Twee versus vier implantaatondersteunde vaste prothese met volledige boog
15 januari 2025 bijgewerkt door: Mansoura University
Twee versus vier implantaatondersteunende vaste volledige boog verschroefde metalen acryl hybride mandibulaire prothese. (Een onderzoek naar patiënttevredenheid)
Het doel van deze studie is de evaluatie van de patiënttevredenheid en de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) van twee versus vier implantaten ter ondersteuning van een vaste full-arch verschroefde metaal-acryl hybride mandibulaire prothese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Voor dit onderzoek worden zes volledig edentate patiënten geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling tandprothetiek
- Alle patiënten worden geïnformeerd over alle chirurgische en prothetische procedures die voor hen worden uitgevoerd. Alle patiënten ondertekenen het toestemmingsformulier van de ethische commissie van de faculteit Tandheelkunde van Mansoura University.
De patiënten worden verdeeld in 2 groepen
- Controlegroep: krijgt implantaatondersteunde mandibulaire vaste metalen acrylprothese op 4 implantaten die geplaatst zijn volgens het "Alles op vier concept".
- Studiegroep: krijgt implantaatondersteunde mandibulaire vaste metalen acrylprothese op twee implantaten geplaatst volgens "All On two concept".
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, P.O.Box:35516
- Christine Ibrahim
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egypte, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • In aanmerking komende patiënten moeten voldoende ruimte tussen de tanden hebben (minstens 15 mm van het occlusale vlak tot de mandibulaire rand) om ruimte te bieden voor een vaste protheseconstructie. Alle patiënten moeten volledig edentate patiënten zijn met geresorbeerde mandibulaire rand. Alle patiënten moeten hoekklasse I zijn.
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekten die een contra-indicatie vormen voor het plaatsen van implantaten botmetabole ziekten zoals diabetes mellitus bestraling van het hoofd-halsgebied chemotherapie in de afgelopen 3 jaar rookgewoonten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
krijgt een implantaatondersteunde mandibulaire vaste metalen acrylprothese op 4 implantaten die geplaatst zijn volgens het "Alles op vier concept".
|
plaatsing van vier tandheelkundige implantaten volgens het "Alles op vier concept"
belasting van de mandibulaire vaste full-arch verschroefde metalen acrylprothese
|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
krijgt een implantaatondersteunde mandibulaire vaste metalen acrylprothese op twee implantaten geplaatst volgens "All On two concept".
|
belasting van de mandibulaire vaste full-arch verschroefde metalen acrylprothese
plaatsing van twee tandheelkundige implantaten volgens "Alles op twee concepten"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) vragenlijst
Tijdsspanne: een jaar
|
Met betrekking tot VAS werd de deelnemers gevraagd om hun antwoord te scoren op basis van de mate van tevredenheid op een lijn van 100 mm (score nul = helemaal geen tevredenheid en score 100 = volledige tevredenheid).
De vragen hebben betrekking op verschillende items die verband houden met de prothese, zoals: retentie, stabiliteit, comfort, gemak van schoonmaken, gemak van spreken, gemak van kauwen, beperkte activiteiten als gevolg van gêne, kwaliteit van de bolus en uiterlijk
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (secundair resultaat).
Tijdsspanne: een jaar
|
De vragen over het orale gezondheidsimpactprofiel (OHIP-14) werden gebruikt om OHRQoL te beoordelen.
De vragen waren samengesteld uit zeven domeinen
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A03040122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .