Kiihtyneen pitkäaikaisen unohtamisen väheneminen lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa

Yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta (aMCI), rekrytoidaan St. Jamesin muistiklinikalle ja Tallaght University Hospital -sairaalaan muistin arviointi- ja tukipalveluun. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 100 englanninkielistä aMCI-potilasta. Osallistuakseen tähän tutkimukseen koehenkilöiden tulee pystyä antamaan tietoinen suostumus, heillä on oltava vahvistettu aMCI-diagnoosi ja heidän lääkityksensä on oltava vakaa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen lähtötason tietojen keräämistä. Mahdollisille osallistujille, jotka täyttävät kriteerit, lähetetään sähköinen kopio suostumuslomakkeesta. Osallistujia pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake vasta sen jälkeen, kun lomake on käyty läpi tutkijan kanssa, jossa kaikki tutkimusprotokollan näkökohdat tarkistetaan.

Tutkimus on suunniteltu antamaan meille riittävästi voimaa havaita kliinisesti merkityksellisiä eroja ryhmien välillä. Kaksikymmentä yksilöä ryhmää kohden (yhteensä n = 80) antaisi meille 80 %:n tehon havaita ryhmien välinen ero käyttämällä Cohenin d vaikutusten koon estimaattia. Otoskoko 80 mahdollistaa suuren tehosteen koon. Vaikka tutkijat eivät odotakaan, että poistuminen on suurta, keskeyttämisasteen odotetaan olevan enintään 10 prosenttia. Tämä kokeilu on pitkittäinen, mikä saattaa lisätä sen keskeyttämisprosenttia. Näin ollen tutkijat ottavat ylinäytteen 25 potilaaseen ryhmää kohden varmistaakseen, että kykymme havaita vaikutuksia säilyy. Kokonaisnäyte on 100. Tutkijat pyrkivät värväämään potilaita, joilla on aMCI ja joilla on esi-oireisia Alzheimerin taudin (AD) oireita. 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat ikäryhmät sopivat hyvin tälle väestölle.

Opintojakso koostuu kolmesta henkilökohtaisesta tapaamisesta. Istunto 1 koostuu sanayhdistysmuistitehtävästä, jossa osallistujia neuvotaan muistamaan osa sanoja. Osallistujat saavat joko aktiivista stimulaatiota tai ohjausstimulaatiota sanojen yhdistämistehtävän aikana. Ensimmäinen istunto sisältää myös demografisia ja mielialakyselyitä sekä EEG:n ennen muistitestausta ja sen jälkeen. EEG-testauksen päätteeksi osallistujat täyttävät Brunoni ym. kehittämän poistumiskyselylomakkeen. arvioida mahdollisia sivuvaikutuksia (päänsärky, niskakipu, päänahan kipu, pistely, kutina, polttava tunne, ihon punoitus, uneliaisuus, keskittymisvaikeudet, mielialan muutokset) stimulaation lopussa. Viikko 1. istunnon jälkeen pidetään istunto 2. He suorittavat jälleen sanayhdistysmuistitehtävän. Kolme viikkoa istunnon 2 jälkeen järjestetään istunto 3, ja osallistujat suorittavat sanaassosiaatiomuistitehtävän ja täyttävät sokaisevan kyselylomakkeen istunnon lopussa.

Muistitestauksen aikana osallistujat saavat yhden neljästä interventiosta. Osallistujat kohtaavat toisen tutkijan, joka ottaa vastaan ​​ensimmäisen tutkijan tehtävän tarjotakseen sokko-stimulaatioprotokollan. Ne jaetaan satunnaisesti (kuten kolikonheitto) johonkin neljästä ryhmästä. Jotkut ryhmät saavat aktiivista stimulaatiota ja kolme muuta ryhmää toimivat kontrolleina. Valestimulaatiossa elektrodien sijoitus on identtinen aktiivisen stimulaation kanssa. Kolmas ryhmä saa stimulaatiota, mutta paikallisella ihopuudutteella. Neljännelle kontrolliryhmälle elektrodit asetetaan alempaan kaulaan. Sekä kolmannelle että neljännelle kontrolliryhmälle käytetään samanlaista virtaa kuin aktiivinen stimulaatio.

Osallistujille maksetaan istunnon lopussa ja heitä pyydetään allekirjoittamaan kuitti rahasta. Jos he suorittavat opiskelun onnistuneesti, hänelle korvataan matkakorvaus 10 euroa, jos hän haluaa vetäytyä tai ei voi jatkaa matkaa paikan päällä tapahtuvan kelpoisuuden vuoksi, hänelle korvataan matkakorvaus 5 euroa.

Kaikkia tietoja hallitaan käyttämällä yksilöllisiä tutkimuskoodeja, joita käytetään kaikkien sähköisten tietojen koodaamiseen ja arkistointiin osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi. Yksityisyyden takaamiseksi kaikki tutkimustiedostot (esim. seulonta, suostumus, kyselylomakkeet) säilytetään lukituissa arkistokaapeissa lukituissa toimistoissa Trinityssä. Sähköiset tiedot (esim. EEG- ja käyttäytymistiedot) tallennetaan turvalliselle, salasanalla suojatulle palvelimelle Trinityssä, ja kaikki vastaavat data-analyysit suoritetaan Trinityssä keskitetyn ja täydellisen tietosuojan varmistamiseksi. Aiheiden nimiä ei julkaista. Yhteenvetotilastot tehdään kaikista muuttujista ja raportoidaan. Tietoja käsittelevä henkilö ei pysty jäljittämään tietoja henkilöön. Tiedot sisältävät pseudonymisoidun aihekoodin, joten niiden tunnistaminen ei ole mahdollista. Pseudonyymitietoja säilytetään 7 vuotta GDPR-sääntöjen edellyttämällä tavalla. Tämän jälkeen henkilötiedot ja raakatiedot poistetaan ja tiedot anonymisoidaan. Käsitellyt tiedot ja ryhmäanalyysit säilytetään toistaiseksi ja jaetaan Trinity TARA Open Access -tietokannan kautta avoimen tieteen edistämiseksi. Päätutkija tallentaa avainkoodit, jotka yhdistävät osallistujien nimet pseudonymisoituihin tietoihin suojattuun Excel-tiedostoon suojattuun USB-muistiin.

Suoritetaan hoitotarkoitus ja protokollakohtainen analyysi. Hoitoaikomusanalyysiä varten potilaan on suoritettava onnistuneesti T0- ja T1-arvioinnit. Puuttuviin havaintoihin käytetään LOCF (Last Observation Carried Forward) -lähestymistapaa. Poissulkeminen väestöstä viimeistellään ennen tietokannan lukitsemista sokeutetulla tavalla. Muistin palauttaminen sanan yhdistämistehtävän aikana arvioidaan muistin suorituskyvyn määrittämiseksi. EEG-tietojen osalta sLORETA-tilastolliset kontrastikartat lasketaan vale- ja aktiivisille ryhmille useiden vokselikohtaisten vertailujen avulla F-suhteen logaritmissa. Transkutaanisen sähköstimulaation (TES) haittatapahtumien osalta suoritetaan vertailu aktiivisen ja valeryhmän välillä käyttämällä yksisuuntaista ANOVAa, jossa stimulaatio (aktiivinen vs. vale) on riippumaton muuttuja ja haittatapahtumat riippuvaisena muuttujana. Suoritetaan Chi-neliötesti, jossa verrataan todellista stimulaatiota (aktiivinen vs. vale) osallistujien odotettua stimulaatioon (aktiivinen vs. huijaus) sen määrittämiseksi, olivatko koehenkilöt sokeutuneet kokeelliseen tilaan.