减少轻度认知障碍的加速长期遗忘

50 岁及以上患有遗忘性轻度认知障碍 (aMCI) 的患者将被招募到圣詹姆斯记忆诊所和塔拉特大学医院记忆评估和支持服务中心。 研究人员计划纳入 100 名说英语的 aMCI 患者。 要参与这项研究，受试者应该能够提供知情同意书，具有确诊的 aMCI 诊断，并且在收集基线数据之前至少三个月稳定用药。 符合标准的潜在参与者将收到同意书的电子副本。 只有在与研究人员一起审查表格后，参与者才会被要求在现场签署同意书，研究协议的所有方面都将被审查。

该研究旨在让我们有足够的能力来检测各组之间具有临床意义的差异。 每组 20 个人（总计 n = 80）将为我们提供 80% 的能力来使用 Cohen 的效应大小估计来检测组之间的差异。 80 的样本量将使我们能够看到较大的效应量。 尽管调查人员预计流失率不会很大，但预计辍学率不会超过 10%。 该试验是纵向的，可能会增加其辍学率。 因此，研究人员将过度抽样到每组 25 名患者的目标样本量，以确保维持我们检测效果的能力。 总样本为 100。 研究人员旨在招募患有 aMCI 并显示阿尔茨海默病 (AD) 症状前体征的患者。 50 岁及以上的年龄段非常适合这一人群。

该研究包括三个面对面的会议。 第 1 节将包括一个单词联想记忆任务，参与者被指示记住一个单词子集。 参与者将在单词联想任务期间接受主动刺激或控制刺激。 第 1 节还将包括人口统计和情绪相关问卷，以及记忆测试前后的脑电图。 在 EEG 测试结束时，参与者将填写由 Brunoni 等人开发的退出问卷。评估刺激结束时的潜在副作用（头痛、颈部疼痛、头皮疼痛、刺痛、瘙痒、烧灼感、皮肤发红、嗜睡、注意力不集中、情绪变化）。 第 1 节后一周，将举行第 2 节。 他们将再次完成单词联想记忆任务。 第 2 节后三周，将进行第 3 节，参与者将完成单词联想记忆任务，并在会议结束时完成盲问卷。

在记忆测试期间，参与者将接受四种干预措施之一。 参与者将遇到第二位研究人员，他将接替第一位研究人员，以提供盲法刺激方案。 他们将被随机分配（像掷硬币一样）到四个组中的一个。 一些组将接受主动刺激，其他三组将作为对照组。 对于假刺激，电极的放置与主动刺激相同。 第三组将接受刺激，但使用局部皮肤麻醉剂。 对于第四个对照组，电极将放置在下颈部。 对于第三和第四对照组，将施加类似于主动刺激的电流。

参与者将在会议结束时获得报酬，并会被要求在收据上签名。 如果他们成功完成研究，他们将获得 10 欧元的旅费补偿，如果他们希望退出或因不符合面对面会议的资格而无法继续进行，他们将获得 5 欧元的旅费补偿。

所有数据都将使用独特的研究代码进行管理，这些代码将用于对所有电子信息进行编码和归档，以保护参与者的机密性。 为确保隐私，所有研究文件（例如 筛选、同意、调查问卷）将存储在 Trinity 上锁办公室的上锁文件柜中。 电子信息（例如 脑电图和行为数据）将存储在 Trinity 的安全、受密码保护的服务器上，所有相应的数据分析都将在 Trinity 进行，以确保集中和完整的数据保护。 主题名称将不会公布。 将对所有变量进行汇总统计并报告。 处理数据的人将无法将数据追溯到个人。 数据将包含假名主题代码，因此会被去识别化。 根据 GDPR 规则的要求，假名数据将存储 7 年。 之后，这些个人和原始数据将被删除，数据将被匿名化。 处理后的数据和组分析将无限期存储，并通过 Trinity TARA Open Access 数据库共享，以促进开放科学。 将参与者姓名链接到假名数据的密钥代码将由首席研究员存储在安全 USB 中的安全 Excel 文件中。

将进行意向治疗和符合方案分析。 对于意向治疗分析，患者必须成功完成 T0 和 T1 评估。 对于缺失的观测值，将使用上次观测值结转 (LOCF) 方法。 将以盲法方式在数据库锁定之前最终确定从群体中排除。 将评估单词联想任务期间的记忆回忆以确定记忆性能。 对于脑电图数据，sLORETA 统计对比图将通过 F 比对数的多个体素逐个体素比较来计算假组和活性组。 对于经皮电刺激 (TES) 不良事件，将使用单向方差分析在活性组和假手术组之间进行比较，刺激（活性与假）作为自变量，不良事件作为因变量。 将进行卡方检验，比较实际刺激（主动与假）与参与者的预期刺激（主动与假），以确定受试者是否对实验条件视而不见。