Diminution de l'oubli accéléré à long terme dans les troubles cognitifs légers

Les patients de 50 ans et plus atteints de troubles cognitifs légers amnésiques (aMCI) seront recrutés à la clinique de la mémoire de St. James et au service d'évaluation et de soutien de la mémoire de l'hôpital universitaire de Tallaght. Les chercheurs prévoient d'inclure 100 patients anglophones atteints d'aMCI. Pour participer à cette étude, les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé, avoir un diagnostic confirmé d'aMCI et avoir leur médicament stable pendant au moins trois mois avant la collecte des données de base. Les participants potentiels qui répondent aux critères recevront une copie électronique du formulaire de consentement. Les participants ne seront invités à signer le formulaire de consentement sur le site qu'après avoir passé en revue le formulaire avec le chercheur où tous les aspects du protocole d'étude seront examinés.

L'étude est conçue pour nous donner une puissance suffisante pour détecter des différences cliniquement significatives entre les groupes. Vingt individus par groupe (total n = 80) nous offriraient une puissance de 80 % pour détecter la différence entre les groupes en utilisant l'estimation d de Cohen de la taille de l'effet. Une taille d'échantillon de 80 nous permettra de voir une grande taille d'effet. Bien que les enquêteurs ne s'attendent pas à ce que l'attrition soit importante, un taux d'abandon ne dépassant pas 10% est attendu. Cet essai est longitudinal ce qui pourrait augmenter son taux d'abandon. Les enquêteurs suréchantillonneront donc à une taille d'échantillon cible de 25 patients par groupe pour s'assurer que notre capacité à détecter les effets est maintenue. L'échantillon global sera de 100. Les chercheurs visent à recruter des patients atteints d'aMCI et présentant des signes pré-symptomatiques de la maladie d'Alzheimer (MA). Un âge compris entre 50 ans et plus convient bien à cette population.

L'étude consiste en trois séances en personne. La session 1 consistera en une tâche de mémoire d'association de mots dans laquelle les participants sont invités à mémoriser un sous-ensemble de mots. Les participants recevront soit une stimulation active, soit une stimulation de contrôle pendant la tâche d'association de mots. La session 1 comprendra également des questionnaires démographiques et liés à l'humeur, ainsi qu'un EEG avant et après les tests de mémoire. À la fin des tests EEG, les participants rempliront un questionnaire de sortie développé par Brunoni et al. pour évaluer les effets secondaires potentiels (maux de tête, douleurs cervicales, douleurs du cuir chevelu, picotements, démangeaisons, sensation de brûlure, rougeurs cutanées, somnolence, troubles de la concentration, changements d'humeur) à la fin de la stimulation. Une semaine après la Session 1, la Session 2 aura lieu. Ils termineront à nouveau la tâche de mémoire d'association de mots. Trois semaines après la session 2, la session 3 aura lieu et les participants effectueront la tâche de mémoire d'association de mots et rempliront un questionnaire en aveugle à la fin de la session.

Au cours des tests de mémoire, les participants recevront l'une des quatre interventions. Les participants rencontreront un deuxième chercheur qui prendra le relais du premier chercheur afin de fournir le protocole de stimulation en aveugle. Ils seront assignés au hasard (comme un lancer de pièce) à l'un des quatre groupes. Certains groupes recevront une stimulation active et les trois autres groupes serviront de témoins. Pour la stimulation factice, le placement des électrodes sera identique à la stimulation active. Un troisième groupe recevra une stimulation, mais avec un anesthésique cutané topique. Pour le quatrième groupe de contrôle, les électrodes seront placées sur le bas du cou. Pour les troisième et quatrième groupes de contrôle, le courant similaire à la stimulation active sera appliqué.

Les participants seront payés à la fin de la session et devront signer un reçu de l'argent. S'ils terminent avec succès l'étude, ils seront indemnisés pour le voyage avec 10 euros, s'ils souhaitent se retirer ou ne peuvent pas continuer en raison d'une inéligibilité à la session en personne, ils seront indemnisés avec 5 euros pour le voyage.

Toutes les données seront gérées à l'aide de codes d'étude uniques, qui seront utilisés pour coder et archiver toutes les informations électroniques, afin de protéger la confidentialité des participants. Pour garantir la confidentialité, tous les fichiers de recherche (par ex. dépistage, consentement, questionnaires) seront stockés dans des classeurs verrouillés dans des bureaux verrouillés à Trinity. Informations électroniques (par ex. EEG et données comportementales) seront stockées sur un serveur sécurisé, protégé par un mot de passe, à Trinity et toutes les analyses de données correspondantes seront effectuées à Trinity pour assurer une protection centrale et complète des données. Les noms de sujets ne seront pas publiés. Des statistiques récapitulatives seront effectuées sur toutes les variables et rapportées. La personne qui traite les données ne sera pas en mesure de remonter les données jusqu'à l'individu. Les données contiendront un code sujet pseudonymisé et seront donc anonymisées. Les données pseudonymisées seront conservées pendant 7 ans, comme l'exigent les règles du RGPD. Après cela, les données personnelles et brutes seront supprimées et les données seront anonymisées. Les données traitées et l'analyse de groupe seront stockées indéfiniment et seront partagées via la base de données Trinity TARA Open Access pour promouvoir la science ouverte. Les codes clés reliant les noms des participants aux données pseudonymisées seront stockés dans un fichier Excel sécurisé dans une clé USB sécurisée par le chercheur principal.

Une analyse en intention de traiter et per protocole sera réalisée. Pour l'analyse en intention de traiter, le patient doit réussir les évaluations T0 et T1. Pour les observations manquantes, l'approche de la dernière observation reportée (LOCF) sera utilisée. L'exclusion de la population sera finalisée avant le verrouillage de la base de données en aveugle. Le rappel de la mémoire pendant la tâche d'association de mots sera évalué pour déterminer les performances de la mémoire. Pour les données EEG, les cartes de contraste statistique sLORETA seront calculées pour les groupes factices et actifs par le biais de multiples comparaisons voxel par voxel dans un logarithme du rapport F. Pour les événements indésirables liés à la stimulation électrique transcutanée (TES), une comparaison sera effectuée entre le groupe actif et fictif à l'aide d'une ANOVA à un facteur avec la stimulation (active vs fictive) comme variable indépendante et les événements indésirables comme variable dépendante. Un test du chi carré sera effectué pour comparer la stimulation réelle (active vs factice) à la stimulation attendue des participants (active vs factice) pour déterminer si les sujets ont été aveuglés à la condition expérimentale.