen の d 推定を使用してグループ間の差を検出する 80% の検出力を提供します。 サンプルサイズが 80 の場合、大きな効果サイズを確認できます。 研究者は、離職率が大きくなるとは予想していませんが、脱落率は 10% 以下であると予想されています。 この試験は縦断的なものであり、脱落率が高くなる可能性があります。 したがって、研究者は、効果を検出する能力が維持されるように、グループあたり25人の患者の目標サンプルサイズにオーバーサンプリングします. 全体のサンプルは 100 になります。 研究者は、aMCI の患者を募集し、アルツハイマー病 (AD) の発症前の兆候を示すことを目指しています。 50 歳以上の年齢層は、この集団に適しています。

この研究は、3 つの対面セッションで構成されています。 セッション 1 は、参加者が単語のサブセットを暗記するように指示される単語連想メモリ タスクで構成されます。 参加者は、単語連想タスク中にアクティブな刺激を受けるか、刺激を制御します。 セッション 1 には、人口統計学的および気分に関連するアンケート、および記憶テストの前後の脳波も含まれます。 脳波検査の最後に、参加者はブルノーニらによって開発された出口アンケートに記入します。刺激の終了時に潜在的な副作用（頭痛、首の痛み、頭皮の痛み、うずき、かゆみ、灼熱感、皮膚の発赤、眠気、集中力の低下、気分の変化）を評価します。 セッション 1 の 1 週間後に、セッション 2 が行われます。 彼らは再び単語連想記憶タスクを完了します。 セッション 2 の 3 週間後、セッション 3 が行われ、参加者は単語連想記憶タスクを完了し、セッションの最後にブラインド アンケートに回答します。

記憶力テスト中、参加者は 4 つの介入のうちの 1 つを受けます。 参加者は、盲検刺激プロトコルを提供するために、最初の研究者を引き継ぐ 2 番目の研究者に遭遇します。 それらは、4 つのグループのいずれかに (コインを投げるように) ランダムに割り当てられます。 一部のグループは積極的な刺激を受け、他の 3 つのグループはコントロールとして機能します。 偽刺激の場合、電極の配置はアクティブ刺激と同じになります。 3 番目のグループは刺激を受けますが、局所皮膚麻酔薬を使用します。 4 番目のコントロール グループでは、電極は首の下に配置されます。 3 番目と 4 番目のコントロール グループの両方に対して、アクティブな刺激と同様の電流が適用されます。

参加者はセッション終了時に支払いを受け、領収書に署名するよう求められます。 研究を無事に完了した場合は、10 ユーロの旅費が補償されます。対面セッションで資格がないために撤回したい場合、または続行できない場合は、5 ユーロの旅費が補償されます。

すべてのデータは、参加者の機密性を保護するために、すべての電子情報をコード化およびファイル化するために使用される一意の研究コードを使用して管理されます。 プライバシーを確​​保するため、すべての調査ファイル (例: スクリーニング、同意、アンケート) は、トリニティの施錠されたオフィスの施錠されたファイル キャビネットに保管されます。 電子情報 (例: EEG および行動データ) は、パスワードで保護された安全なトリニティ サーバーに保存され、対応するすべてのデータ分析はトリニティで実施され、一元的かつ完全なデータ保護が確保されます。 件名は公開されません。 すべての変数に対して要約統計が実行され、報告されます。 データを処理する人は、データを個人に遡ることはできません。 データには仮名化されたサブジェクト コードが含まれるため、匿名化されます。 仮名化されたデータは、GDPR 規則で要求されるように 7 年間保存されます。 この後、個人データと生データは削除され、データは匿名化されます。 処理されたデータとグループ分析は無期限に保存され、Trinity TARA Open Access データベースを通じて共有され、オープン サイエンスを促進します。 参加者の名前を仮名化されたデータにリンクするキーコードは、主任研究者によって安全な USB 内の安全な Excel ファイルに保存されます。

治療意図およびプロトコルごとの分析が実行されます。 治療意図分析では、患者は T0 および T1 評価を正常に完了する必要があります。 欠落している観測については、最終観測の繰り越し (LOCF) アプローチが使用されます。 母集団からの除外は、盲目的にデータベースをロックする前に確定されます。 単語連想タスク中のメモリ リコールは、メモリ パフォーマンスを決定するために評価されます。 EEG データの場合、sLORETA 統計的コントラスト マップは、F 比の対数での複数のボクセルごとの比較を通じて、シャム グループとアクティブ グループに対して計算されます。 経皮電気刺激（TES）の有害事象については、刺激（能動対偽）を独立変数とし、有害事象を従属変数とする一元配置分散分析を使用して、能動群と偽群の間で比較を行います。 実際の刺激 (アクティブ vs シャム) と参加者の予想される刺激 (アクティブ vs シャム) を比較してカイ 2 乗検定を実施し、被験者が実験条件を知らされていないかどうかを判断します。