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Zwei versus vier implantatgetragene festsitzende Vollbogenprothese

19. Juni 2023 aktualisiert von: Mansoura University

Zwei-gegen-vier-Implantat-tragende festsitzende verschraubte Metall-Acryl-Hybrid-Unterkieferprothese für den gesamten Zahnbogen. (Eine Studie zur Patientenzufriedenheit)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Patientenzufriedenheit und der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL) von zwei gegenüber vier Implantaten, die festsitzende verschraubte Metall-Acryl-Hybrid-Unterkieferprothesen für den gesamten Zahnbogen tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Für diese Studie werden sechs vollständig zahnlose Patienten aus der Ambulanz der Prothetischen Abteilung ausgewählt
  • Alle Patienten werden über alle chirurgischen und prothetischen Eingriffe informiert, die für sie durchgeführt werden. Alle Patienten unterschreiben die Einverständniserklärung des Ethikausschusses der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura.

Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt

  1. Kontrollgruppe: erhält eine implantatgetragene festsitzende Metall-Acryl-Prothese im Unterkiefer auf 4 Implantaten, die nach dem „All-on-Four-Konzept“ gesetzt wurden.
  2. Studiengruppe: erhält eine implantatgetragene festsitzende Unterkiefer-Metall-Acryl-Prothese auf zwei Implantaten, die gemäß dem „All On Two-Konzept“ eingesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, P.O.Box:35516
        • Christine Ibrahim
    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Ägypten, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Geeignete Patienten müssen ausreichend Platz zwischen den Kiefern haben (mindestens 15 mm von der Okklusionsebene bis zum Unterkieferkamm), um Platz für die festsitzende Prothesenkonstruktion zu bieten. Alle Patienten sollten vollständig zahnlos sein. Patienten mit resorbiertem Unterkieferkamm. Alle Patienten müssen der Winkelklasse I angehören

Ausschlusskriterien:

  • systemische Erkrankungen, die eine Implantation kontraindizieren Knochenstoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus Bestrahlung der Kopf-Hals-Region Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Jahre Rauchgewohnheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
erhält auf 4 Implantaten, die nach dem „All on four-Konzept“ gesetzt wurden, eine implantatgetragene, festsitzende Unterkiefer-Metall-Acryl-Prothese.
Verfahren: Platzierung von vier Zahnimplantaten
Platzierung von vier Zahnimplantaten nach dem „All on four-Konzept“
Gerät: Unterkiefer-Vollbogenprothese
Belastung der im Unterkiefer festsitzenden, verschraubten Metall-Acryl-Prothese
Aktiver Komparator: Studiengruppe
erhält eine implantatgetragene festsitzende Unterkiefer-Metall-Acryl-Prothese auf zwei Implantaten, die nach dem „All On Two-Konzept“ eingesetzt werden.
Gerät: Unterkiefer-Vollbogenprothese
Belastung der im Unterkiefer festsitzenden, verschraubten Metall-Acryl-Prothese
Verfahren: Einsetzen von zwei Zahnimplantaten
Platzierung von zwei Zahnimplantaten nach „All on two-Konzepten“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: ein Jahr
In Bezug auf VAS wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Antwort entsprechend dem Grad der Zufriedenheit auf einer 100-mm-Linie zu bewerten (Punktzahl null = überhaupt keine Zufriedenheit und Punktzahl 100 = vollständige Zufriedenheit). Die Fragen decken mehrere Aspekte im Zusammenhang mit Prothesen ab, wie z. B.: Halt, Stabilität, Komfort, einfache Reinigung, leichtes Sprechen, leichtes Kauen, eingeschränkte Aktivitäten aufgrund von Verlegenheit, Qualität des Bolus und Aussehen
ein Jahr
krestaler Knochenverlust
Zeitfenster: ein Jahr
Messung des marginalen Knochenverlusts in mm um Zahnimplantate durch digitale Radiographie
ein Jahr
Plaque-Index
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertung der Plaqueansammlung um Zahnimplantate mit scores.score 0; Abwesenheitsplakette, Punktzahl 1; Plaque wird nur durch eine Sonde nachgewiesen, die durch die glatte Randfläche des Implantats geht, Bewertung 2; Plaque kann mit bloßem Auge erkannt werden und wird mit 3 bewertet; viel weiche Materie
ein Jahr
gingivaler Index
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertung von Zahnfleischbluten unter Verwendung des folgenden Punktesystems: Punkte 0; keine Blutung beim Vorschieben einer Parodontalsonde am Schleimhautrand, 1; vereinzelte Blutungsstellen sichtbar, 2; Blut bildet eine zusammenfließende rote Linie am Schleimhautrand, 3; starke oder starke Blutungen.
ein Jahr
Taschentiefe
Zeitfenster: ein Jahr
Auswertung der Taschentiefe in mm um Zahnimplantate
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (sekundäres Ergebnis).
Zeitfenster: ein Jahr
Die Fragen zum Einflussprofil auf die orale Gesundheit (OHIP-14) wurden verwendet, um die OHRQoL zu bewerten. Die Fragen setzten sich aus sieben Bereichen zusammen
ein Jahr
Prothesenwartung und Überlebensrate
Zeitfenster: ein Jahr
Messung der Überlebensrate der Unterkieferprothese in beiden Gruppen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A03040122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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