Фиксированный полнодуговой протез «два против четырех» с опорой на имплантаты
15 января 2025 г. обновлено: Mansoura University
Два имплантата против четырех, поддерживающие фиксированный полнодуговой металлический акриловый гибридный протез нижней челюсти с винтовой фиксацией (исследование удовлетворенности пациентов)
Целью этого исследования будет оценка удовлетворенности пациентов и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL), при использовании двух и четырех имплантатов, поддерживающих несъемный металлоакриловый гибридный протез нижней челюсти с полной дугой и винтовой фиксацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Для этого исследования будут отобраны шесть пациентов с полной адентией из поликлиники ортопедического отделения.
- Все пациенты будут проинформированы обо всех хирургических и ортопедических процедурах, которые им будут выполнены. Все пациенты подпишут форму согласия этического комитета факультета стоматологии Университета Мансура.
Пациенты будут разделены на 2 группы
- Контрольная группа: получит несъемный металлопластиковый протез нижней челюсти с опорой на имплантаты на 4 имплантатах, установленных по схеме «Все на четырех».
- Исследовательская группа: получит несъемный металлопластиковый протез нижней челюсти с опорой на имплантаты на двух имплантатах, установленных по концепции «Все на двоих».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, P.O.Box:35516
- Christine Ibrahim
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Египет, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- • Требуемые пациенты должны иметь достаточное межзубное пространство (не менее 15 мм от окклюзионной плоскости до нижнечелюстного гребня), чтобы обеспечить пространство для конструкции несъемного протеза все пациенты должны быть полностью без зубов пациенты с резорбированным нижнечелюстным гребнем все пациенты должны иметь I класс угла
Критерий исключения:
- системные заболевания, противопоказанные к установке имплантата; заболевания костного обмена, такие как сахарный диабет; облучение области головы и шеи; химиотерапия в течение последних 3 лет; курение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
получит металлопластиковый протез нижней челюсти с опорой на имплантаты на 4 имплантатах, установленных по концепции «Все на четырех».
|
установка четырех зубных имплантов по концепции «Все на четырех»
нагрузка на нижнечелюстной фиксированный полнодуговой металлический акриловый протез с винтовой фиксацией
|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
получит несъемный металлический акриловый протез нижней челюсти с опорой на имплантаты на двух имплантатах, установленных по концепции «Все на двух».
|
нагрузка на нижнечелюстной фиксированный полнодуговой металлический акриловый протез с винтовой фиксацией
установка двух зубных имплантов по схеме «Все по двум концепциям»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: один год
|
Что касается VAS, участников попросили оценить свой ответ в соответствии с уровнем удовлетворения на линии 100 мм (ноль баллов = полное отсутствие удовлетворения и 100 баллов = полное удовлетворение).
Вопросы охватывают несколько пунктов, связанных с протезом, таких как: ретенция, стабильность, удобство, легкость чистки, легкость речи, легкость жевания, ограниченная активность из-за смущения, качество болюса и внешний вид.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (вторичный результат).
Временное ограничение: один год
|
Для оценки OHRQoL использовались вопросы профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14).
Вопросы состояли из семи доменов.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A03040122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .