Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie kontra cztery stała proteza pełnego łuku oparta na implantach

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mansoura University

Dwie kontra cztery wspierające implanty Stała proteza żuchwy z pełnym łukiem przykręcanym metalowo-akrylową hybrydą. (Badanie zadowolenia pacjentów)

Celem tego badania będzie ocena satysfakcji pacjentów i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) dwóch w porównaniu z czterema implantami wspierającymi stałą protezę hybrydową żuchwy z pełnym łukiem przykręcaną metalowo-akrylową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Do badania zostanie wybranych sześciu pacjentów z całkowitym bezzębiem z przychodni oddziału protetyki
  • Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o wszystkich zabiegach chirurgicznych i protetycznych, które będą dla nich wykonywane. Wszyscy pacjenci podpiszą formularz zgody komisji etycznej na wydziale stomatologii Uniwersytetu Mansoura.

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy

  1. Grupa kontrolna: otrzyma protezę metalową akrylową żuchwy wspartą na implantach na 4 implantach, które zostały wszczepione zgodnie z koncepcją „wszystko na cztery”.
  2. Grupa badana: otrzyma wspartą na implantach protezę stałą metalowo-akrylową żuchwy na dwóch implantach osadzonych zgodnie z koncepcją „All On two”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, P.O.Box:35516
        • Christine Ibrahim
    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egipt, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć wystarczającą przestrzeń między łukami (co najmniej 15 mm od płaszczyzny zgryzu do grzbietu żuchwy), aby zapewnić miejsce na stałą konstrukcję protetyczną wszyscy pacjenci powinni być całkowicie bezzębni pacjenci ze zresorbowanym grzbietem żuchwy wszyscy pacjenci muszą być w klasie kątowej I

Kryteria wyłączenia:

  • choroby ogólnoustrojowe, które stanowią przeciwwskazanie do wszczepienia implantu, choroby metaboliczne kości, takie jak cukrzyca, napromienianie okolicy głowy i szyi, chemioterapia w ciągu ostatnich 3 lat, palenie tytoniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
otrzyma wspartą na implantach protezę stałą metalowo-akrylową żuchwy na 4 implantach, które zostały wszczepione zgodnie z koncepcją „wszystko na cztery”.
Procedura: wszczepienie czterech implantów zębowych
wszczepienie czterech implantów zębowych zgodnie z koncepcją „All on four”
Urządzenie: proteza pełnego łuku żuchwy
obciążenie protezy metalowo-akrylowej mocowanej na śrubach pełnego łuku żuchwy
Aktywny komparator: Kółko naukowe
otrzyma wspartą na implantach protezę stałą metalowo-akrylową żuchwy na dwóch implantach osadzonych zgodnie z koncepcją „All On Two”.
Urządzenie: proteza pełnego łuku żuchwy
obciążenie protezy metalowo-akrylowej mocowanej na śrubach pełnego łuku żuchwy
Procedura: wszczepienie dwóch implantów zębowych
wszczepienie dwóch implantów zębowych wg koncepcji „All on two”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: rok
Jeśli chodzi o VAS, uczestników poproszono o ocenę odpowiedzi zgodnie z poziomem zadowolenia na linii 100 mm (Wynik zero = całkowity brak satysfakcji, a wynik 100 = pełna satysfakcja). Pytania obejmują kilka pozycji związanych z protezą, takich jak: retencja, stabilność, komfort, łatwość czyszczenia, łatwość mówienia, łatwość żucia, ograniczona aktywność ze względu na zakłopotanie, jakość bolusa i wygląd
rok
utrata kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: rok
pomiar utraty kości brzeżnej w mm wokół implantów dentystycznych za pomocą radiografii cyfrowej
rok
indeks blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: rok
ocena gromadzenia się płytki nazębnej wokół implantów dentystycznych za pomocą scores.score 0; plakietka nieobecności, ocena 1; blaszka wykryta tylko sondą przechodzącą przez gładką powierzchnię brzeżną implantu, ocena 2; płytka nazębna może być rozpoznana gołym okiem i ocena 3; dużo miękkiej materii
rok
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: rok
ocena krwawienia z dziąseł za pomocą systemu punktowego: punktacja,0; brak krwawienia przy przejściu sondą periodontologiczną wzdłuż brzegu błony śluzowej, 1; widoczne pojedyncze krwawienia, 2; krew tworzy konfluentną czerwoną linię na brzegu błony śluzowej, 3; obfite lub obfite krwawienie.
rok
głębokość kieszeni
Ramy czasowe: rok
ocena głębokości kieszonek w mm wokół implantów dentystycznych
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (drugorzędny wynik).
Ramy czasowe: rok
Do oceny OHRQoL wykorzystano pytania dotyczące profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14). Pytania składały się z siedmiu domen
rok
utrzymanie protezy i wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: rok
pomiar przeżywalności protezy żuchwy w obu grupach
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A03040122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wszczepienie czterech implantów zębowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj